Tobrasone

Novartis

Kortikosteroid og antibiotikum.

ATC-nr.: S01C A01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 S01B A01
Deksametason
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av deksametason kan ikke utelukkes, da tilstrekkelige økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Deksametason har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Deksametason er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 28.09.2017) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 J01G B01
Tobramycin
 
PNEC: 5,1 μg/liter
Salgsvekt: 19,048762 kg
Miljørisiko: Bruk av tobramycin gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av tobramycin kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Tobramycin er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 19.04.2017) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

ØYEDRÅPER, suspensjon: 1 ml inneh.: Tobramycin 3 mg, deksametason 1 mg, benzalkoniumklorid, tyloksapol, hydroksyetylcellulose, dinatriumedetat, natriumsulfat anhydrat, natriumklorid, svovelsyre og/eller natriumhydroksid til pH-justering, renset vann.


Indikasjoner

Forebyggelse og behandling av betennelse, og forebyggelse av infeksjon assosiert med kataraktkirurgi hos voksne og barn >2 år.

Dosering

Voksne, eldre og barn >2 år: 1 dråpe i konjunktivalsekken hver 4.-6. time mens pasienten er våken. I løpet av de første 24-48 timer kan doseringen økes til 1 dråpe hver 2. time mens pasienten er våken. Behandling skal fortsettes i 14 dager, men ikke >24 dager. Doseringen bør reduseres gradvis ved forbedrede kliniske tegn. Det er viktig at behandlingen ikke avsluttes for tidlig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke studert. Barn <2 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Rist flasken grundig før bruk. Vær nøye slik at dråpespissen ikke berører øyelokkene, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater for å unngå kontaminering av dråpespissen og suspensjonen. Hold flasken godt lukket når den ikke er i bruk. Forsiktig lukking av øyelokk(ene) og nasolakrimal okklusjon i minst 1 minutt etter administrering anbefales for å redusere systemisk absorpsjon. Ved samtidig behandling med andre lokale øyedråper, bør det være et intervall på 5 minutter mellom applikasjonene. Øyesalve bør påføres sist.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Herpes simplex-keratitis, vaccinia, varicellae og andre virussykdommer i kornea og konjunktiva. Mycobakterielle infeksjoner i øyet, forårsaket av, men ikke begrenset til, syreresistente bakterier som mycobacterium tuberculosis, mycobacterium leprae, eller mycobacterium avium. Soppsykdommer i øyets struktur eller ubehandlede øyeinfeksjoner forårsaket av parasitter. Ubehandlet purulent infeksjon i øyet.

Forsiktighetsregler

Langtidsbehandling (24 dager) kan resultere i okulær hypertensjon/glaukom med skade på synsnerven, redusert synsskarphet, synsfeltdefekter og posterior subkapsulær katarakt. Forlenget bruk av steroider kan også resultere i posterior subkapsulær katarakt. Synsforstyrrelser kan oppstå. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Intraokulært trykk bør kontrolleres hyppig. Dette er særlig viktig hos barn, da risikoen for steroid-indusert okulær hypertensjon kan være større hos barn <6 år, og kan oppstå tidligere enn hos voksne. Hos barn bør behandlingsfrekvens og -varighet vurderes nøye, og intraokulært trykk overvåkes fra behandlingsstart. Cushings syndrom og/eller binyresuppresjon kan forekomme etter intensiv eller langvarig behandling. I slike tilfeller bør ikke behandlingen seponeres for brått, men trappes ned gradvis. Risikoen for kortikosteroidindusert økt intraokulært trykk og/eller kataraktdannelse er større hos predisponerte (f.eks. diabetikere). Ved overfølsomhetsreaksjoner overfor lokale aminoglykosider skal medisinering avsluttes. Alvorlighetsgraden av hypersensitivitetsreaksjoner kan variere fra lokale påvirkninger til generelle reaksjoner som erytem, kløe, elveblest, utslett, anafylaksi, anafylaktoide reaksjoner eller bulløse reaksjoner. Kryssoverfølsomhet overfor andre aminoglykosider kan forekomme, og bør vurderes. Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemiske aminoglykosider. Utvis forsiktighet ved samtidig bruk. Soppinfeksjon bør mistenkes ved vedvarende hornhinnesår. Hvis soppinfeksjon oppstår, skal behandling med kortikosteroider avsluttes. Forlenget bruk av antibiotika som tobramycin kan resultere i kraftig utvikling av resistente organismer, inkl. sopp. Hvis superinfeksjon oppstår, må egnet behandling startes. Topikale oftalmiske kortikosteroider kan forsinke korneal sårheling. Topikale NSAID gir langsommere/forsinket tilhelingsprosess. Samtidig bruk av topikale NSAID og topikale steroider kan øke risikoen for tilhelingsproblemer. Ved sykdommer som forårsaker fortynning av kornea eller sklera, er det sett at perforasjon kan forekomme etter bruk av topikale kortikosteroider. Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon og misfarging av myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Pasienten må instrueres i å ta ut linsene før drypping, og vente minst 15 minutter før de settes inn igjen. Det anbefales ikke bruk av kontaktlinser under behandling av okulær infeksjon eller inflammasjon.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data. Tobramycin krysser placenta. Det er ikke forventet ototoksisitet fra in utero eksponering. Forlenget eller gjentatt kortikoidbruk under graviditet gir økt risiko for intrauterin veksthemming. Spedbarn, med mødre som har fått store doser kortikosteroider under graviditeten, bør observeres nøye for hypoadrenalisme. Bruk er ikke anbefalt under graviditet.
Amming: Det er ukjent om tobramycin og deksametason utskilles i morsmelk etter topikal okulær administrering. Det er usannsynlig at tobramycin og deksametason vil kunne påvises i morsmelk eller gi effekt på spedbarnet ved topikal bruk av preparatet. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen studier er utført. Begrensede data for deksametason.
Deksametason|Tobramycin

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Luftveier: Rhinoré, laryngospasme. Nevrologiske: Hodepine. Øye: Øyesmerter, pruritus, okulært ubehag, okulær hypertensjon, konjunktivalt ødem, økt intraokulært trykk, øyeirritasjon. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Dysgeusi. Øye: Keratitt, øyeallergi, tåkesyn, tørre øyne, okulær hyperemi. Ukjent frekvens: Endokrine: Cushings syndrom, binyresuppresjon. Gastrointestinale: Kvalme, abdominalt ubehag. Hud: Erythema multiforme, utslett, hevelse i ansikt, pruritus. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet. Nevrologiske: Svimmelhet. Øye: Øyelokksødem, erytem på øyelokk, mydriasis, økt lakrimasjon. Bivirkninger sett ved bruk av deksametason oftalmisk suspensjon: Vanlige: Immunsystemet: Hodepine. Luftveier: Postnasal drypp. Øye: Okulær irritasjon, okulær hyperemi, erytem på øyelokk, følelse av fremmedlegeme i øyet. Mindre vanlige: Øye: Pruritus i øyet, okulært ubehag, øyeallergi, øyelokksødem, konjunktivitt, blendende lys, økt lakrimasjon, keratitt. Bivirkninger sett ved bruk av tobramycin oftalmisk suspensjon: Vanlige: Øye: Okulær hyperemi, smerte i øyet. Mindre vanlige: Øye: Pruritus i øyet, okulært ubehag, øyeallergi, øyelokksødem, konjunktivitt, blendende lys, økt lakrimasjon, keratitt.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: For glukokortikoider H02A B og tobramycin J01G B01

Egenskaper

Klassifisering: Bredspektret aminoglykosidantibiotikum med baktericid effekt i kombinasjon med kortikosteroid med antiinflammatorisk effekt.
Virkningsmekanisme: Tobramycin: Hemmer bakterienes polypeptidsamling og syntese på ribosomet. Deksametason: Undertrykker vaskulær endoteliske celleadhesjonsmolekyler, cyclooksygenase I eller II.
Absorpsjon: I kornea. Etter systemisk administrering sees en plasmahalveringstid på hhv. ca. 2 timer for tobramycin og 3 timer for deksametason.
Utskillelse: Via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Åpnet pakning skal brukes innen 4 uker.

Sist endret: 27.11.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.08.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Tobrasone, ØYEDRÅPER, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
5 ml (plastflaske m/dråpespiss)
050904
-
Byttegruppe
82,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mydriasis (mydriase, pupilldilatasjon): Utvidet pupill.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt intraokulært trykk (forhøyet intraokulært trykk, forhøyet iop): Forhøyet væsketrykk i øyet.