Skinoren

LEO


Middel mot akne.

D10A X03 (Azelainsyre)



KREM 20%: 1 g inneh.: Azelainsyre 200 mg, Cutina CBS, PCL Liquid, propylenglykol 125 mg, stearoylmakrogolglyserider, glyserol, benzosyre (E 210) 2 mg, renset vann.


Indikasjoner

Acne vulgaris.

Dosering

Voksne og barn ≥12 år: Påføres 2 ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. Behandlingsvarighet er individuell, og avhenger av alvorlighetsgrad. For å oppnå optimalt resultat er det viktig at behandlingen pågår kontinuerlig over flere måneder. Erfaring med kontinuerlig bruk i opptil 1 år. Lokal hudirritasjon går vanligvis tilbake under behandlingen. Ved sterk hudirritasjon skal mengde krem pr. påføring reduseres, eller bruk reduseres til kun 1 gang daglig inntil irritasjon opphører. Dersom nødvendig, kan behandlingen avbrytes midlertidig i noen få dager.
Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Administrering: Gnis forsiktig inn. Hendene bør vaskes etter hver påføring.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kun til utvortes bruk. Pasienten skal informeres om at kontakt med øyne, munn og andre slimhinner skal unngås. Ved uhell skal øyne, munn eller slimhinner skylles grundig med rikelige mengder vann. Dersom øyeirritasjon vedvarer, bør lege oppsøkes. Forverring av astma ved bruk av azelainsyre er i sjeldne tilfeller sett etter markedsføring. Hjelpestoffer: Benzosyre kan være lett irriterende på hud, øyne og slimhinner. Polypropylenglykol kan gi hudirritasjon.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen tilstrekkelige, velkontrollerte studier er utført. Dyreforsøk indikerer mulige effekter, men dosenivå uten observerte bivirkninger var imidlertid 3-32 × maks. anbefalt dose basert på kroppsoverflate. Forsiktighet skal utvises hos gravide.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Forsiktighet bør utvises hos ammende. Spedbarn må ikke komme i kontakt med behandlet hud/bryst.
Fertilitet: Ingen humane data. Dyrestudier viser ingen effekt på fertilitet hos hunn- og hannrotte.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeErytem på applikasjonsstedet, kløe på applikasjonsstedet, svie på applikasjonsstedet
VanligeHudavskalling på applikasjonsstedet, irritasjon på applikasjonsstedet, misfarging på applikasjonsstedet, smerte på applikasjonsstedet, tørr hud på applikasjonsstedet
Mindre vanligeDermatitt på applikasjonsstedet, parestesi på applikasjonsstedet, ubehag på applikasjonsstedet, ødem på applikasjonsstedet
SjeldneEksem på applikasjonsstedet, sår på applikasjonsstedet, varmefølelse på applikasjonsstedet, vesikler på applikasjonsstedet
Hud
Mindre vanligeAkne, depigmentering av hud, seboré
SjeldneKeilitt, urticaria, utslett
Immunsystemet
SjeldneAstmaeksaserbasjon, overfølsomhet
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleErytem på applikasjonsstedet, kløe på applikasjonsstedet, svie på applikasjonsstedet
Vanlige
GenerelleHudavskalling på applikasjonsstedet, irritasjon på applikasjonsstedet, misfarging på applikasjonsstedet, smerte på applikasjonsstedet, tørr hud på applikasjonsstedet
Mindre vanlige
GenerelleDermatitt på applikasjonsstedet, parestesi på applikasjonsstedet, ubehag på applikasjonsstedet, ødem på applikasjonsstedet
HudAkne, depigmentering av hud, seboré
Sjeldne
GenerelleEksem på applikasjonsstedet, sår på applikasjonsstedet, varmefølelse på applikasjonsstedet, vesikler på applikasjonsstedet
HudKeilitt, urticaria, utslett
ImmunsystemetAstmaeksaserbasjon, overfølsomhet

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antibakteriell gjennom veksthemming av propionibakterier, hemming av fettsyredannelse. Komedolytisk gjennom påvirkning av forhorningsprosessen i overhudcellene.
Absorpsjon: Lav, 3,6% (etter 1 påføring à 5 g). Trenger gjennom alle hudens lag etter påføring. Penetrering skjer raskere i skadet hud.
Utskillelse: I urin, ca. 25 mg/døgn.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Skinoren, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20%30 g
416883
-
-
115,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 07.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.10.2019