Bexsero

Meningokokkvaksine.

J07A H09 (Meningokokk B, multikomponentvaksine)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Neisseria meningitidis gruppe B NHBA fusjonsprotein^{1, 2, 3} 50 µg, Neisseria meningitidis gruppe B NadA protein^{1, 2, 3} 50 µg, Neisseria meningitidis gruppe B fHbp fusjonsprotein^{1, 2, 3} 50 µg, yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2 25 µg, natriumklorid, histidin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. ¹Produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi. ²Adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al³⁺. ³NHBA (neisseria-heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein).

Indikasjoner

Aktiv immunisering av personer ≥2 måneder mot invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B. Følgene av invasiv sykdom i forskjellige aldersgrupper samt variasjonen i antigenepidemiologi for gruppe B-stammer i forskjellige geografiske områder bør overveies ved vaksinering. Se SPC for informasjon om beskyttelse mot bestemte gruppe B-stammer. Brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.

Alder ved 1. dose	Primær immunisering	Intervaller mellom primærdoser	Påfyllingsdoser
Spedbarn, 2-5 måneder^a	3 doser på 0,5 ml hver	Ikke <1 måned	Ja, 1 dose mellom 12 og 15 måneders alder med et intervall på minst 6 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen^b,c
	2 doser på 0,5 ml hver	Ikke <2 måneder
Spedbarn, 6-11 måneder	2 doser på 0,5 ml hver	Ikke <2 måneder	Ja, 1 dose i det 2. leveåret med et intervall på minst 2 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen^c
Barn, 12-23 måneder	2 doser på 0,5 ml hver	Ikke <2 måneder	Ja, 1 dose med et intervall på 12 til 23 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen^c
Barn, 2-10 år, ungdom (≥11 år) og voksne^d	2 doser på 0,5 ml hver	Ikke <1 måned	En påfyllingsdose bør vurderes hos personer ved fortsatt risiko for eksponering for meningokokksykdom, basert på offisielle anbefalinger

^a1. dose skal ikke gis tidligere enn ved 2 måneders alder. Sikkerhet og effekt hos spedbarn <8 uker er ikke fastslått, ingen tilgjengelige data finnes. ^bVed forsinkelse skal påfyllingsdosen gis senest etter 24 måneders alder. ^cBehov og tidspunkt for påfyllingsdoser er ikke fastslått. ^dIngen data for voksne >50 år finnes.

Tilberedning/Håndtering: Ved oppbevaring kan en fin off-white avleiring sees. Før bruk skal sprøyten ristes godt for å få homogen suspensjon. Vaksinen skal inspiseres visuelt mht. partikler og misfarging. Vaksinen skal kasseres ved observasjon av fremmedpartikler og/eller variasjon i fysisk utseende. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Administrering: Vaksinen gis ved dyp i.m. injeksjon, fortrinnsvis i anterolateral del av låret hos spedbarn eller i deltamuskelområdet av overarmen hos barn, ungdom og voksne. Skal ikke injiseres intravaskulært. Separate injeksjonssteder skal brukes ved administrering av flere vaksiner samtidig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Vaksinering skal utsettes ved alvorlig, akutt febersykdom. Ved mindre infeksjoner, f.eks. forkjølelse, skal vaksineringen ikke utsettes. Egnet medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Nervøse reaksjoner, inkl. besvimelse, hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme ved vaksinering, som psykogen respons på injeksjonen (se Bivirkninger). Det er viktig å ha prosedyrer for å unngå skade som følge av besvimelse. Skal ikke gis ved trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer i.m. injeksjon, med mindre potensiell fordel uten tvil overgår risikoen. Beskyttelse vil ikke nødvendigvis oppnås hos alle vaksinerte. Vaksinen forventes ikke å gi beskyttelse mot alle sirkulerende meningokokkgruppe B-stammer. Temperaturøkning kan forekomme etter vaksinering av spedbarn og barn (<2 år). Profylaktisk administrering av antipyretika samtidig med og rett etter vaksinering kan redusere insidensen og intensiteten av febrile reaksjoner. Antipyretika skal brukes i tråd med lokale retningslinjer hos spedbarn og barn (<2 år). Individer med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk sykdom eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons ved aktiv immunisering. Immunogenisitetsdata er tilgjengelig for individer med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon. Individer med arvelig betingede komplementdefekter og individer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab) har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av N. meningitidis gruppe B, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinering. Ingen data fra bruk hos personer >50 år, og begrenset med data fra bruk hos pasienter med kroniske medisinske tilstander. Potensiell apnérisiko og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer må vurderes når primær immuniseringsserie administreres til svært premature spedbarn (født i ≤28. svangerskapsuke), og spesielt ved tidligere respiratorisk umodenhet. Ettersom fordelen med vaksinering er høy for denne gruppen, skal vaksinering ikke tilbakeholdes eller utsettes. Sprøytehetten kan inneholde naturgummilateks. Selv om risikoen for å utvikle allergiske reaksjoner er svært liten, skal nytte/risiko vurderes før administrering ved tidligere kjent lateksoverfølsomhet. Kanamycin brukes tidlig i produksjonsprosessen og fjernes senere i prosessen, og kanamycinnivået i ferdig vaksine er <0,01 µg/dose. Sikkerhet ved bruk hos kanamycinsensitive personer er ikke fastslått.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Bexsero kan gis samtidig med følgende vaksineantigener, enten som monovalente eller kombinerte vaksiner: Difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, Haemophilus influenzae type B, inaktivert poliomyelitt, hepatitt B, heptavalent pneumokokk konjugat, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og meningokokk gruppene A, C, W, Y konjugat. Immunresponsen på koadministrerte rutinevaksiner påvirkes ikke av samtidig administrering av Bexsero. Motstridende resultater er observert mht. respons på inaktivert poliovirus type 2 og pneumokokk konjugat serotype 6B, og lavere antistofftitere mot kikhosteantigenet pertaktin er også registrert, men dataene tyder ikke på klinisk signifikant interferens. Pga. økt risiko for feber, ømhet på injeksjonsstedet, endring i spisevaner og irritabilitet ved administrering sammen med ovenfor nevnte vaksiner, kan separat vaksinering vurderes, hvis mulig. Profylakse med paracetamol påvirker ikke immunogenisiteten for Bexsero eller rutinemessige vaksiner. Virkningen av andre antipyretika er ikke studert. Samtidig administrering av Bexsero og andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor, er ikke studert.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Mulig risiko for gravide er ukjent. Vaksinering skal uansett ikke tilbakeholdes når det foreligger klar risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon. Det er ikke funnet holdepunkter for toksisitet hos mor eller foster, og ingen virkninger på graviditet, morsatferd, fertilitet hos hunner eller postnatal utvikling hos hunnkaniner eksponert for ca. 10 × tilsv. humandose basert på kroppsvekt.

Amming: Ingen tilgjengelig informasjon om sikkerhet hos kvinner og barn under amming. Nytte/risiko må vurderes før man beslutter å vaksinere under amming. Skadelige effekter er ikke observert hos vaksinerte morkaniner og deres avkom t.o.m. dag 29 med diegiving. Vaksinen er immunogen hos mordyr vaksinert før diegiving, og antistoffer er funnet hos avkom, men antistoffnivå i melk er ikke fastslått.

Fertilitet: Ingen data. Fertilitetspåvirkning hos hunner i dyrestudier er ikke sett.

Bivirkninger

Bivirkninger sett hos spedbarn og barn (≤10 år)

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré, oppkast (mindre vanlig etter påfyllingsdose)
Generelle
Svært vanlige	Erytem på injeksjonsstedet, feber (≥38°C), hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, irritabilitet, ømhet på injeksjonsstedet (inkl. alvorlige tilfeller definert ved gråt når injisert lem beveges)
Mindre vanlige	Feber (≥40°C)
Ukjent frekvens	Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blemmer på/rundt injeksjonsstedet, nodul som kan vare i >1 måned og omfattende hevelse av vaksinert lår/overarm)
Hud
Svært vanlige	Utslett (barn 12-23 måneder, mindre vanlig etter påfyllingsdose)
Vanlige	Utslett (barn 2-10 år)
Mindre vanlige	Eksem
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske)
Kar
Mindre vanlige	Blekhet (sjelden etter påfyllingsdose)
Nevrologiske
Svært vanlige	Somnolens, uvanlig gråt
Mindre vanlige	Konvulsjoner (inkl. feberkramper)
Ukjent frekvens	Hypoton-hyporesponsiv episode, meningeal irritasjon (milde og forbigående symptomer som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering)
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Spiseforstyrrelse

Bivirkninger sett hos spedbarn og barn (≤10 år)

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Diaré, oppkast (mindre vanlig etter påfyllingsdose)
Generelle	Erytem på injeksjonsstedet, feber (≥38°C), hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, irritabilitet, ømhet på injeksjonsstedet (inkl. alvorlige tilfeller definert ved gråt når injisert lem beveges)
Hud	Utslett (barn 12-23 måneder, mindre vanlig etter påfyllingsdose)
Nevrologiske	Somnolens, uvanlig gråt
Stoffskifte/ernæring	Spiseforstyrrelse
Vanlige
Hud	Utslett (barn 2-10 år)
Mindre vanlige
Generelle	Feber (≥40°C)
Hud	Eksem
Kar	Blekhet (sjelden etter påfyllingsdose)
Nevrologiske	Konvulsjoner (inkl. feberkramper)
Ukjent frekvens
Generelle	Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blemmer på/rundt injeksjonsstedet, nodul som kan vare i >1 måned og omfattende hevelse av vaksinert lår/overarm)
Immunsystemet	Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske)
Nevrologiske	Hypoton-hyporesponsiv episode, meningeal irritasjon (milde og forbigående symptomer som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering)

Bivirkninger sett hos ungdom (≥11 år) og voksne

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Kvalme
Generelle
Svært vanlige	Erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, malaise, smerte på injeksjonsstedet (inkl. alvorlige tilfeller definert ved manglende evne til å utføre normal daglig aktivitet)
Ukjent frekvens	Feber, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blemmer på/rundt injeksjonsstedet, nodul som kan vare i >1 måned og omfattende hevelse av vaksinert lår/overam)
Hud
Ukjent frekvens	Utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske)
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi, myalgi
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Ukjent frekvens	Meningeal irritasjon (milde og forbigående symptomer som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering), synkope eller vasovagal respons på injeksjon

Bivirkninger sett hos ungdom (≥11 år) og voksne

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Kvalme
Generelle	Erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, malaise, smerte på injeksjonsstedet (inkl. alvorlige tilfeller definert ved manglende evne til å utføre normal daglig aktivitet)
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, myalgi
Nevrologiske	Hodepine
Ukjent frekvens
Generelle	Feber, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blemmer på/rundt injeksjonsstedet, nodul som kan vare i >1 måned og omfattende hevelse av vaksinert lår/overam)
Hud	Utslett
Immunsystemet	Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske)
Nevrologiske	Meningeal irritasjon (milde og forbigående symptomer som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering), synkope eller vasovagal respons på injeksjon

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Begrenset erfaring.

Behandling: Overvåkning av vitale funksjoner og ev. symptomatisk behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Meningokokk gruppe B vaksine (rDNA, komponent, adsorbert).

Virkningsmekanisme: Effekten er ikke evaluert i kliniske utprøvinger. Vaksinens effekt er utledet gjennom påvisning av fremkalte bakteriedrepende serumantistoffresponser på vaksinens antigener.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for beskyttelse mot lys.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Bexsero, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
	1 stk. (ferdigfylt sprøyte) 484694		- -	996,80	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 24.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.07.2020

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Antipyretika (Antipyretikum, Antipyretiske midler): Legemidler som reduserer feber uten å senke normal kroppstemperatur.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

Eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Feberkramper (Febrile kramper, Febrilt krampeanfall): Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

Fotofobi (Lysskyhet, Okulær lysoverfølsomhet, Okulær lysømfintlighet): Når lys som treffer øyet oppfattes som plagsomt eller direkte smertefullt.

Haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

Hepatitt B (Hepatitt B-virusinfeksjon, HBV-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Intravaskulært (Intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Meningokokker (Neisseria meningitidis): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

Meningokokksykdom: Sykdom som er forårsaket av infeksjon med Neisseria meningitidis. Mest alvorlig er hjernehinnebetennelse og blodforgiftning.

Meslinger (Morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

Røde hunder (Rubella): Røde hunder

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Stivkrampe (Tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.