Triesence

Novartis


For visualisering under vitrektomi, diagnostikum.

S01B A05 (Triamcinolon)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 40 mg/ml: 1 ml inneh.: Triamcinolonacetonid 40 mg, natriumklorid, natriumkarboksymetylcellulose, polysorbat 80, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumsitrat, natriumhydroksid og saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

For visualisering under vitrektomi. Kun til bruk ved diagnostiske formål.

Dosering

Voksne, inkl. eldre: 1-4 mg (25-100 µl suspensjon).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Triesence fjernes fra øyet etter operasjonen. Barn og ungdom ≤18 år: Sikkerhet og effekt er ikke klarlagt.
Administrering: Intravitreal bruk. Skal administreres av kvalifisert oftalmolog som har erfaring med intravitreale injeksjoner under aseptiske forhold.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv okulær herpes simplex.

Forsiktighetsregler

Preparatet er bare benyttet som én enkelt intravitreal injeksjon ved diagnostisk bruk. Ingen tilgjengelige data for terapeutisk bruk, og gjentatt eller langvarig bruk er ikke studert. Preparatet skal derfor ikke benyttes i terapeutiske situasjoner. Streng aseptisk teknikk er obligatorisk. Kortikosteroider kan maskere tegn på infeksjon, og nye eller latente infeksjoner kan oppstå. Redusert motstand og manglende mulighet til å lokalisere infeksjonen kan forekomme. Kortikosteroider kan øke etableringen av sekundære okulære infeksjoner med sopp, bakterier eller virus (f.eks. vaccinia, varicella). Legen skal avklare før bruk, om pasienten nylig har hatt eller har pågående infeksjoner. Ved infeksjon skal infeksjonen kontrolleres øyeblikkelig med passende antimikrobiell behandling. Kortikosteroider kan øke forekomsten av infeksiøse komplikasjoner, og skal brukes med forsiktighet ved okulær herpes simplex, spesielt ved underliggende autoimmun sykdom pga. risiko for korneaperforasjon (se Kontraindikasjoner). Synsforstyrrelser er rapportert ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Pasienten skal overvåkes etter injeksjon slik at tidlig behandling av infeksjon er mulig. Forhøyet intraokulært trykk kan forekomme ved intravitreale injeksjoner. Perfusjonen av optisk nervehode må derfor kontrolleres, og intraokulært trykknivå skal håndteres på passende måte etter injeksjon. Risiko for kortikosteroidindusert økt intraokulært trykk er større ved risikofaktorer, f.eks. diabetes. Ingen data vedrørende bruk hos pasienter med okulær hypertensjon, glaukom, eller med historie med kronisk eller gjentatt okulær inflammasjon. Økt intraokulært trykk er observert hos 20-60% av pasientene ved triamcinolonacetonidbehandling for terapeutiske indikasjoner. Økt intraokulært trykk kan føre til glaukom med mulig skade på synsnerven. Effekten på intraokulært trykk kan vare i opptil 6 måneder etter injeksjon, og håndteres vanligvis gjennom topikal glaukombehandling. En liten andel av pasientene kan ha behov for aggressiv ikke-topikal behandling. Forekomsten av infeksiøs kulturpositiv endoftalmitt er 0,5% ved behandling av terapeutiske indikasjoner. Forlenget bruk av topikale og intravitreale kortikosteroider kan føre til katarakter, spesielt posterior subkapsulær katarakt. Risikoen er større ved risikofaktorer, f.eks. diabetes. Preparatet brukes som en del av en kirurgisk prosedyre. Effekten av prosedyren på pasientens syn kan ha en betydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det er forbudt å kjøre eller bruke farlige maskiner etter operasjonen helt til skarpsynet går tilbake til normalt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data fra bruk hos gravide. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet. Ikke anbefalt under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Beslutningen om å fortsette/avslutte amming eller behandling skal ta i betraktning fordelen av amming/behandling.

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øye: Økt intraokulært trykk. Ukjent frekvens: Endoftalmitt, ikke-infeksiøs endoftalmitt, hypopyon, redusert skarpsyn, tåkesyn. Forhøyet intraokulært trykk, endoftalmitt og dannelse/videre utvikling av katarakt (grå stær) forekommer hyppigere når triamcinolonacetonid brukes ved terapeutiske indikasjoner, sammenlignet med bruk for visualisering. Rapporterte hendelser ved bruk av triamcinolonacetonid for visualisering under vitrektomi: Dannelse eller videre progresjon av katarakt, korneal defekt (vedvarende defekt i hornhinneepitelet, lesjoner, eller fordunkling), ødem (cystoid, makuløs, eller korneal), dannelsen av fibrøse membraner (subretinale, neovaskulære eller preretinale), blødning (i glasslegemet, subretinalt, eller intraretinalt), forskyvning av intraokulær linse, intraoperativ blødning, irissyneki, arrvev på makula, øyebetennelse, ugjennomsiktig korneal stroma, bakre kapselruptur, proliferativ vitreoretinopati (PVR), netthinneløsning, netthinneruptur og netthinnetårer. De fleste av disse hendelsene skyldtes sannsynligvis den kirurgiske prosedyren, men en mulig årsakssammenheng kan ikke utelukkes. I de fleste tilfellene forsvant rester av triamcinolonacetonid uten inngrep, og ble ikke forbundet med noen form for komplikasjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen tilfeller rapportert.

Egenskaper

Klassifisering: Glukokortikosteroid.
Virkningsmekanisme: Etter intravitreal injeksjon, vil fordelingen av vannløselige triamcinolonacetonidpartikler inne i det bakre kammeret gi kontrast til det gjennomsiktige glasslegemet og membranene. Visualiserer glasslegemet, den indre avgrensende membranen og patologiske epiretinale membraner.
Absorpsjon: Cmax i kammervannet varierer fra 2151-7202 ng/ml, og AUC0-t fra 231-1911 ng/time/ml etter én enkel intravitreal administrering.
Halveringstid: 76-635 timer. Gjennomsnittlig eliminasjons t1/2: 18,7 ± 5,7 dager. Hos en pasient som hadde gjennomført vitrektomi (1 øye), var eliminasjons t1/2 for triamcinolon fra glasslegemet mye raskere (3,2 dager) i forhold til pasienter som ikke hadde gjennomført vitrektomi.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Suspensjonen brukes umiddelbart etter åpning av hetteglass.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Triesence, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
40 mg/ml1 ml (hettegl.)
412915
-
-
865,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 29.08.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.08.2017