Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Neisseria meningitidis gruppe B NHBA fusjonsprotein1, 2, 3 50 µg, Neisseria meningitidis gruppe B NadA protein1, 2, 3 50 µg, Neisseria meningitidis gruppe B fHbp fusjonsprotein1, 2, 3 50 µg, yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2 25 µg, natriumklorid, histidin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. 1Produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi. 2Adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+. 3NHBA (neisseria-heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein).
Indikasjoner
Aktiv immunisering av personer ≥2 måneder mot invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B. Følgene av invasiv sykdom i forskjellige aldersgrupper samt variasjonen i antigenepidemiologi for gruppe B-stammer i forskjellige geografiske områder bør overveies ved vaksinering. Se SPC for informasjon om beskyttelse mot bestemte gruppe B-stammer. Brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
a1. dose skal ikke gis tidligere enn ved 2 måneders alder. Sikkerhet og effekt hos spedbarn <8 uker er ikke fastslått, ingen tilgjengelige data finnes. bVed forsinkelse skal påfyllingsdosen gis senest etter 24 måneders alder. cBehov og tidspunkt for påfyllingsdoser er ikke fastslått. dIngen data for voksne >50 år finnes.
Alder ved 1. dose |
Primær |
Intervaller mellom |
Påfyllingsdoser |
|---|---|---|---|
Spedbarn, |
3 doser på |
Ikke <1 måned |
Ja, 1 dose mellom 12 og 15 måneders alder med et intervall på minst 6 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosenb,c |
|
2 doser på |
Ikke <2 måneder |
|
Spedbarn, |
2 doser på |
Ikke <2 måneder |
Ja, 1 dose i det 2. leveåret med et intervall på minst 2 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosenc |
Barn, |
2 doser på |
Ikke <2 måneder |
Ja, 1 dose med et intervall på 12 til 23 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosenc |
Barn, 2-10 år, ungdom (≥11 år) og voksned |
2 doser på |
Ikke <1 måned |
En påfyllingsdose bør vurderes hos personer ved fortsatt risiko for eksponering for meningokokksykdom, basert på offisielle anbefalinger |
Tilberedning/Håndtering Ved oppbevaring kan en fin off-white avleiring sees. Før bruk skal sprøyten ristes godt for å få homogen suspensjon. Vaksinen skal inspiseres visuelt mht. partikler og misfarging. Vaksinen skal kasseres ved observasjon av fremmedpartikler og/eller variasjon i fysisk utseende. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering Vaksinen gis ved dyp i.m. injeksjon, fortrinnsvis i anterolateral del av låret hos spedbarn eller i deltamuskelområdet av overarmen hos barn, ungdom og voksne. Skal ikke injiseres intravaskulært. Separate injeksjonssteder skal brukes ved administrering av flere vaksiner samtidig.
Forsiktighetsregler
Sykdom: Vaksinering skal utsettes ved alvorlig, akutt febersykdom. Ved mindre infeksjoner, f.eks. forkjølelse, skal vaksineringen ikke utsettes. Anafylaksi: Egnet medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Nervøse reaksjoner, inkl. besvimelse, hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner: Kan forekomme ved vaksinering, som psykogen respons på injeksjonen (se Bivirkninger). Det er viktig å ha prosedyrer for å unngå skade som følge av besvimelse. Koagulasjonsforstyrrelse: Skal ikke gis ved trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer i.m. injeksjon, med mindre potensiell fordel uten tvil overgår risikoen. Beskyttelse: Beskyttelse vil ikke nødvendigvis oppnås hos alle vaksinerte. Vaksinen forventes ikke å gi beskyttelse mot alle sirkulerende meningokokkgruppe B-stammer. Febril reaksjon: Temperaturøkning kan forekomme etter vaksinering av spedbarn og barn (<2 år). Profylaktisk administrering av antipyretika samtidig med og rett etter vaksinering kan redusere insidensen og intensiteten av febrile reaksjoner. Antipyretika skal brukes i tråd med lokale retningslinjer hos spedbarn og barn (<2 år). Immunforsvar: Individer med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk sykdom eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons ved aktiv immunisering. Immunogenisitetsdata er tilgjengelig for individer med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon. Individer med arvelig betingede komplementdefekter og individer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab) har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av N. meningitidis gruppe B, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinering. Personer >50 år og kronikere: Ingen data fra bruk hos personer >50 år, og begrenset med data fra bruk hos pasienter med kroniske medisinske tilstander. Spedbarn: Potensiell apnérisiko og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer må vurderes når primær immuniseringsserie administreres til svært premature spedbarn (født i ≤28. svangerskapsuke), og spesielt ved tidligere respiratorisk umodenhet. Ettersom fordelen med vaksinering er høy for denne gruppen, skal vaksinering ikke tilbakeholdes eller utsettes. Innholdsstoffer: Sprøytehetten kan inneholde naturgummilateks. Selv om risikoen for å utvikle allergiske reaksjoner er svært liten, skal nytte/risiko vurderes før administrering ved tidligere kjent lateksoverfølsomhet. Kanamycin brukes tidlig i produksjonsprosessen og fjernes senere i prosessen, og kanamycinnivået i ferdig vaksine er <0,01 µg/dose. Sikkerhet ved bruk hos kanamycinsensitive personer er ikke fastslått. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Vaksinen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men noen av bivirkningene kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetUtilstrekkelige data. Mulig risiko for gravide er ukjent. Vaksinering skal uansett ikke tilbakeholdes når det foreligger klar risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon. Det er ikke funnet holdepunkter for toksisitet hos mor eller foster, og ingen virkninger på graviditet, morsatferd, fertilitet hos hunner eller postnatal utvikling hos hunnkaniner eksponert for ca. 10 × tilsv. humandose basert på kroppsvekt.
AmmingIngen tilgjengelig informasjon om sikkerhet hos kvinner og barn under amming. Nytte/risiko må vurderes før man beslutter å vaksinere under amming. Skadelige effekter er ikke observert hos vaksinerte morkaniner og deres avkom t.o.m. dag 29 med diegiving. Vaksinen er immunogen hos mordyr vaksinert før diegiving, og antistoffer er funnet hos avkom, men antistoffnivå i melk er ikke fastslått.
FertilitetIngen data. Fertilitetspåvirkning hos hunner i dyrestudier er ikke sett.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Begrenset erfaring. BehandlingOvervåkning av vitale funksjoner og ev. symptomatisk behandling.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringMeningokokk gruppe B vaksine (rDNA, komponent, adsorbert).
VirkningsmekanismeEffekten er ikke evaluert i kliniske utprøvinger. Vaksinens effekt er utledet gjennom påvisning av fremkalte bakteriedrepende serumantistoffresponser på vaksinens antigener.
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
07.10.2021
Sist endret: 19.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)