INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Neisseria meningitidis gruppe B NHBA fusjonsprotein1, 2, 3 50 µg, Neisseria meningitidis gruppe B NadA protein1, 2, 3 50 µg, Neisseria meningitidis gruppe B fHbp fusjonsprotein1, 2, 3 50 µg, yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2 25 µg, natriumklorid, histidin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. 1Produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi. 2Adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+. 3NHBA (neisseria-heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein).
Indikasjoner
Aktiv immunisering av personer ≥2 måneder mot invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B. Følgene av invasiv sykdom i forskjellige aldersgrupper samt variasjonen i antigenepidemiologi for gruppe B-stammer i forskjellige geografiske områder bør overveies ved vaksinering. Se SPC for informasjon om beskyttelse mot bestemte gruppe B-stammer. Brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.Alder ved 1. dose | Primær | Intervaller mellom | Påfyllingsdoser |
---|---|---|---|
Spedbarn, | 3 doser på | Ikke <1 måned | Ja, 1 dose mellom 12 og 15 måneders alder med et intervall på minst 6 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosenb,c |
| 2 doser på | Ikke <2 måneder | |
Spedbarn, | 2 doser på | Ikke <2 måneder | Ja, 1 dose i det 2. leveåret med et intervall på minst 2 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosenc |
Barn, | 2 doser på | Ikke <2 måneder | Ja, 1 dose med et intervall på 12 til 23 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosenc |
Barn, 2-10 år, ungdom (≥11 år) og voksned | 2 doser på | Ikke <1 måned | En påfyllingsdose bør vurderes hos personer ved fortsatt risiko for eksponering for meningokokksykdom, basert på offisielle anbefalinger |
Forsiktighetsregler
Vaksinering skal utsettes ved alvorlig, akutt febersykdom. Ved mindre infeksjoner, f.eks. forkjølelse, skal vaksineringen ikke utsettes. Egnet medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Nervøse reaksjoner, inkl. besvimelse, hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme ved vaksinering, som psykogen respons på injeksjonen (se Bivirkninger). Det er viktig å ha prosedyrer for å unngå skade som følge av besvimelse. Skal ikke gis ved trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer i.m. injeksjon, med mindre potensiell fordel uten tvil overgår risikoen. Beskyttelse vil ikke nødvendigvis oppnås hos alle vaksinerte. Vaksinen forventes ikke å gi beskyttelse mot alle sirkulerende meningokokkgruppe B-stammer. Temperaturøkning kan forekomme etter vaksinering av spedbarn og barn (<2 år). Profylaktisk administrering av antipyretika samtidig med og rett etter vaksinering kan redusere insidensen og intensiteten av febrile reaksjoner. Antipyretika skal brukes i tråd med lokale retningslinjer hos spedbarn og barn (<2 år). Individer med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk sykdom eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons ved aktiv immunisering. Immunogenisitetsdata er tilgjengelig for individer med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon. Individer med arvelig betingede komplementdefekter og individer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab) har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av N. meningitidis gruppe B, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinering. Ingen data fra bruk hos personer >50 år, og begrenset med data fra bruk hos pasienter med kroniske medisinske tilstander. Potensiell apnérisiko og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer må vurderes når primær immuniseringsserie administreres til svært premature spedbarn (født i ≤28. svangerskapsuke), og spesielt ved tidligere respiratorisk umodenhet. Ettersom fordelen med vaksinering er høy for denne gruppen, skal vaksinering ikke tilbakeholdes eller utsettes. Sprøytehetten kan inneholde naturgummilateks. Selv om risikoen for å utvikle allergiske reaksjoner er svært liten, skal nytte/risiko vurderes før administrering ved tidligere kjent lateksoverfølsomhet. Kanamycin brukes tidlig i produksjonsprosessen og fjernes senere i prosessen, og kanamycinnivået i ferdig vaksine er <0,01 µg/dose. Sikkerhet ved bruk hos kanamycinsensitive personer er ikke fastslått.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Spedbarn og barn (≤10 år)
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré, oppkast (mindre vanlig etter påfyllingsdose) |
Generelle | |
Svært vanlige | Erytem på injeksjonsstedet, feber (≥38°C), hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, irritabilitet, ømhet på injeksjonsstedet (inkl. alvorlige tilfeller definert ved gråt når injisert lem beveges) |
Mindre vanlige | Feber (≥40°C) |
Ukjent frekvens | Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blemmer på/rundt injeksjonsstedet, nodul som kan vare i >1 måned og omfattende hevelse av vaksinert lår/overarm) |
Hud | |
Svært vanlige | Utslett (barn 12-23 måneder, mindre vanlig etter påfyllingsdose) |
Vanlige | Utslett (barn 2-10 år) |
Mindre vanlige | Eksem |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske) |
Kar | |
Mindre vanlige | Blekhet (sjelden etter påfyllingsdose) |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Somnolens, uvanlig gråt |
Mindre vanlige | Konvulsjoner (inkl. feberkramper) |
Ukjent frekvens | Hypoton-hyporesponsiv episode, meningeal irritasjon (milde og forbigående symptomer som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering) |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Spiseforstyrrelse |
Spedbarn og barn (≤10 år)
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, oppkast (mindre vanlig etter påfyllingsdose) |
Generelle | Erytem på injeksjonsstedet, feber (≥38°C), hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, irritabilitet, ømhet på injeksjonsstedet (inkl. alvorlige tilfeller definert ved gråt når injisert lem beveges) |
Hud | Utslett (barn 12-23 måneder, mindre vanlig etter påfyllingsdose) |
Nevrologiske | Somnolens, uvanlig gråt |
Stoffskifte/ernæring | Spiseforstyrrelse |
Vanlige | |
Hud | Utslett (barn 2-10 år) |
Mindre vanlige | |
Generelle | Feber (≥40°C) |
Hud | Eksem |
Kar | Blekhet (sjelden etter påfyllingsdose) |
Nevrologiske | Konvulsjoner (inkl. feberkramper) |
Ukjent frekvens | |
Generelle | Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blemmer på/rundt injeksjonsstedet, nodul som kan vare i >1 måned og omfattende hevelse av vaksinert lår/overarm) |
Immunsystemet | Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske) |
Nevrologiske | Hypoton-hyporesponsiv episode, meningeal irritasjon (milde og forbigående symptomer som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering) |
Ungdom (≥11 år) og voksne
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Kvalme |
Generelle | |
Svært vanlige | Erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, malaise, smerte på injeksjonsstedet (inkl. alvorlige tilfeller definert ved manglende evne til å utføre normal daglig aktivitet) |
Ukjent frekvens | Feber, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blemmer på/rundt injeksjonsstedet, nodul som kan vare i >1 måned og omfattende hevelse av vaksinert lår/overam) |
Hud | |
Ukjent frekvens | Utslett |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske) |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært vanlige | Artralgi, myalgi |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Ukjent frekvens | Meningeal irritasjon (milde og forbigående symptomer som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering), synkope eller vasovagal respons på injeksjon |
Ungdom (≥11 år) og voksne
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme |
Generelle | Erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, malaise, smerte på injeksjonsstedet (inkl. alvorlige tilfeller definert ved manglende evne til å utføre normal daglig aktivitet) |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi |
Nevrologiske | Hodepine |
Ukjent frekvens | |
Generelle | Feber, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blemmer på/rundt injeksjonsstedet, nodul som kan vare i >1 måned og omfattende hevelse av vaksinert lår/overam) |
Hud | Utslett |
Immunsystemet | Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske) |
Nevrologiske | Meningeal irritasjon (milde og forbigående symptomer som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering), synkope eller vasovagal respons på injeksjon |
Overdosering/Forgiftning
Begrenset erfaring.Egenskaper
Sist endret: 24.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
02.07.2020