Halsmiddel, NSAID.

R02A X01 (Flurbiprofen)



MUNNSPRAY, oppløsning 8,75 mg/dose: 1 dose (3 sprayer) inneh.: Flurbiprofen 8,75 mg, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), betadeks, dinatriumfosfatdodekahydrat, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, N,2,3-trimetyl-2-isopropylbutanamid, sakkarinnatrium, hydroksypropylbetadeks, renset vann. Kirsebær- og peppermyntesmak.


Indikasjoner

Kortvarig symptomlindring ved sår hals hos voksne.

Dosering

Kun kortvarig bruk, maks. 3 dager.
Voksne ≥18 år: 1 dose (3 sprayer) hver 3.-6. time ved behov. Maks. 5 doser (15 sprayer) pr. døgn.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Ikke indisert. Eldre: Ingen generell doseringsanbefaling kan gis pga. begrenset erfaring.
Administrering: Sprayes bak i svelget, se pakningsvedlegget. Det skal ikke inhaleres under spraying.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere overfølsomhet (f.eks. astma, bronkospasme, rhinitt, angioødem eller urticaria) for ASA/andre NSAID. Pågående/tidligere gjentatte episoder med magesår/blødning og intestinalsår. Anamnese med gastrointestinal blødning/perforasjon, alvorlig kolitt, blødnings- eller hematopoeseforstyrrelser relatert til tidligere NSAID-behandling. 3. trimester av graviditet. Alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt. Barn og ungdom <18 år.

Forsiktighetsregler

Bivirkninger kan begrenses ved bruk av lavest effektiv dose som gir symptomkontroll over kortest mulig tid (maks. 3 dager). Infeksjoner: Forverring av infeksjoner kan forekomme. Ved tegn/forverring av bakterieinfeksjon under behandling skal pasienten umiddelbart kontakte lege. Antibiotika bør overveies. Pasienten bør rådføre seg med lege og behandling revurderes ved purulent, bakteriell faryngitt/tonsilitt. Ved symptomforverring/nye symptomer skal behandling revurderes. Ved irritasjon i munnen skal behandling seponeres. Eldre: Økt hyppighet av bivirkninger, særlig GI-blødning/-perforasjon, som kan være fatale. Luftveier: Bronkospasme kan utløses ved aktiv/tidligere bronkialastma eller allergisk sykdom. Forsiktighet bør utvises hos slike pasienter. SLE/blandet bindevevssykdom: Gir økt risiko for aseptisk meningitt. Sees vanligvis ikke ved kortvarig, begrenset bruk. Hjerte/kar: Forsiktighet skal utvises ved hypertensjon/hjertesvikt i anamnesen, da væskeretensjon, hypertensjon og ødem kan forekomme. NSAID i høye doser og ved langtidsbehandling kan gi økt risiko for arterielle trombotiske hendelser. En slik risiko kan ikke utelukkes for flurbiprofen. Hematologi: Kan hemme blodplateaggregering og gi forlenget blødningstid. Skal brukes med forsiktighet ved risiko for unormal blødning. Nyrer: NSAID kan gi nyretoksisitet inkl. interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, nyresvikt, særlig ved kombinasjon med flere analgetika og regelmessig langtidsbruk. Økt risiko for nyresvikt ved nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon, ved bruk av diuretika og hos eldre. Sees vanligvis ikke ved kortvarig, begrenset bruk. Analgetikaindusert hodepine: Forlenget bruk eller bruk utenfor anbefalingene kan gi hodepine som ikke skal behandles med økte doser. Mage-tarm: Blødning/sår/perforasjon, inkl. fatale tilfeller, kan opptre når som helst under behandling, med/uten varselsymptomer eller slike alvorlige hendelser i anamnesen. Økt risiko ved store NSAID-doser og ved ulcus i anamnesen, særlig ved tidligere blødninger/perforasjon og hos eldre. Sees vanligvis ikke ved kortvarig, begrenset bruk. Pasienter med GI-toksisitet i anamnesen, spesielt eldre, bør kontakte lege ved unormale abdominale symptomer (spesielt GI-blødning). Ved blødning/ulcerasjon skal behandling seponeres. Skal gis med forsiktighet ved ulcerøs kolitt/Crohns sykdom i anamnesen, da forverring kan forekomme. Hud: Alvorlige hudreaksjoner (inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) som kan være fatale, kan forekomme. Ved hudutslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet bør preparatet seponeres. Hjelpestoffer: Inneholder metyl- og propylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (mulig forsinkede). Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser kan oppstå, og pasienten bør da avstå fra å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kombinasjon med følgende legemidler bør unngås: Andre NSAID, inkl. COX-2-hemmere: Samtidig bruk kan gi økt risiko for bivirkninger (spesielt GI-sår/-blødning). ASA (i lave doser): Doser ≤75 mg daglig kan gi økt risiko for bivirkninger. Brukes med forsiktighet i kombinasjon med følgende legemidler: Antikoagulanter: Effekt av antikoagulanter kan forsterkes. Blodplatehemmere: Økt risiko for GI-blødninger. Blodtrykkssenkende midler (diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister): Effekt av diuretika kan reduseres. Nyretoksisitet kan forsterkes pga. COX-hemming, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. Alkohol: Økt risiko for bivirkninger, særlig GI-sår/-blødninger. Hjerteglykosider: Kan gi forverret hjertesvikt, redusert GFR, økt plasmaglykosidnivå. Adekvat oppfølging anbefales, og hvis nødvendig bør dosen justeres. Ciklosporin/takrolimus: Økt risiko for nyretoksisitet. Kortikosteroider/SSRI: Økt risiko for GI-sår/-blødninger. Litium: Kan gi økt serumnivå av litium. Adekvat oppfølging anbefales, og hvis nødvendig bør dosen justeres. Metotreksat: Bruk innen 24 timer før/etter bruk av metotreksat kan gi økt metotreksatkonsentrasjon og økt toksisk effekt. Mifepriston: Kan gi redusert effekt av mifepriston. Det bør gå 8-12 dager etter inntak av mifepriston før behandling igangsettes. Orale antidiabetika: Kan påvirke blodsukkernivå, økt kontrollfrekvens anbefales. Fenytoin: Kan gi økt serumnivå av fenytoin. Adekvat oppfølging anbefales, og hvis nødvendig bør dosen justeres. Kaliumsparende diuretika: Kan gi hyperkalemi. Probenecid/sulfinpyrazon: Utskillelse av flurbiprofen kan forsinkes. Kinolonantibiotika: Økt risiko for kramper. Zidovudin: Økt risiko for hematologisk toksisitet.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert i 3. trimester. Hemming av prostaglandinsyntese kan gi skadelige effekter på svangerskapsforløp/embryo/fosterutvikling. Økt risiko for spontanabort/hjertemisdannelser/gastroschisis etter inntak av prostaglandinsyntesehemmere under tidlig graviditet er vist. Risiko antas å øke med økende dose og behandlingsvarighet. Skal ikke brukes i 1. og 2. trimester.
Amming: Går over i morsmelk i svært lave konsentrasjoner. Påvirker sannsynligvis ikke barn som ammes. Bruk under amming anbefales ikke pga. mulige bivirkninger hos diende barn.
Fertilitet: Kan redusere fertilitet hos kvinner, effekten er reversibel ved seponering.

 

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens Anemi, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige Diaré, kvalme, oral parestesi, orale smerter, oralt ubehag (varmefølelse eller svie), orofaryngeal smerte, sår i munnen
Mindre vanlige Abdominal distensjon, abdominalsmerte, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, glossodyni, munntørrhet, oppkast, oral dysestesi
Generelle
Mindre vanlige Feber, smerte
Hjerte
Ukjent frekvens Hjertesvikt
Hud
Mindre vanlige Kløe, ulike hudutslett
Ukjent frekvens Alvorlige hudreaksjoner (som bulløse reaksjoner inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Immunsystemet
Sjeldne Anafylaktisk reaksjon
Kar
Ukjent frekvens Hypertensjon, ødem
Lever/galle
Ukjent frekvens Hepatitt
Luftveier
Vanlige Halsirritasjon
Mindre vanlige Dyspné, faryngeal hypoestesi, forverring av astma og bronkospasme, hvesing, orofaryngeale blemmer
Nevrologiske
Vanlige Hodepine, parestesi, svimmelhet
Mindre vanlige Somnolens
Psykiske
Mindre vanlige Insomni

Bivirkningsoppslag

Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Diaré, kvalme, oral parestesi, orale smerter, oralt ubehag (varmefølelse eller svie), orofaryngeal smerte, sår i munnen
Luftveier Halsirritasjon
Nevrologiske Hodepine, parestesi, svimmelhet
Mindre vanlige
Gastrointestinale Abdominal distensjon, abdominalsmerte, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, glossodyni, munntørrhet, oppkast, oral dysestesi
Generelle Feber, smerte
Hud Kløe, ulike hudutslett
Luftveier Dyspné, faryngeal hypoestesi, forverring av astma og bronkospasme, hvesing, orofaryngeale blemmer
Nevrologiske Somnolens
Psykiske Insomni
Sjeldne
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Anemi, trombocytopeni
Hjerte Hjertesvikt
Hud Alvorlige hudreaksjoner (som bulløse reaksjoner inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Kar Hypertensjon, ødem
Lever/galle Hepatitt

Klasseeffekter

Overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av NSAID er sett, og disse kan omfatte ikke-spesifikke allergiske reaksjoner og anafylaktisk reaksjon, reaksjoner i respirasjonsorganene (f.eks. astma, forverret astma, bronkospasme, dyspné), og ulike hudreaksjoner (f.eks. pruritus, urticaria, angioødem og mer sjeldent eksfoliative og bulløse dermatoser inkl. toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme). Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er sett i forbindelse ved bruk av NSAID. Utilstrekkelige data foreligger til å utelukke en slik risiko for flurbiprofen munnspray.

Klasseeffekter

Overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av NSAID er sett, og disse kan omfatte ikke-spesifikke allergiske reaksjoner og anafylaktisk reaksjon, reaksjoner i respirasjonsorganene (f.eks. astma, forverret astma, bronkospasme, dyspné), og ulike hudreaksjoner (f.eks. pruritus, urticaria, angioødem og mer sjeldent eksfoliative og bulløse dermatoser inkl. toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme). Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er sett i forbindelse ved bruk av NSAID. Utilstrekkelige data foreligger til å utelukke en slik risiko for flurbiprofen munnspray.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, oppkast, smerter i epigastriet, mer sjeldent diaré. Tinnitus, hodepine, GI-blødning kan forekomme. Ved alvorlig forgiftning: Toksisitet i CNS (døsighet, uro, tåkesyn, forvirring, koma), kramper, metabolsk acidose, forlenget protrombintid/INR, akutt nyresvikt, leverskade og forverret astma (hos astmatikere).
Behandling: Symptomatisk og støttende inkl. opprettholdelse av frie luftveier/overvåkning av hjerte/vitale tegn. Medisinsk kull/ventrikkelskylling bør vurderes. Ved behov, korrigering av serumelektrolytter ved innleggelse innen 1 time etter inntak. Hyppige/langvarige krampeanfall behandles med i.v. diazepam/lorazepam. Bronkodilatator ved astma.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Prostaglandinsyntesehemmer med analgetisk, antipyretisk og antiinflammatorisk effekt.
Absorpsjon: Tmax: 30 minutter.
Proteinbinding: Høy proteinbindingsgrad.
Fordeling: Raskt til hele kroppen.
Halveringstid: 3-6 timer.
Metabolisme: Hydroksylering.
Utskillelse: Via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Holdbarhet etter anbrudd: 6 måneder.

Pakninger uten resept

15 ml munnspray er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Strefen, MUNNSPRAY, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
8,75 mg/dose 15 ml
071859
-
-
* F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.04.2018