Tobrasone

Novartis


Kortikosteroid og antibiotikum.

S01C A01 (Deksametason, Tobramycin)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

ØYEDRÅPER, suspensjon: 1 ml inneh.: Tobramycin 3 mg, deksametason 1 mg, benzalkoniumklorid, tyloksapol, hydroksyetylcellulose, dinatriumedetat, natriumsulfat anhydrat, natriumklorid, svovelsyre og/eller natriumhydroksid til pH-justering, renset vann.


Indikasjoner

Forebyggelse og behandling av betennelse, og forebyggelse av infeksjon assosiert med kataraktkirurgi hos voksne og barn >2 år.

Dosering

Voksne, eldre og barn >2 år
1 dråpe i konjunktivalsekken hver 4.-6. time mens pasienten er våken. I løpet av de første 24-48 timer kan doseringen økes til 1 dråpe hver 2. time mens pasienten er våken. Behandling skal fortsettes i 14 dager, men ikke >24 dager. Doseringen bør reduseres gradvis ved forbedrede kliniske tegn. Det er viktig at behandlingen ikke avsluttes for tidlig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke studert.
  • Barn <2 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering Rist flasken grundig før bruk. Vær nøye slik at dråpespissen ikke berører øyelokkene, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater for å unngå kontaminering av dråpespissen og suspensjonen. Hold flasken godt lukket når den ikke er i bruk. Forsiktig lukking av øyelokk(ene) og nasolakrimal okklusjon i minst 1 minutt etter administrering anbefales for å redusere systemisk absorpsjon. Ved samtidig behandling med andre lokale øyedråper, bør det være et intervall på 5 minutter mellom applikasjonene. Øyesalve bør påføres sist.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Herpes simplex-keratitis, vaccinia, varicellae og andre virussykdommer i kornea og konjunktiva. Mycobakterielle infeksjoner i øyet, forårsaket av, men ikke begrenset til, syreresistente bakterier som mycobacterium tuberculosis, mycobacterium leprae, eller mycobacterium avium. Soppsykdommer i øyets struktur eller ubehandlede øyeinfeksjoner forårsaket av parasitter. Ubehandlet purulent infeksjon i øyet.

Forsiktighetsregler

Langtidsbehandling (24 dager) kan resultere i okulær hypertensjon/glaukom med skade på synsnerven, redusert synsskarphet, synsfeltdefekter og posterior subkapsulær katarakt. Forlenget bruk av steroider kan også resultere i posterior subkapsulær katarakt. Synsforstyrrelser kan oppstå. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Intraokulært trykk bør kontrolleres hyppig. Dette er særlig viktig hos barn, da risikoen for steroid-indusert okulær hypertensjon kan være større hos barn <6 år, og kan oppstå tidligere enn hos voksne. Hos barn bør behandlingsfrekvens og -varighet vurderes nøye, og intraokulært trykk overvåkes fra behandlingsstart. Cushings syndrom og/eller binyresuppresjon kan forekomme etter intensiv eller langvarig behandling. I slike tilfeller bør ikke behandlingen seponeres for brått, men trappes ned gradvis. Risikoen for kortikosteroidindusert økt intraokulært trykk og/eller kataraktdannelse er større hos predisponerte (f.eks. diabetikere). Ved overfølsomhetsreaksjoner overfor lokale aminoglykosider skal medisinering avsluttes. Alvorlighetsgraden av hypersensitivitetsreaksjoner kan variere fra lokale påvirkninger til generelle reaksjoner som erytem, kløe, elveblest, utslett, anafylaksi, anafylaktoide reaksjoner eller bulløse reaksjoner. Kryssoverfølsomhet overfor andre aminoglykosider kan forekomme, og bør vurderes. Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemiske aminoglykosider. Forsiktighet bør utvises dersom tobramycin gis samtidig med systemiske aminoglykosider. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av tobramycin til pasienter med kjent eller mistenkt nevromuskulære sykdommer som myasthenia gravis eller Parkinsons sykdom. Aminoglykosider kan forverre muskelsvakhet pga. mulig effekt på nevromuskulær funksjon. Soppinfeksjon bør mistenkes ved vedvarende hornhinnesår. Hvis soppinfeksjon oppstår, skal behandling med kortikosteroider avsluttes. Forlenget bruk av antibiotika som tobramycin kan resultere i kraftig utvikling av resistente organismer, inkl. sopp. Hvis superinfeksjon oppstår, må egnet behandling startes. Topikale oftalmiske kortikosteroider kan forsinke korneal sårheling. Topikale NSAID gir langsommere/forsinket tilhelingsprosess. Samtidig bruk av topikale NSAID og topikale steroider kan øke risikoen for tilhelingsproblemer. Ved sykdommer som forårsaker fortynning av kornea eller sklera, er det sett at perforasjon kan forekomme etter bruk av topikale kortikosteroider. Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon og misfarging av myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Pasienten må instrueres i å ta ut linsene før drypping, og vente minst 15 minutter før de settes inn igjen. Det anbefales ikke bruk av kontaktlinser under behandling av okulær infeksjon eller inflammasjon.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen/begrensede data. Tobramycin krysser placenta. Det er ikke forventet ototoksisitet fra in utero eksponering. Forlenget eller gjentatt kortikoidbruk under graviditet gir økt risiko for intrauterin veksthemming. Spedbarn, med mødre som har fått store doser kortikosteroider under graviditeten, bør observeres nøye for hypoadrenalisme. Bruk er ikke anbefalt under graviditet.
AmmingDet er ukjent om tobramycin og deksametason utskilles i morsmelk etter topikal okulær administrering. Det er usannsynlig at tobramycin og deksametason vil kunne påvises i morsmelk eller gi effekt på spedbarnet ved topikal bruk av preparatet. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen studier er utført. Begrensede data for deksametason.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper og miljø

KlassifiseringBredspektret aminoglykosidantibiotikum med baktericid effekt i kombinasjon med kortikosteroid med antiinflammatorisk effekt.
VirkningsmekanismeTobramycin: Hemmer bakterienes polypeptidsamling og syntese på ribosomet. Deksametason: Undertrykker vaskulær endoteliske celleadhesjonsmolekyler, cyclooksygenase I eller II.
AbsorpsjonI kornea. Etter systemisk administrering sees en plasmahalveringstid på hhv. ca. 2 timer for tobramycin og 3 timer for deksametason.
UtskillelseVia nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Åpnet pakning skal brukes innen 4 uker.

 

Pakninger, priser og refusjon

Tobrasone, ØYEDRÅPER, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
5 ml (plastflaske m/dråpespiss)
050904
- 82,40 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Tobrasone ØYEDRÅPER, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.11.2020


Sist endret: 08.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)