Spiriva Respimat

Boehringer Ingelheim

Antikolinergikum, muskarinreseptorantagonist.

ATC-nr.: R03B B04

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 R03B B04
Tiotropiumbromid
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av tiotropiumbromid kan ikke utelukkes, da tilstrekkelige økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Tiotropiumbromid har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Tiotropiumbromid er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 22.11.2016) er utarbeidet av Boehringer Ingelheim.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INHALASJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 μg/dose i Respimat inhalator: Hver dose inneh.: Tiotropiumbromidmonohydrat tilsv. tiotropium 2,5 μg, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, saltsyre, vann.


Indikasjoner

Kols: Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Astma: Tilleggsbehandling til bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling hos pasienter ≥6 år med alvorlig astma som har hatt en eller flere alvorlige astmaeksaserbasjoner det siste året.

Dosering

Anbefalt dosering bør ikke overskrides.
Astma: Full nytteverdi oppnås etter flere doser. Voksne inkl. eldre: 2 inhalasjoner (5 μg) 1 gang daglig. Skal brukes ved alvorlig astma i tillegg til inhalasjonskortikosteroider (≥800 µg budesonid/dag eller tilsv.) og minst en annen vedlikeholdsmedisin. Ungdom 12-17 år: 2 inhalasjoner (5 μg) 1 gang daglig. Skal brukes ved alvorlig astma i tillegg til inhalasjonskortikosteroider (>800-1600 µg budesonid/dag eller tilsv.) og en annen vedlikeholdsmedisin eller i tillegg til inhalasjonskortikosteroider (400-800 µg budesonid/dag eller tilsv.) sammen med 2 andre vedlikeholdsmedisiner. Sikkerhet og effekt ved moderat astma er ikke etablert. Barn 6-11 år: 2 inhalasjoner (5 μg) 1 gang daglig. Skal brukes ved alvorlig astma i tillegg til inhalasjonskortikosteroider (>400 µg budesonid/dag eller tilsv.) og en annen vedlikeholdsmedisin eller i tillegg til inhalasjonskortikosteroider (200-400 µg budesonid/dag eller tilsv.) sammen med 2 andre vedlikeholdsmedisiner. Sikkerhet og effekt ved moderat astma er ikke etablert. Barn <6 år: Sikkerhet og effekt er ikke etablert.
Kols: Voksne inkl. eldre: 2 inhalasjoner (5 μg) 1 gang daglig. Barn og ungdom <18 år: Bruk ved kols er ikke relevant.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Kan bruke preparatet i anbefalt dose. Nedsatt nyrefunksjon: Kan bruke preparatet i anbefalt dose. Ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <50 ml/minutt), se Forsiktighetsregler. Cystisk fibrose: Effekt og sikkerhet er ikke etablert, se Forsiktighetsregler.
Administrering: Kun til inhalasjon vha. Respimat inhalator. Tas til samme tid hver dag. Opplæring i korrekt bruk bør gis av helsepersonell, se pakningsvedlegget. Barn bør bruke preparatet med assistanse fra en voksen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, atropin eller dets derivater, f.eks. ipratropium eller oksitropium.

Forsiktighetsregler

Preparatet skal ikke brukes til innledende behandling av akutte episoder av bronkospasme eller for lindring av akutte symptomer. Ved akutte anfall bør en hurtigvirkende β2-agonist benyttes. Preparatet bør ikke brukes som monoterapi ved astma. Astmapasienter må rådes til å fortsette uendret med antiinflammatorisk behandling, dvs. inhalerte kortikosteroider, etter at de har startet med tiotropium, selv om symptomene deres forbedres. Akutte hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme etter inhalasjon av preparatet. Brukes med forsiktighet ved trangvinkelglaukom, prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon. Legemidler som inhaleres kan gi inhalasjonsindusert bronkospasme. Brukes med forsiktighet ved hjerteinfarkt siste 6 måneder, ustabil eller livstruende hjertearytmi, hjertearytmi med behov for intervensjon eller endret legemiddelbehandling i løpet av siste år, sykehusinnleggelse for hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) i løpet av siste året. Disse pasientene ble ekskludert fra de kliniske studiene, og disse tilstandene kan påvirkes av den antikolinerge effekten. Ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≤50 ml/minutt) øker plasmakonsentrasjonen når nyrefunksjonen reduseres. Preparatet skal derfor kun brukes til disse pasientene hvis forventet nytte av behandlingen oppveier potensiell risiko. Pasienten bør advares mot å få oppløsningen i øynene. Dette kan utløse eller forverre trangvinkelglaukom, gi øyesmerter eller ubehag, forbigående tåkesyn, halo eller fargefenomen sammen med røde øyne som følge av økt blodtilførsel i konjunktiva eller ødem i kornea. Hvis symptomer på trangvinkelglaukom skulle oppstå, skal pasienten slutte å bruke preparatet og kontakte lege umiddelbart. Munntørrhet, som er observert ved antikolinerg behandling, kan over lengre tid forårsake karies. Preparatet skal ikke brukes >1 gang pr. døgn. Preparatet er ikke anbefalt ved cystisk fibrose (CF). Bruk kan øke tegn og symptomer på CF (f.eks. alvorlige bivirkninger, pulmonære eksaserbasjoner, luftveisinfeksjoner). Hjelpestoffer: Inneholder benzalkoniumklorid som kan gi tungpustethet og pusteproblemer, spesielt hos astmapasienter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet eller tåkesyn kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R03B B04
Samtidig administrering av preparatet og andre antikolinergika er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kliniske data er begrenset. Det anbefales som et forsiktighetstiltak å unngå bruk under graviditet.
Amming: Ukjent om tiotropium går over i morsmelk. Anbefales ikke ved amming hvis ikke forventet nytte av behandlingen oppveier ev. risiko for det nyfødte barnet.
Fertilitet: Ingen tilgjengelige data.
Tiotropium

Bivirkninger

Mange av bivirkningene kan tilskrives preparatets antikolinerge egenskaper. Kols: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Forstoppelse, orofaryngal candidiasis. Hud: Hudutslett, kløe. Luftveier: Hoste, faryngitt, dysfoni. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Nyre/urinveier: Urinretensjon, dysuri. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Dysfagi, gastroøsofageal reflukssykdom, karies, gingivitt, glossitt. Hjerte/kar: Atrieflimmer, palpitasjoner, takykardi (inkl. supraventrikulær takykardi). Hud: Angioødem, urticaria, hudinfeksjon/hudsår, tørr hud. Luftveier: Epistakse, bronkospasme, laryngitt. Nevrologiske: Søvnløshet. Nyre/urinveier: Urinveisinfeksjon. Øye: Glaukom, økt intraokulært trykk, tåkesyn. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Stomatitt, intestinal obstruksjon, inkl. paralytisk ileus, kvalme. Hud: Anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet (inkl. straksreaksjoner). Luftveier: Sinusitt. Muskel-skjelettsystemet: Hovne ledd. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering. Astma: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Munntørrhet, orofaryngal candidiasis. Hjerte/kar: Palpitasjoner. Hud: Hudutslett. Luftveier: Hoste, faryngitt, dysfoni, bronkospasme. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine, søvnløshet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Forstoppelse, gingivitt, stomatitt. Hud: Kløe, angioødem, urticaria, hypersensitivitet (inkl. straksreaksjoner). Luftveier: Epistakse. Nyre/urinveier: Urinveisinfeksjon. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Dysfagi, gastroøsofageal reflukssykdom, karies, glossitt, intestinal obstruksjon, inkl. paralytisk ileus, kvalme. Hjerte/kar: Atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, takykardi. Hud: Hudinfeksjon/hudsår, tørr hud, anafylaktisk reaksjon. Luftveier: Laryngitt, sinusitt. Muskel-skjelettsystemet: Hovne ledd. Nyre/urinveier: Urinretensjon, dysuri. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering. Øye: Glaukom, økt intraokulært trykk, tåkesyn. Økt antikolinerg effekt kan forekomme med økende alder.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Høye doser kan føre til antikolinerge tegn og symptomer.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: R03B B04

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Tiotropiumbromid bindes til de muskarine reseptorene i bronkienes glatte muskulatur, og hemmer de kolinerge effektene (bronkokonstriksjon) av acetylkolin. I luftveiene vises en selektiv, kompetitiv og reversibel antagonisme til M3-reseptorene, som fører til relaksering. Effekten er doseavhengig og varer >24 timer. Den langvarige effekten skyldes sannsynligvis den langsomme frisettingen fra M3-reseptorene. Preparatet er lokalt (bronko-)selektivt ved inhalasjon og gitt 1 gang daglig gir det en signifikant bedring i lungefunksjonen (FEV1 og FVC) innen 30 minutter etter 1. dose. Ingen tegn til toleranseutvikling er sett ved bruk over en 1-årsperiode. Dyspné bedres signifikant. En signifikant redusert risiko for eksaserbasjoner er vist.
Absorpsjon: Ca. 40% av inhalert dose deponeres i lungene. 33% av inhalert dose når systemisk sirkulasjon. Cmax oppnås etter 5-7 minutter.
Proteinbinding: 72%.
Fordeling: Vd: 32 liter/kg.
Halveringstid: Effektiv t1/2 etter inhalasjon er 27-45 timer hos kolspasienter og 34 timer hos astmapasienter. Total clearance: 880 ml/minutt.
Metabolisme: Metaboliseres i liten grad. Esteren av tiotropiumbromid gjennomgår ikke-enzymatisk spalting til inaktive metabolitter. CYP450 (CYP2D6 og CYP3A4) er involvert i metabolismen av en mindre del av dosen.
Utskillelse: 20-30% via urin, resten via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Patronens holdbarhet etter anbrudd: 3 måneder. Respimat inhalator: Skal kastes etter 3 måneders bruk. Respimat gjenbruksinhalator: Skal kastes etter 1 års bruk. Anbefalt bruk: 6 patroner pr. inhalator.

Sist endret: 14.03.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.11.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Spiriva Respimat, INHALASJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2,5 μg/dose i Respimat inhalator60 doser (1 patron + Respimat inhalator)
066278
Blå resept
-
385,50CSPC_ICON
60 doser (1 patron + Respimat gjenbruksinhalator)
129152
Blå resept
-
385,50CSPC_ICON
3 × 60 doser (3 patroner + Respimat gjenbruksinhalator)
042500
Blå resept
-
1083,90CSPC_ICON
3 × 60 doser (3 patroner)
408166
Blå resept
-
1083,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastroøsofageal reflukssykdom (gerd, gørs): (GERD: GastroEsophageal Reflux Disease. GØRS: Gastroøsofageal reflukssykdom.): Oppgulp av magesyre og mageinnhold fra magen til spiserøret. Oppstøtene kommer flere ganger i uken og kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Andre symptomer på sykdommen kan inkludere magesmerter, tørrhoste og følelse av en klump i brystet. Kvalme og natthoste som ligner astma kan også forekomme. Det er flere årsaker til sykdommen. Den vanligste er at den nederste lukkemuskelen i spiserøret avslappes i for lang tid, slik at mageinnholdet kan komme tilbake til spiserøret. Det kan også skyldes nedsatt spyttproduksjon og at den nedre lukkemuskelen ikke lukkes helt. For de fleste er gastroøsofageal reflukssykdom en kronisk tilstand.

gingivitt (tannkjøttbetennelse): Betennelse i kanten av tannkjøttet. Er en forløper til periodontitt, som er en alvorlig betennelse. Symptomer kan være blødende tannkjøtt ved tannpussing og at tannkjøttet er rødt og hovent.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjertearytmi (arytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

karies (hull i tennene, tannråte): Karies er den vanligste sykdommen i munnhulen, og kan oppstå når det er ubalanse mellom bakteriene og miljøet i munnhulen. Bakteriene fordøyer sukker fra maten vår, og omdanner det til organiske syrer. Syren gir lavere pH-verdi (kalt et syreangrep), og tannens mineraler oppløses gradvis.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.