Synfase

Pfizer

Antikonsepsjonsmiddel.

ATC-nr.: G03A B04

 



Miljørisiko i Norge
 G03C A01
Etinyløstradiol
 
PNEC: 0,00003 μg/liter
Salgsvekt: 57,220362 kg
Miljørisiko: Bruk av etinyløstradiol gir høy risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Etinyløstradiol har høyt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Etinyløstradiol brytes ned i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 29.05.2018) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 G03A C01
Noretisteron
 
PNEC: 0,0005 μg/liter
Salgsvekt: 11,416543 kg
Miljørisiko: Bruk av noretisteron gir middels høy risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Noretisteron har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Noretisteron er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 06.02.2018) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER: Hver blå tablett inneh.: Noretisteron 0,5 mg, etinyløstradiol 35 μg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132). Hver hvite tablett inneh.: Noretisteron 1 mg, etinyløstradiol 35 μg, laktose, hjelpestoffer. Hver oransje tablett (placebo) inneh.: Laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Paraoransje (E 110). 21-pakningen inneholder 12 blå og 9 hvite tabletter. I 28-pakningen er de 7 oransje tablettene placebotabletter.


Indikasjoner

Antikonsepsjon.

Dosering

Behandlingen gir effektiv beskyttelse mot graviditet fra 1. dag dersom tablettene tas ifølge bruksanvisningen. Effekten reduseres når tabletter glemmes.
Første syklus: Tablettinntaket begynner på menstruasjonsblødningens 1. dag og fortsetter med en tablett hver dag i 21 eller 28 dager. 21 tabletter: Etter 7 tablettfrie dager startes så en ny serie på 21 tabletter. I løpet av den tablettfrie pausen på 7 dager inntrer en menstruasjonslignende blødning (bortfallsblødning). 28 tabletter: I løpet av de 7 dagene med placebotabletter inntreffer en menstruasjonslignende blødning (bortfallsblødning).
Påfølgende syklus: 21 tabletter: Tablettinntaket starter fra neste brett etter 7 dagers-pausen på samme ukedag som en startet det første brettet på. 28 tabletter: Neste brett påbegynnes uten pause mellom brettene. Behandlingen fortsetter dermed kontinuerlig, også under den menstruasjonslignende blødningen (bortfallsblødning) som vanligvis inntreffer når en tar de siste tablettene på brettet.
Ved irregulære blødninger: Gjennombruddsblødninger og spotting opptrer av og til i løpet av de første 3 månedene og opphører vanligvis spontant. Dette er ikke noe grunnlag for seponering. Skulle irregulære uterine blødninger eller spotting fortsette eller komme tilbake, må organiske årsaker utelukkes. Dersom bortfallsblødningen uteblir, må svangerskap utelukkes før bruken fortsetter.
Mellomblødninger: Kvinnen må fortsette å ta tablettene selv om det oppstår mellomblødninger, også hvis spotting opptrer med uregelmessige intervaller i flere påfølgende sykluser eller opptrer for første gang etter langtidsbruk.
Uteblitt bortfallsblødning: Hvis bortfallsblødningen uteblir til tross for at tablettene er tatt etter bruksanvisningen, er det usannsynlig at kvinnen er gravid. Hvis bortfallsblødningen uteblir etter en syklus hvor tabletter er glemt, må graviditet utelukkes før kvinnen begynner på neste brett. Hun kan da begynne på neste brett ifølge normal bruksanvisning. Ved uteblitt bortfallsblødning i 2 påfølgende sykluser bør graviditetstest utføres.
Bruk etter fødsel: Etter en fødsel kan behandling vurderes etter 6 uker eller etter første bifasiske syklus, forutsatt at kvinnen ikke ammer. Dersom det av medisinske grunner er umiddelbart behov for pålitelig prevensjon, må p-pillebruk, som et unntak, starte senest på 12., men ikke før 7. dag etter fødsel. Behandling med p-piller umiddelbart etter fødsel eller abort må veies opp mot risikoøkningen for tromboembolisk sykdom.
Bruk etter provosert abort i 1. trimester: Kan starte med p-piller umiddelbart.
Akutte gastrointestinale forstyrrelser (oppkast, tarmsykdommer og lignende): Oppkast eller gastrointestinale forstyrrelser med diaré kort tid etter inntak kan redusere effekten. En bør alltid fortsette tablettinntak fra samme brett for å unngå for tidlig bortfallsblødning. Dersom forstyrrelser er av kort varighet, må et ikke-hormonelt antikonsepsjonsmiddel (f.eks. kondom) brukes i tillegg resten av syklus. Dersom tilstanden som reduserer effekten er langvarig, bør andre prevensjonsmetoder vurderes.
Glemt(e) tablett(er): Hvis 1 tablett glemmes, bør den tas så snart som mulig. Neste tablett tas til vanlig tid. Hvis 2 tabletter glemmes, må begge tablettene tas snarest. Har det gått 36 timer eller mer siden siste tablett ble tatt, bør annen prevensjon brukes i tillegg (f.eks. kondom) i 14 dager eller resten av syklus. Uteblir bortfallsblødning etter en syklus med glemte tabletter, bør graviditetstest utføres.
Administrering: Bør tas på omtrent samme tid hver dag slik at intervallet mellom 2 tabletter blir så nært 24 timer som mulig. Kan tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor innholdsstoffene. Graviditet. Alvorlig ubehandlet hypertensjon. Verifisert eller mistenkt cancer mammae og østrogenavhengige tumorer inkl. endometriehyperplasi eller slike i anamnesen. Udiagnostisert vaginalblødning. Alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser, inkl. tidligere gjennomgått eller bestående levertumor. Ikterus, graviditetsikterus eller alvorlig pruritus i tidligere svangerskap. Porfyri. Dubin-Johnsons syndrom. Rotors syndrom. Dyp venetrombose, tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser i akutt stadium eller i anamnesen, samt tilstander som disponerer for slike sykdommer (f.eks. forstyrrelser i koagulasjonssystemet med tendens til tromboser, bestemte hjertesykdommer). Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom. Akutt eller tidligere arteriell eller venøs trombolisk eller embolisk sykdom, og ved tilstander som predisponerer for disse, f.eks. alvorlig ubehandlet hyperlipoproteinemi. Herpes gestationes i anamnesen. Samtidig bruk med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir.

Forsiktighetsregler

Kombinasjons-p-piller øker risikoen for venøs tromboembolisme (VTE), spesielt det første året, men risikoen er lavere enn ved graviditet. VTE er livstruende i 1-2% av tilfellene. Tegn på tromboemboli (f.eks. akutte brystsmerter, tungpustethet, syns- eller hørselsforstyrrelser, smerter og hevelse i en eller begge underekstremitetene) under bruk av p-piller, skal foranledige rask undersøkelse, ev. sykehusinnleggelse. Kvinner med oligomenoré eller sekundær amenoré i anamnesen eller unge kvinner med ikke-stabiliserte sykluser, kan ha en tendens til å forbli anovulatoriske eller amenoréiske etter seponering av p-piller. Familieanamnese bør tas opp med henblikk på forstyrrelser i koagulasjonssystemet. Slike skal utelukkes hvis det i nærmeste familie har forekommet tromboemboliske sykdommer i ung alder, først og fremst dyp venetrombose, hjerteinfarkt, slaganfall. Cytologisk utstryk fra cervix behøver bare tas etter det vanlige screeningprogram. Kvinner med sigdcellehemoglobinopati, diabetes, hypertensjon, benigne mammatumorer, uterine fibromyomer og andre østrogenfølsomme tilstander, migrene, epilepsi, chorea minor, otosklerose, nyresykdom, åreknuter, multippel sklerose, muskelkramper, systemisk lupus erythematosus, overvekt, klinisk depresjon og tilstander forverret av væskeretensjon, bør kontrolleres nøye av lege. Ved forverring bør seponering overveies. Seponering anbefales ved unormale leverfunksjonsprøver, ved markant blodtrykksstigning, og ved kirurgiske inngrep som kan tenkes å medføre økt tromboserisiko. Hvis mulig seponeres 4 uker før slike inngrep, og ved immobilisering f.eks. etter ulykker eller operasjoner. Røyking øker risikoen for blodpropp, hjerteinfarkt og hjerneslag, spesielt hos kvinner >35 år. Kvinner som bruker p-piller frarådes å røyke. Kvinner med kloasmatendens bør unngå eksponering for sollys. Preparatet inneholder laktose, og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G03A B04
Enzyminduserende midler som rifampicin, griseofulvin, barbiturater (butalbital), benzodiazepiner og antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin og primidon) og hurtigvirkende laksantia kan gi blødningsforstyrrelser og nedsette prevensjonssikkerheten. Ved korttidsbehandling med disse legemidlene, bør det brukes ikke-hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. kondom) under og i 14 dager etter avsluttet behandling. P-piller kan gi økt effekt av teofyllin og ciklosporin og kan motvirke effekten av vitamin B12. Dosebehovet for perorale antidiabetika eller insulin kan endres hvis p-piller nedsetter glukosetoleransen hos pasienter med diabetes mellitus. Urtepreparater som inneholder johannesurt (prikkperikum) bør ikke brukes sammen med Synfase da dette kan føre til tap av prevensjonseffekt (skyldes at johannesurt induserer enzymer som metaboliserer legemidler). Enzyminduksjonen kan vare i minst 2 uker etter at behandlingen med johannesurt er stanset. Farmakodynamiske interaksjoner: Samtidig bruk med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, med eller uten ribavirin, kan øke risikoen for ALAT-forhøyelse (>5 × ULN). Det bør derfor byttes til annen prevensjonsmetode (f.eks. rene progesteronprodukter eller ikke-hormonelle metoder) før oppstart av slik kombinasjonsbehandling. Behandling med Synfase kan gjenopptas 2 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert.
Amming: Enkelttilfeller av gynekomasti, samt proliferasjon av vaginalt epitel er rapportert hos diende spedbarn, men sikker sammenheng med østrogeninnhold er ikke vist.
Noretisteron|Etinyløstradiol

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Endokrine: Brystspreng. Gastrointestinale. Kvalme. Nyre/urinveier: Blødningsforstyrrelser, særlig initialt. Psykiske: Humørforandring, endring i libido. Øvrige: Endring i vekt, hodepine. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Endokrine: Nedsatt glukosetoleranse, forhøyet blodsukker, økt insulinbehov. Endringer i serumtriglyserid-, kolesterol- og lipoproteinnivå. Hjerte/kar: Tromboembolier (hjerne, hjerte, lunger, dype vener). Hud: Kloasma. Erythema nodosum. Lever/galle: Forandring i leverfunksjonen, kløe, gulsott, gallesten. Levertumorer. Øye: Redusert tåreflod, kan gi problemer med kontaktlinser.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: G03A

Egenskaper

Klassifisering: Trefasisk østrogen-progestogenkombinasjon (kombinasjonspille) med økt progestogeninnhold i midtsyklus svarende til den postovulatoriske progestogendominerte fasen i normalsyklus. De siste 5 dager er progestogendoseringen redusert til utgangsdoseringen. Østrogendosen holdes konstant gjennom hele behandlingsperioden. Den totale steroidbehandlingen pr. syklus blir derved lav, samtidig som sikkerheten opprettholdes og sykluskontrollen er god. Noretisteron har gestagen effekt og etinyløstradiol har østrogen effekt.
Virkningsmekanisme: Undertrykkelse av ovulasjonen. Dessuten påvirkes cervix-sekretet slik at spermienes passasje vanskeliggjøres og endometriet påvirkes med redusert mulighet for nidasjon.
Absorpsjon: Hurtig, med maks. serumkonsentrasjon for begge hormoner innen 2 timer.
Halveringstid: Noretisteron: 4-11 timer. Etinyløstradiol: 13-27 timer.
Metabolisme: Begge hormoner metaboliseres i leveren.
Utskillelse: Metabolittene utskilles via urin og feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og direkte sollys.

Sist endret: 29.08.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

21.08.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Synfase, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
3 × 21 stk. (kalenderpakn.)
166405
-
-
95,60CSPC_ICON
6 × 21 stk. (kalenderpakn.)
166488
-
-
154,90CSPC_ICON
3 × 28 stk. (kalenderpakn.)
387399
-
-
96,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

amenoré (manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antikonsepsjon (prevensjon): Metoder som forhindrer uønsket svangerskap hos seksuelt aktive.

cancer mammae (brystkreft, brystcancer, brystsvulst, brysttumor): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

slaganfall (hjerneslag, slag): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

uln: Øvre normalgrense.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

væskeretensjon: Tilbakeholdelse av væske i kroppen.