INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 80 mg: Hver ferdigfylte penn (1 ml) inneh.: Iksekizumab 80 mg, natriumsitrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 80 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (1 ml) inneh.: Iksekizumab 80 mg, natriumsitrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Plakkpsoriasis: Voksne, ungdom og barn >6 år (>25 kg): Moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos pasienter som er aktuelle for systemisk behandling. Psoriasisartritt: Voksne: Alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) til behandling av aktiv psoriasisartritt hos pasienter som har respondert utilstrekkelig på, eller som er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodfiserende antirevmatiske legemidler (DMARD). Aksial spondylartritt: Voksne: Pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (radiografisk aksial spondylartritt) som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi. Pasienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondylartritt med objektive tegn på inflammasjon som indikert ved forhøyet CRP og/eller MR-funn, som har respondert utilstrekkelig på NSAID.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Brukes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av indiserte tilstander. Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 16-20 uker. Enkelte pasienter med delvis respons ved behandlingsoppstart kan fortsatt få bedring ved behandling utover 20 uker.Voksne: Plakkpsoriasis: Anbefalt dose er 160 mg (2 injeksjoner à 80 mg) som s.c. injeksjon ved uke 0, deretter 80 mg ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12, videre 1 vedlikeholdsdose på 80 mg hver 4. uke. Psoriasisartritt: Anbefalt dose er 160 mg (2 injeksjoner à 80 mg) som s.c injeksjon ved uke 0, deretter 80 mg (1 injeksjon) hver 4. uke. Samtidig psoriasisartritt og moderat til alvorlig plakkpsoriasis: Dosering som for plakkpsoriasis. Aksial spondylartritt (radiografisk og ikke-radiografisk): Anbefalt dose er 160 mg som s.c. injeksjon (2 injeksjoner à 80 mg) ved uke 0, etterfulgt av 80 mg (1 injeksjon) hver 4. uke.
Barn ≥6 år: Plakkpsoriasis: Anbefalt dose s.c. injeksjon er basert på følgende vektkategorier:
Kroppsvekt (kg) |
Anbefalt startdose (uke 0) |
Anbefalt dose hver 4. uke deretter |
---|---|---|
>50 |
160 mg (2 injeksjoner à 80 mg) |
80 mg |
25-50 |
80 mg |
40 mg |
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Barn <6 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Anbefales ikke ved kroppsvekt <25 kg. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Begrenset erfaring ≥75 år.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke ristes. Tilberedning av 40 mg dose til barn 25-50 kg: Bruk kun ferdigfylt sprøyte. Overfør innholdet i den ferdigfylte sprøyten til et sterilt, klart hetteglass. Ikke rist eller sving på hetteglasset. Bruk en 0,5 ml eller 1 ml engangssprøyte og steril kanyle for å trekke opp forskrevet dose (0,5 ml for 40 mg) fra hetteglasset. Bytt kanyle og bruk en steril 27 gauge kanyle for å injisere pasienten. Ev. ubrukt innhold i hetteglasset skal kastes.
Administrering: Gis s.c. Hudområder med psoriasis bør unngås ved valg av injeksjonssted, og injeksjonssted bør varieres. Etter grundig opplæring i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten injisere selv, dersom det vurderes hensiktsmessig. Legen skal sikre tilstrekkelig oppfølging av pasienten. Tilberedt barnedose skal gis innen 4 timer etter punktering av det sterile hetteglasset, ved romtemperatur.
Kontraindikasjoner
Alvorlig overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk relevante aktive infeksjoner (f.eks. tuberkulose).Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Øker hyppigheten av infeksjoner (f.eks. øvre luftveisinfeksjoner, oral candidiasis, konjunktivitt og tineainfeksjoner). Brukes med forsiktighet ved klinisk relevante kroniske infeksjoner eller ved sykdomshistorie med tilbakevendende infeksjoner. Dersom infeksjon utvikles skal pasienten overvåkes nøye, og iksekizumab seponeres ved manglende respons på standardbehandling eller hvis infeksjonen blir alvorlig. Behandling skal ikke gjenopptas før infeksjonen er leget. Overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi, angioødem og urticaria, er rapportert. Sene (10-14 dager etter injeksjon), alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. omfattende urticaria, dyspné og høye antistofftitre er rapportert sjeldent. Behandlingen seponeres øyeblikkelig og hensiktsmessig behandling igangsettes. Betennelsessykdom i tarm (inkl. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt): Nye eller forverrede tilfeller kan oppstå. Anbefales ikke ved betennelsessykdom i tarmen. Ved symptomer på eller forverring av eksisterende betennelsessykdom i tarmen, bør preparatet seponeres og relevant medisinsk behandling startes. Immunisering: Skal ikke brukes samtidig med levende vaksiner. Respons på inaktiverte vaksiner er utilstrekkelig dokumentert. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Begrensede data. Bruk under graviditet bør unngås. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i minst 10 uker etter behandling.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ikke undersøkt. Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. fertilitet.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Nøytropeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Kvalme |
Mindre vanlige | Inflammatorisk tarmsykdom |
Generelle | |
Svært vanlige | Reaksjon på injeksjonsstedet1 |
Hud | |
Mindre vanlige | Eksem, urticaria, utslett |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Angioødem |
Sjeldne | Anafylaktisk reaksjon |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Øvre luftveisinfeksjon |
Vanlige | Herpes simplex (mukokutan), tineainfeksjon |
Mindre vanlige | Cellulitt, influensa, konjunktivitt, oral candidiasis, rhinitt |
Luftveier | |
Vanlige | Orofaryngeal smerte |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Reaksjon på injeksjonsstedet1 |
Infeksiøse | Øvre luftveisinfeksjon |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme |
Infeksiøse | Herpes simplex (mukokutan), tineainfeksjon |
Luftveier | Orofaryngeal smerte |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Nøytropeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Inflammatorisk tarmsykdom |
Hud | Eksem, urticaria, utslett |
Immunsystemet | Angioødem |
Infeksiøse | Cellulitt, influensa, konjunktivitt, oral candidiasis, rhinitt |
Sjeldne | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon |
Overdosering/Forgiftning
Behandling: Pasienten overvåkes for tegn/symptomer på bivirkninger. Symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Egenskaper
Klassifisering: IgG4 monoklonalt antistoff med høy affinitet og spesifisitet til interleukin 17A (IL-17A og IL-A/F).
Virkningsmekanisme: Forhøyede konsentrasjoner av IL‑17A har vært involvert i patogenesen av psoriasisartritt og psoriasis ved å fremme proliferasjon og aktivering av keratinocytter. Nøytralisering av IL‑17A med iksekizumab hemmer disse prosessene. Iksekizumab binder ikke til ligandene IL‑17B, IL‑17C, IL‑17D, IL‑17E eller IL‑17F. Reduserer inflammasjonsmarkøren CRP. Iksekizumab er forbundet med forbedringer av erytem, hardhet og flassing i plakkpsoriasislesjoner, inkl. genital psoriasis, samt reduksjon i tegn og symptomer, fysiske funksjoner og forsinkelse i strukturell leddskade ved psoriasisartritt. For sammenligning med komparator, se SPC.
Absorpsjon: Tmax 4-7 dager. Biotilgjengelighet: 54-90%. Proporsjonal økning i AUC ved doseområde 5-160 mg gitt som s.c. injeksjon.
Fordeling: Gjennomsnittlig Vdss: 7,11 liter.
Halveringstid: Gjennomsnittlig 13 dager. Gjennomsnittlig serumclearance: 0,0161 liter/time.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Taltz, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
80 mg | 1 stk. (ferdigfylt penn) 168388 |
H-resept - |
14526,20 | C |
Taltz, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Sist endret: 21.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
17.12.2020