Striverdi Respimat

Boehringer Ingelheim

Adrenergikum.

ATC-nr.: R03A C19

  Olodaterol forbudt iht. WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 R03A C19
Olodaterol
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av olodaterol kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Olodaterol har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at olodaterol er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 10.08.2016) er utarbeidet av Boehringer Ingelheim.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INHALASJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 μg/dose i Respimat inhalator: Hver levert dose inneh.: Olodaterolhydroklorid tilsv. olodaterol 2,5 μg, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, sitronsyre, renset vann.


Indikasjoner

Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Voksne: 2 inhalasjoner (à 2,5 μg) 1 gang pr. døgn, til samme tid hver dag. Anbefalt dosering bør ikke overskrides.
Barn og ungdom <18 år: Bruk er ikke relevant.
Administrering: Kun til inhalasjon. Inhaleres vha. Respimat inhalator.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Astma: Bør ikke brukes ved astma da effekt og sikkerhet ved langvarig bruk ved astma ikke er undersøkt. Akutt bronkospasme: Bør ikke brukes til innledende behandling av akutt bronkospasme, f.eks. til behovsbehandling. Hypersensitivitet: Akutt hypersensitivitetsreaksjon kan forekomme etter inhalasjon. Paradoksal bronkospasme: Legemidler som inhaleres kan forårsake paradoksal bronkospasme som kan være livstruende. Behandlingen må da avbrytes umiddelbart, og alternativ behandling innledes. Systemisk effekt: Bør brukes med forsiktighet ved kjent kardiovaskulær sykdom, særlig iskemisk hjertesykdom, alvorlig dekompensert hjertesvikt, hjertearytmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, kjent eller forlenget QT-intervall, hypertensjon og aneurisme. Bør brukes med forsiktighet ved krampesykdom, tyreotoksikose og ved uvanlig sterk respons på sympatomimetiske aminer. Erfaring ved nylig hjerteinfarkt, nylig sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, ustabil eller livstruende hjertearytmi eller paroksysmal takykardi er begrenset, og preparatet bør brukes med forsiktighet. Kardivaskulære effekter: Kan gi klinisk signifikant kardiovaskulær effekt hos enkelte, målt som økning i hjertefrekvens, blodtrykk og/eller symptomer. Seponering bør vurderes dersom dette oppstår. Hypokalemi: β2-agonister kan føre til hypokalemi, som er en potensiell risikofaktor for utvikling av kardiovaskulære bivirkninger. Ved alvorlig kols kan dette forsterkes av hypoksi og samtidig behandling med xantinderivater, steroider eller diuretika, og øke faren for hjertearytmi. Hyperglykemi: Inhalasjon av høye doser kan føre til økt glukosenivå i plasma. Anestesi: Forsiktighet bør utvises ved planlagte operasjoner der det skal brukes halogenert hydrokarbon som anestesi, da det er økt risiko for bivirkninger av betaagonister. Hjelpestoffer: Inneholder benzalkoniumklorid som kan gi tungpustethet og pusteproblemer, spesielt hos astmapasienter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R03A C19
Samtidig administrering av andre adrenerge preparater (alene eller i kombinasjon) kan forsterke bivirkningene av olodaterol. Samtidig behandling med xantinderivater, steroider eller ikke-kaliumsparende diuretika kan forsterke hypokalemisk effekt av olodaterol. Effekten av olodaterol kan hemmes eller blokkeres av betablokkere (inkl. øyedråper), og bør kun brukes sammen med disse dersom betydelig grunner taler for det. Kardioselektive betablokkere administrert med forsiktighet bør vurderes i slike tilfeller. Effekten av olodaterol på det kardiovaskulære systemet kan forsterkes av MAO-hemmere, TCA eller andre legemidler som kan forlenge QTC-intervallet. Samtidig administrering av ketokonazol, en potent P-gp- og CYP-hemmer, øker systemisk eksponering av olodaterol med 70%. Ingen dosejustering er nødvendig.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kliniske data mangler. Bruk under graviditet bør unngås.
Amming: Ukjent om olodaterol går over i morsmelk. Anbefales ikke ved amming.
Fertilitet: Ingen data.
Olodaterol

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Utslett. Infeksiøse: Nasofaryngitt. Nevrologiske: Svimmelhet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Hypertensjon. Muskel-skjelettsystemet: Leddsmerter. Bivirkninger rapportert med andre β2-agonister: Takykardi, arytmier, palpitasjoner, myokardial iskemi, angina pectoris, hypertensjon, hypotensjon, skjelving, hodepine, nervøsitet, søvnløshet, munntørrhet, kvalme, muskelkramper, tretthet, sykdomsfølelse, hypokalemi, hyperglykemi og metabolsk acidose.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Sannsynligvis forsterkning av bivirkninger typiske for β2-agonister.
Behandling: Støttende og symptomatisk. Alvorlige tilfeller bør innlegges på sykehus. Kardioselektive betablokkere kan brukes, men med forsiktighet, pga. risiko for bronkospasme.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: R03A C19

Egenskaper

Klassifisering: Selektiv β2-agonist.
Virkningsmekanisme: Aktivering av β2-adrenerge reseptorer fører til forhøyet nivå av cAMP, som induserer bronkieutvidelse ved å relaksere glatt muskulatur i luftveiene.
Absorpsjon: Cmax nås innen 10-20 minutter etter inhalasjon. Absolutt biotilgjengelighet er 30%.
Proteinbinding: Ca. 60% (in vitro).
Fordeling: Vd: 1110 liter, som tyder på stor vevsdistribusjon.
Halveringstid: Olodaterol plasmakonsentrasjon etter inhalasjon har en multifasisk nedgang, med en terminal t1/2 på ca. 45 timer.
Metabolisme: Hovedsakelig ved direkte glukuronidering og O-demetylering, etterfulgt av konjugering.
Utskillelse: >90% av dosen utskilles innen 5-6 dager etter oral eller i.v. administrering, hovedsakelig i metabolisert form. Hos friske utskilles 5-7% av dosen uendret i urin ved steady state.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Holdbarhet etter anbrudd: 3 måneder. Respimat inhalator skal kastes etter 3 måneders bruk.

Sist endret: 03.10.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

17.08.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Striverdi Respimat, INHALASJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2,5 μg/dose i Respimat inhalator60 doser (1 patron + Respimat inhalator)
178063
Blå resept
-
292,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

adrenergikum: Substans som har samme effekt som de kroppsegne hormonene adrenalin og noradrenalin. Disse substansene aktiverer det sympatiske nervesystemet og gir effekter som sammentrekning av blodårene, økt blodtrykk, økt hjertefunksjon, utvidelse av luftrørene i lungene og økt muskelspenning.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cyp (cytokrom p-450, cyp450): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tca (trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

tyreotoksikose (hypertyreoidisme, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.