Tamiflu

Roche

Antiviralt middel.

ATC-nr.: J05A H02

  
  Står ikke på WADAs dopingliste



KAPSLER, harde 30 mg, 45 mg og 75 mg: Hver kapsel inneh.: Oseltamivirfosfat tilsv. oseltamivir 30 mg, resp. 45 mg og 75 mg. Fargestoff: Indigokarmin (E 132), gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av influensa: Hos voksne og barn inkl. fullbårne nyfødte med typiske symptomer på influensa, når influensa er påvist i omgivelsene. Effekt er påvist når behandlingen initieres innen 2 dager etter symptomdebut. Forebygging av influensa: Forebygging etter smitteeksponering hos personer ≥1 år som har vært i kontakt med et klinisk diagnostisert influensatilfelle når influensa er påvist i omgivelsene. Nødvendigheten av bruk av oseltamivir til forebygging av influensa bestemmes i hvert enkelt tilfelle etter forholdene og omgivelsenes behov for beskyttelse. I helt spesielle situasjoner (f.eks. ved uoverensstemmelse mellom den sirkulerende virusstammen og vaksine-virusstammen og ved en pandemisituasjon) kan sesongforebygging overveies hos personer ≥1 år. Til forebygging etter smitteeksponering av influensa hos spedbarn <1 år ved utbrudd av influensapandemi. Oseltamivir er ingen erstatning for influensavaksine. Bruk av antivirale midler til behandling og forebygging av influensa bør bestemmes på bakgrunn av offisielle retningslinjer. Beslutninger mht. bruk av oseltamivir for behandling og forebygging, bør ta hensyn til det som er kjent vedrørende egenskapene til de sirkulerende influensavirus, tilgjengelig informasjon om influensamidlenes følsomhetsmønstre for hver sesong, og sykdommens påvirkning i ulike geografiske områder og pasientpopulasjoner.

Dosering

Behandling av influensa: Behandlingen bør initieres så snart som mulig i løpet av de 2 første dagene etter at symptomer på influensa er påvist. Desto tidligere behandlingen igangsettes, jo bedre vil effekten være. Voksne og ungdom (13-17 år) >40 kg: 75 mg 2 ganger daglig i 5 dager. Barn 1 til 12 år: Anbefalt dose, tas i 5 dager: Kroppsvekt >40 kg: 75 mg 2 ganger daglig. Kroppsvekt >23 kg-40 kg: 60 mg 2 ganger daglig. Kroppsvekt >15 kg-23 kg: 45 mg 2 ganger daglig. Kroppsvekt 10-15 kg: 30 mg 2 ganger daglig. Barn <1 år: 3 mg pr. kg kroppsvekt 2 ganger daglig i 5 dager. Doseanbefalingen er ikke beregnet til premature spedbarn, post-konseptuell alder <36 uker.
Forebygging av influensa etter smitteeksponering: Behandlingen bør initieres så snart som mulig innen 2 dager etter smitteeksponering. Voksne og ungdom (13-17 år) >40 kg: 75 mg 1 gang daglig i minst 10 dager etter nærkontakt med en smittet person. Barn >1 år: Anbefalt dose, tas i 10 dager: Kroppsvekt >40 kg: 75 mg 1 gang daglig. Kroppsvekt >23 kg-40 kg: 60 mg 1 gang daglig. Kroppsvekt >15 kg-23 kg: 45 mg 1 gang daglig. Kroppsvekt 10-15 kg: 30 mg 1 gang daglig. Barn <1 år: 3 mg pr. kg kroppsvekt 1 gang daglig i 10 dager. Doseanbefalingen er ikke beregnet til premature spedbarn, post-konseptuell alder <36 uker.
Forebygging av influensa under et epidemiutbrudd i nærmiljøet: Voksne og ungdom (13-17 år): 75 mg 1 gang daglig i opptil 6 uker. Barn <12 år: Ikke undersøkt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig å endre doseringen ved kreatininclearance >60 ml/minutt. Dosejustering anbefales for voksne og ungdom (13-17 år) med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ved kreatininclearance ≥30-60 ml/minutt: 30 mg 2 ganger daglig ved behandling, 30 mg 1 gang daglig ved forebygging. Ved kreatininclearance ≥10-30 ml/minutt: 30 mg 1 gang daglig ved behandling, 30 mg annenhver dag ved forebygging. Oseltamivir anbefales ikke ved kreatininclearance <10 ml/minutt. Hemodialysepasienter: 30 mg etter hver hemodialyse ved behandling, 30 mg etter annenhver hemodialyse ved forebygging. Peritonealdialysepasienter: 30 mg enkeltdose til behandling, 30 mg 1 gang ukentlig ved forebygging. Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data hos barn (≤12 år) med nedsatt nyrefunksjon for å angi dosering. Eldre: Dosejustering ikke påkrevet med mindre det er påvist moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Premature spedbarn (<36 uker post-konseptuell alder): Data som kan brukes som grunnlag for doseanbefalinger foreligger ikke og de aldersbaserte doseanbefalingene er ikke beregnet for denne pasientgruppen.
Administrering: Til oral bruk. Bør tas sammen med mat. Pasienter som ikke kan svelge kapsler kan få passende doser som er tilberedt i apotek eller tilberedt i hjemmet. For spedbarn <12 måneder, bør tilberedning i apotek foretrekkes fremfor tilberedning i hjemmet. Når egnet kapselstyrke er tilgjengelig, gis dosen ved å åpne kapselen og blande innholdet med maks. 1 teskje egnet søtlig matvare. Den bitre smaken kan maskeres med f.eks. sukkervann, sjokolade- eller karamellsaus. Blandingen skal røres sammen og hele innholdet gis til pasienten. Blandingen må svelges umiddelbart etter tilberedning. Detaljert informasjon om tilberedning i apotek finnes i godkjent preparatomtale (SPC), og for tilberedning i hjemmet finnes detaljert informasjon i pakningsvedlegget. Målesprøyter for egnet volum og gradering bør følge med for administrering av tilberedt mikstur i apotek og også for prosedyrer som omfatter tilberedning i hjemmet. I begge tilfeller, bør fortrinnsvis korrekte volum være markert på målesprøytene.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Det foreligger ingen dokumentasjon for sikkerhet og effekt hos pasienter med ustabil medisinsk tilstand. Bruk av oseltamivir må ikke påvirke vurderingen av enkeltindividers årlige influensavaksinering. Beskyttelsen mot influensa varer bare så lenge oseltamivir administreres. Oseltamivir bør kun brukes til behandling og forebygging av influensa når pålitelige epidemiologiske data indikerer epidemiutbrudd i nærmiljø. Nevropsykiatriske hendelser er rapportert ved administrering av Tamiflu hos pasienter med influensa, spesielt hos barn og ungdom. Slike hendelser er også rapportert hos pasienter med influensa som ikke har vært behandlet med oseltamivir. Pasienter bør monitoreres nøye med hensyn på endret atferd, og en nytte- og risikovurdering for hver pasient bør foretas ved fortsatt behandling.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J05A H02
Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av legemidler som utskilles på samme måte og har smalt terapeutisk vindu, f.eks. metotreksat og fenylbutazon. Oseltamivir kan tas sammen med paracetamol, acetylsalisylsyre, cimetidin, antacida (magnesium- og aluminiumhydroksid og kalsiumkarbonat), rimantadin og warfarin (hos personer som er stabile på warfarin og ikke har influensa).

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data fra studier etter markedsføring og observasjonsstudier er i samsvar med dyrestudier og indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryonal/føtal eller postnatal utvikling. Gravide kan få oseltamivir etter vurdering av tilgjengelig sikkerhetsinformasjon, patogenitet til sirkulerende influensavirus og underliggende tilstand hos den gravide.
Amming: Begrensede data viser at oseltamivir og aktiv metabolitt kan detekteres i brystmelk, men med lave nivåer som ville resultert i subterapeutiske doser hos spedbarnet. Med bakgrunn i denne informasjonen, patogenitet til sirkulerende influensavirus og underliggende tilstand hos kvinnen som ammer, kan administrering av oseltamivir vurderes når det er en klar potensiell nytteverdi for ammende mødre.
Fertilitet: Det er ikke vist at oseltamivir påvirker mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Oseltamivir

Bivirkninger

Vanligst rapportert hos voksne/ungdom er kvalme, oppkast, hodepine og smerte. Vanligst rapportert hos barn er oppkast, kvalme, dyspepsi, abdominal smerte og hodepine. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, magesmerter (inkl. øvre abdominalsmerte), diaré, dyspepsi. Hud: Dermatitt inkl. allergisk og atopisk dermatitt. Infeksiøse: Bronkitt, herpes simplex, influensa, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjoner, sinusitt, pneumoni, mellomørebetennelse. Luftveier: Hoste, rhinoré, nesetetthet, sår hals, astma (inkl. forverring), neseblødning. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, ryggsmerter, myalgi. Nevrologiske: Søvnløshet. Øre: Øreverk. Øye: Konjunktivitt (inkl. røde øyne, øyeutsondring, øyesmerte). Øvrige: Smerte, svimmelhet (inkl. vertigo), utmattelse, influensalignende sykdom, smerte i armer og ben, feber, dysmenoré. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Sykdom i lymfeknutene. Hjerte/kar: Hjertearytmi. Hud: Eksem, dermatitt, utslett, urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner. Lever/galle: Forhøyede verdier av leverenzymer. Nevrologiske: Endret bevissthetsnivå, kramper. Øre: Trommehinnelidelse. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Gastrointestinale: Gastrointestinale blødninger, blødende kolitt. Hud: Angionevrotisk ødem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse. Immunsystemet: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner. Lever/galle: Fulminant hepatitt, leversvikt, hepatitt. Psykiske: Agitasjon, unormal atferd, angst, forvirring, vrangforestillinger, delirium, hallusinasjoner, mareritt, selvskade. Øye: Synsforstyrrelse. Influensa kan assosieres med ulike nevrologiske symptomer og atferdssymptomer som hallusinasjoner, delirium og unormal atferd, i noen tilfeller med fatalt utfall. Disse hendelsene kan oppstå i forbindelse med encefalitt, encefalopati eller uten noen åpenbar alvorlig sykdom. Hos pasienter med influensa som har fått oseltamivir er det rapportert kramper og delirium (inkl. symptomer som endret bevissthetsnivå, forvirring, unormal atferd, vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, angst, mareritt), som i noen svært få tilfeller har resultert i selvskade eller fatalt utfall. Hendelsene er hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom, de oppsto ofte plutselig og avtok raskt. Årsakssammenheng med oseltamivir er ukjent. Slike nevropsykiatriske hendelser er også rapportert hos pasienter med influensa som ikke har vært behandlet med oseltamivir.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I de fleste tilfeller av rapportert overdosering, er det ikke rapportert om noen bivirkning.
Symptomer: Lignende karakter og fordeling i forhold til det som er observert ved terapeutiske doser, som beskrevet under Bivirkninger. Barn: Overdosering er rapportert hyppigere hos barn enn hos voksne og ungdom. Forsiktighet bør utvises ved tilberedning av mikstur og ved administrering til barn.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For neuramidasehemmere J05A H

Egenskaper

Klassifisering: Neuraminidasehemmer.
Virkningsmekanisme: Oseltamivirfosfat er prodrug for den aktive metabolitten oseltamivirkarboksylat, en selektiv hemmer av neuraminidase, influensavirusets overflateenzym. Oseltamivirkarboksylat virker ekstracellulært. Antiviral aktivitet er påvist mot influensavirus type A og B. Oseltamivirfosfat hemmer influensavirus infeksjon og replikasjon.
Absorpsjon: Raskt. Minst 75% av dosen når systemisk kretsløp som aktiv metabolitt. Plasmakonsentrasjon av prodrug og aktiv metabolitt er proporsjonal med dosen og påvirkes ikke av samtidig matinntak.
Proteinbinding: Ca. 3%.
Fordeling: Gjennomsnittlig Vdss er ca. 23 liter.
Halveringstid: 6-10 timer.
Metabolisme: Omdannes i stor grad av esteraser, hovedsakelig lokalisert i lever, til oseltamivirkarboksylat.
Utskillelse: Oseltamivirkarboksylat utskilles fullstendig via nyrene, tubulær sekresjon og glomulær filtrasjon. <20% av dosen elimineres i feces.

Sist endret: 18.08.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

05.05.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Tamiflu, KAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
30 mg10 stk. (blister)
106006
Blå resept
-
135,80CSPC_ICON
45 mg10 stk. (blister)
106017
Blå resept
-
217,80CSPC_ICON
75 mg10 stk. (blister)
079202
Blå resept
Byttegruppe
223,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

dermatitt (hudbetennelse): Hudbetennelse.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysmenoré (menstruasjonssmerter, smertefull menstruasjon): Menstruasjonssmerter. Verkende eller krampeaktig smerte som oppstår under menstruasjon. Kan deles inn i primær eller sekundær dysmenoré. Vanlig dysmenoré er ofte primær, men hvis det finnes en kjent årsak til smertene som en sykdom, kalles den sekundær.

dyspepsi: Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

encefalitt: Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreatininclearance (clcr): Angir hvor mange milliliter plasma som renses for kreatinin per minutt. Benyttes som mål på nyrenes funksjon.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mellomørebetennelse (otitis media): Infeksjon i mellomørets slimhinner. Øreverk.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

søvnløshet (insomni): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.