Panzyga

Forsiktighetsregler

Komplikasjoner kan ofte unngås ved å utelukke overfølsomhet ved å infundere langsomt i starten (0,6-1,2 ml/kg​/​time), og å overvåke nøye for mulige symptomer gjennom hele infusjonsperioden. Spesielt bør pasienter som får humant normalt immunglobulin for 1. gang, som bytter fra et annet IVIg eller ved lang tid siden forrige infusjon, overvåkes for bivirkninger gjennom hele den 1. infusjonen og i 1 time etter at 1. infusjon er avsluttet. Dette skal skje i kontrollerte kliniske omgivelser for å oppdage ev. bivirkninger og sikre at akuttbehandling kan gis umiddelbart ved problemer. Alle andre bør observeres ≥20 minutter etter administrering. Administrering av IVIg krever tilstrekkelig hydrering før infusjonen startes, overvåkning av urinmengde og serumkreatinin, og at samtidig behandling med loop-diuretika unngås. Ved bivirkninger må hastigheten reduseres eller infusjonen stoppes. Påkrevd behandling avhenger av type bivirkning og alvorlighetsgrad. Infusjonsrelatert reaksjon: Visse bivirkninger (f.eks. hodepine, flushing, frysninger, myalgi, hvesing, takykardi, smerter i nedre del av ryggen, kvalme og hypotensjon) kan ha sammenheng med infusjonshastigheten. Anbefalt hastighet må følges nøye. Pasienten må overvåkes nøye og observeres for mulige symptomer gjennom hele infusjonsperioden. Bivirkninger kan oppstå hyppigere hos pasienter som får humant normalt immunglobulin for 1. gang eller, i sjeldne tilfeller, ved bytte av humant normalt immunglobulinpreparat eller ved lang tid siden forrige infusjon, samt ved ubehandlet infeksjon eller underliggende kronisk inflammasjon. Overfølsomhet: Overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne. Anafylaksi kan oppstå hos pasienter med ikke-detekterbar IgA som har anti-IgA-antistoffer, eller som har tolerert tidligere behandling med humant normalt immunglobulin. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes. Tromboembolisme: Administrering av IVIg er forbundet med tromboemboliske hendelser som hjerteinfarkt, cerebrovaskulære hendelser (inkl. slag), lungeembolisme og dyp venetrombose, som antas å ha sammenheng med relativ økning i blodviskositet ved stor tilførsel av immunglobuliner hos risikopasienter. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning og infusjon av IVIg hos overvektige og ved risikofaktorer for trombotiske hendelser (som høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus, tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, ervervet eller nedarvet trombosetendens, pasienter som er immobilisert over lengre perioder, alvorlig hypovolemi eller sykdom som øker blodviskositeten). Ved risiko for tromboemboliske bivirkninger skal det brukes så lav infusjonshastighet og dose som praktisk mulig. Akutt nyresvikt: Tilfeller er rapportert ved bruk av IVIg-preparater som inneholder hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose (Panzyga inneholder ingen av disse). I de fleste tilfellene er det funnet risikofaktorer som allerede nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler eller alder >65 år. Hos risikopasienter bør det vurderes å bruke IVIg-preparater uten de nevnte innholdsstoffene. Nyreparametre bør vurderes før infusjon av IVIg, spesielt ved potensiell økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og deretter med passende intervaller. Ved risiko for akutt nyresvikt bør det brukes så lav infusjonshastighet og dose som praktisk mulig. Ved nedsatt nyrefunksjon bør seponering av IVIg vurderes. Aseptisk meningittsyndrom (AMS): Kan oppstå i forbindelse med IVIg-behandling. Syndromet starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter behandling. Prøver av cerebrospinalvæske er ofte positive med pleocytose på opptil flere tusen celler​/​mm³, i hovedsak fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg​/​dl. AMS kan oppstå hyppigere ved høydose-IVIg-behandling (2 g​/​kg). Ved slike tegn​/​symptomer bør det utføres en grundig nevrologisk undersøkelse, inkl. CSF‑prøver, for å utelukke andre årsaker til meningitt. Seponering av IVIg-behandling har gitt remisjon av AMS i løpet av noen dager uten følgesykdommer. Hemolytisk anemi: IVIg-preparater kan inneholde blodgruppeantistoffer som kan virke som hemolysiner og føre til at røde blodceller dekkes med immunglobulin, noe som gir en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og, i sjeldne tilfeller, hemolyse. Hemolytisk anemi kan utvikles etter IVIg-behandling pga. økt sekvestrering av røde blodceller. Reversible hemolytiske reaksjoner er sett, særlig hos pasienter med blodtype A, B og AB. I sjeldne tilfeller utvikles hemolytisk anemi som krever blodoverføring etter behandling med høye IVIg-doser. Mottakere av IVIg skal overvåkes for kliniske tegn på hemolyse. Nøytropeni/leukocytopeni: En forbigående reduksjon i nøytrofiltall og​/​eller episoder av nøytropeni, noen alvorlige, er rapportert etter IVIg-behandling. Dette forekommer vanligvis innen timer​/​dager etter administrering og forsvinner spontant innen 7-14 dager. Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI): Er sett. Kjennetegnes ved alvorlig hypoksi, dyspné, takypné, cyanose, feber og hypotensjon. Symptomer utvikles vanligvis under eller innen 6 timer etter en transfusjon, ofte innen 1-2 timer. Derfor må pasienter som får IVIg overvåkes, og infusjonen må umiddelbart stoppes ved pulmonale bivirkninger. TRALI er en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar intensivbehandling. Interferens med serologisk testing: Etter administrering av immunglobulin kan forbigående økning i ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod forårsake feilaktige positive resultater ved serologisk testing. Passiv overføring av antistoffer til erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke visse serologiske tester for antistoffer bundet til røde blodceller, f.eks. direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test). Overførbare stoffer: Infeksjoner pga. overføring av smittestoffer kan ikke utelukkes fullstendig, men risikoen er redusert ved utvelgelse av blodgivere, testing av hver tapping og plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører. Metoder for inaktivering​/​fjerning av ev. virus under produksjonsprosessen er effektive mht. inaktivering av hiv, HBV og HCV, men kan ha begrenset effekt mot HAV og parvovirus B19. Klinisk erfaring bekrefter at HAV og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og antistoffinnholdet antas å utgjøre et viktig bidrag til virussikkerheten. Hjelpestoffer: Inneholder 69 mg natrium​/​100 ml (tilsv. 3,45% av WHOs anbefalte maks. daglige natriuminntak på 2 g for en voksen). Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning. Ved bivirkninger bør pasienten vente til disse forsvinner før de kjører bil eller bruker maskiner.