Softacort

Laboratoires Théa


Kortikosteroid.

S01B A02 (Hydrokortison)



ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder 3,35 mg/ml: 1 ml inneh.: Hydrokortisonnatriumfosfat 3,35 mg, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, dinatriumedetat, saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. Inneholder 0,227 mg fosfater pr. dråpe. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Behandling av mild, ikke-infeksiøs, allergisk eller inflammatorisk konjunktivalsykdom.

Dosering

2 dråper 2-4 ganger daglig i det affiserte øyet. Behandlingstid fra noen dager til maks. 14 dager. Gradvis nedtrapping til 1 gang hver 2. dag anbefales for å unngå tilbakefall. Ved utilstrekkelig respons bør et mer potent kortikosteroid brukes.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Langvarig, kontinuerlig kortikosteroidbehandling skal unngås pga. mulig binyrebarksuppresjon. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: 1 endosebeholder er nok til å behandle begge øynene. Pasienten skal instrueres om å bruke øyedråpene umiddelbart etter anbrudd av endosebeholderen, unngå kontakt mellom tuppen av beholderen og øyet eller øyelokket, og kaste endosebeholderen etter bruk. Bruk av kontaktlinser bør unngås. Nasolakrimal okklusjon ved kompresjon av tårekanalen 1 minutt kan redusere systemisk absorpsjon. Ved samtidig behandling med andre øyedråper skal administrering foretas med 5 minutters mellomrom.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent glukokortikosteroidindusert okulær hypertensjon og andre typer okulær hypertensjon. Akutt herpes simplex virus-infeksjon og de fleste andre virusinfeksjoner i kornea i akutt sårstadium (unntatt i kombinasjon med spesifikke kjemoterapeutika mot herpesvirus), konjunktivitt med ulcerøs keratitt selv i tidlig stadium (positiv fluoresceintest). Okulær tuberkulose. Okulær mykose. Akutt okulær purulent infeksjon, purulent konjunktivitt og purulent blefaritt, sti og herpesinfeksjon som kan maskeres eller forverres av antiinflammatoriske legemidler.

Forsiktighetsregler

Skal aldri gis ved udiagnostisert, rødt øye. Ikke anbefalt ved viral herpeskeratitt, men kan ved behov brukes i kombinasjon med antiviral behandling og under tett oppfølging av øyelege. Uttynning av kornea og sklera (pga. sykdom) kan øke risikoen for perforasjon. Sårdannelse i kornea ved langtidsbruk skal gi mistanke om soppinfeksjon. Pasienten skal monitoreres ofte under behandling. Langvarig bruk kan gi okulær hypertensjon/glaukom, spesielt ved tidligere økt intraokulært trykk (IOP) indusert av steroider eller underliggende høyt IOP eller glaukom, samt kataraktdannelse, spesielt hos barn og eldre. Okulær hypertensiv respons oppstår hyppigere, mer alvorlig og raskere hos barn. Kan medføre opportunistiske okulære infeksjoner som følge av hemming av vertsrespons eller forsinkelse av sårtilheling. Kan også fremme, forverre eller maskere tegn og symptomer på opportunistiske øyeinfeksjoner. Synsforstyrrelser: Kan oppstå ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal henvisning til øyelege vurderes for evaluering av mulige årsaker, inkl. grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR). Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi forbigående tåkesyn og andre synsforstyrrelser. Ved tåkesyn må pasienten vente med å kjøre bil/bruke maskiner til synet er klart.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av CYP3A-hemmere, inkl. kobicistat, forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger, og bør unngås med mindre nytte oppveier økt risiko. I så tilfelle skal pasienten overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Passerer placenta. Bør ikke brukes, hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Systemiske glukokortikoider utskilles i morsmelk, og kan gi veksthemming, hemming av endogen kortikosteroidproduksjon og andre bivirkninger.
Fertilitet: Ukjent om fertilitet påvirkes.

 

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

Organklasse Bivirkning
Øye
Ukjent frekvens Stikkende følelse i øyet, svie i øyet

Bivirkningsoppslag

Frekvens Bivirkning
Ukjent frekvens
Øye Stikkende følelse i øyet, svie i øyet

Generelle effekter sett for topikale kortikosteroider

Organklasse Bivirkning
Øye
Ukjent frekvens Allergiske og overfølsomhetsreaksjoner, forandring av korneatykkelsen, forsinket sårtilheling, glaukom, kortikosteroidindusert uveitt, krystallinsk keratopati, mydriasis, opportunistiske infeksjoner (herpes simplex, sopp), posterior kapsulær katarakt, ptose, tåkesyn

Generelle effekter sett for topikale kortikosteroider

Frekvens Bivirkning
Ukjent frekvens
Øye Allergiske og overfølsomhetsreaksjoner, forandring av korneatykkelsen, forsinket sårtilheling, glaukom, kortikosteroidindusert uveitt, krystallinsk keratopati, mydriasis, opportunistiske infeksjoner (herpes simplex, sopp), posterior kapsulær katarakt, ptose, tåkesyn

Generelle effekter sett for fosfatholdige øyedråper

Organklasse Bivirkning
Øye
Svært sjeldne Korneaforkalkning ved signifikante korneaskader

Generelle effekter sett for fosfatholdige øyedråper

Frekvens Bivirkning
Svært sjeldne
Øye Korneaforkalkning ved signifikante korneaskader

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Øyeirritasjon.
Behandling: Ved langvarig øyeirritasjon skylles øyet med sterilt vann. Seponeres ved okulær hypertensjon. Ved utilsiktet inntak kan mageskylling eller brekninger vurderes.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Glukokortikoid med antiinflammatorisk og antiallergisk effekt. Frisetter og induserer syntese av spesifikk PLA2-hemmer (lipokortin) og blokkerer dermed dannelse av flogogene faktorer, som prostaglandiner, tromboksaner, (SRS-A)-leukotriener.
Absorpsjon: Diffunderer raskt i kammervann, kornea og konjunktiva, med høyest penetrasjon i kornea, etterfulgt av konjunktiva, og svært lav i kammervann. Svak systemisk passasje (<2% av dosen).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i posen for å beskytte mot lys. Brukes innen 1 måned etter åpning av posen. Til engangsbruk. Oppløsningen er steril og skal brukes omgående etter åpning av endosebeholder. Restinnhold kastes umiddelbart.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Softacort, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
3,35 mg/ml 30 × 0,4 ml (endosebeholdere)
492507
Blå resept
-
148,10 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 17.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.10.2018