Tabrecta

Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer.

Andre treff på Tabrecta tab 200 mg: Ingen.

TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg og 200 mg: Hver tablett inneh.: Kapmatinibdihydrokloridmonohydrat tilsv. kapmatinib 150 mg, resp. 200 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Begge styrker: Titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172). 150 mg: Rødt og svart jernoksid (E 172).

Indikasjoner

Som monoterapi til behandling av voksne med avansert ikke‑småcellet lungekreft (NSCLC) med endringer som fører til mesenkymal‑epitelial transisjonsfaktorgen ekson 14 (METex14)‑skipping, og som krever systemisk behandling etter tidligere behandling med immunterapi og/eller platinabasert kjemoterapi.

Dosering

Behandling skal initieres av lege med erfaring i kreftbehandling. Pasienter utvelges basert på forekomst av genetiske endringer som medfører METex14-skipping-mutasjon i tumorvev eller plasmaprøver, påvist ved bruk av en validert testmetode. Hvis genetisk endring ikke påvises i plasmaprøve, bør tumorvev testes.

Anbefalt dose

400 mg 2 ganger daglig. Behandling fortsettes basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet og så lenge klinisk nytte sees.

Dosejustering

Baseres på individuell sikkerhet og tolerabilitet. Anbefalt plan for dosereduksjon for bivirkningshåndtering:

Dosenivå	Dose og doseringsplan	Antall og tablettstyrke
Startdose	400 mg 2 ganger daglig	2 × 200 mg 2 ganger daglig
1. dosereduksjon	300 mg 2 ganger daglig	2 × 150 mg 2 ganger daglig
2. dosereduksjon	200 mg 2 ganger daglig	1 × 200 mg 2 ganger daglig

Anbefalt dosejustering ved bivirkning:

Bivirkning	Alvorlighetsgrad	Dosejustering
Interstitiell lungesykdom/pneumonitt	Behandlingsrelatert av enhver grad	Seponer permanent.
Isolert økt ALAT og/eller ASAT fra baseline, uten samtidig økt totalbilirubin	Grad 3 (>5-≤20 × ULN)	Avbryt behandling inntil bedring til baselinenivå. Ved bedring innen 7 dager, gjenoppta behandling ved samme dosenivå. I andre tilfeller gjenopptas behandling med redusert dose iht. tabell om dosereduksjon.
	Grad 4 (>20 × ULN)	Seponer permanent.
Økt ALAT og/eller ASAT med samtidig økt totalbilirubin, og uten kolestase eller hemolyse	Ved ALAT og/eller ASAT >3 × ULN samtidig med totalbilirubin >2 × ULN, uavhengig av baselinenivå	Seponer permanent.
Isolert økt totalbilirubin fra baseline, uten økt ALAT og/eller ASAT	Grad 2 (>1,5-≤3 × ULN)	Avbryt behandling inntil bedring til baselinenivå. Ved bedring innen 7 dager, gjenoppta behandling ved samme dosenivå. I andre tilfeller gjenopptas behandling med redusert dose iht. tabell om dosereduksjon.
	Grad 3 (>3-≤10 × ULN)	Avbryt behandling inntil bedring til baselinenivå. Ved bedring innen 7 dager, gjenoppta behandling med redusert dose iht. tabell om dosereduksjon. Seponer permanent i andre tilfeller.
	Grad 4 (>10 × ULN)	Seponer permanent.
Økt serumkreatinin	Grad 2 (>1,5-≤3 × ULN)	Avbryt behandling inntil bedring til baselinenivå. Ved bedring til baselinenivå, gjenoppta behandling ved samme dosenivå.
	Grad 3 (>3-≤6 × ULN)	Avbryt behandling inntil bedring til baselinenivå. Ved bedring til baselinenivå, gjenoppta behandling med redusert dose iht. tabell om dosereduksjon.
	Grad 4 (>6 × ULN)	Seponer permanent.
Oppkast	Grad 2	Avbryt behandling til bedring til grad ≤1, og gjenoppta behandling ved samme dosenivå.
	Grad 3/4	Avbryt behandling til bedring til grad ≤2, og gjenoppta behandling med redusert dose iht. tabell om dosereduksjon.
Andre bivirkninger	Grad 2	Oppretthold dosenivå. Ved intoleranse, vurder midlertidig avbrudd inntil bivirkningsopphør. Gjenoppta behandling med redusert dose iht. tabell om dosereduksjon.
	Grad 3	Avbryt behandling inntil bivirkningsopphør. Gjenoppta behandling med redusert dose iht. tabell om dosereduksjon.
	Grad 4	Seponer permanent.

Glemt dose/Oppkast Ekstra dose skal ikke tas, men neste dose tas til planlagt tid.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon pga. manglende data.
Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler.
Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.

Administrering Tas med eller uten mat. Anbefales å ta med mat ved svelgevansker. Skal svelges hele.

Tabrecta «Novartis» tabletter, filmdrasjerte 150 mg

Merking 1:	DU
Merking 2:	NVR
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	18.0x7.0 mm
Offisiell farge:	Lys oransjebrune
Farge:	Lys oransje

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Tabrecta «Novartis» tabletter, filmdrasjerte 200 mg

Merking 1:	LO
Merking 2:	NVR
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	20.0x8.0 mm
Farge:	Gul

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Undersøkelse av METex14-skipping-mutasjon: En godt validert og robust test skal benyttes ved undersøkelse av vevs- eller plasmabaserte prøver, for å unngå falskt negativt eller positivt resultat. Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt: Er sett, og kan være fatalt. Ved nye/forverrede lungesymptomer som tyder på ILS/pneumonitt, skal pasienten undersøkes umiddelbart. Seponer umiddelbart ved mistanke om ILS/pneumonitt, og seponer permanent hvis andre mulige årsaker til ILS/pneumonitt ikke identifiseres. Lever: Økte transaminaseverdier er sett. Leverfunksjonstester bør tas før behandlingsstart, hver 2. uke i løpet av de første 3 behandlingsmånedene og deretter 1 gang månedlig eller som klinisk indisert. Undersøk hyppigere ved økt nivå av transaminase eller bilirubin. Avhengig av alvorlighetsgrad skal behandlingen avbrytes midlertidig, dosen reduseres eller seponeres permanent. Pankreasenzymer: Økt amylase- og lipasenivå er sett. Bør måles ved baseline og jevnlig under behandling. Avhengig av alvorlighetsgrad skal behandlingen avbrytes midlertidig, dosen reduseres eller seponeres permanent. Embryoføtal toksisitet: Kan gi fosterskade, se Graviditet, amming og fertilitet. Fotosensitivitet: Potensiell risiko for fotosensitivitet under behandling. Pasienten bør begrense direkte ultrafiolett lyseksponering, bruke solkrem på eksponerte hudpartier, beskyttende klær og solbriller i minst 1 uke etter siste dose. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Effekt på kapmatinib: Sterke CYP3A-hemmere: Pasienten bør overvåkes nøye ved samtidig bruk. Sterke CYP3A-induktorer: Samtidig bruk bør unngås. Alternative legemidler uten eller med minimalt potensiale for CYP3A4-induksjon bør vurderes. Moderate CYP3A4-induktorer: Forsiktighet utvises ved samtidig bruk. Effekt av kapmatinib på andre legemidler: CYP-substrater: Dosereduksjon av CYP1A2-substrater med lav terapeutisk indeks kan være nødvendig ved samtidig bruk. P-gp- og BCRP-substrater: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk, da dette kan øke forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger av disse substratene. Dosereduksjon av P-gp- og BCRP-substrat kan være nødvendig ved samtidig bruk.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData mangler. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet med mindre nødvendig. Graviditet skal utelukkes hos fertile kvinner før behandlingsstart. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 1 uke etter siste dose. Gravide og fertile kvinner skal informeres om potensiell risiko for fosteret ved bruk under graviditet eller hvis graviditet oppstår under behandling. Mannlige pasienter med kvinnelige partnere som er gravide, kan være eller bli gravide, skal bruke kondom ved samleie under behandling og i minst 1 uke etter siste dose.

AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Amming bør avstås fra under behandling og i minst 1 uke etter siste dose.

FertilitetData mangler.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Generelle
Svært vanlige	Fatigue (inkl. asteni), feber, perifert ødem (inkl. perifer hevelse), redusert vekt, ryggsmerter
Vanlige	Ikke-kardielle brystsmerter (inkl. brystubehag og muskel-skjelettsmerter i brystet)
Hud
Svært vanlige	Kløe, utslett (inkl. makulopapuløst utslett og vesikuløst utslett)
Vanlige	Urtikaria
Immunsystemet
Mindre vanlige	Overfølsomhet
Infeksiøse
Vanlige	Cellulitt
Luftveier
Svært vanlige	Dyspné, hoste
Vanlige	Interstitiell lungesykdom/pneumonitt (inkl. organiserende pneumoni)
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Redusert appetitt
Undersøkelser
Svært vanlige	Redusert albumin i blod, redusert fosfat i blod, redusert natrium i blod, økt ALAT, økt amylase, økt ASAT, økt kreatinin, økt lipase
Vanlige	Økt bilirubin

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Generelle	Fatigue (inkl. asteni), feber, perifert ødem (inkl. perifer hevelse), redusert vekt, ryggsmerter
Hud	Kløe, utslett (inkl. makulopapuløst utslett og vesikuløst utslett)
Luftveier	Dyspné, hoste
Stoffskifte/ernæring	Redusert appetitt
Undersøkelser	Redusert albumin i blod, redusert fosfat i blod, redusert natrium i blod, økt ALAT, økt amylase, økt ASAT, økt kreatinin, økt lipase
Vanlige
Generelle	Ikke-kardielle brystsmerter (inkl. brystubehag og muskel-skjelettsmerter i brystet)
Hud	Urtikaria
Infeksiøse	Cellulitt
Luftveier	Interstitiell lungesykdom/pneumonitt (inkl. organiserende pneumoni)
Undersøkelser	Økt bilirubin
Mindre vanlige
Immunsystemet	Overfølsomhet

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

BehandlingPasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på bivirkninger, og generelle støttetiltak og symptomatisk behandling bør initieres ved mistanke om overdosering.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer MET-tyrosinkinasereseptoren. Hemmer fosforylering av MET, MET-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteiner samt proliferasjon og overlevelse av MET-avhengige kreftceller.

AbsorpsjonVed faste er T_max 1-2 timer. Etter måltid er T_max 4-6 timer. Steady state forventes nådd på dag 3. Biotilgjengelighet >70%.

Proteinbinding96%.

FordelingVd_ss/F 164 liter. Krysser blod-hjerne-barrieren.

Halveringstid6,54 timer.

MetabolismePrimært via CYP3A4 og aldehydoksidase.

UtskillelsePrimært i feces som metabolitter (78%), 22% i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Pakninger, priser og refusjon

Tabrecta, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
150 mg	120 stk. (blister) 593980	-	110 648,90	C
200 mg	120 stk. (blister) 146764	-	110 648,90	C

SPC (preparatomtale)

Tabrecta TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg

Tabrecta TABLETTER, filmdrasjerte 200 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

26.08.2025

Sist endret: 26.05.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)