Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Lipidmodifiserende middel, fibrat.
Andre treff på fenofibrat kaps 200 mg: Ingen.
KAPSLER, harde 200 mg: Hver kapsel inneh.: Fenofibrat 200 mg, sukrose, metyl- (E 218) og propylparahydroksybenzoat, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Tillegg til diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk aktivitet, vektreduksjon) ved:- Alvorlig hypertriglyseridemi med eller uten lavt HDL-kolesterolnivå.
- Blandet hyperlipidemi når et statin er kontraindisert eller ikke tolereres.
- Blandet hyperlipidemi hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko, i tillegg til et statin når triglyserider og HDL-kolesterol ikke er godt nok kontrollert.
Dosering
Behandlingsrespons skal overvåkes ved måling av serumlipidverdier. Dersom tilstrekkelig respons ikke er oppnådd etter flere måneder (f.eks. 3 måneder), bør tilleggsbehandling eller andre terapeutiske tiltak vurderes.
Voksne
Anbefalt dose er 1 kapsel (200 mg) 1 gang daglig.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Kontraindisert. Ikke anbefalt pga. manglende data.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dersom eGFR er 30-59 ml/minutt/1,73 m2, skal dosen ikke overstige 100 mg 1 gang daglig. Dersom eGFR synker vedvarende til <30 ml/minutt/1,73 m2 under oppfølging, skal fenofibrat seponeres. Kontraindisert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/minutt/1,73 m2).
- Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Ingen data.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Vanlig dose anbefales, unntatt ved nedsatt nyrefunksjon, se ovenfor.
Administrering Skal tas med mat da dette øker absorpsjonen. Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke åpnes.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nedsatt leverfunksjon (inkl. galleveiscirrhose og uforklarlig, vedvarende leverfunksjonsforstyrrelse). Kjent galleblæresykdom. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/minutt/1,73 m2). Kronisk eller akutt pankreatitt med unntak av akutt pankreatitt grunnet alvorlig hypertriglyseridemi. Kjent lysallergi eller fototoksisk reaksjon under behandling med fibrater eller ketoprofen.Forsiktighetsregler
Sekundære årsaker til hyperlipidemi: Sekundære årsaker (som ukontrollert type 2 diabetes mellitus, hypotyreose, nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversykdom, farmakologisk behandling eller alkoholisme), skal behandles tilstrekkelig før fenofibratbehandling vurderes. Hos pasienter med hyperlipidemi som bruker østrogen (inkl. orale prevensjonsmidler med østrogen), skal det sjekkes om hyperlipidemien er primær eller sekundær (mulig økning av blodlipidverdier pga. oral østrogenbruk). Leverfunksjon: Økte transaminaser er sett. Transaminasenivået bør overvåkes hver 3. måned det 1. behandlingsåret og deretter regelmessig. Behandling skal seponeres dersom ASAT- eller ALAT-nivået øker til >3 × ULN. Dersom hepatittsymptomer oppstår (f.eks. gulsott, kløe), og diagnosen bekreftes ved laboratorieprøver, skal behandlingen seponeres. Pankreas: Pankreatitt er sett. Dette kan skyldes manglende effekt hos pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi, en direkte legemiddeleffekt eller et sekundært fenomenon pga. dannelse av gallestein eller avleiringer med blokkering av galleveiene. Muskler: Muskeltoksisitet, inkl. sjeldne tilfeller av rabdomyolyse, med eller uten nyresvikt, er sett. Insidensen øker ved hypoalbuminemi og tidligere nedsatt nyrefunksjon. Pasienter med faktorer som disponerer for myopati og/eller rabdomyolyse, inkl. eldre >70 år, personlig eller familiehistorie med arvelig muskelsykdom, nedsatt nyrefunksjon, hypotyreose og høyt alkoholinntak, kan ha økt risiko for rabdomyolyse. Hos disse skal antatte behandlingsfordeler og -risikoer vurderes grundig. Muskeltoksisitet skal mistenkes ved diffus myalgi, myositt, kramper eller muskelsvakhet og/eller uttalt økning i CK-nivå (>5 × ULN); i slike tilfeller skal behandlingen seponeres. Risiko for muskeltoksisitet kan øke dersom preparatet gis sammen med et annet fibrat eller en HMG-CoA-reduktasehemmer, spesielt ved underliggende muskelsykdom. Samtidig bruk av fenofibrat og en HMG-CoA-reduktasehemmer skal forbeholdes pasienter med alvorlig kombinert dyslipidemi og høy kardiovaskulær risiko, uten anamnese med muskelsykdom, og under tett overvåkning av tegn på muskeltoksisitet. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Reversibel økning i serumkreatinin er sett ved monoterapi eller ved samtidig bruk med statiner. Økning i serumkreatinin var vanligvis stabil over tid, uten tegn til fortsatt økning ved langtidsbehandling, og returnerte ofte til baseline etter seponering. Behandling skal seponeres når kreatininnivået er >50% over ULN. Det anbefales at kreatinin måles de første 3 månedene etter behandlingsoppstart og deretter regelmessig. Hjelpestoffer: Sukrose: Inneholder 48 mg sukrose pr. kapsel og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Benzoater: Inneholder metyl- og propylparahydroksybenzoat, som kan gi allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund). Inneholder <8,3 µg natriumbenzoat pr. kapsel. Natrium: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetData på bruk hos gravide mangler. Dyrestudier viser ikke teratogene effkter. Embryotoksiske effekter er vist ved maternaltoksiske doser. Mulig human risiko er ukjent. Preparatet kan brukes ved graviditet kun etter en grundig nytte-/risikovurdering.
AmmingUkjent om fenofibrat og/eller dets metabolitter utskilles i morsmelk. En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes ved amming.
FertilitetReversible effekter på fertilitet er sett hos dyr. Data på human fertilitet mangler.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerI de fleste tilfeller er det ikke sett symptomer ved overdosering.
BehandlingSymptomatisk. Egnede støttetiltak iverksettes ved behov. Kan ikke elimineres ved hemodialyse.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeFenofibrat er et fibrinsyrederivat, den lipidmodifiserende effekten medieres via aktivering av PPAR-α-reseptoren. Ved aktivering av lipoproteinlipase og redusert produksjon av apoprotein C-III, økes lipolyse og eliminasjon av triglyseridrike partikler fra plasma. VLDL- og LDL-fraksjoner inneholdende apoprotein B reduseres og HDL-fraksjon inneholdende apoprotein A-I og A-II økes. Nivået av LDL er økt ved den aterogene lipoproteinfenotypen, en vanlig forstyrrelse hos pasienter med risiko for koronarsykdom. Via modulering av syntese og katabolisme av VLDL-fraksjoner, økes LDL-clearance og LDL-partikler reduseres.
AbsorpsjonCmax nås innen 4-5 timer etter inntak.
Proteinbinding>99% (til plasmaalbumin).
HalveringstidCa. 20 timer.
UtskillelsePrimært i urin.
Pakninger, priser og refusjon
Thylip, KAPSLER, harde:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 200 mg | 100 stk. (blister) 139668 |
1 239,90 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
15.12.2023
Sist endret: 13.02.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)