Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml): 1 ml inneh.: Gadotersyre 279,3 mg (0,5 mmol), meglumin, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. pH 6,5-8. Osmolalitet: 1350 mosmol/kg. Viskositet ved 37°C: 2 mPa × s.
Indikasjoner
Kun til bruk ved diagnostiske formål. Skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning. Voksne: Kontrastforsterkningsmiddel ved kranial og spinal magnetisk resonanstomografi (MR), samt helkroppsundersøkelser og magnetisk resonansangiografi av non-koronare arterier. Barn <18 år: Kontrastforsterkningsmiddel ved kranial og spinal magnetisk resonanstomografi og helkroppsundersøkelser.Dosering
Laveste dose som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål skal brukes. Dosen skal beregnes basert på kroppsvekt og skal ikke overskride anbefalt dose.
Angiografi
Voksne: Anbefalt dose er 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) kroppsvekt. I spesielle tilfeller (f.eks. ved mislykket forsøk på å få tilfredsstillende bilder) kan en ytterligere dose på 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) kroppsvekt være berettiget. Hvis det forventes å bruke 2 etterfølgende doser før man begynner med angiografien, kan det være en fordel å bruke dosering på 0,1 ml/kg (0,05 mmol/kg) kroppsvekt til hver dose avhengig av avbildningsutstyret man har tilgjengelig. Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke hos denne gruppen ved denne indikasjonen pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
Kranial og spinal MR og helkroppsundersøkelser
Voksne: Anbefalt dose er 0,2 ml/kg kroppsvekt (0,1 mmol/kg kroppsvekt). Barn og ungdom 1-18 år: Anbefalt og maks. dose er 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Kun 1 dose pr. undersøkelse skal brukes. Nyfødte <4 uker og spedbarn <1 år: Kun etter nøye vurdering og med en dose som ikke overskrider 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Injeksjoner bør ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Voksne: Ingen dosejustering, men forsiktighet bør utvises, spesielt i perioperativ fase av levertransplantasjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Voksne: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥30 ml/minutt/1,73 m2). Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) og i perioperativ fase av levertransplatasjon brukes preparatet kun etter nøye nytte-/risikovurdering, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelser uten kontrast. Dosen bør ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Kun 1 dose pr. undersøkelse skal brukes. Pga. manglende informasjon om gjentatt dosering bør injeksjoner ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
- Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig. Brukes med forsiktighet.
Administrering Kun indisert til i.v. administrering. Intravaskulær administrering bør, hvis mulig, foregå mens pasienten er i liggende posisjon. Etter administrering bør pasienten holdes under observasjon i minst en halv time, da de fleste bivirkninger oppstår innenfor dette tidsrommet. Barn og ungdom <18 år: Avhengig av dose, kan det være bedre å bruke hetteglass med preparat og engangssprøyte med et volum tilpasset denne mengden, slik at injisert volum blir mer presist. Hos nyfødte og spedbarn bør anbefalt dose administreres for hånd. Den avrivbare etiketten på hetteglasset eller sprøyten bør festes i pasientjournalen for nøyaktig registrering av kontrastmiddel og dose. Ved elektronisk pasientjournal bør preparatnavn, batchnr. og dose legges inn.
Forsiktighetsregler
Skal ikke gis intratekalt. Administrering er strengt begrenset til i.v. injeksjon; ekstravasasjon kan føre til lokale intoleransereaksjoner, som vil kreve vanlig lokal behandling. Vanlige forholdsregler for MR-undersøkelser bør tas. Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. livstruende, kan forekomme som enten allergiske eller ikke-allergiske, umiddelbare (<60 minutter) eller forsinkede (opptil 7 dager). Anafylaktiske reaksjoner inntreffer umiddelbart, kan være dødelige, er doseuavhengige, kan inntreffe etter 1. dose og er ofte uberegnelige. Overfølsomhet er alltid en risiko uansett dose. Tidligere reaksjon under administrering av et gadoliniumholdig MR-kontrastmiddel, gir spesielt høy risiko for ny reaksjon ved etterfølgende administrering av samme preparat, eller muligens andre preparater. Injeksjon av gadotersyre kan forverre symptomene på eksisterende astma. Hos pasienter med astma som ikke er stabilisert med behandling, må gadotersyre kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering. Overfølsomhetsreaksjoner kan forverres hos pasienter på betablokkere, særlig ved bronkialastma. Disse pasientene kan være refraktære overfor standardbehandling av overfølsomhetsreaksjoner med betaagonister. Bivirkningsfrekvensen er høyere hos pasienter med allergi (f.eks. sjømatallergi, høysnue, elveblest), følsomhet for kontrastmidler eller bronkialastma. Pasienten bør spørres om han/hun har noen form for allergi. Premedisinering med antihistaminer og/eller glukokortikoider bør vurderes. Under undersøkelsen er det nødvendig med overvåkning og tilsyn av lege. Ved overfølsomhetsreaksjoner må administreringen opphøre umiddelbart, og spesiell behandling igangsettes ved behov. Venøs tilgang må derfor opprettholdes under hele undersøkelsen. For å sikre mulighet for akuttbehandling må relevante legemidler, endotrakeal tube og respirator holdes i beredskap. Før administrering bør alle pasienter kartlegges for nedsatt nyrefunksjon vha. laboratorieundersøkelser. Tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert ved bruk av gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt da insidensen av akutt nyresvikt er høy. Preparatet bør derfor kun brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og i perioperativ levertransplantasjonsfase etter nøye nytte-/risikovurdering, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelse uten kontrast. Hemodialyse kort tid etter administrering kan være nyttig for å fjerne gadotersyre fra kroppen. Det foreligger ingen data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialysebehandling. Det er spesielt viktig å undersøke eldre ≥65 år for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance kan være redusert. Hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år er nyrefunksjonen umoden, og preparatet skal derfor kun brukes etter nøye vurdering. Som for andre gadoliniumholdige kontrastmidler må spesiell forsiktighet utvises ved lav krampeterskel. Forhåndsregler bør tas, f.eks. nøye overvåkning. Utstyr og medikamenter til behandling av kramper må holdes i beredskap. Bilkjøring og bruk av maskiner: Det bør tas hensyn til at man kan bli kvalm.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen humane data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjon. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke kvinnens klinisk tilstand gjør behandling nødvendig.
AmmingGår over i morsmelk i svært små mengder, og absorpsjonen i tarm er dårlig, så det forventes ikke noen effekt på barnet. Legen bør i samarbeid med kvinnen vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Vanligvis forbigående og lette til moderate i intensitet.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringParamagnetisk gadoliniumholdig kontrastmiddel for MR-undersøkelser.
VirkningsmekanismeForsterker kontrasten ved å påvirke relakseringshastigheten, og øke signalintensiteten. Har ingen spesifikk farmakodynamisk aktivitet, og er tilnærmet biologisk inert.
ProteinbindingBindes ikke til albumin i plasma.
FordelingEkstracellulært.
HalveringstidCa. 90 minutter.
UtskillelseUforandret i urinen.
Pakninger, priser og refusjon
Dotarem, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml) | 10 × 10 ml (ferdigfylt sprøyte) 505612 |
- |
2 178,30 | C |
| 25 × 10 ml (hettegl.) 572131 |
- |
5 391,40 | C | |
| 10 × 15 ml (ferdigfylt sprøyte) 069665 |
- |
3 249,40 | C | |
| 25 × 15 ml (hettegl.) 572263 |
- |
8 069,00 | C | |
| 10 × 20 ml (ferdigfylt sprøyte) 487228 |
- |
4 320,40 | C | |
| 25 × 20 ml (hettegl.) 572339 |
- |
10 746,60 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
03.04.2020
Sist endret: 18.01.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)