Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Trixeo Aerosphere
Adrenergikum + antikolinergikum + kortikosteroid.
INHALASJONSAEROSOL, suspensjon 5 µg/7,2 µg/160 µg: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneh.: Formoterolfumaratdihydrat 5 µg, glykopyrroniumbromid tilsv. glykopyrronium 7,2 µg, budesonid 160 µg, norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin, kalsiumklorid.
Indikasjoner
Vedlikeholdsbehandling hos voksne med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er adekvat behandlet med en kombinasjon av et inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2‑agonist, eller med en kombinasjon av en langtidsvirkende β2‑agonist og en langtidsvirkende muskarinantagonist.Dosering
Anbefalt og maks. dose er 2 inhalasjoner 2 ganger daglig (2 inhalasjoner morgen og 2 inhalasjoner kveld).
Glemt dose Glemt dose bør tas så snart som mulig, og neste dose bør tas til vanlig tid. Det skal ikke tas dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Anbefalt dose kan brukes ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Anbefalt dose kan brukes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon kun dersom forventet nytte veier opp for potensiell risiko; disse pasientene bør overvåkes for potensielle bivirkninger.
- Nedsatt nyrefunksjon: Anbefalt dose kan brukes ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Anbefalt dose kan brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) eller terminal nyresvikt som krever dialyse kun dersom forventet nytte veier opp for potensiell risiko ettersom glykopyrronium primært utskilles renalt.
- Barn og ungdom <18 år: Bruk ved indikasjonen kols er ikke relevant.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering For å sikre riktig administrering skal lege eller annet helsepersonell demonstrere for pasienten hvordan man bruker inhalatoren riktig, samt regelmessig sjekke om inhalasjonsteknikken til pasienten er tilfredsstillende. Pasienten skal rådes til å lese pakningsvedlegget nøye og følge bruksanvisningen der. Ikke bruk inhalatoren dersom tørkemidlet i folieposen har lekket ut av pakningen. For best resultat bør inhalatoren holde romtemperatur før bruk. Klargjør inhalatoren ved å riste den og frigi 4 doser ut i luften før førstegangsbruk, eller 2 doser når inhalatoren ikke er brukt på >7 dager, etter en ukentlig vask eller dersom inhalatoren har blitt mistet i bakken.
Administrering Til inhalasjon, se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Skyll munnen med vann etter inhalasjon for å minimere risikoen for oral candidainfeksjon (vannet skal ikke svelges).
Forsiktighetsregler
Ikke indisert til å behandle akutte tilfeller av bronkospasme, dvs. som akuttbehandling. Paradoksal bronkospasme: Kan forårsake paradoksal bronkospasme med umiddelbar hvesing og kortpustethet som kan være livstruende. Hvis paradoksal bronkospasme oppstår, skal behandling seponeres umiddelbart. Pasienten skal undersøkes og alternativ behandling iverksettes hvis nødvendig. Forverring av sykdom: Det anbefales ikke å stoppe behandlingen brått. Ved manglende effekt skal pasienten fortsette med behandlingen, men legehjelp må oppsøkes. Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer antyder at underliggende tilstand er forverret, og gir grunn for å revurdere behandlingen. Plutselig eller progressiv forverring av kols-symptomer er potensielt livstruende, og pasienten skal gjennomgå en medisinsk vurdering umiddelbart. Kardiovaskulære effekter: Kardiovaskulære effekter som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptorantagonister og sympatomimetika, inkl. glykopyrronium og formoterol. Skal brukes med forsiktighet ved klinisk signifikante ukontrollerte og alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som ustabil iskemisk hjertesykdom, akutt myokardinfarkt, kardiomyopati, hjertearytmi og alvorlig hjertesvikt. Forsiktighet skal også utvises ved kjent eller mistenkt forlengelse av QTC-intervallet (QTC >450 millisekunder for menn eller >470 millisekunder for kvinner), enten medfødt eller indusert av legemidler. Systemiske effekter av kortikosteroider: Systemiske effekter kan forekomme, særlig ved høye doser forskrevet over lange perioder. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushinglignende trekk, binyresuppresjon, nedsatt bentetthet, katarakt og glaukom. Potensielle effekter på bentetthet bør særlig tas i betraktning hos pasienter på høye doser over lengre perioder som har samtidige risikofaktorer for osteoporose. Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser er sett ved systemisk og topikal bruk av kortikosteroider. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal det vurderes å henvise pasienten til øyelege for utredning av mulige årsaker, som katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR). Bytte fra peroral behandling: Særlig forsiktighet må utvises hos pasienter som går over fra perorale steroider, ettersom disse fortsatt kan ha risiko for nedsatt binyrebarkfunksjon en betydelig stund fremover. Pasienter som har hatt behov for behandling med høye doser kortikosteroider, eller behandling over lange perioder med høyeste anbefalte dose av inhalerte kortikosteroider, kan også ha en risiko. Disse pasientene kan vise tegn og symptomer på binyrebarksvikt når de utsettes for alvorlig stress. Tilleggsbehandling med systemiske kortikosteroider skal overveies i perioder med stress eller elektiv kirurgi. Pneumoni hos pasienter med kols: Økt forekomst av pneumoni, inkl. pneumoni som krevde sykehusinnleggelse, er sett hos pasienter med kols som får inhalerte kortikosteroider. Begrensede data viser økt risiko for pneumoni med økende steroiddose, men dette er ikke vist entydig. Leger bør være årvåkne for mulig utvikling av pneumoni, ettersom kliniske kjennetegn ved slike infeksjoner kan overlappe med symptomer på kols-eksaserbasjoner. Risikofaktorer inkluderer røyking, høy alder, lav kroppsmasseindeks (BMI) og alvorlig kols. Hypokalemi: β2-agonister kan gi alvorlig hypokalemi. Dette kan potensielt gi negative kardiovaskulære effekter. Det anbefales å utvise spesielt stor forsiktighet ved alvorlig kols, da denne effekten kan intensiveres av hypoksi. Hypokalemi kan intensiveres av samtidig behandling med andre legemidler som kan forårsake hypokalemi, f.eks. xantinderivativer, steroider og diuretika. Hyperglykemi: Inhalasjon av høye doser β2-agonister kan øke blodglukose. Blodglukose bør derfor monitoreres under behandling iht. etablerte retningslinjer hos pasienter med diabetes. Komorbiditet: Bør brukes med forsiktighet ved tyreotoksikose. Antikolinerg aktivitet: Pga. antikolinerg effekt, skal dette legemidlet brukes med forsiktighet ved symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon eller trangvinkelglaukom. Pasienten skal informeres om symptomer på akutt trangvinkelglaukom, og skal informeres om å seponere legemidlet og kontakte lege umiddelbart om noen av disse symptomene oppstår. Samtidig bruk av andre antikolinerge legemidler er ikke anbefalt. Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Dosering. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet er imidlertid en mindre vanlig bivirkning som det bør tas hensyn til.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data fra bruk hos gravide. Data på bruk av inhalert budesonid hos >2500 eksponerte gravide indikerte ingen økt teratogen risiko forbundet med budesonid. Enkeltdosestudier hos mennesker har funnet at svært små mengder glykopyrronium passerer placenta. Ingen erfaring med eller bevis på sikkerhetsproblemer ved bruk av drivgassen norfluran (HFA134a) under graviditet eller amming hos mennesker. Studier på effekten av HFA134a på reproduksjonsfunksjonen og embryoføtal utvikling hos dyr, avdekket imidlertid ingen klinisk relevante bivirkninger. Ingen reproduksjonstoksikologiske dyrestudier er utført. Budesonid induserer embryoføtal toksisitet hos rotter og kaniner, en klasseeffekt for glukokortikoider. Ved svært høye doser/systemiske eksponeringsnivåer, forårsaket formoterol implantasjonstap samt redusert fødselsvekt og overlevelse i tidlig postnatalt stadium. Glykopyrronium hadde derimot ingen signifikant effekt på reproduksjon. Administrering til gravide skal kun vurderes dersom forventet nytte for moren veier opp for potensiell risiko for fosteret.
AmmingInhalert budesonid utskilles i morsmelk. Budesonid ble imidlertid ikke påvist på blodprøver tatt av diende spedbarn. Det er estimert at plasmakonsentrasjonen hos barnet er <0,17% av plasmakonsentrasjonen hos moren, og det er derfor ikke forventet noen effekt av budesonid hos diende spedbarn der moren får terapeutiske doser av dette legemidlet. Det er ukjent om glykopyrronium eller formoterol utskilles i morsmelk hos mennesker. Glykopyrronium og formoterol skilles ut i melk hos rotter. Bruk hos ammende skal kun overveies dersom forventet nytte for moren overgår mulig risiko for barnet.
FertilitetStudier med rotter har vist effekt på fertilitet kun ved dosenivåer høyere enn maks. eksponering hos mennesker for formoterol. Budesonid og glykopyrronium hver for seg forårsaket ingen bivirkninger på fertilitet hos rotter. Det er lite sannsynlig at anbefalte doser vil påvirke fertilitet hos mennesker.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerOverdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge symptomer, hvorav de hyppigste inkluderer tåkesyn, munntørrhet, kvalme, muskelspasmer, tremor, hodepine, palpitasjoner og systolisk hypertensjon. Ved kronisk bruk med for høye doser kan det oppstå systemiske glukokortikoideffekter.
BehandlingPasienten bør få støttende behandling med tilstrekkelig monitorering om nødvendig.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeInneholder budesonid (et glukokortikoid) og 2 bronkodilatatorer; glykopyrronium (en langtidsvirkende muskarinantagonist (antikolinergikum)) og formoterol (en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist). Budesonid har en raskt innsettende (innen timer) og doseavhengig antiinflammatorisk effekt på luftveiene. Glykopyrronium hemmer M3-reseptoren i glatt muskulatur i luftveiene og gir bronkodilatasjon. Antagonismen er kompetitiv og reversibel. Forhindring av metylkolin- og acetylkolin-indusert bronkokonstriksjon er doseavhengig og varer i over 12 timer. Formoterol gir raskt innsettende og langvarig relakserende effekt på glatt muskulatur i bronkiene hos pasienter med reversibel obstruksjon av luftveiene. Den bronkodilaterende effekten er doseavhengig og effekten inntreffer innen 1‑3 minutter etter inhalasjon. Effektvarigheten er minst 12 timer etter en enkelt dose.
AbsorpsjonBudesonid: Cmax nås innen 20-40 minutter. Steady state nås etter ca. 1 dag ved gjentatt dosering, og graden av eksponering er ca. 1,3 ganger høyere enn etter 1. dose. Glykopyrronium: Cmax nås etter 6 minutter. Steady state nås etter ca. 3 dager med gjentatt dosering, og graden av eksponering er ca. 1,8 ganger høyere enn etter 1. dose. Formoterol: Cmax nås innen 40-60 minutter. Steady state nås etter ca. 2 dager med gjentatt dosering, og graden av eksponering er ca. 1,4 ganger høyere enn etter 1. dose.
ProteinbindingCa. 90% for budesonid, 43-54% for glykopyrronium (i konsentrasjonsområdet 2‑500 nmol/liter), 46-58% for formoterol (i konsentrasjonsområdet 10‑500 nmol/liter).
FordelingVdss for budesonid er 1200 liter, for glykopyrronium 5500 liter, og for formoterol 2400 liter.
HalveringstidEffektiv terminal eliminasjons t1/2 for budesonid er 5 timer, for glykopyrronium 15 timer og for formoterol 10 timer.
UtskillelseBudesonid og glykopyrroneum: Primært via urin. Formoterol: Ca. 62% via urin, og ca. 24% i feces.
Pakninger, priser og refusjon
Trixeo Aerosphere, INHALASJONSAEROSOL, suspensjon:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
5 µg/7,2 µg/160 µg | 120 doser (gul inhalator, Evocap) 446225 |
765,00 | C | |
3 × 120 doser (gul inhalator, Evocap) 162095 |
2 155,50 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
23.11.2023
Sist endret: 02.11.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)