Taltz

Lilly


Immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.

L04A C13 (Iksekizumab)



Indikasjoner | Dosering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Pakninger, priser, refusjon og SPC

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 80 mg: Hver ferdigfylte penn (1 ml) inneh.: Iksekizumab 80 mg, natriumsitrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 80 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (1 ml) inneh.: Iksekizumab 80 mg, natriumsitrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Plakkpsoriasis: Voksne, ungdom og barn >6 år (>25 kg): Moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos pasienter som er aktuelle for systemisk behandling. Psoriasisartritt: Voksne: Alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) til behandling av aktiv psoriasisartritt hos pasienter som har respondert utilstrekkelig på, eller som er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodfiserende antirevmatiske legemidler (DMARD). Aksial spondylartritt: Voksne: Pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (radiografisk aksial spondylartritt) som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi. Pasienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondylartritt med objektive tegn på inflammasjon som indikert ved forhøyet CRP og/eller MR-funn, som har respondert utilstrekkelig på NSAID.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Brukes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av indiserte tilstander. Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 16-20 uker. Enkelte pasienter med delvis respons ved behandlingsoppstart kan fortsatt få bedring ved behandling utover 20 uker.
Voksne: Plakkpsoriasis: Anbefalt dose er 160 mg (2 injeksjoner à 80 mg) som s.c. injeksjon ved uke 0, deretter 80 mg ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12, videre 1 vedlikeholdsdose på 80 mg hver 4. uke. Psoriasisartritt: Anbefalt dose er 160 mg (2 injeksjoner à 80 mg) som s.c injeksjon ved uke 0, deretter 80 mg (1 injeksjon) hver 4. uke. Samtidig psoriasisartritt og moderat til alvorlig plakkpsoriasis: Dosering som for plakkpsoriasis. Aksial spondylartritt (radiografisk og ikke-radiografisk): Anbefalt dose er 160 mg som s.c. injeksjon (2 injeksjoner à 80 mg) ved uke 0, etterfulgt av 80 mg (1 injeksjon) hver 4. uke.
Barn ≥6 år: Plakkpsoriasis: Anbefalt dose s.c. injeksjon er basert på følgende vektkategorier:

Kroppsvekt (kg)

Anbefalt startdose (uke 0)

Anbefalt dose hver 4. uke deretter

>50

160 mg (2 injeksjoner à 80 mg)

80 mg

25-50

80 mg

40 mg

Til barn som forskrives 80 mg kan Taltz brukes direkte fra den ferdigfylte sprøyten. Doser <80 mg skal tilberedes og administreres av kvalifisert helsepersonell ved bruk av Taltz 80 mg/1 ml ferdigfylt sprøyte. Bruk Taltz 80 mg ferdigfylt penn kun til de barn som trenger 80 mg dose og ikke har behov for dosetilberedning. Barnets kroppsvekt skal registreres og jevnlig sjekkes igjen før dosen gis.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis. Barn <6 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Anbefales ikke ved kroppsvekt <25 kg. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Begrenset erfaring ≥75 år.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke ristes. Tilberedning av 40 mg dose til barn 25-50 kg: Bruk kun ferdigfylt sprøyte. Overfør innholdet i den ferdigfylte sprøyten til et sterilt, klart hetteglass. Ikke rist eller sving på hetteglasset. Bruk en 0,5 ml eller 1 ml engangssprøyte og steril kanyle for å trekke opp forskrevet dose (0,5 ml for 40 mg) fra hetteglasset. Bytt kanyle og bruk en steril 27 gauge kanyle for å injisere pasienten. Ev. ubrukt innhold i hetteglasset skal kastes.
Administrering: Gis s.c. Hudområder med psoriasis bør unngås ved valg av injeksjonssted, og injeksjonssted bør varieres. Etter grundig opplæring i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten injisere selv, dersom det vurderes hensiktsmessig. Legen skal sikre tilstrekkelig oppfølging av pasienten. Tilberedt barnedose skal gis innen 4 timer etter punktering av det sterile hetteglasset, ved romtemperatur.

Kontraindikasjoner

Alvorlig overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk relevante aktive infeksjoner (f.eks. tuberkulose).

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Øker hyppigheten av infeksjoner (f.eks. øvre luftveisinfeksjoner, oral candidiasis, konjunktivitt og tineainfeksjoner). Brukes med forsiktighet ved klinisk relevante kroniske infeksjoner eller ved sykdomshistorie med tilbakevendende infeksjoner. Dersom infeksjon utvikles skal pasienten overvåkes nøye, og iksekizumab seponeres ved manglende respons på standardbehandling eller hvis infeksjonen blir alvorlig. Behandling skal ikke gjenopptas før infeksjonen er leget. Overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi, angioødem og urticaria, er rapportert. Sene (10-14 dager etter injeksjon), alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. omfattende urticaria, dyspné og høye antistofftitre er rapportert sjeldent. Behandlingen seponeres øyeblikkelig og hensiktsmessig behandling igangsettes. Betennelsessykdom i tarm (inkl. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt): Nye eller forverrede tilfeller kan oppstå. Anbefales ikke ved betennelsessykdom i tarmen. Ved symptomer på eller forverring av eksisterende betennelsessykdom i tarmen, bør preparatet seponeres og relevant medisinsk behandling startes. Immunisering: Skal ikke brukes samtidig med levende vaksiner. Respons på inaktiverte vaksiner er utilstrekkelig dokumentert.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudie hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis har vist at 12 ukers administrering av iksekizumab i kombinasjon med legemidler som metaboliseres via CYP3A4 (dvs. midazolam), CYP2C9 (dvs. warfarin), CYP2C19 (dvs. omeprazol), CYP1A2 (dvs. koffein) eller CYP2D6 (dvs. dekstrometorfan), ikke har klinisk signifikant påvirkning på farmakokinetikken av disse legemidlene. Sikkerhet av iksekizumab i kombinasjon med andre immunmodulerende midler eller fototerapi er ikke undersøkt. Interaksjoner er ikke sett ved samtidig administrering av MTX, orale kortikosteroider, NSAID eller sulfasalazin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Bruk under graviditet bør unngås. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i minst 10 uker etter behandling.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ikke undersøkt. Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeNøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeKvalme
Mindre vanligeInflammatorisk tarmsykdom
Generelle
Svært vanligeReaksjon på injeksjonsstedet1
Hud
Mindre vanligeEksem, urticaria, utslett
Immunsystemet
Mindre vanligeAngioødem
SjeldneAnafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Svært vanligeØvre luftveisinfeksjon
VanligeHerpes simplex (mukokutan), tineainfeksjon
Mindre vanligeCellulitt, influensa, konjunktivitt, oral candidiasis, rhinitt
Luftveier
VanligeOrofaryngeal smerte
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleReaksjon på injeksjonsstedet1
InfeksiøseØvre luftveisinfeksjon
Vanlige
GastrointestinaleKvalme
InfeksiøseHerpes simplex (mukokutan), tineainfeksjon
LuftveierOrofaryngeal smerte
Mindre vanlige
Blod/lymfeNøytropeni, trombocytopeni
GastrointestinaleInflammatorisk tarmsykdom
HudEksem, urticaria, utslett
ImmunsystemetAngioødem
InfeksiøseCellulitt, influensa, konjunktivitt, oral candidiasis, rhinitt
Sjeldne
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon

1For ytterligere informasjon om reaksjon på injeksjonsstedet, se SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Pasienten overvåkes for tegn/symptomer på bivirkninger. Symptomatisk behandling startes umiddelbart.

Egenskaper

Klassifisering: IgG4 monoklonalt antistoff med høy affinitet og spesifisitet til interleukin 17A (IL-17A og IL-A/F).
Virkningsmekanisme: Forhøyede konsentrasjoner av IL‑17A har vært involvert i patogenesen av psoriasisartritt og psoriasis ved å fremme proliferasjon og aktivering av keratinocytter. Nøytralisering av IL‑17A med iksekizumab hemmer disse prosessene. Iksekizumab binder ikke til ligandene IL‑17B, IL‑17C, IL‑17D, IL‑17E eller IL‑17F. Reduserer inflammasjonsmarkøren CRP. Iksekizumab er forbundet med forbedringer av erytem, hardhet og flassing i plakkpsoriasislesjoner, inkl. genital psoriasis, samt reduksjon i tegn og symptomer, fysiske funksjoner og forsinkelse i strukturell leddskade ved psoriasisartritt. For sammenligning med komparator, se SPC.
Absorpsjon: Tmax 4-7 dager. Biotilgjengelighet: 54-90%. Proporsjonal økning i AUC ved doseområde 5-160 mg gitt som s.c. injeksjon.
Fordeling: Gjennomsnittlig Vdss: 7,11 liter.
Halveringstid: Gjennomsnittlig 13 dager. Gjennomsnittlig serumclearance: 0,0161 liter/time.
Metabolisme: Kataboliseres til små peptider og aminosyrer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares utenfor kjøleskap inntil 5 dager ved høyst 30ºC. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Taltz, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.		SPC1Refusjon2
Byttegruppe		Pris (kr)3R.gr.4
80 mg1 stk. (ferdigfylt penn)
168388		H-resept
-		14526,20C

Taltz, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.		SPC1Refusjon2
Byttegruppe		Pris (kr)3R.gr.4
80 mg1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
589343		H-resept
-		14526,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.06.2020