Middel mot hereditært angioødem, kallikrein-hemmer.

B06A C05 (Lanadelumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 300 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (2 ml) inneh.: Lanadelumab 300 mg, dinatriumfosfatdihydrat, sitronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. pH: Ca. 6. Osmolalitet: Ca. 300 mOsm​/​kg.


Indikasjoner

Rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter ≥12 år.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Hereditært angioødem (HAE)

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i HAE-behandling.
Voksne (inkl. eldre) og barn ≥12 år
Anbefalt startdose er 300 mg hver 2. uke. Hos pasienter som ved behandling har vært stabile uten anfall, kan dosereduksjon til 300 mg hver 4. uke vurderes, særlig ved lav kroppsvekt. Ikke indisert til behandling av akutte HAE-anfall.
Glemt dose Glemt dose skal gis så raskt som mulig, men med minst 10 dager mellom hver dose.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Ingen dosejustering.
  • Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning​/​Håndtering Se pakningsvedlegg. Kun til engangsbruk. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler. Unngå kraftig risting. For å oppnå romtemperatur tas sprøyten ut av kjøleskapet 15-30 minutter før bruk.
Administrering Til s.c. bruk. Se pakningsvedlegg. Bytte mellom injeksjonssteder anbefales (begrenses til anbefalte områder som mage, lår, ytterside av overarm). Kan administreres av pasienten selv eller av omsorgsperson, men kun etter opplæring fra helsepersonell.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Har forekommet. Seponeres umiddelbart ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon, og nødvendig behandling igangsettes. Generelt: Ved gjennombruddsanfall av HAE skal individuell behandling med godkjent akuttmedisin igangsettes. Ingen kliniske data for HAE-pasienter med normal C1-esterasehemmer (C1-INH)-aktivitet. Innvirkning på koagulasjonstest: Kan øke aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) pga. interaksjon med aPTT-analysen. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. Farmakokinetiske interaksjoner forventes ikke. Samtidig bruk av C1-INH forventes å gi en tilleggseffekt på lanadelumab-cHMWK-responsen.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen​/​begrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mtp. reproduksjons- eller utviklingstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødselen, og konsentrasjonen synker til et lavt nivå like etterpå. Risiko for barn som ammes i denne korte perioden kan ikke utelukkes. Kan brukes etter denne perioden hvis nødvendig.
FertilitetIngen effekt på fertilitet hos cynomolgus-aper. Effekt på human fertilitet er ikke evaluert.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen data.
BehandlingSymptomatisk.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringHumant monoklonalt antistoff (IgG1 kappa-lettkjede). Produsert rekombinant i hamstereggceller.
VirkningsmekanismeHemmer proteolytisk aktivitet av aktiv plasma-kallikrein. Økt plasma-kallikrein-aktivitet hos HAE-pasienter gir anfall via proteolyse av HMWK (høymolekylær kininogen) slik at spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin dannes. Lanadelumab gir vedvarende kontroll av plasma-kallikrein-aktivitet og begrenser dermed bradykinin-dannelse ved HAE.
AbsorpsjonTmax ca. 5 dager.
ProteinbindingForventes ikke.
FordelingGjennomsnittlig Vd 14,5 liter.
HalveringstidForventet tid til steady state 70 dager. Gjennomsnittlig total kroppsclearance 0,0297 liter​/​time. Terminal t1/2 ca. 14 dager.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares ved høyst 25°C i en enkeltperiode på 14 dager. Skal ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.

Andre opplysninger

Medfølger i pakningen: 27 G × 13 mm kanyle.

 

Pakninger, priser og refusjon

Takhzyro, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
300 mg 1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
122129

H-resept

177 375,30 C

SPC (preparatomtale)

Takhzyro INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 300 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

11.08.2023


Sist endret: 19.10.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)