TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg/300 mg: Hver tablett inneh.: Dolutegravirnatrium tilsv. dolutegravir 50 mg, lamivudin 300 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Behandling av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne og ungdom >12 år med vekt ≥40 kg, med ingen kjent eller mistenkt resistens mot integrasehemmerklassen eller lamivudin (se SPC).Dosering
Behandling bør initieres av lege med erfaring i hiv-behandling.Voksne og ungdom >12 år med vekt ≥40 kg: Anbefalt dose er 1 tablett 1 gang daglig.
Dosejusteringer: Separate preparater av dolutegravir bør brukes dersom dosejustering er indisert pga. interaksjoner, se Interaksjoner.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrat for OCT2 inkl., men ikke begrenset til, fampridin (også kjent som dalfampridin).Forsiktighetsregler
Hiv-overføring: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling signifikant reduserer risiko for seksuell overføring, kan ikke en resterende risiko ekskluderes. Forsiktighetsregler for å hindre overføring bør tas iht. nasjonale retningslinjer. Overfølsomhetsreaksjoner: Overfølsomhetsreaksjoner som hudutslett, konstitusjonelle funn og noen ganger organdysfunksjon, inkl. alvorlige leverreaksjoner, er rapportert. Seponeres umiddelbart ved mistanke om overfølsomhetsreaksjon. Klinisk status, inkl. leveraminotransferaser og bilirubin, bør overvåkes. Forsinket seponering kan gi livstruende allergisk reaksjon. Vekt og metabolske parametre: Økning i vekt, blodlipider- og glukosenivåer kan oppstå (kan delvis være knyttet til sykdomskontroll og livsstil). For lipider er det i noen tilfeller evidens for behandlingseffekt, men for vektøkning er det ingen sterke bevis som relaterer dette til noen spesifikk behandling. For å overvåke blodlipider og -glukose refereres det til etablerte hiv-behandlingsretningslinjer. Lipidsykdommer skal håndteres klinisk hensiktsmessig. Leversykdom: Kronisk hepatitt B- eller C-pasienter som behandles med antiretroviral kombinasjonsterapi (CART), har økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger. Ved samtidig bruk av antivirale hepatitt B- eller C-midler, se preparatomtalene for disse. Hvis Dovato seponeres hos pasienter som er koinfisert med hepatitt B, anbefales periodisk overvåkning av både leverfunksjonstester og markører for HBV-replikasjon ettersom seponering av lamivudin kan gi akutt hepatitteksaserbasjon. Pasienter med allerede eksisterende leversvikt, inkl. kronisk aktiv hepatitt, har økt frekvens av leverfunksjonsabnormaliteter under CART, og bør overvåkes iht. standard praksis. Ved tegn på forverring av leversykdom skal behandlingsavbrudd eller seponering vurderes. Immunt reaktiveringssyndrom: Ved alvorlig immunsvikt ved behandlingsoppstart, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå. Alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomer sees ev. innen de første få ukene eller månedene etter at CART er initiert, f.eks. cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner, og Pneumocystis carinii-pneumoni. Alle inflammatoriske symptomer bør evalueres og behandling igangsettes når nødvendig. Autoimmune sykdommer (f.eks. Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er rapportert i immun reaktiveringsfase. Tidspunkt for utbrudd er variabelt, og kan være flere måneder etter behandlingsstart. Overvåkning av leververdier anbefales ved samtidig infeksjon med hepatitt B og/eller C ved behandlingsstart, da økning i leververdier forenlig med immunt reaktiveringssyndrom er sett. Osteonekrose: Er rapportert ved fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering for CART. Lege bør kontaktes ved leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesvansker. Opportunistiske infeksjoner: Pasienten bør informeres om at antiretrovirale midler ikke er en kur, og at de fortsatt kan utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner som følge av hiv-infeksjon. De bør være under tett klinisk oppfølging av lege med erfaring i behandling av hiv-relaterte sykdommer. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller minimal påvirkning. Pasienten bør informeres om at svimmelhet og søvnighet er rapportert. Klinisk tilstand og bivirkningsprofil bør tas i betraktning ved vurdering av evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Dovato kombinert med |
| Anbefalinger ved samtidig bruk (koadministrering) |
---|---|---|
Etravirin uten boostret proteasehemmer, efavirenz, nevirapin, tipranavir + ritonavir, rifampicin, karbamazepin, okskarbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt (prikkperikum) |
| Reduserer dolutegravirkonsentrasjon. Anbefalt dose dolutegravir er 50 mg 2 ganger daglig for pasienter som tar noen av disse legemidlene. 1 tablett dolutegravir 50 mg gis som tilleggsdose ca. 12 timer etter koadministrering så lenge koadministrering pågår. Se Dosering. |
Emtricitabin |
| Samtidig bruk anbefales ikke da både lamivudin og emtricitabin er cytidinanaloger (dvs. risiko for intracellulære interaksjoner). |
Kladribin |
| Samtidig bruk ikke anbefalt. |
Sorbitol |
| Dersom mulig, unngå kronisk koadministrering med sorbitol eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosakkaridalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol). Vurder hyppigere overvåkning av virusmengden av hiv-1 når samtidig langvarig bruk ikke kan unngås. |
Metformin |
| Dolutegravir øker metforminkonsentrasjonen. Dosejustering av metformin kan være nødvendig ved oppstart/seponering av Dovato for å opprettholde glykemisk kontroll. Koadministrering ved moderat nedsatt nyrefunksjon gir økt risiko for laktacidose forbundet med økt metforminkonsentrasjon. |
Magnesium-/aluminiumholdig antacida |
| Bør tas godt atskilt i tid fra inntak av Dovato (minimum 2 timer etter eller 6 timer før). |
Tilskudd med kalsium, jern eller magnesium |
| Bør tas godt atskilt i tid fra inntak av Dovato hvis Dovato tas i fastende tilstand (minimum 2 timer etter eller 6 timer før) med mindre Dovato og tilskudd tas samtidig med mat. |
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Anemi, nøytropeni, trombocytopeni |
Svært sjeldne | Erytroaplasi |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré, kvalme |
Vanlige | Abdominalsmerte/abdominalt ubehag, flatulens, oppkast |
Sjeldne | Pankreatitt |
Generelle | |
Vanlige | Fatigue |
Hud | |
Vanlige | Alopesi, kløe, utslett |
Sjeldne | Angioødem |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Immunrekonstitusjonssyndrom1, overfølsomhet1 |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Hepatitt |
Sjeldne | Akutt leversvikt |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Artralgi, muskellidelser (inkl. myalgi) |
Sjeldne | Rabdomyolyse |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Vanlige | Somnolens, svimmelhet |
Svært sjeldne | Parestesi, perifer nevropati |
Psykiske | |
Vanlige | Angst, depresjon, insomni, unormale drømmer |
Mindre vanlige | Selvmordsforsøk2, selvmordstanker2 |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært sjeldne | Laktacidose |
Undersøkelser | |
Vanlige | Økt ALAT og/eller økt ASAT, økt CK |
Sjeldne | Økt amylase |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, kvalme |
Nevrologiske | Hodepine |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte/abdominalt ubehag, flatulens, oppkast |
Generelle | Fatigue |
Hud | Alopesi, kløe, utslett |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, muskellidelser (inkl. myalgi) |
Nevrologiske | Somnolens, svimmelhet |
Psykiske | Angst, depresjon, insomni, unormale drømmer |
Undersøkelser | Økt ALAT og/eller økt ASAT, økt CK |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, nøytropeni, trombocytopeni |
Immunsystemet | Immunrekonstitusjonssyndrom1, overfølsomhet1 |
Lever/galle | Hepatitt |
Psykiske | Selvmordsforsøk2, selvmordstanker2 |
Sjeldne | |
Gastrointestinale | Pankreatitt |
Hud | Angioødem |
Lever/galle | Akutt leversvikt |
Muskel-skjelettsystemet | Rabdomyolyse |
Undersøkelser | Økt amylase |
Svært sjeldne | |
Blod/lymfe | Erytroaplasi |
Nevrologiske | Parestesi, perifer nevropati |
Stoffskifte/ernæring | Laktacidose |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Sist endret: 01.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
23.07.2020