Spiolto Respimat

Boehringer Ingelheim


Adrenergikum2-agonist) + antikolinergikum (muskarinreseptorantagonist).

R03A L06 (Tiotropiumbromid, Olodaterol)



INHALASJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 µg/2,5 µg i Respimat gjenbruksinhalator: Hver levert dose inneh.: Tiotropiumbromidmonohydrat tilsv. tiotropium 2,5 μg, olodaterolhydroklorid tilsv. olodaterol 2,5 μg, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, saltsyre, vann.


Indikasjoner

Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Voksne inkl. eldre: 2 inhalasjoner 1 gang pr. døgn, til samme tid hver dag. Anbefalt dosering bør ikke overskrides.
Barn og ungdom <18 år: Bruk ved kols er ikke relevant.
Administrering: Kun til inhalasjon. Inhaleres vha. Respimat gjenbruksinhalator.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, atropin eller dets derivater, f.eks. ipratropium eller oksitropium.

Forsiktighetsregler

Astma: Bør ikke brukes ved astma, da effekt og sikkerhet ved astma ikke er undersøkt. Akutt bronkospasme: Ikke indisert for behandling av akutt bronkospasme, dvs. som akuttbehandling. Paradoksal bronkospasme: Legemidler som inhaleres kan gi paradoksal bronkospasme som kan være livstruende. Behandlingen må da avbrytes umiddelbart og erstattes med alternativ behandling. Systemiske effekter: Brukes med forsiktighet ved trangvinkelglaukom, prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon. Pasienten bør advares mot å få sprayen i øynene. Dette kan utløse eller forverre trangvinkelglaukom, gi øyesmerter eller ubehag, forbigående tåkesyn, halo eller fargefenomen sammen med røde øyne som følge av økt blodtilførsel i konjunktiva eller ødem i kornea. Ved symptomer på trangvinkelglaukom skal behandlingen avbrytes og lege kontaktes umiddelbart. Munntørrhet, som er sett ved antikolinerg behandling, kan over lengre tid gi karies. Nedsatt nyrefunksjon: Plasmakonsentrasjonen øker ved nedsatt nyrefunksjon. Skal derfor kun brukes ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≤50 ml/minutt) hvis forventet nytte oppveier potensiell risiko. Kardiovaskulære effekter: Brukes med forsiktighet ved nylig hjerteinfarkt, ustabil eller livstruende hjertearytmi, paroksysmal takykardi eller nylig sykehusinnleggelse med hjertesvikt, pga. begrenset erfaring. Kan gi klinisk signifikant kardiovaskulær effekt hos enkelte, målt som økning i hjertefrekvens, blodtrykk og/eller symptomer. Seponering bør vurderes dersom dette oppstår. Langtidsvirkende β2-agonister bør brukes med forsiktighet ved kardiovaskulære lidelser, spesielt iskemisk hjertesykdom, alvorlig dekompensert hjertesvikt, hjertearytmier, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hypertensjon og aneurisme, ved krampelidelser eller tyreotoksikose, kjent eller mistenkt forlengelse av QT-intervallet, og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor sympatomimetiske aminer. Hypokalemi: β2-agonister kan føre til hypokalemi, som er en potensiell risikofaktor for utvikling av kardiovaskulære bivirkninger. Ved alvorlig kols kan dette forsterkes av hypoksi og samtidig behandling som øker faren for hjertearytmi. Hyperglykemi: Inhalasjon av høye doser kan gi økt glukosenivå i plasma. Anestesi: Forsiktighet bør utvises ved planlagte operasjoner der det skal brukes halogenert hydrokarbon som anestesi, da det er økt risiko for kardielle bivirkninger av betaagonistiske bronkodilatatorer. Preparatet skal ikke brukes sammen med andre langtidsvirkende β2-agonister. Hypersensitivitet: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme etter inhalasjon. Hjelpestoffer: Inneholder benzalkoniumklorid som kan gi tungpustethet og pusteproblemer, spesielt hos astmapasienter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet eller tåkesyn kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av tiotropiumbromid og andre antikolinergika er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke. Samtidig bruk av andre adrenerge preparater (alene eller i kombinasjon) kan forsterke bivirkningene av preparatet. Samtidig behandling med xantinderivater, steroider eller ikke-kaliumsparende diuretika kan forsterke enhver hypokalemisk effekt av olodaterol. Betablokkere kan svekke eller blokkere effekten av olodaterol. Kardioselektive betablokkere kan vurderes, men bør gis med forsiktighet. Effekten av olodaterol på det kardiovaskulære systemet kan forsterkes av MAO-hemmere, TCA eller andre legemidler som kan forlenge QTC-intervallet. Samtidig bruk av ketokonazol, en potent P-gp- og CYP3A4-hemmer, øker systemisk eksponering av olodaterol med ca. 70%. Ingen dosejustering er nødvendig.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Det anbefales å unngå bruk under graviditet.
Amming: Ukjent om tiotropium eller olodaterol går over i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Munntørrhet. Hjerte/kar: Takykardi. Luftveier: Dysfoni, hoste. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Forstoppelse, gingivitt, kvalme, orofaryngeal candidiasis, stomatitt. Hjerte/kar: Atrieflimmer, palpitasjoner, supraventrikulær takykardi, hypertensjon. Hud: Angioødem, urticaria, kløe, utslett. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Luftveier: Epistakse, laryngitt, faryngitt, bronkospasme. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter, artralgi, hevelse i ledd. Nevrologiske: Søvnløshet. Nyre/urinveier: Urinretensjon, urinveisinfeksjon, dysuri. Øye: Tåkesyn. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Intestinal obstruksjon, paralytisk ileus, karies, dysfagi, gastroøsofageal reflukssykdom, glossitt. Hud: Tørr hud, hudinfeksjon og hudsår. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Infeksiøse: Nasofaryngitt. Luftveier: Sinusitt. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering. Øye: Glaukom, økt intraokulært trykk. Økt antikolinerg effekt kan forekomme med økende alder. Bivirkninger relatert til langtidsvirkende β2-agonister: Arytmi, myokardial iskemi, angina pectoris, hypotensjon, tremor, nervøsitet, muskelkramper, tretthet, sykdomsfølelse (malaise), hypokalemi, hyperglykemi og metabolsk acidose.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Høye doser tiotropiumbromid kan gi antikolinerge tegn og symptomer. Overdose av olodaterol kan gi forsterkning av bivirkninger typiske for β2-agonister.
Behandling: Støttende og symptomatisk. Alvorlige tilfeller bør innlegges på sykehus. Kardioselektive betablokkere kan vurderes med ytterste forsiktighet.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kombinasjonen gir additiv bronkodilatasjon pga. ulike virkningsmekanismer. Tiotropiumbromid bindes til muskarine reseptorer. I luftveiene vises en selektiv, kompetitiv og reversibel antagonisme til M3-reseptorene, som hemmer de kolinerge effektene av acetylkolin (bronkokonstriksjon) og fører til relaksering av bronkienes glatte muskulatur. Effekten er doseavhengig og varer i >24 timer. Olodaterol aktiverer β2-reseptorer, noe som fører til forhøyet nivå av cAMP, som induserer bronkieutvidelse ved å relaksere glatt muskulatur i luftveiene.
Absorpsjon: Tiotropium: Ca. 33% av inhalert dose når systemisk sirkulasjon. Cmax nås etter 5-7 minutter. Olodaterol: Cmax nås innen 10-20 minutter. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 30%.
Proteinbinding: Tiotropium: 72%, olodaterol: Ca. 60%.
Fordeling: Vd for tiotropium er 32 liter/kg og for olodaterol 1110 liter.
Halveringstid: Effektiv t1/2 for tiotropium etter inhalasjon er 27-45 timer hos kolspasienter. Total clearance: 880 ml/minutt. Olodaterol plasmakonsentrasjon etter inhalasjon har en multifasisk nedgang, med en terminal t1/2 på ca. 45 timer. Total clearance: 872 ml/minutt.
Metabolisme: Tiotropium metaboliseres i liten grad. Esteren av tiotropiumbromid gjennomgår ikke-enzymatisk spalting til inaktive metabolitter. Olodaterol metaboliseres hovedsakelig ved direkte glukuronidering og O-demetylering, etterfulgt av konjugering.
Utskillelse: Tiotropium: Ca. 20% via urin, resten via feces. Olodaterol: Det meste i feces. 5-7% utskilles uforandret i urin hos friske.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Patronens holdbarhet etter anbrudd: 3 måneder. Respimat gjenbruksinhalator: Skal kastes etter 1 års bruk. Anbefalt bruk: 6 patroner pr. inhalator.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Spiolto Respimat, INHALASJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2,5 µg/2,5 µg i Respimat gjenbruksinhalator60 doser (patron + Respimat gjenbruksinhalator)
561745
Blå resept
-
512,00C
3 × 60 doser (patroner + Respimat gjenbruksinhalator)
579491
Blå resept
-
1463,60C
3 × 60 doser (patroner)
490823
Blå resept
-
1463,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.07.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.04.2020