Tamiflu

Roche


Antiviralt middel, neuraminidasehemmer.

J05A H02 (Oseltamivir)



KAPSLER, harde 30 mg, 45 mg og 75 mg: Hver kapsel inneh.: Oseltamivirfosfat tilsv. oseltamivir 30 mg, resp. 45 mg og 75 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigokarmin (E 132), gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av influensa: Hos voksne og barn inkl. fullbårne nyfødte med typiske symptomer på influensa, når influensa er påvist i omgivelsene. Effekt er påvist når behandlingen initieres innen 2 dager etter symptomdebut. Forebygging av influensa: Forebygging etter smitteeksponering hos personer ≥1 år som har vært i kontakt med et klinisk diagnostisert influensatilfelle når influensa er påvist i omgivelsene. Nødvendigheten av bruk av oseltamivir til forebygging av influensa bestemmes i hvert enkelt tilfelle etter forholdene og omgivelsenes behov for beskyttelse. I helt spesielle situasjoner (f.eks. ved uoverensstemmelse mellom den sirkulerende virusstammen og vaksine-virusstammen og ved en pandemisituasjon) kan sesongforebygging overveies hos personer ≥1 år. Til forebygging etter smitteeksponering av influensa hos spedbarn <1 år ved utbrudd av influensapandemi. Oseltamivir er ingen erstatning for influensavaksine. Bruk av antivirale midler til behandling og forebygging av influensa bør bestemmes på bakgrunn av offisielle retningslinjer. Beslutninger mht. bruk av oseltamivir for behandling og forebygging, bør ta hensyn til det som er kjent vedrørende egenskapene til de sirkulerende influensavirus, tilgjengelig informasjon om influensamidlenes følsomhetsmønstre for hver sesong, og sykdommens påvirkning i ulike geografiske områder og pasientpopulasjoner.

Dosering

Behandling av influensa: Behandlingen bør initieres så snart som mulig i løpet av de 2 første dagene etter at symptomer på influensa er påvist. Desto tidligere behandlingen igangsettes, jo bedre vil effekten være. Voksne og ungdom (13-17 år) >40 kg: 75 mg 2 ganger daglig i 5 dager. For immunsupprimerte anbefales 75 mg 2 ganger daglig i 10 dager. Barn 1-12 år: Anbefalt behandlingsvarighet er 5 dager, eller 10 dager for immunsupprimerte. Anbefalt dose: Kroppsvekt >40 kg: 75 mg 2 ganger daglig. Kroppsvekt >23 kg-40 kg: 60 mg 2 ganger daglig. Kroppsvekt >15 kg-23 kg: 45 mg 2 ganger daglig. Kroppsvekt 10-15 kg: 30 mg 2 ganger daglig. Barn <1 år: 3 mg pr. kg kroppsvekt 2 ganger daglig i 5 dager. For immunsupprimerte anbefales 3 mg pr. kg kroppsvekt 2 ganger daglig i 10 dager. Doseanbefalingen er ikke beregnet til premature spedbarn, post-konseptuell alder <36 uker.
Forebygging av influensa etter smitteeksponering: Behandlingen bør initieres så snart som mulig innen 2 dager etter smitteeksponering. Voksne og ungdom (13-17 år) >40 kg: 75 mg 1 gang daglig i 10 dager etter nærkontakt med en smittet person. Samme dose anbefales til immunsupprimerte. Barn >1 år: Anbefalt behandlingsvarighet er 10 dager, også for immunsupprimerte. Anbefalt dose: Kroppsvekt >40 kg: 75 mg 1 gang daglig. Kroppsvekt >23 kg-40 kg: 60 mg 1 gang daglig. Kroppsvekt >15 kg-23 kg: 45 mg 1 gang daglig. Kroppsvekt 10-15 kg: 30 mg 1 gang daglig. Barn <1 år: 3 mg pr. kg kroppsvekt 1 gang daglig i 10 dager. Samme dose anbefales til immunsupprimerte. Doseanbefalingen er ikke beregnet til premature spedbarn, post-konseptuell alder <36 uker.
Forebygging av influensa under et epidemiutbrudd i nærmiljøet: Voksne og ungdom (13-17 år): 75 mg 1 gang daglig i opptil 6 uker, eller i opptil 12 uker hos immunsupprimerte. Barn <12 år: Ikke undersøkt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig å endre doseringen ved ClCR >60 ml/minutt. Dosejustering anbefales for voksne og ungdom (13-17 år) med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ved ClCR ≥30-60 ml/minutt: 30 mg 2 ganger daglig ved behandling, 30 mg 1 gang daglig ved forebygging. Ved ClCR ≥10-30 ml/minutt: 30 mg 1 gang daglig ved behandling, 30 mg annenhver dag ved forebygging. Oseltamivir anbefales ikke ved ClCR <10 ml/minutt. Hemodialysepasienter: 30 mg etter hver hemodialyse ved behandling, 30 mg etter annenhver hemodialyse ved forebygging. Peritonealdialysepasienter: 30 mg enkeltdose til behandling, 30 mg 1 gang ukentlig ved forebygging. Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data hos barn (≤12 år) med nedsatt nyrefunksjon for å angi dosering. Eldre: Dosejustering ikke påkrevet med mindre det er påvist moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Premature spedbarn (<36 uker post-konseptuell alder): Data som kan brukes som grunnlag for doseanbefalinger foreligger ikke og de aldersbaserte doseanbefalingene er ikke beregnet for denne pasientgruppen.
Administrering: Til oral bruk. Bør tas sammen med mat. Pasienter som ikke kan svelge kapsler kan få passende doser som er tilberedt i apotek eller tilberedt i hjemmet. For spedbarn <12 måneder, bør tilberedning i apotek foretrekkes fremfor tilberedning i hjemmet. Når egnet kapselstyrke er tilgjengelig, gis dosen ved å åpne kapselen og blande innholdet med maks. 1 teskje egnet søtlig matvare. Den bitre smaken kan maskeres med f.eks. sukkervann, sjokolade- eller karamellsaus. Blandingen skal røres sammen og hele innholdet gis til pasienten. Blandingen må svelges umiddelbart etter tilberedning. Detaljert informasjon om tilberedning i apotek finnes i godkjent preparatomtale (SPC), og for tilberedning i hjemmet finnes detaljert informasjon i pakningsvedlegget. Målesprøyter for egnet volum og gradering bør følge med for administrering av tilberedt mikstur i apotek og også for prosedyrer som omfatter tilberedning i hjemmet. I begge tilfeller, bør fortrinnsvis korrekte volum være markert på målesprøytene.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Det foreligger ingen dokumentasjon for sikkerhet og effekt hos pasienter med ustabil medisinsk tilstand. Bruk av oseltamivir skal ikke påvirke vurderingen av enkeltindividers årlige influensavaksinering. Beskyttelsen mot influensa varer bare så lenge oseltamivir administreres. Oseltamivir bør kun brukes til behandling og forebygging av influensa når pålitelige epidemiologiske data indikerer epidemiutbrudd i nærmiljø. Nevropsykiatriske hendelser er rapportert ved administrering av Tamiflu hos pasienter med influensa, spesielt hos barn og ungdom. Slike hendelser er også rapportert hos pasienter med influensa som ikke har vært behandlet med oseltamivir. Pasienter bør monitoreres nøye med hensyn på endret atferd, og en nytte- og risikovurdering for hver pasient bør foretas ved fortsatt behandling.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av legemidler som utskilles på samme måte og har smalt terapeutisk vindu, f.eks. metotreksat og fenylbutazon. Oseltamivir kan tas sammen med paracetamol, acetylsalisylsyre, cimetidin, antacida (magnesium- og aluminiumhydroksid og kalsiumkarbonat), rimantadin og warfarin (hos personer som er stabile på warfarin og ikke har influensa).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Influensa er forbundet med risiko for omfattende medfødte misdannelser, inkl. hjertefeil. Data fra rapporter etter markedsføring og observasjonsstudier tyder ikke på misdannelser eller toksisitet for foster eller nyfødte. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Bruk under graviditet kan vurderes dersom det er nødvendig og etter vurdering av tilgjengelig sikkerhets- og nytteinformasjon samt patogenitet til sirkulerende influensavirus.
Amming: Begrensede data viser at oseltamivir og aktiv metabolitt kan detekteres i brystmelk, men med lave nivåer som ville resultert i subterapeutiske doser hos spedbarnet. Med bakgrunn i denne informasjonen, patogenitet til sirkulerende influensavirus og underliggende tilstand hos kvinnen som ammer, kan administrering av oseltamivir vurderes når det er en klar potensiell nytteverdi for ammende mødre.
Fertilitet: Det er ikke vist at oseltamivir påvirker mannlig eller kvinnelig fertilitet.

 

Bivirkninger

Vanligst rapportert hos voksne/ungdom er kvalme, oppkast, hodepine og smerte. Vanligst rapportert hos barn er oppkast, kvalme, dyspepsi, abdominal smerte og hodepine.

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige Lymfadenopati
Sjeldne Trombocytopeni
Gastrointestinale
Svært vanlige Kvalme, oppkast2
Vanlige Diaré, dyspepsi, magesmerte (inkl. øvre abdominalsmerte), oppkast3
Sjeldne Gastrointestinal blødning, hemoragisk kolitt
Generelle
Vanlige Dysmenoré, fatigue, feber, influensalignende sykdom, smerte, smerte i ekstremitet, svimmelhet (inkl. vertigo)
Hjerte
Mindre vanlige Arytmi
Hud
Mindre vanlige Dermatitt3, dermatitt (inkl. allergisk og atopisk dermatitt)2, eksem, urticaria, utslett
Sjeldne Angioødem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhetsreaksjon
Sjeldne Anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Vanlige Bronkitt, herpes simplex, influensa, nasofaryngitt, otitis media, pneumoni, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon
Lever/galle
Mindre vanlige Økte leverenzymer
Sjeldne Fulminant hepatitt, hepatitt, leversvikt
Luftveier
Vanlige Astma (inkl. eksaserbasjon), epistakse, hoste, rhinoré, sår hals, tett nese
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Artralgi, myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Vanlige Insomni
Mindre vanlige Endret bevissthetsnivå1, kramper1
Psykiske
Sjeldne Agitasjon1, angst1, delirium1, forvirring1, hallusinasjon1, mareritt1, selvskading1, unormal atferd1, vrangforestilling1
Øre
Vanlige Øresmerte
Mindre vanlige Trommehinnelidelse
Øye
Vanlige Konjunktivitt (inkl. røde øyne, øyeutsondring, øyesmerte)
Sjeldne Synsforstyrrelse

Vanligst rapportert hos voksne/ungdom er kvalme, oppkast, hodepine og smerte. Vanligst rapportert hos barn er oppkast, kvalme, dyspepsi, abdominal smerte og hodepine.

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Kvalme, oppkast2
Nevrologiske Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale Diaré, dyspepsi, magesmerte (inkl. øvre abdominalsmerte), oppkast3
Generelle Dysmenoré, fatigue, feber, influensalignende sykdom, smerte, smerte i ekstremitet, svimmelhet (inkl. vertigo)
Infeksiøse Bronkitt, herpes simplex, influensa, nasofaryngitt, otitis media, pneumoni, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon
Luftveier Astma (inkl. eksaserbasjon), epistakse, hoste, rhinoré, sår hals, tett nese
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske Insomni
Øre Øresmerte
Øye Konjunktivitt (inkl. røde øyne, øyeutsondring, øyesmerte)
Mindre vanlige
Blod/lymfe Lymfadenopati
Hjerte Arytmi
Hud Dermatitt3, dermatitt (inkl. allergisk og atopisk dermatitt)2, eksem, urticaria, utslett
Immunsystemet Overfølsomhetsreaksjon
Lever/galle Økte leverenzymer
Nevrologiske Endret bevissthetsnivå1, kramper1
Øre Trommehinnelidelse
Sjeldne
Blod/lymfe Trombocytopeni
Gastrointestinale Gastrointestinal blødning, hemoragisk kolitt
Hud Angioødem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Lever/galle Fulminant hepatitt, hepatitt, leversvikt
Psykiske Agitasjon1, angst1, delirium1, forvirring1, hallusinasjon1, mareritt1, selvskading1, unormal atferd1, vrangforestilling1
Øye Synsforstyrrelse

1Influensa kan assosieres med ulike nevrologiske symptomer og atferdssymptomer som hallusinasjoner, delirium og unormal atferd, i noen tilfeller med fatalt utfall. Disse hendelsene kan oppstå i forbindelse med encefalitt, encefalopati eller uten noen åpenbar alvorlig sykdom. Hos pasienter med influensa som har fått oseltamivir er det rapportert kramper og delirium (inkl. symptomer som endret bevissthetsnivå, forvirring, unormal atferd, vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, angst, mareritt), som i noen svært få tilfeller har resultert i selvskade eller fatalt utfall. Hendelsene er hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom, de oppsto ofte plutselig og avtok raskt. Årsakssammenheng med oseltamivir er ukjent. Slike nevropsykiatriske hendelser er også rapportert hos pasienter med influensa som ikke har vært behandlet med oseltamivir.

2Hos barn

3Hos ungdom og voksne

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I de fleste tilfeller av rapportert overdosering, er det ikke rapportert om noen bivirkning.
Symptomer: Lignende karakter og fordeling i forhold til det som er observert ved terapeutiske doser, som beskrevet under Bivirkninger. Barn: Overdosering er rapportert hyppigere hos barn enn hos voksne og ungdom. Forsiktighet bør utvises ved tilberedning av mikstur og ved administrering til barn.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Oseltamivirfosfat er prodrug for den aktive metabolitten oseltamivirkarboksylat, en selektiv hemmer av neuraminidase, influensavirusets overflateenzym. Oseltamivirkarboksylat virker ekstracellulært. Antiviral aktivitet er påvist mot influensavirus type A og B. Oseltamivirfosfat hemmer influensavirusinfeksjon og -replikasjon.
Absorpsjon: Raskt. Minst 75% av dosen når systemisk kretsløp som aktiv metabolitt. Plasmakonsentrasjon av prodrug og aktiv metabolitt er proporsjonal med dosen og påvirkes ikke av samtidig matinntak.
Proteinbinding: Ca. 3%.
Fordeling: Vdss er ca. 23 liter.
Halveringstid: 6-10 timer.
Metabolisme: Omdannes i stor grad av esteraser, hovedsakelig lokalisert i lever, til oseltamivirkarboksylat.
Utskillelse: Oseltamivirkarboksylat utskilles fullstendig via nyrene, tubulær sekresjon og glomulær filtrasjon. <20% av dosen elimineres i feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Tamiflu, KAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
30 mg 10 stk. (blister)
106006
Blå resept
-
135,50 C
45 mg 10 stk. (blister)
106017
Blå resept
-
217,40 C
75 mg 10 stk. (blister)
079202
Blå resept
-
223,40 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.08.2020