Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Sterosol

Oresund Pharma


Kortikosteroid.

H02A B06 (Prednisolon)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

MIKSTUR, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Prednisolon (som prednisolonnatriumfosfat) 10 mg, natriummetyl- (E 219) og natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217), glyserol, sakkarinnatrium, dinatriumedetat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, etylbutyrat, appelsinolje, citral, propylenglykol, triacetin, etanol, natriumhydroksid (til pH-justering), renset vann. Appelsinsmak.


Indikasjoner

Voksne og barn: Behandling av tilstander der de antiinflammatoriske og immunsuppressive effektene av prednisolon er ønsket.

Dosering

Individuell dosering, avhengig av sykdom, alvorlighetsgrad og oppnådd klinisk respons. Laveste dose som gir tilfredsstillende effekt skal brukes. Når det er mulig å redusere dosen, skal det gjøres trinnvis. Seponering skal alltid vurderes avhengig av indikasjon og sykdomsaktivitet. Ved langvarig behandling kan det være nødvendig å øke dosen midlertidig i perioder med stress​/​forverring av sykdom.
Voksne
Avhengig av sykdom og alvorlighetsgrad vil daglig dose ofte ligge mellom 5-100 mg (0,5-10 ml). Reduser gradvis til laveste vedlikeholdsdose. Etter langvarig behandling (≥3 uker) må brå seponering unngås for ikke å få tilbakefall av sykdom. Ved en daglig dose på 7,5 mg (0,75 ml) skal behandlingen trappes ned langsomt og kontrollert for at HPA-aksen skal kunne gjenopprettes. Gradvis seponering bør også vurderes etter korttidsbehandling når høye doser er gitt eller hos pasienter med risikofaktorer for binyrebarksvikt.
Barn
Avhengig av sykdom og alvorlighetsgrad vil daglig dose ofte ligge mellom 0,25-1 mg/kg​/​døgn (0,025-0,1 ml/kg​/​døgn). Maks. dose er vanligvis 40-60 mg​/​døgn (4-6 ml​/​døgn). Hos barn forårsaker kortikosteroider vekstretardasjon. Behandlingen bør derfor begrenses til lavest mulig dose over kortest mulig tid. Ved behandlingsvarighet >14 dager bør en nedtrappingsplan vurderes. Vedlikeholdsdose hos barn bør gradvis reduseres til laveste dose som gir tilfredsstillende sykdomskontroll og et minimum av bivirkninger.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt​/​redusert virkning av gjenværende legemidler.

Se Forsiktighetsregler for informasjon og nedtrappingsinstruksjoner.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Omfattende metabolisme skjer i lever, og plasmanivåene økes ved leversykdom. Dosereduksjon kan være nødvendig ved nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet skal utvises ved nyresvikt pga. faren for væskeretensjon. Dosereduksjon kan være nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon. Se også Forsiktighetsregler.
Tilberedning​/​Håndtering Se bruksanvisning i pakningsvedlegget. En oral doseringssprøyte på 5 ml (med 0,25 ml-graderinger) og en flaskeadapter medfølger pakningen.
Administrering Kun til oral bruk. Hvis mulig bør dosen inntas om morgenen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Bruk hos pasienter med magesår, aktiv tuberkulose, akutt psykose, akutt bakteriell eller viral infeksjon (inkl. vannkopper og helvetesild) unntatt hvis spesifikk behandling mot infeksjonen er igangsatt. Vaksinering med levende virus og bruk hos pasienter som nylig har blitt vaksinert (se Interaksjoner).

Forsiktighetsregler

Svekket binyrebarkfunksjon, seponering og seponeringssymptomer: Svekket binyrebarkfunksjon utvikles ved langvarig behandling og kan vedvare i flere år etter seponering. Seponering skal ikke skje brått hos pasienter som har fått mer enn fysiologisk dose av systemiske koritikosteroider (ca. 7,5 mg prednisolon eller tilsv.) i >3 uker. Seponering etter langvarig behandling skal derfor skje gradvis for å unngå akutt binyrebarksvikt. Nedtrapping skal skje gradvis over uker eller måneder. Det skal tas hensyn til behandlingens dosering og varighet. For rask nedtrapping etter langvarig behandling kan føre til akutt binyrebarksvikt, hypotensjon og død. Seponeringssyndrom kan oppstå og omfatter feber, myalgi, artralgi, rhinitt, konjunktivitt, smertefulle og kløende knuter i huden, samt vekttap. I noen tilfeller kan seponeringssymptomer innebære eller ligne et klinisk tilbakefall av sykdommen som pasienten har blitt behandlet for. Andre symptomer som kan oppstå under seponering eller endring i behandlingen, kan være godartet intrakraniell hypertensjon med hodepine og oppkast, og papilleødem pga. hjerneødem. Latent rhinitt og eksem kan fremtre. Hvordan dosereduksjon skal gjennomføres, avhenger sterkt av sannsynlighet for tilbakefall av sykdommen når preparatet nedtrappes. Klinisk vurdering av sykdomsaktivitet kan være nødvendig under seponering. Hvis det er lite sannsynlig med tilbakefall av sykdommen under seponering, men det er usikkerhet om mulig binyrebarkinsuffisiens, kan dosen reduseres raskt til fysiologiske doser. Når en daglig dose som tilsv. 7,5 mg prednisolon er nådd, bør dosereduksjonen gå langsommere slik at HPA-aksen kan gjenopprettes. Brå seponering av behandlingen som har pågått maks. 3 uker kan utføres dersom det er lite sannsynlig med sykdomstilbakefall. Gradvis seponering er hensiktsmessig selv om behandlingslengden er <3 uker, hvis noe av følgende gjelder: - Pasienter som har hatt gjentatte behandlinger med systemiske kortikosteroider, spesielt ved behandlingsvarighet >3 uker, - Når en kortvarig behandling er forskrevet innen 1 år etter avsluttet langtidsbehandling, - Pasienter som kan ha andre årsaker til svekket binyrebarkfunksjon enn eksogen kortikoidsteroidbehandling, - Pasienter som får behandling med systemiske kortikosteroiddoser som er >40 mg daglig av prednisolon eller tilsv., - Pasienter som tar dosen fast om kvelden. Langvarig behandling: Ved langvarig behandling kan ny sykdom, traume eller kirurgiske prosedyrer kreve en midlertidig økning i dosen. Hvis kortikosteroider har blitt seponert etter langvarig behandling, kan den midlertidig restartes. Minimering av bivirkninger: Ved å bruke lavest mulige effektive dose over kortest mulig tid, og ved å administrere daglig dose som en enkelt morgendose, eller hvis mulig som en enkelt morgendose annenhver dag, kan suppresjon av HPA-aksen og andre uønskede bivirkninger minimeres. Det er nødvendig med regelmessig gjennomgang av pasientens behandling for å titrere riktig dose mot sykdomsaktivitet. Økt mottakelighet for infeksjoner, inkl. risiko for vannkopper/tuberkulose og risiko assosiert med bruk av levende vaksiner: Suppresjon av inflammatorisk respons og immunfunksjonen gir økt mottakelighet for infeksjoner og kan øke infeksjonenes alvorlighetsgrad. Resulterende opportunistiske infeksjoner kan være fatale. Det kliniske bildet er ofte atypisk, og alvorlige infeksjoner som sepsis og tuberkulose kan maskeres og være langtkommet før de oppdages. Vannkopper kan være fatale hos immunsupprimerte pasienter. Pasienter uten bekreftet historie med vannkopper bør rådes til å unngå nærkontakt med vannkopper eller helvetesild og kontakte lege ved eksponering. Hvis pasienten er et barn, skal foreldre informeres om disse rådene. Passiv immunisering med varicella zoster-immunglobulin (VZIG) er nødvendig hos eksponerte, ikke-immune pasienter som får systemisk kortikosteroider eller pasienter som har brukt kortikosteroider i de siste 3 månedene. VZIG skal gis innen 10 dager etter eksponering for vannkopper. Hvis vannkopper er bekreftet, kreves akutt behandling av spesialist. Kortikosteroider bør ikke seponeres, og det kan være nødvendig å øke dosen. Pasienten skal rådes til å være spesielt forsiktige for å unngå eksponering for meslinger, og skal søke råd umiddelbart ved eksponering. Profylakse med normalt i.m. immunglobulin kan være nødvendig. Levende vaksiner skal ikke gis til personer med nedsatt immunrespons forårsaket av høye kortikosteroiddoser. Antistoffresponsen mot andre vaksiner kan være redusert. Kortikosteroider skal gis med forsiktighet til pasienter som har hatt tuberkulose eller ved karakteristiske funn av tuberkulose på røntgen. Immunsuppresjon og risiko for kreft: Kronisk immunsuppresjon (f.eks. ved organtransplantasjon) er forbundet med økt risiko for malignitet. Kaposis sarkom er rapportert å forekomme hos pasienter som får kortikosteroidbehandling. Seponering av kortikosteroider kan gi klinisk remisjon. Psykiske bivirkninger som kan være alvorlige, spesielt ved en historie med affektiv lidelse: Psykiske og atferdsmessige problemer kan oppstå. Pasient og​/​eller omsorgsperson bør advares om at potensielt alvorlige psykiske bivirkninger kan oppstå. Symptomer oppstår vanligvis i løpet av få dager eller uker etter behandlingsstart. Risikoen kan være høyere ved høye doser​/​systemisk eksponering (se også Interaksjoner) selv om dosenivåene ikke kan forutsi utbrudd, type, alvorlighetsgrad eller varighet av reaksjoner. De fleste symptomene vil forsvinne etter enten dosereduksjon eller seponering, selv om spesifikk behandling kan være nødvendig. Pasient​/​omsorgsperson bør også være oppmerksom på mulige psykiske forstyrrelser som kan oppstå enten under eller rett etter dosereduksjon​/​seponering av systemiske steroider, selv om slike reaksjoner er sjeldne. Pasient​/​omsorgsperson bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp ved utvikling av psykiske symptomer som er bekymringsfulle, spesielt ved mistanke om depresjon eller selvmordstanker. Spesiell forsiktighet bør utvises ved vurdering av bruk hos pasienter med eksisterende eller historie med alvorlig affektiv lidelse hos seg selv eller hos førstegradsslektninger, inkl. depressiv eller manisk-depressiv sykdom og tidligere steroidpsykose. Endokrine og metabolske endringer: De viktigste endringer som oppstår ved bruk av høyere prednisolondoser (vanligvis >7,5 mg daglig hos voksne) ved langtidsbehandling er: - Måneansikt med fortynning av hud, hirsutisme, væskeretensjon og vektøkning, - nedsatt toleranse for karbohydrater (spesielt hos diabetspasienter), - osteoporose (spesielt hos postmenopausale kvinner). Som et resultat av disse bivirkningene er hyppig overvåkning nødvendig hos pasienter med følgende sykdommer: Diabetes mellitus (eller familiehistorie med diabetes), osteoporose, hypertensjon, kongestiv hjertesvikt (pga. mulighet for væskeretensjon), pasienter med en historie med alvorlige​/​eksisterende affektive lidelser (spesielt historie med psykoser utløst av steroider), glaukom (eller familiehistorie med glaukom), tidligere kortikosteroidindusert myopati, epilepsi, leversvikt, nyresvikt eller historie med magesår. Prednisolon er kontraindisert ved aktivt magesår. Nedsatt sårheling kan også forekomme. Barn og ungdom: Kortikosteroider forårsaker vekstretardasjon hos barn, og doserelatert veksthemming hos spedbarn, barn og ungdom, som kan være irreversibel. For å minimere suppresjon av HPA-aksen og vekstretardasjon, bør behandlingen begrenses til lavest mulig dose i kortest mulig tid, og det bør vurderes å administrere en enkeltdose annenhver dag. Eldre: Ved behandling av eldre, spesielt ved langtidsbehandling, bør det tas hensyn til de mer alvorlige konsekvensene av de vanligste bivirkningene av kortikosteroider hos eldre, spesielt osteoporose, diabetes, hypertensjon, hypokalemi, mottakelighet for infeksjoner og fortynning av huden. Det kreves tett klinisk oppfølging for å unngå livstruende reaksjoner. Nyrekrise ved sklerodermi: Hos pasienter med systemisk sklerose (sklerodermi) skal det utvises forsiktighet ved prednisolondoser på ≥15 mg daglig. Økt forekomst av nyrekrise med hypertensjon og redusert vannlating er sett, som kan være fatal. Blodtrykk og nyrefunksjon (s-kreatinin) skal derfor kontrolleres rutinemessig. Om nyrekrise mistenkes, skal blodtrykket følges opp nøye. Hjelpestoffer: Inneholder natriummetyl- og natriumpropylparahydroksybenzoat, hhv. 2 mg/ml og 0,22 mg​/​ml, som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinkede). Inneholder natrium 3 mg/ml og dette bør tas i betraktning hos pasienter på natriumkontrollert diett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ikke undersøkt. Da psykiske og atferdsmessige problemer kan oppstå, spesielt ved høye doser, bør pasienten rådes til å unngå å kjøre bil​/​bruke farlige maskiner til de har fastslått at evnen ikke påvirkes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Farmakokinetiske: Økt effekt av prednisolon: Ciklosporin og ritonavir øker plasmakonsentrasjonen av prednisolon. Samtidig behandling med CYP3A-hemmere, inkl. kobicistatholdige legemidler, forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen oppveier den økte risikoen for systemiske bivirkninger, og pasienten overvåkes for disse bivirkningene. Redusert effekt av prednisolon: Den terapeutiske effekten av steroider kan reduseres av fenytoin, fenobarbital, efedrin, rifabutin, primidon, aminoglutetimid, karbamazepin og rifampicin, da de alle øker metabolismen av kortikosteroider. Mifepriston kan redusere effekten av kortikosteroider i 3-4 dager etter administrasjon. Økt effekt av andre legemidler: Effekten av kumarine antikoagulantia, inkl. warfarin, kan forsterkes ved samtidig behandling med kortikosteroider. INR eller protrombintid skal overvåkes nøye for å unngå spontane blødninger. Dosen av samtidig administrerte antikoagulantia må kanskje endres (vanligvis reduseres). Farmakodynamiske: Økt effekt av prednisolon: Østrogener og andre perorale prevensjonsmidler kan potensere effekten av glukokortikoider, og dosejustering kan være nødvendig hvis østrogen legges til eller seponeres fra et stabilt doseringsregime. Økt effekt av annen behandling: Samtidig bruk av ASA og NSAID øker risikoen for gastrointestinale blødninger og ulcerasjon. De hypokalemiske effektene av acetazolamid, loop-diuretika (som furosemid), tiaziddiuretika (som bendroflumetiazid og carbenoxolon), teofyllin og amfotericin, forsterkes av kortikosteroider. Kortikosteroider bør ikke gis samtidig med amfotericin, med mindre det er nødvendig for å kontrollere infeksjon. Risikoen for hypokalemi øker hvis høye kortikosteroiddoser gis sammen med høye doser av bambuterol, fenoterol, formoterol, salbutamol, salmeterol og terbutalin. Toksisiteten til hjerteglykosider øker hvis hypokalemi oppstår ved behandling med kortikosteroider. Samtidig bruk av metotreksat kan øke risikoen for hematologisk toksisitet. Samtidig bruk av fluorokinoloner gir additive farmakodynamiske effekter og økt risiko for seneruptur. Redusert effekt av andre legemidler: De ønskede effektene av hypoglykemiske legemidler (inkl. insulin), antihypertensiver og diuretika antagoniseres av kortikosteroider. Den vekstfremmende effekten av somatotropin kan hemmes av samtidig bruk av kortikosteroider. Steroider kan redusere effekten av antikolinesteraser ved myasthenia gravis og kontrastmidler brukt ved kolecystografi. Kortikosteroider øker clearance av salisylater i nyrene. Ved seponering av steroider kan det være risiko for salisylattoksisitet. Effekt på levende og inaktiverte virusvaksiner: Prednisolon, spesielt i immunsuppressive doser, reduserer responsen på virusinfeksjoner. Levende vaksiner kan i noen situasjoner gi alvorlige eller dødelige infeksjoner hos immunsupprimerte pasienter pga. omfattende replikasjon av vaksinestammen. Levende virusvaksiner skal ikke gis til pasienter som får immunsuppressive kortikosteroiddoser (se Kontraindikasjoner og Forsiktighetsregler). Hvis inaktiverte vaksiner gis til pasienter som bruker med prednisolon, kan det hende at forventet antistoffrespons i serum ikke oppnås. Nevromuskulære blokkere: Samtidig langvarig bruk av ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere øker risikoen for myopati.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDyreforsøk har vist teratogen effekt. Relevans ved human bruk er ikke fullstendig avklart, men hittil er det ikke påvist økt forekomst av misdannelser ved bruk under graviditet. Etter langtidsbehandling har det blitt vist lav placenta- og fødselsvekt, samt risiko for binyrebarksuppresjon hos den nyfødte. Skal kun brukes under graviditet dersom fordelene for mor og barn oppveier risikoen for barnet.
AmmingUtskilles i morsmelk, men risiko for påvirkning av barnet synes lite sannsynlig ved terapeutiske doser. Amming frarådes ved særlig høye doser.
FertilitetKvinner: Behandling med kortikosteroider kan føre til menstruasjonsforstyrrelser og amenoré. Menn: Langvarig kortikosteroidterapi kan hemme spermatogenesen (redusert produksjon, samt nedsatt motilitet av sædcellene).

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Akutt overdosering som krever behandling, er lite sannsynlig og kun støttende og symptomatisk behandling er indisert. I tilfelle av kronisk, forsettlig eller utilsiktet overdosering, feilbruk eller misbruk, kan hyperkortisolisme oppstå. Preparatet skal da seponeres sakte.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismePrednisolon bindes irreversibelt til glukokortikoidreseptorer i nesten alt vev slik at de fleste celler aktiveres og påvirkes biokjemisk. Steroid​/​reseptorkomplekset interagerer med DNA i kjernen ved å binde seg til glukokortikoid respons-elementer og modifisere gentranskripsjonen. Dette induserer syntese av visse gener, og dermed visse proteiner, og hemmer syntese av andre. Ikke alle metabolske virkninger på genene er kjent.
AbsorpsjonAbsorberes lett fra mage-tarmkanalen. Tmax 1-2 timer.
Proteinbinding70-90%.
Halveringstid2,5-3,5 timer.
MetabolismeNesten fullstendig, primært i lever.
Utskillelse>90% via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Før åpning: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Etter åpning: Oppbevares ved høyst 25°C og skal brukes innen 3 måneder.

 

Pakninger, priser og refusjon

Sterosol, MIKSTUR, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
10 mg/ml 30 ml (glassflaske)
422435

-

 1 056,30 C

SPC (preparatomtale)

Sterosol MIKSTUR, oppløsning 10 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

17.06.2025


Sist endret: 17.03.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)