Teglutik

Italfarmaco


Middel mot amyotrofisk lateralsklerose (ALS).

N07X X02 (Riluzol)



MIKSTUR, suspensjon 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Riluzol 5 mg, sorbitol 400 mg, aluminiummagnesiumsilikat, xantangummi, sakkarinnatrium, simetikonemulsjon 30%, natriumlaurylsulfat, makrogolcetostearyleter, vann.


Indikasjoner

Forlenger livet eller tiden til assistert ventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Studier har vist forlenget overlevelse hos pasienter med ALS (se SPC). Overlevelse var definert som pasienter som var i live, ikke intubert for assistert ventilasjon og uten trakeostomi. Det er ingen holdepunkter for effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fascikulasjoner, muskelstyrke og motoriske symptomer. Har ikke vist effekt ved langt fremskredet ALS. Effekt og sikkerhet er kun studert hos pasienter med ALS. Skal derfor ikke brukes av pasienter med andre typer motornevronsykdommer.

Dosering

Behandling bør kun igangsettes av spesialist med erfaring i behandling av motornevronsykdom.
Voksne inkl. eldre
Anbefalt dose er 50 mg (10 ml) hver 12. time. Ingen signifikant økt effekt kan forventes ved høyere døgndoser.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Se Kontraindikasjoner og Forsiktighetsregler.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Anbefales ikke. Sikkerhet og effekt ikke klarlagt.
  • Barn og ungdom: Anbefales ikke. Sikkerhet og effekt ikke klarlagt.
Tilberedning/Håndtering Suspensjonen ristes forsiktig manuelt i minst 30 sekunder ved å rotere flasken 180°. Kontroller visuelt at suspensjonen er homogen. Åpne flasken og koble sprøyten til sprøyteadapteren. Snu og hold flasken opp-ned og trekk langsomt opp anbefalt dose (dvs. 10 ml). Vask sprøyten med springvann etter administrering.
Administrering Kan gis oralt eller via enteral sonde. Fortynning med væske er ikke nødvendig. Administreres vha. gradert doseringssprøyte. Administrering via enteral sonde: Kompatibilitet er testet med slanger i silikon eller polyuretan med diameter 14-20 Fr. Påse at den enterale sonden er fri for blokkering før administrering. Skyll sonden med 30 ml vann før og etter administrering av preparatet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet. Amming. Leversykdom eller transaminaseverdi >3 × øvre referanseverdi (ULN) før behandlingsstart.

Forsiktighetsregler

Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet utvises ved patologiske leverprøver i anamnesen og ved lett økt transaminasenivå (ASATALAT opptil 3 × ULN), bilirubin og/eller γ-GT. Flere patologiske leverprøver (spesielt økt bilirubin) før behandling bør utelukke bruk. Pga. risiko for hepatitt bør transaminaseverdier, inkl. ALAT, måles før og under behandling. ALAT bør måles hver måned de første 3 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned 1. året og senere periodisk. Ved ALAT-stigning skal målinger gjøres oftere. Behandlingen skal avbrytes ved ALAT ≥5 × ULN. Ingen erfaring med dosereduksjon eller gjeninnsetting av riluzol ved ALAT ≥5 × ULN. Gjeninnsetting anbefales derfor ikke. Nøytropeni: Ved feber bør behandlende lege kontaktes for kontroll av leukocyttall. Ved nøytropeni bør behandlingen seponeres. Interstitiell lungesykdom (ILS): Ved respiratoriske symptomer bør røntgen thorax utføres. Ved indikasjoner på ILS bør riluzol seponeres umiddelbart. I de fleste tilfeller av ILS gikk symptomene tilbake etter seponering og symptomatisk behandling. Hjelpestoffer: Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse. Tilleggseffekt av samtidig brukte preparater med sorbitol og inntak av sorbitol via diett skal tas i betraktning. Sorbitol kan påvirke biotilgjengeligheten av orale preparater som administreres samtidig. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. 10 ml mikstur, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Frarådes ved symptomer på svimmelhet eller vertigo.

Interaksjoner

Ingen kliniske studier er utført. CYP1A2-hemmere kan redusere eliminasjonshastigheten av riluzol, mens CYP1A2-induktorer kan øke eliminasjonshastigheten.

Graviditet, amming og fertilitet

Kontraindisert ved graviditet og amming.
GraviditetIngen klinisk erfaring.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerNevrologiske og psykiske symptomer, akutt toksisk encefalopati med stupor, koma og methemoglobinemi er rapportert i enkelttilfeller.
BehandlingSymptomatisk og støttende.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeUklar, men antas å hemme prosesser hvor glutamat er involvert.
AbsorpsjonTmax innen 60-90 minutter. Cmax ca. 173 ng/ml. Ca. 90% absorberes og absolutt biotilgjengelighet er ca. 60%.
Proteinbinding97%, primært til serumalbumin og lipoproteiner.
FordelingVd: Ca. 245 liter (3,4 liter/kg).
Halveringstid9-15 timer.
MetabolismeI høy grad av CYP450 (primært CYP1A2) med påfølgende glukuronidering.
UtskillelseCa. 90% via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Etter 1. åpning: 15 dager. Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 

Pakninger, priser og refusjon

Teglutik, MIKSTUR, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
5 mg/ml 300 ml (glassflaske + doseringssprøyte)
112007
H-resept 1 304,80 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Teglutik MIKSTUR, suspensjon 5 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.07.2022


Sist endret: 15.07.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)