Spersadex med kloramfenikol

Laboratoires Théa


Antibiotikum + kortikosteroid.

S01C A01 (Deksametason, Kloramfenikol)



ØYEDRÅPER, oppløsning: 1 ml inneh.: Deksametasonnatriumfosfat 1 mg, kloramfenikol 5 mg, benzalkoniumklorid 0,1 mg, makrogol 400, polyoksylert lakserolje, dinatriumedetat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Etter operasjoner og skader i de tilfeller der man ønsker en antibiotisk effekt, samtidig som man vil dempe den betennelsesaktige reaksjon.

Dosering

1 dråpe dryppes 3-4 ganger daglig i nedre konjunktivalsekk.
Administrering: Til okulær bruk. For å unngå kontaminering av den sterile oppløsningen skal man unngå å berøre beholderens spiss. Lukk øyet i ca. 1 minutt etter drypping (forhindrer øyedråpene i å renne ned i nesen gjennom tårekanalen). Ved samtidig bruk av andre øyepreparater, må det være et opphold på minst 5 minutter mellom hver drypping. Ved kontaktlinsebruk, se Forsiktighetsregler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hornhinnelesjoner forårsaket av ikke-bakterielle infeksjoner og ulcerøse prosesser. Herpes simplex og andre virusinfeksjoner i kornea og konjunktiva. Mykoser og andre soppinfeksjoner i kornea og konjunktiva. Tuberkuløse lesjoner.

Forsiktighetsregler

Langtidsbehandling med kloramfenikol, også lokalt i øynene, har i svært sjeldne tilfeller vært forbundet med benmargsaplasi. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til pasienter med alvorlig bloddyskrasi eller arvelig disposisjon for benmargshemming. Langvarig bruk kan resultere i sekundære øyeinfeksjoner eller fremme vekst av ikke-følsomme bakterier. Kortikosteroider kan maskere, aktivere eller forverre en øyeinfeksjon. Langvarig bruk av kortikosteroider kan medføre økt intraokulært trykk. Hos disponerte pasienter og ved kjent glaukom bør det intraokulære trykket kontrolleres jevnlig, spesielt ved langvarig behandling. Intensiv langtidsbehandling kan muligens medvirke til dannelse av eller forverring av posterior subkapsulær katarakt. Ved sykdommer som forårsaker fortynning av kornea eller sklera, kan perforasjon skje ved kronisk bruk av topikale steroider. Forsiktighet bør også utvises når topikale steroider brukes samtidig med topikale NSAID, se Interaksjoner. Bruk av steroider umiddelbart etter kataraktoperasjon kan forsinke sårtilhelingen. Cushings syndrom og/eller binyresuppresjon kan forekomme etter intensiv eller langvarig kontinuerlig behandling av predisponerte pasienter, inkl. barn og pasienter som behandles med CYP3A4-hemmere (inkl. ritonavir og kobicistat). I slike tilfeller bør ikke behandlingen seponeres for brått, men trappes ned gradvis. Synsforstyrrelser kan forekomme. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker vurderes. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR). Inneholder 6 µg fosfater og 3 µg benzalkoniumklorid i hver dråpe. Forkalkninger på hornhinnen, ev. med betydelige skader på hornhinnen, har forekommet ved bruk av øyedråper som inneholder fosfat. Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Pasienten bør derfor fjerne kontaktlinsene før drypping, og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen. Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt ved tørre øyne eller sykdommer på hornhinnen. Inneholder også polyoksylert lakserolje som kan forårsake hudreaksjoner. Bruk av kontaktlinser i forbindelse med øyeinfeksjoner anbefales ikke, da infeksjonen kan forverres. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter som opplever tåkesyn eller synsforstyrrelser bør unngå bilkjøring eller bruk av maskiner, inntil synet er normalisert.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved samtidig bruk av andre øyepreparater, se Administrering. Som en forsiktighetsregel bør preparatet ikke brukes ved samtidig systemisk behandling med legemidler som forårsaker hematopoetisk skade, som sulfonylureaderivater, kumarinderivater, fenytoin og metotreksat. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av topikale steroider (som deksametason) og topikale NSAID hos pasienter med signifikant preeksisterende korneal inflammasjon, da det kan øke risikoen for å utvikle korneale komplikasjoner. CYP3A4-hemmere kan redusere clearance av deksametason og medføre økte bivirkninger og binyresuppresjon, samt Cushings syndrom. Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen oppveier risikoen for systemiske bivirkninger, og pasientene bør overvåkes med tanke på systemiske effekter av kortikosteroider.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Se SPC. Bør kun brukes under graviditet dersom behandling er absolutt nødvendig.
Amming: Begge virkestoffene går over i morsmelk, se SPC. Bør ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensBloddyskrasi
Endokrine
Ukjent frekvensBinyresuppresjon, Cushings syndrom
Gastrointestinale
Ukjent frekvensBitter smak (dysgeusi) kort tid etter applikasjon
Immunsystemet
Ukjent frekvensAllergiske reaksjoner i form av eksem på øyelokksområdet, anafylaktisk reaksjon
Nevrologiske
Ukjent frekvensOptikusnevritt (reversibel)
Øye
Ukjent frekvensBrennende fornemmelse og svie umiddelbart etter instillasjon, forsinket sårtilheling og fortynning og/eller perforasjon av kornea og øyeeple, irritasjon eller overfølsomhetsreaksjoner (kløe, røde øyne, hevelse, følelse av fremmedlegeme i øyet eller andre tegn på irritasjon, som ikke har vært til stede før behandlingen), mydriasis, posterior subkapsulær katarakt, sekundær øyeinfeksjon, tåkesyn (kan også oppstå umiddelbart etter instillasjon), økt intraokulært trykk med mulig utvikling av glaukom, øyelokksptose
Øvrige: Selv om systemiske bivirkninger er mindre vanlige, er det sett enkelte tilfeller av systemiske kortikosteroidbivirkninger etter topikal administrering.
FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
Blod/lymfeBloddyskrasi
EndokrineBinyresuppresjon, Cushings syndrom
GastrointestinaleBitter smak (dysgeusi) kort tid etter applikasjon
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner i form av eksem på øyelokksområdet, anafylaktisk reaksjon
NevrologiskeOptikusnevritt (reversibel)
ØyeBrennende fornemmelse og svie umiddelbart etter instillasjon, forsinket sårtilheling og fortynning og/eller perforasjon av kornea og øyeeple, irritasjon eller overfølsomhetsreaksjoner (kløe, røde øyne, hevelse, følelse av fremmedlegeme i øyet eller andre tegn på irritasjon, som ikke har vært til stede før behandlingen), mydriasis, posterior subkapsulær katarakt, sekundær øyeinfeksjon, tåkesyn (kan også oppstå umiddelbart etter instillasjon), økt intraokulært trykk med mulig utvikling av glaukom, øyelokksptose
Øvrige: Selv om systemiske bivirkninger er mindre vanlige, er det sett enkelte tilfeller av systemiske kortikosteroidbivirkninger etter topikal administrering.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kraftig antiinflammatorisk virkning og bakteriostatisk effekt.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Etter åpning: Skal oppbevares ved høyst 25°C og brukes innen 4 uker.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Spersadex med kloramfenikol, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 ml (flaske)
427826
-
-
122,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 31.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.11.2019