TABLETTER: Hver blå tablett inneh.: Noretisteron 0,5 mg, etinyløstradiol 35 μg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132). Hver hvite tablett inneh.: Noretisteron 1 mg, etinyløstradiol 35 μg, laktose, hjelpestoffer. Hver oransje tablett (placebo) inneh.: Laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Paraoransje (E 110). 21-pakningen inneholder 12 blå og 9 hvite tabletter. I 28-pakningen er de 7 oransje tablettene placebotabletter.


Indikasjoner

Antikonsepsjon.

Dosering

Behandlingen gir effektiv beskyttelse mot graviditet fra 1. dag dersom tablettene tas ifølge bruksanvisningen. Effekten reduseres når tabletter glemmes.
Første syklus: Tablettinntaket begynner på menstruasjonsblødningens 1. dag og fortsetter med en tablett hver dag i 21 eller 28 dager. 21 tabletter: Etter 7 tablettfrie dager startes så en ny serie på 21 tabletter. I løpet av den tablettfrie pausen på 7 dager inntrer en menstruasjonslignende blødning (bortfallsblødning). 28 tabletter: I løpet av de 7 dagene med placebotabletter inntreffer en menstruasjonslignende blødning (bortfallsblødning).
Påfølgende syklus: 21 tabletter: Tablettinntaket starter fra neste brett etter 7 dagers-pausen på samme ukedag som en startet det første brettet på. 28 tabletter: Neste brett påbegynnes uten pause mellom brettene. Behandlingen fortsetter dermed kontinuerlig, også under den menstruasjonslignende blødningen (bortfallsblødning) som vanligvis inntreffer når en tar de siste tablettene på brettet.
Ved irregulære blødninger: Gjennombruddsblødninger og spotting opptrer av og til i løpet av de første 3 månedene og opphører vanligvis spontant. Dette er ikke noe grunnlag for seponering. Skulle irregulære uterine blødninger eller spotting fortsette eller komme tilbake, må organiske årsaker utelukkes. Dersom bortfallsblødningen uteblir, må svangerskap utelukkes før bruken fortsetter.
Mellomblødninger: Kvinnen må fortsette å ta tablettene selv om det oppstår mellomblødninger, også hvis spotting opptrer med uregelmessige intervaller i flere påfølgende sykluser eller opptrer for første gang etter langtidsbruk.
Uteblitt bortfallsblødning: Hvis bortfallsblødningen uteblir til tross for at tablettene er tatt etter bruksanvisningen, er det usannsynlig at kvinnen er gravid. Hvis bortfallsblødningen uteblir etter en syklus hvor tabletter er glemt, må graviditet utelukkes før kvinnen begynner på neste brett. Hun kan da begynne på neste brett ifølge normal bruksanvisning. Ved uteblitt bortfallsblødning i 2 påfølgende sykluser bør graviditetstest utføres.
Bruk etter fødsel: Etter en fødsel kan behandling vurderes etter 6 uker eller etter første bifasiske syklus, forutsatt at kvinnen ikke ammer. Dersom det av medisinske grunner er umiddelbart behov for pålitelig prevensjon, må p-pillebruk, som et unntak, starte senest på 12., men ikke før 7. dag etter fødsel. Behandling med p-piller umiddelbart etter fødsel eller abort må veies opp mot risikoøkningen for tromboembolisk sykdom.
Bruk etter provosert abort i 1. trimester: Kan starte med p-piller umiddelbart.
Akutte gastrointestinale forstyrrelser (oppkast, tarmsykdommer og lignende): Oppkast eller gastrointestinale forstyrrelser med diaré kort tid etter inntak kan redusere effekten. En bør alltid fortsette tablettinntak fra samme brett for å unngå for tidlig bortfallsblødning. Dersom forstyrrelser er av kort varighet, må et ikke-hormonelt antikonsepsjonsmiddel (f.eks. kondom) brukes i tillegg resten av syklus. Dersom tilstanden som reduserer effekten er langvarig, bør andre prevensjonsmetoder vurderes.
Glemt(e) tablett(er): Hvis 1 tablett glemmes, bør den tas så snart som mulig. Neste tablett tas til vanlig tid. Hvis 2 tabletter glemmes, må begge tablettene tas snarest. Har det gått 36 timer eller mer siden siste tablett ble tatt, bør annen prevensjon brukes i tillegg (f.eks. kondom) i 14 dager eller resten av syklus. Uteblir bortfallsblødning etter en syklus med glemte tabletter, bør graviditetstest utføres.
Administrering: Bør tas på omtrent samme tid hver dag slik at intervallet mellom 2 tabletter blir så nært 24 timer som mulig. Kan tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor innholdsstoffene. Graviditet. Alvorlig ubehandlet hypertensjon. Verifisert eller mistenkt cancer mammae og østrogenavhengige tumorer inkl. endometriehyperplasi eller slike i anamnesen. Udiagnostisert vaginalblødning. Alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser, inkl. tidligere gjennomgått eller bestående levertumor. Ikterus, graviditetsikterus eller alvorlig pruritus i tidligere svangerskap. Porfyri. Dubin-Johnsons syndrom. Rotors syndrom. Dyp venetrombose, tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser i akutt stadium eller i anamnesen, samt tilstander som disponerer for slike sykdommer (f.eks. forstyrrelser i koagulasjonssystemet med tendens til tromboser, bestemte hjertesykdommer). Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom. Akutt eller tidligere arteriell eller venøs trombolisk eller embolisk sykdom, og ved tilstander som predisponerer for disse, f.eks. alvorlig ubehandlet hyperlipoproteinemi. Herpes gestationes i anamnesen. Samtidig bruk med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir.

Forsiktighetsregler

Kombinasjons-p-piller øker risikoen for venøs tromboembolisme (VTE), spesielt det første året, men risikoen er lavere enn ved graviditet. VTE er livstruende i 1-2% av tilfellene. Tegn på tromboemboli (f.eks. akutte brystsmerter, tungpustethet, syns- eller hørselsforstyrrelser, smerter og hevelse i en eller begge underekstremitetene) under bruk av p-piller, skal foranledige rask undersøkelse, ev. sykehusinnleggelse. Kvinner med oligomenoré eller sekundær amenoré i anamnesen eller unge kvinner med ikke-stabiliserte sykluser, kan ha en tendens til å forbli anovulatoriske eller amenoréiske etter seponering av p-piller. Familieanamnese bør tas opp med henblikk på forstyrrelser i koagulasjonssystemet. Slike skal utelukkes hvis det i nærmeste familie har forekommet tromboemboliske sykdommer i ung alder, først og fremst dyp venetrombose, hjerteinfarkt, slaganfall. Cytologisk utstryk fra cervix behøver bare tas etter det vanlige screeningprogram. Kvinner med sigdcellehemoglobinopati, diabetes, hypertensjon, benigne mammatumorer, uterine fibromyomer og andre østrogenfølsomme tilstander, migrene, epilepsi, chorea minor, otosklerose, nyresykdom, åreknuter, multippel sklerose, muskelkramper, systemisk lupus erythematosus, overvekt, klinisk depresjon og tilstander forverret av væskeretensjon, bør kontrolleres nøye av lege. Ved forverring bør seponering overveies. Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter oppstart av behandlingen. Seponering anbefales ved unormale leverfunksjonsprøver, ved markant blodtrykksstigning, og ved kirurgiske inngrep som kan tenkes å medføre økt tromboserisiko. Hvis mulig seponeres 4 uker før slike inngrep, og ved immobilisering f.eks. etter ulykker eller operasjoner. Røyking øker risikoen for blodpropp, hjerteinfarkt og hjerneslag, spesielt hos kvinner >35 år. Kvinner som bruker p-piller frarådes å røyke. Kvinner med kloasmatendens bør unngå eksponering for sollys. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Enzyminduserende midler som rifampicin, griseofulvin, barbiturater (butalbital), benzodiazepiner og antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin og primidon) og hurtigvirkende laksantia kan gi blødningsforstyrrelser og nedsette prevensjonssikkerheten. Ved korttidsbehandling med disse legemidlene, bør det brukes ikke-hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. kondom) under og i 14 dager etter avsluttet behandling. P-piller kan gi økt effekt av teofyllin og ciklosporin og kan motvirke effekten av vitamin B12. Dosebehovet for perorale antidiabetika eller insulin kan endres hvis p-piller nedsetter glukosetoleransen hos pasienter med diabetes mellitus. Urtepreparater som inneholder johannesurt (prikkperikum) bør ikke brukes sammen med Synfase da dette kan føre til tap av prevensjonseffekt (skyldes at johannesurt induserer enzymer som metaboliserer legemidler). Enzyminduksjonen kan vare i minst 2 uker etter at behandlingen med johannesurt er stanset. Farmakodynamiske interaksjoner: Samtidig bruk med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, med eller uten ribavirin, kan øke risikoen for ALAT-forhøyelse (>5 × ULN). Det bør derfor byttes til annen prevensjonsmetode (f.eks. rene progesteronprodukter eller ikke-hormonelle metoder) før oppstart av slik kombinasjonsbehandling. Behandling med Synfase kan gjenopptas 2 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert.
Amming: Enkelttilfeller av gynekomasti, samt proliferasjon av vaginalt epitel er rapportert hos diende spedbarn, men sikker sammenheng med østrogeninnhold er ikke vist.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Endokrine
SjeldneEndret serumtriglyseridnivå, kolesterolnivå og lipoproteinnivå, hyperglykemi, redusert glukosetoleranse, økt insulinbehov
Gastrointestinale
VanligeKvalme
Generelle
VanligeHodepine, vektforandringer
Hud
SjeldneErythema nodosum, kloasma
Kar
SjeldneTromboembolisme (hjerne, hjerte, lunger, dype vener)
Kjønnsorganer/bryst
VanligeBlødningsforstyrrelse (særlig initialt), brystspenning
Lever/galle
SjeldneGallestein, gulsott, kløe, leverendringer, leversvulst
Psykiske
VanligeHumørforandringer, libidoforstyrrelse
Øye
SjeldneNedsatt lakrimasjon (kan gi problemer med kontaktlinser)
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleKvalme
GenerelleHodepine, vektforandringer
Kjønnsorganer/brystBlødningsforstyrrelse (særlig initialt), brystspenning
PsykiskeHumørforandringer, libidoforstyrrelse
Sjeldne
EndokrineEndret serumtriglyseridnivå, kolesterolnivå og lipoproteinnivå, hyperglykemi, redusert glukosetoleranse, økt insulinbehov
HudErythema nodosum, kloasma
KarTromboembolisme (hjerne, hjerte, lunger, dype vener)
Lever/galleGallestein, gulsott, kløe, leverendringer, leversvulst
ØyeNedsatt lakrimasjon (kan gi problemer med kontaktlinser)

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Trefasisk østrogen-progestogenkombinasjon (kombinasjonspille).
Virkningsmekanisme: Undertrykker gonadotropiner slik at ovulasjonen hemmes. Preparatet har økt progestogeninnhold i midtsyklus svarende til den postovulatoriske progestogendominerte fasen i normalsyklus. De siste 5 dager er progestogendoseringen redusert til utgangsdoseringen. Østrogendosen holdes konstant gjennom hele behandlingsperioden. Den totale steroidbehandlingen pr. syklus blir derved lav, samtidig som sikkerheten opprettholdes og sykluskontrollen er god. Noretisteron har gestagen effekt og etinyløstradiol har østrogen effekt.
Absorpsjon: Hurtig, med maks. serumkonsentrasjon for begge hormoner innen 2 timer.
Halveringstid: Noretisteron: 4-11 timer. Etinyløstradiol: 13-27 timer.
Metabolisme: Begge hormoner metaboliseres i leveren.
Utskillelse: Metabolittene utskilles via urin og feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Synfase, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3 × 21 stk. (kalenderpakn.)
166405
-
-
95,40C
6 × 21 stk. (kalenderpakn.)
166488
-
-
154,60C
3 × 28 stk. (kalenderpakn.)
387399
-
-
96,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.10.2019