Thiotepa Abcur

Antineoplastisk alkyleringsmiddel.

Andre treff på Thiotepa Abcur pulv til kons til inf væske, oppl 100 mg: Ingen.

PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 15 mg og 100 mg: Hvert hetteglass inneh.: Tiotepa 15 mg resp. 100 mg. Etter rekonstituering med korrekt mengde vann til injeksjonsvæsker vil hver ml oppløsning inneholde 10 mg tiotepa (10 mg/ml).

Indikasjoner

I kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler:

Med eller uten TBI (total body irradiation), som kondisjoneringsbehandling før allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT), ved hematologiske sykdommer hos voksne og barne- og ungdomspasienter.
Når høydose kjemoterapi med HPCT-støtte er hensiktsmessig for behandling av solide tumorer hos voksne og barne- og ungdomspasienter.

Dosering

Administrering skal overvåkes av en lege med erfaring i kondisjoneringsbehandling før hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Gis ved forskjellige doser, i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, til pasienter med hematologiske sykdommer eller solide tumorer før HPCT. Doseringen angis for voksne, barn, og ungdom iht. type HPCT (autolog/allogen) og sykdom.

Hematologiske sykdommer ved autolog HPTC

Voksne: 125-300 mg/m²/dag (3,38-8,1 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt 2-4 påfølgende dager før autolog HPCT^a, maks. totaldose er 900 mg/m² (24,32 mg/kg)^b.

Lymfom ved autolog HPCT

Voksne: 125-300 mg/m²/dag (3,38-8,1 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 2-4 påfølgende dager før autolog HPCT^a, maks. totaldose er 900 mg/m² (24,32 mg/kg)^b.

CNS-lymfom ved autolog HPCT

Voksne: 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 2 påfølgende dager før autolog HPCT, maks. totaldose er 370 mg/m² (10 mg/kg)^b.

Multippelt myelom ved autolog HPCT

Voksne: 150-250 mg/m²/dag (4,05-6,76 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 3 påfølgende dager før autolog HPCT^a, maks. totaldose er 750 mg/m² (20,27 mg/kg)^b.

Solide tumorer ved autolog HPCT

Voksne: 120-250 mg/m²/dag (3,24-6,76 mg/kg/dag) fordelt på 1-2 daglige infusjoner, gitt i 2-5 påfølgende dager før autolog HPCT^a, maks. totaldose er 800 mg/m² (21,62 mg/kg)^b. Barn og ungdom: 150-350 mg/m²/dag (6-14 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 2-3 påfølgende dager før autolog HPCT^a, maks. totaldose er 1050 mg/m² (42 mg/kg)^b.

Brystkreft ved autolog HPCT

Voksne: 120-250 mg/m²/dag (3,24-6,76 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 3-5 påfølgende dager før autolog HPCT^a, maks. totaldose er 800 mg/m² (21,62 mg/kg)^b.

CNS-tumorer ved autolog HPCT

Voksne: 125-250 mg/m²/dag (3,38-6,76 mg/kg/dag) fordelt på 1-2 daglige infusjoner, gitt i 3-4 påfølgende dager før autolog HPCT^a, maks. totaldose er 750 mg/m² (20,27 mg/kg)^b. Barn og ungdom: 250-350 mg/m²/dag (10-14 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 3 påfølgende dager før autolog HPCT^a, maks. totaldose er 1050 mg/m² (42 mg/kg)^b.

Ovariekreft ved autolog HPCT

Voksne: 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 2 påfølgende dager før autolog HPCT, maks. totaldose er 500 mg/m² (13,51 mg/kg)^b.

Germinalcelletumorer ved autolog HPCT

Voksne: 150-250 mg/m²/dag (4,05-6,76 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 3 påfølgende dager før autolog HPCT^a, maks. totaldose er 750 mg/m² (20,27 mg/kg)^b.

Hematologiske sykdommer ved allogen HPCT

Voksne: 185-481 mg/m²/dag (5-13 mg/kg/dag) fordelt på 1-2 daglige infusjoner, gitt i 1-3 påfølgende dager før allogen HPCT^a, maks. totaldose er 555 mg/m² (15 mg/kg)^b. Barn og ungdom: 125-250 mg/m²/dag (5-10 mg/kg/dag) fordelt på 1-2 daglige infusjoner, gitt i 1-3 påfølgende dager før allogen HPCT^a, maks. totaldose er 375 mg/m² (15 mg/kg)^b.

Lymfom ved allogen HPCT

Voksne: 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på 2 daglige infusjoner før allogen HPCT, maks. totaldose er 370 mg/m² (10 mg/kg)^b.

Multippelt myelom ved allogen HPCT

Voksne: 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon før allogen HPCT, maks. totaldose er 185 mg/m² (5 mg/kg)^b.

Leukemi ved allogen HPCT

Voksne: 185-481 mg/m²/dag (5-13 mg/kg/dag) fordelt på 1-2 daglige infusjoner, gitt i 1-2 påfølgende dager før allogen HPCT^a, maks. totaldose er 555 mg/m² (15 mg/kg)^b. Barn og ungdom: 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på 2 daglige infusjoner før allogen HPCT, maks. totaldose er 250 mg/m² (10 mg/kg)^b.

Talassemi ved allogen HPCT

Voksne: 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på 2 daglige infusjoner før allogen HPCT, maks. totaldose er 370 mg/m² (10 mg/kg)^b. Barn og ungdom: 200-250 mg/m²/dag (8-10 mg/kg/dag) fordelt på 2 daglige infusjoner før allogen HPCT, maks. totaldose er 250 mg/m² (10 mg/kg)^b.

Refraktær cytopeni ved allogen HPCT

Barn og ungdom: 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 3 påfølgende dager før allogen HPCT, maks. totaldose er 375 mg/m² (15 mg/kg)^b.

Arvelige sykdommer ved allogen HPCT

Barn og ungdom: 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som 1 daglig infusjon, gitt i 2 påfølgende dager før allogen HPCT, maks. totaldose er 250 mg/m² (10 mg/kg)^b.

Sigdcelleanemi ved allogen HPCT

Barn og ungdom: 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på 2 daglige infusjoner før allogen HPCT, maks. totaldose 250 mg/m² (10 mg/kg)^b. ^aAvhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler. ^bI løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering anbefales ikke ved forbigående endringer i leverparametre. Forsiktighet utvises ved nedsatt leverfunksjon, spesielt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering anbefales ikke ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet utvises.
Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.

Tilberedning/Håndtering Lokale reaksjoner ved utilsiktet eksponering kan forekomme ved klargjøring/tilberedning. Bruk av hansker anbefales og forsiktighet skal utvises. Kontakt med hud/slimhinner skal unngås. Kontaminert hud/slimhinner skal rengjøres/skylles grundig med såpe/vann. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske (15 mg og 100 mg): Kun til engangsbruk. Rekonstitueres aseptisk med hhv. 1,5 ml (til hetteglass à 15 mg) og 10 ml (til hetteglass à 100 mg) vann til injeksjonsvæsker. Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp den korrekte mengden vann til injeksjonsvæsker. Injiser innholdet i sprøyten inn i hetteglasset gjennom gummiproppen. Fjern sprøyten og nålen og bland for hånd ved gjentatte omvendinger. Kun klar, fargeløs/melkehvit oppløsning uten partikler skal brukes videre til fortynning. Fortynning i infusjonspose: Rekonstituert oppløsning er hypotonisk og skal fortynnes ytterligere med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske (1000 ml hvis doseringen er >500 mg), før administrering. Hos barn, hvis dosen er <250 mg, kan det brukes et egnet volum av natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske for å oppnå en endelig tiotepakonsentrasjon mellom 0,5 og 1 mg/ml, før administrering. Skal inspiseres visuelt for partikler før administrering. Skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt ovenfor.

Administrering Gis av kvalifisert helsepersonell som 2-4 timers i.v. infusjon via sentralt venekateter, ved bruk av infusjonssett med 0,2 µm filter (filtrering endrer ikke oppløsningens styrke). Før og etter hver infusjon skylles den i.v. kateterslangen med ca. 5 ml natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet og amming. Samtidig bruk med gulfebervaksine og vaksiner med levende virus og bakterier.

Forsiktighetsregler

Myelosuppresjon: Konsekvensen av behandling med tiotepa ved anbefalt dose og tidsramme er uttalt myelosuppresjon, som inntreffer hos alle pasienter. Alvorlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller enhver kombinasjon av disse kan forekomme. Hyppige fullstendige blodtellinger, inkl. differensialtelling av leukocytter og trombocytter skal utføres under behandlingen og til restitusjon oppnås. Støtte av produksjonen av trombocytter og erytrocytter, samt bruk av vekstfaktorer som granulocytt-stimulerende faktor (G-CSF), bør brukes når medisinsk indisert. Daglige tellinger av leukocytter og trombocytter i ≥30 dager anbefales ved behandling og etter transplantasjon. Forebygging/håndtering av infeksjoner: Profylaktisk eller empirisk bruk av antiinfektiver bør overveies for forebygging/håndtering av infeksjoner i løpet av nøytropeniperioden. Nedsatt leverfunksjon: Ved nedsatt leverfunksjon, spesielt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, anbefales jevnlig overvåkning av serumtransaminase, alkalisk fosfatase og bilirubin etter transplantasjon, slik at hepatotoksisitet kan påvises tidlig. Venookklusiv sykdom: Ved tidligere strålebehandling, ≥3 sykluser med kjemoterapi, eller tidligere stamcelletransplantasjon, kan det være økt risiko for venookklusiv sykdom. Hjertesykdom: Forsiktighet utvises ved tidligere hjertesykdom og hjertefunksjonen skal overvåkes jevnlig. Nyrefunksjon: Forsiktighet skal utvises ved tidligere nyresykdom og periodisk overvåkning av nyrefunksjonen bør vurderes. Pulmonal toksisitet: Preparatet kan indusere pulmonal toksisitet i tillegg til effektene fra andre cytotoksiske legemidler (busulfan, fludarabin, syklofosfamid). Alvorlige toksiske reaksjoner: Tidligere hjernebestråling og kraniospinal bestråling kan bidra til alvorlige toksiske reaksjoner (f.eks. encefalopati). Sekundær malignitet: Økt risiko for en sekundær malignitet skal formidles til pasienten. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet, hodepine og tåkesyn kan forekomme og kan påvirke evnen til bilkjøring/bruk av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Vaksiner: Samtidig vaksinering med gulfebervaksine er kontraindisert; risiko for generell fatal vaksineindusert sykdom. Samtidig bruk av vaksiner med levende virus/bakterielle vaksiner er kontraindisert og skal ikke gis til en pasient som får et immunsuppressivt kjemoterapeutisk middel. Det skal gå ≥3 måneder mellom behandlingsslutt og vaksinering. Inaktivert vaksine bør i stedet brukes, hvis mulig. CYP-induktorer/hemmere: Samtidig bruk av CYP2B6-/CYP3A4-hemmere kan gi økt plasmakonsentrasjon av tiotepa og redusert konsentrasjon av aktiv metabolitt. Samtidig bruk av CYP450-induktorer kan gi økt metabolisme av tiotepa og økt plasmakonsentrasjon av aktiv metabolitt. Grundig klinisk overvåkning er nødvendig ved samtidig bruk av disse legemidlene. Tiotepa er en CYP2B6-hemmer, og kan gi økt plasmakonsentrasjon av substanser metabolisert via CYP2B6. CYP2B6 katalyserer metabolisme av syklofosfamid til dens aktive form og samtidig bruk av tiotepa kan gi redusert konsentrasjon av den aktive formen. Klinisk overvåkning er nødvendig ved samtidig bruk av disse legemidlene. Fenytoin, fosfenytoin: Risiko for forverring av krampeanfall pga. redusert absorpsjon av fenytoin i fordøyelsessystemet eller risiko for økt toksisitet eller nedsatt effekt av tiotepa. Samtidig bruk anbefales ikke. Samtidig bruk som bør overveies: Samtidig bruk av ciklosporin og takrolimus kan gi overdreven immunsuppresjon med risiko for lymfeproliferasjon. Alkylerende kjemoterapeutiske midler, inkl. tiotepa, hemmer pseudokolinesterase i plasma med 35-70%. Effekten av suksinylkolin kan forlenges med 5-15 minutter. Tiotepa skal ikke gis samtidig med syklofosfamid når begge legemidlene er i samme kondisjoneringsbehandling. Tiotepa skal gis etter at enhver infusjon med syklofosfamid er fullført. Samtidig bruk av tiotepa og andre myelosuppressive eller myelotoksiske midler kan potensiere risikoen for hematologiske bivirkninger pga. overlappende toksisitetsprofiler for disse legemidlene. Antikoagulantia: Stor interindividuell variabilitet i koaguleringsevne ved malignitet, og potensiale for interaksjon mellom orale antikoagulantia og kjemoterapi, krever økt overvåkning av INR ved bruk av orale antikoagulantia.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKontraindisert. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling, og graviditetstest bør utføres før behandlingsstart. Mannlige pasienter bør ikke bli far til et barn under behandling og i løpet av det 1. året etter avsluttet behandling.

AmmingKontraindisert. Ukjent om tiotepa skilles ut i morsmelk.

FertilitetKan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet. Mannlige pasienter bør orienteres om kryokonservering av sæd før behandlingsstart.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige	Anemi, febril nøytropeni, granulocytopeni, leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni
Endokrine
Vanlige	Hypopituitarisme
Gastrointestinale
Svært vanlige	Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, enteritt, kolitt, kvalme, oppkast, stomatitt, øsofagitt
Vanlige	Forstoppelse, gastrointestinal perforasjon, ileus
Mindre vanlige	Gastrointestinale sår
Generelle
Svært vanlige	Asteni, feber, frysninger, generalisert ødem, inflammasjon på injeksjonsstedet, mukositt, smerter på injeksjonsstedet
Vanlige	Multiorgansvikt, smerter
Hjerte
Svært vanlige	Arytmi
Vanlige	Hjertesvikt, takykardi
Mindre vanlige	Kardiomyopati, myokarditt
Hud
Svært vanlige	Alopesi, kløe, utslett
Vanlige	Erytem
Mindre vanlige	Erytroderm psoriasis, pigmenteringslidelse
Ukjent frekvens	Alvorlige hudreaksjoner (inkl. tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Immunsystemet
Svært vanlige	Akutt transplantat-mot-vert-sykdom, kronisk transplantat-mot-vert-sykdom
Vanlige	Overfølsomhet
Infeksiøse
Svært vanlige	Sepsis, økt mottakelighet for infeksjon
Mindre vanlige	Toksisk sjokksyndrom
Kar
Svært vanlige	Hypertensjon, lymfødem
Vanlige	Blødning, embolisme
Kjønnsorganer/bryst
Svært vanlige	Amenoré, azoospermi, vaginalblødning
Vanlige	Infertilitet hos kvinner, infertilitet hos menn, menopausesymptomer
Lever/galle
Svært vanlige	Gulsott, hepatomegali, venookklusiv leversykdom
Luftveier
Svært vanlige	Epistakse, idiopatisk pneumonisyndrom
Vanlige	Hoste, lungeødem, pneumonitt
Mindre vanlige	Hypoksi
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi, myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske
Svært vanlige	Encefalopati, hodepine, krampeanfall, parestesi, svimmelhet, tåkesyn
Vanlige	Ekstrapyramidal forstyrrelse, hjerneblødning, intrakraniell aneurisme, kognitiv forstyrrelse
Ukjent frekvens	Leukoencefalopati¹
Nyre/urinveier
Svært vanlige	Hemoragisk cystitt
Vanlige	Cystitt, dysuri, hematuri, nyresvikt, oliguri
Psykiske
Svært vanlige	Forandringer i mentaltilstand, forvirring
Vanlige	Angst
Mindre vanlige	Agitasjon, delirium, hallusinasjon, nervøsitet
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Anoreksi, hyperglykemi, redusert appetitt
Svulster/cyster
Vanlige	Behandlingsrelatert sekundær malignitet
Undersøkelser
Svært vanlige	Økt amylase i blod, økt bilirubin i blod, økt vekt, økte transaminaser
Vanlige	Økt ALP i blod, økt ASAT, økt GGT, økt karbamid i blod, økt kreatinin i blod
Øre
Svært vanlige	Ototoksisitet, svekket hørsel, tinnitus
Øye
Svært vanlige	Konjunktivitt
Vanlige	Katarakt

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe	Anemi, febril nøytropeni, granulocytopeni, leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale	Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, enteritt, kolitt, kvalme, oppkast, stomatitt, øsofagitt
Generelle	Asteni, feber, frysninger, generalisert ødem, inflammasjon på injeksjonsstedet, mukositt, smerter på injeksjonsstedet
Hjerte	Arytmi
Hud	Alopesi, kløe, utslett
Immunsystemet	Akutt transplantat-mot-vert-sykdom, kronisk transplantat-mot-vert-sykdom
Infeksiøse	Sepsis, økt mottakelighet for infeksjon
Kar	Hypertensjon, lymfødem
Kjønnsorganer/bryst	Amenoré, azoospermi, vaginalblødning
Lever/galle	Gulsott, hepatomegali, venookklusiv leversykdom
Luftveier	Epistakse, idiopatisk pneumonisyndrom
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske	Encefalopati, hodepine, krampeanfall, parestesi, svimmelhet, tåkesyn
Nyre/urinveier	Hemoragisk cystitt
Psykiske	Forandringer i mentaltilstand, forvirring
Stoffskifte/ernæring	Anoreksi, hyperglykemi, redusert appetitt
Undersøkelser	Økt amylase i blod, økt bilirubin i blod, økt vekt, økte transaminaser
Øre	Ototoksisitet, svekket hørsel, tinnitus
Øye	Konjunktivitt
Vanlige
Endokrine	Hypopituitarisme
Gastrointestinale	Forstoppelse, gastrointestinal perforasjon, ileus
Generelle	Multiorgansvikt, smerter
Hjerte	Hjertesvikt, takykardi
Hud	Erytem
Immunsystemet	Overfølsomhet
Kar	Blødning, embolisme
Kjønnsorganer/bryst	Infertilitet hos kvinner, infertilitet hos menn, menopausesymptomer
Luftveier	Hoste, lungeødem, pneumonitt
Nevrologiske	Ekstrapyramidal forstyrrelse, hjerneblødning, intrakraniell aneurisme, kognitiv forstyrrelse
Nyre/urinveier	Cystitt, dysuri, hematuri, nyresvikt, oliguri
Psykiske	Angst
Svulster/cyster	Behandlingsrelatert sekundær malignitet
Undersøkelser	Økt ALP i blod, økt ASAT, økt GGT, økt karbamid i blod, økt kreatinin i blod
Øye	Katarakt
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Gastrointestinale sår
Hjerte	Kardiomyopati, myokarditt
Hud	Erytroderm psoriasis, pigmenteringslidelse
Infeksiøse	Toksisk sjokksyndrom
Luftveier	Hypoksi
Psykiske	Agitasjon, delirium, hallusinasjon, nervøsitet
Ukjent frekvens
Hud	Alvorlige hudreaksjoner (inkl. tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Nevrologiske	Leukoencefalopati¹

¹Leukoencefalopati (inkl. fatal) har forekommet hos voksne med flere tidligere kjemoterapier, inkl. metotreksat og strålebehandling.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige	Anemi, febril nøytropeni, granulocytopeni, pancytopeni, trombocytopeni
Endokrine
Svært vanlige	Hypogonadisme, hypopituitarisme, hypotyreose
Gastrointestinale
Svært vanlige	Abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast, stomatitt
Vanlige	Enteritt, tarmobstruksjon
Generelle
Svært vanlige	Feber, mukositt, multiorgansvikt, smerter
Hjerte
Svært vanlige	Hjertestans
Vanlige	Hjertesvikt, kardiovaskulær insuffisiens
Hud
Svært vanlige	Eksfoliasjon, erytem, pigmenteringslidelse, utslett
Ukjent frekvens	Alvorlige hudreaksjoner (inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Immunsystemet
Svært vanlige	Akutt transplantat-mot-vert-sykdom, kronisk transplantat-mot-vert-sykdom
Infeksiøse
Svært vanlige	Sepsis, økt mottakelighet for infeksjon
Vanlige	Trombocytopenisk purpura
Kar
Svært vanlige	Blødning
Vanlige	Hypertensjon
Lever/galle
Svært vanlige	Venookklusiv leversykdom
Vanlige	Leversvikt
Luftveier
Svært vanlige	Pneumonitt
Vanlige	Epistakse, hypoksi, idiopatisk pneumonisyndrom, lungeblødning, lungeødem, respirasjonsstans
Ukjent frekvens	Pulmonal arteriell hypertensjon
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Veksthemming
Nevrologiske
Svært vanlige	Encefalopati, hjerneblødning, hodepine, krampeanfall, parese, svekket hukommelse
Vanlige	Ataksi
Ukjent frekvens	Leukoencefalopati¹
Nyre/urinveier
Svært vanlige	Blærelidelse
Vanlige	Hemoragisk cystitt, nyresvikt
Psykiske
Svært vanlige	Forandringer i mentaltilstand
Vanlige	Mental lidelse grunnet en generell medisinsk tilstand
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Anoreksi, hyperglykemi
Svulster/cyster
Vanlige	Behandlingsrelatert sekundær malignitet
Undersøkelser
Svært vanlige	Økt ALAT, økt ASAT, økt bilirubin i blod, økt kreatinin i blod, økte transaminaser
Vanlige	Forlenget protrombintid, unormale elektrolytter i blod, økt karbamid i blod
Øre
Svært vanlige	Svekket hørsel

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe	Anemi, febril nøytropeni, granulocytopeni, pancytopeni, trombocytopeni
Endokrine	Hypogonadisme, hypopituitarisme, hypotyreose
Gastrointestinale	Abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast, stomatitt
Generelle	Feber, mukositt, multiorgansvikt, smerter
Hjerte	Hjertestans
Hud	Eksfoliasjon, erytem, pigmenteringslidelse, utslett
Immunsystemet	Akutt transplantat-mot-vert-sykdom, kronisk transplantat-mot-vert-sykdom
Infeksiøse	Sepsis, økt mottakelighet for infeksjon
Kar	Blødning
Lever/galle	Venookklusiv leversykdom
Luftveier	Pneumonitt
Muskel-skjelettsystemet	Veksthemming
Nevrologiske	Encefalopati, hjerneblødning, hodepine, krampeanfall, parese, svekket hukommelse
Nyre/urinveier	Blærelidelse
Psykiske	Forandringer i mentaltilstand
Stoffskifte/ernæring	Anoreksi, hyperglykemi
Undersøkelser	Økt ALAT, økt ASAT, økt bilirubin i blod, økt kreatinin i blod, økte transaminaser
Øre	Svekket hørsel
Vanlige
Gastrointestinale	Enteritt, tarmobstruksjon
Hjerte	Hjertesvikt, kardiovaskulær insuffisiens
Infeksiøse	Trombocytopenisk purpura
Kar	Hypertensjon
Lever/galle	Leversvikt
Luftveier	Epistakse, hypoksi, idiopatisk pneumonisyndrom, lungeblødning, lungeødem, respirasjonsstans
Nevrologiske	Ataksi
Nyre/urinveier	Hemoragisk cystitt, nyresvikt
Psykiske	Mental lidelse grunnet en generell medisinsk tilstand
Svulster/cyster	Behandlingsrelatert sekundær malignitet
Undersøkelser	Forlenget protrombintid, unormale elektrolytter i blod, økt karbamid i blod
Ukjent frekvens
Hud	Alvorlige hudreaksjoner (inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Luftveier	Pulmonal arteriell hypertensjon
Nevrologiske	Leukoencefalopati¹

¹Leukoencefalopati (inkl. fatal) har forekommet hos barn og ungdom med flere tidligere kjemoterapier, inkl. metotreksat og strålebehandling.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

SymptomerMyeloablasjon og pancytopeni.

BehandlingHematologisk status skal overvåkes nøye, kraftige støttetiltak iverksettes.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismePolyfunksjonelt cytotoksisk middel med radiomimetisk effekt. Antagelig ved frigjøring av etyleniminradikaler som splitter bindingene i DNA, f.eks. ved alkylering av guanin ved N-7, bryting av binding mellom purinbase og sukker, og frigjøring av alkylert guanin.

Proteinbinding10-30%.

FordelingSvært lipofil. Vd: 40,8-75 liter/m², sannsynligvis uavhengig av dose.

Halveringstid1,5-4,1 timer.

MetabolismeOksidativ avsvovling via CYP2B og CYP3A til aktiv metabolitt og andre alkylerende metabolitter.

UtskillelseVia urin. Cl_tot: 11,4-23,2 liter/time/m². Utskillelse av tiotepa og aktiv metabolitt er nesten fullstendig etter hhv. 6 og 8 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnet hetteglass: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Skal ikke fryses. Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter rekonstituering er 8 timer ved 2-8°C. Etter fortynning: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning er 24 timer ved 2-8°C, og 4 timer ved romtemperatur (20-25°C). Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart etter fortynning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil vanligvis ikke være lenger enn ovennevnte vilkår, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Pakninger, priser og refusjon

Thiotepa Abcur, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
15 mg	1 stk. (hettegl.) 410018	-	varenr. 410018	C
100 mg	1 stk. (hettegl.) 395946	-	varenr. 395946	C

SPC (preparatomtale)

Thiotepa Abcur PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 15 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Thiotepa Abcur PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

05.11.2025

Sist endret: 08.01.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)