Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 175 mg, 263 mg, 350 mg og 525 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Paliperidonpalmitat tilsv. paliperidon 175 mg, 263 mg, 350 mg og 525 mg, polysorbat 20, polyetylenglykol 4000, sitronsyremonohydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. pH ca. 7.
Indikasjoner
Injeksjonspreparat til bruk hver 3. måned, til vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne som er klinisk stabile på paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk 1 gang i måneden (Xeplion).Dosering
Voksne
Pasienter som er behandlet adekvat, helst i ≥4 måneder, med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk 1 gang i måneden (Xeplion), og ikke trenger dosejustering, kan bytte til paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk hver 3. måned. Trevicta skal startes opp i stedet for neste planlagte dose av Xeplion (±7 dager). Dosen skal baseres på forrige dose med Xeplion, ved å benytte en 3,5 ganger høyere dose som vist i følgende tabell:
Trevicta administreres deretter ved i.m. injeksjon 1 gang hver 3. måned (±2 uker). Ved behov kan dosejustering foretas hver 3. måned innenfor doseområdet 175-525 mg basert på individuell tolerabilitet og/eller effekt. Pga. de langtidsvirkende egenskapene, er det mulig at respons på en endret dose ikke vises før etter flere måneder. Hvis pasienten fortsatt har symptomer, bør de behandles iht. klinisk praksis.
Hvis siste dose av Xeplion er |
Start med Trevicta i følgende dose |
|---|---|
50 mg |
175 mg |
75 mg |
263 mg |
100 mg |
350 mg |
150 mg |
525 mg |
Bytte fra andre antipsykotika
Pasienter skal ikke bytte direkte fra andre antipsykotika da behandling med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk hver 3. måned kun skal innledes etter at pasienten er stabilisert på paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk 1 gang i måneden.
Bytte fra Trevicta til andre antipsykotika
Ved seponering må det tas hensyn til depotegenskapene. Bytte til Xeplion: Xeplion skal administreres på tidspunktet hvor neste Trevictadose skulle vært administrert, ved å bruke en 3,5 ganger lavere dose. Bytte til daglige orale paliperidon depottabletter: Daglig dosering med paliperidon depottabletter skal starte 3 måneder etter siste Trevictadose, og behandling fortsettes med paliperidon depottabletter som beskrevet i følgende tabell:
Alle doser av paliperidon depottabletter 1 gang daglig bør tilpasses individuelt til den enkelte pasient, hvor det tas hensyn til variabler som årsak til bytte, respons på tidligere paliperidonbehandling, alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer og/eller tendens til bivirkninger.
Siste Trevictadose |
Ukenummer etter siste Trevictadose |
|
|
|---|---|---|---|
Uke 12 t.o.m. uke 18 |
Uke 19 t.o.m. uke 24 |
F.o.m. uke 25 |
|
|
Daglig dose av paliperidon depottabletter |
|
|
175 mg |
3 mg |
3 mg |
3 mg |
263 mg |
3 mg |
3 mg |
6 mg |
350 mg |
3 mg |
6 mg |
9 mg |
525 mg |
6 mg |
9 mg |
12 mg |
Utelatt/glemt dose
Anbefalt gjenoppstartsregime etter 4-9 måneders manglende behandling med Trevicta:
Hvis planlagt dose er utelatt/glemt og tid fra siste injeksjon er |
Tiltak |
|---|---|
>31/2-<4 måneder |
Injeksjonen bør administreres så snart som mulig og deretter gjenopptas injeksjoner hver 3. måned. |
4-9 måneder |
Bruk det anbefalte reinitieringsregimet vist i tabellen nedenfor. |
>9 måneder |
Reinitier behandling med Xeplion, som beskrevet i Xeplions preparatomtale. Trevicta kan deretter gjenopptas etter at pasienten er behandlet adekvat, helst i ≥4 måneder, med Xeplion. |
Hvis siste dose med Trevicta var |
Administrer Xeplion, 2 doser med 1 ukes mellomrom (i deltoidmuskel) |
Administrer deretter Trevicta (i deltoid eller glutealmuskel) |
|
|---|---|---|---|
|
Dag 1 |
Dag 8 |
1 måned etter dag 8 |
175 mg |
50 mg |
50 mg |
175 mg |
263 mg |
75 mg |
75 mg |
263 mg |
350 mg |
100 mg |
100 mg |
350 mg |
525 mg |
100 mg |
100 mg |
525 mg |
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ikke studert. Basert på erfaring med oral paliperidon kreves ingen dosejustering ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet utvises ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ikke studert. Ved lett nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥50-<80 ml/minutt) bør dosen justeres og pasienten stabiliseres på Xeplion, og deretter overføres til Trevicta. Trevicta er ikke anbefalt ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <50 ml/minutt).
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
- Eldre >65 år: Effekt og sikkerhet ikke fastslått. For eldre pasienter med normal nyrefunksjon er anbefalt dosering den samme som for voksne.
Tilberedning/Håndtering NB! For fullstendige instruksjoner, se informasjon beregnet på helsepersonell i pakningsvedlegget.
Administrering NB! Hele bruksanvisningen skal leses før bruk for å sikre korrekt administrering, se informasjon beregnet på helsepersonell i pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre legemidler. Sprøyten skal ristes kraftig før bruk i minst 15 sekunder med løst håndledd og sprøytespissen pekende oppover for å sikre homogen løsning, og må administreres innen 5 minutter etter risting. Skal kun administreres vha. de tynnveggede kanylene som følger med i pakningen. Kun beregnet til i.m. bruk. Skal ikke administreres på annen måte. Hver injeksjon skal kun gis av helsepersonell som gir hele dosen som 1 enkeltinjeksjon. Det skal injiseres langsomt, dypt inn i deltoid- eller glutealmuskelen. Forsiktighet må utvises for å unngå utilsiktet injeksjon i et blodkar. Ved ubehag på injeksjonsstedet bør et bytte fra gluteal til deltoid (og omvendt) vurderes ved neste injeksjon.
Forsiktighetsregler
Akutt agitert eller alvorlig psykotisk tilstand: Bør ikke brukes til behandling av akutt agiterte eller alvorlig psykotiske tilstander når umiddelbar symptomkontroll kreves. QT-tid: Det bør utvises forsiktighet ved kjent kardiovaskulær sykdom eller familiær QT-forlengelse, samt ved samtidig bruk av andre legemidler som antas å forlenge QT-tiden. Malignt nevroleptikasyndrom (MNS): MNS er rapportert. Ved tegn/symptomer på MNS skal paliperidon seponeres (det bør tas hensyn til de langtidsvirkende egenskapene). Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer: Legemidler med antagonistisk effekt på dopaminreseptorer er forbundet med induksjon av tardiv dyskinesi. Ved tegn/symptomer på tardiv dyskinesi, bør seponering av alle antipsykotika, inkl. paliperidon vurderes (hensyn til de langtidsvirkende egenskapene bør tas). Forsiktighet skal utvises hos pasienter som får psykostimulantia (f.eks. metylfenidat) og paliperidon samtidig, da ekstrapyramidale symptomer kan oppstå ved justering av ett eller begge legemidler. Gradvis seponering av stimulantbehandling anbefales. Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose: Tilfeller av leukopeni, nøytropeni og agranulocytose er rapportert. Pasienter med anamnese med klinisk signifikant lavt antall leukocytter eller legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni bør overvåkes de første behandlingsmånedene, og seponering bør vurderes ved første tegn på klinisk signifikant fall i leukocytter i fravær av andre årsaksfaktorer. Pasienter med klinisk signifikant nøytropeni bør overvåkes nøye for feber og andre symptomer/tegn på infeksjon, og behandles raskt dersom slike symptomer/tegn oppstår. Pasienter med alvorlig nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1 × 109/liter) bør seponere Trevicta og få oppfølging av leukocytter til bedring inntrer (det bør tas hensyn til de langtidsvirkende egenskapene). Overfølsomhetsreaksjoner: Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon) kan oppstå selv hos pasienter som tidligere har tolerert oral risperidon eller oral paliperidon. Hyperglykemi og diabetes mellitus: Hyperglykemi, diabetes mellitus og forverring av underliggende diabetes, inkl. diabeteskoma og ketoacidose, er rapportert. God klinisk oppfølging anbefales i samsvar med retningslinjer for antipsykotika. Pasienten bør overvåkes for symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet), og pasienter med diabetes mellitus bør overvåkes regelmessig for forverring av glukosekontroll. Vektøkning: Signifikant vektøkning er rapportert. Vekten bør sjekkes regelmessig. Bruk ved prolaktinavhengige svulster: Vevskulturstudier indikerer at cellevekst i humane brystsvulster kan stimuleres av prolaktin. Brukes med forsiktighet hos pasienter med en svulst som kan være prolaktinavhengig. Ortostatisk hypotensjon: Paliperidon kan indusere ortostatisk hypotensjon pga. den alfablokkerende aktiviteten. Bør brukes med forsiktighet ved kjent kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt eller iskemi, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom eller tilstander som disponerer for hypotensjon (f.eks. dehydrering og hypovolemi). Krampeanfall: Bør brukes med forsiktighet ved krampeanfall i anamnesen eller andre tilstander som potensielt senker krampeterskelen. Nedsatt nyrefunksjon: Paliperidonplasmakonsentrasjonen er økt ved nedsatt nyrefunksjon, se Dosering. Nedsatt leverfunksjon: Se Dosering. Eldre med demens: Ikke studert. Anbefales ikke pga. økt risiko for total dødelighet og cerebrovaskulære bivirkninger. Parkinsons sykdom og demens med Lewy-legemer: Risiko må veies mot nytte pga. økt risiko for MNS, samt økt følsomhet overfor antipsykotika. Manifestering av denne økte sensitiviteten kan omfatte forvirring, redusert årvåkenhet, postural ustabilitet med hyppige fall, i tillegg til ekstrapyramidale symptomer. Priapisme: Er rapportert. Pasienten skal rådes til å oppsøke lege umiddelbart dersom priapisme ikke har opphørt innen 4 timer. Regulering av kroppstemperatur: Antipsykotika er forbundet med forstyrrelse av kroppens evne til å redusere kroppens kjernetemperatur. Forsiktighet anbefales hos pasienter som forventes å komme i situasjoner som kan gi økt kjernetemperatur, f.eks. anstrengende trening, eksponering for ekstrem varme, samtidig behandling med legemidler med antikolinerg aktivitet eller dehydrering. Venøs tromboembolisme (VTE): Tilfeller av VTE er rapportert ved bruk av antipsykotika. Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer identifiseres før og under behandlingen, og forebyggende tiltak iverksettes. Antiemetisk effekt: Antiemetisk effekt er sett; kan maskere tegn og symptomer på overdosering av enkelte legemidler eller på tilstander som intestinal obstruksjon, Reyes syndrom og hjernesvulst. Administrering: Se Dosering. Intraoperativt floppy irissyndrom (IFIS): IFIS er sett under kataraktkirurgi hos pasienter behandlet med legemidler med α1a-antagonistisk effekt. IFIS kan øke faren for komplikasjoner i øyet under og etter operasjonen. Øyekirurgen skal informeres om nåværende eller tidligere bruk av paliperidon før operasjonen. Fordel ved å seponere behandlingen før en kataraktoperasjon er ikke fastslått, og må veies opp mot risikoen. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner pga. mulige effekter på nervesystemet og synet, som sedasjon, søvnighet, synkope, tåkesyn. Det anbefales å ikke kjøre bil eller betjener maskiner inntil følsomheten for preparatet er kjent.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/utilstrekkelige data. I.m. injisert paliperidonpalmitat og oralt administrert paliperidon var ikke teratogent i dyrestudier, men andre typer reproduksjonstoksisitet ble sett. Nyfødte eksponert for paliperidon i 3. trimester har risiko for bivirkninger, inkl. ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel. Uro, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, pustevansker eller spisevansker er rapportert. Nyfødte bør derfor overvåkes nøye. Skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er helt nødvendig. Paliperidon er påvist i plasma i inntil 18 måneder etter 1 enkeltdose av Trevicta; de langtidsvirkende egenskapene bør tas hensyn til, da maternell eksponering før og under graviditet kan medføre bivirkninger hos det nyfødte barnet.
AmmingPaliperidon skilles ut i morsmelk; det er sannsynlig at spedbarn som ammes påvirkes. Paliperidon er påvist i plasma i inntil 18 måneder etter 1 enkeltdose av Trevicta; de langtidsvirkende egenskapene bør tas hensyn til, da spedbarn som ammes kan være utsatt for risiko som følge av bruk av Trevicta lenge før ammingen. Skal ikke brukes ved amming.
FertilitetIngen relevant effekt.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerForsterkning av paliperidons kjente farmakologiske effekter, bl.a. døsighet og sedasjon, takykardi og hypotensjon, QT-forlengelse og ekstrapyramidale symptomer. Torsades de pointes og ventrikkelflimmer er rapportert hos en pasient ved overdosering med oral paliperidon. Ved akutt overdosering bør muligheten for involvering av flere legemidler vurderes.
BehandlingDet bør tas hensyn til de langtidsvirkende egenskapene og den lange eliminasjons t1/2 ved vurdering av behandlingsbehov og rehabilitering. Generelle støttetiltak skal benyttes. Etabler og oppretthold frie luftveier og sikre tilstrekkelig oksygenering og ventilering. Kardiovaskulær overvåkning bør starte umiddelbart og bør inkludere kontinuerlig EKG-overvåkning mtp. mulige arytmier. Hypotensjon og sirkulasjonssvikt skal behandles med passende tiltak, som i.v. væske og/eller sympatomimetika. Ved alvorlige ekstrapyramidale symptomer skal antikolinergika gis. Nøye tilsyn og overvåkning skal fortsette inntil pasienten er rehabilitert.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismePaliperidon blokkerer selektivt monoamineffekter. Binder sterkt til serotonerge 5-HT2- og dopaminerge D2-reseptorer. Blokkerer også α1-adrenerge reseptorer og i litt mindre grad H1-histaminerge og α2-adrenerge reseptorer. Binder ikke til kolinerge reseptorer. Dominerende sentral serotoninantagonisme kan redusere paliperidons tendens til å forårsake ekstrapyramidale bivirkninger.
AbsorpsjonPga. ekstremt lav vannløselighet oppløses formuleringen langsomt etter i.m. injeksjon før det hydrolyseres til paliperidon og absorberes systemisk. Frisetting av virkestoff starter dag 1 og varer i 18 måneder.
Proteinbinding74%.
HalveringstidTilsynelatende t1/2 er 84-95 og 118-139 etter hhv. deltoid- og glutealinjeksjoner.
Pakninger, priser og refusjon
Trevicta, DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 175 mg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte m/2 kanyler) 556818 |
6 812,90 | C | |
| 263 mg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte m/2 kanyler) 499628 |
9 504,80 | C | |
| 350 mg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte m/2 kanyler) 444201 |
11 924,10 | C | |
| 525 mg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte m/2 kanyler) 456623 |
16 449,20 | C |
SPC (preparatomtale)
Trevicta DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 175 mg Trevicta DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 263 mg Trevicta DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 350 mg Trevicta DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 525 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
05/2023
Sist endret: 11.07.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)