Sinalfa

Amdipharm

Selektiv α1-blokker.

ATC-nr.: G04C A03

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



TABLETTER 2 mg, 5 mg og 10 mg: Hver tablett inneh.: Terazosinhydroklorid tilsv. terazosin 2 mg, resp. 5 mg og 10 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 2 mg: Kinolingult (E 104). 5 mg: Jernoksider (E 172). 10 mg: Indigotin (E 132).


TABLETTER i startpakning 1 mg og 2 mg: Hver tablett inneh.: Terazosinhydroklorid tilsv. terazosin 1 mg, resp. 2 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 2 mg: Kinolingult (E 104).


Indikasjoner

Voksne >18 år: Symptomatisk behandling av benign prostatahyperplasi (BPH). Hypertensjon.

Dosering

Dosen bør justeres iht. individuell respons.
Symptomatisk behandling av benign prostatahyperplasi (BPH): Voksne >18 år: Behandlingen bør innledes med startpakningen, dvs. 1 mg ved sengetid i den 1. uken, deretter 2 mg ved sengetid i den 2. uken. Den 3. uken økes dosen til 5 mg ved sengetid. Fra 4. uke gis en vedlikeholdsdose på 5-10 mg ved sengetid.
Hypertensjon: Voksne >18 år: Individuell. Initialt 1 mg daglig ved sengetid i den 1. uken. I den 2. uken økes dosen til 2 mg 1 gang daglig. Om nødvendig kan dosen økes til 5 mg 1 gang daglig fra 3. uke. Vanlig vedlikeholdsdose er 2-5 mg daglig. Doser >20 mg forbedrer sjelden resultatet av behandlingen.
Bruk sammen med tiaziddiuretika og andre antihypertensiver: Ved tillegg av et tiaziddiuretikum eller et annet antihypertensivt middel til en pasients behandlingsregime bør terazosindosen reduseres og retitrering uføres hvis nødvendig. Forsiktighet skal utvises ved slik kombinasjon da hypotensjon kan utvikles.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosen bør titreres med særlig forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt leverfunksjon pga. manglende klinisk erfaring. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre: Doseringen bør være så lav som mulig, og doseøkninger skal foretas under nøye overvåkning. Forsiktighet er påkrevd når første dose gis, ved doseøkning og dersom legemidlet reintroduseres etter en periode uten behandling, pga. den høye forekomsten av postural hypotensjon blant eldre.
Administrering: Tas oralt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent følsomhet for andre alfa-adrenoreseptorblokkere. Nylig gjennomgått hjerteinfarkt. Forholdsregler hos pasienter som allerede bruker terazosin, og som får hjerteinfarkt, må vurderes individuelt.

Forsiktighetsregler

Symptomatisk behandling av BPH bør institueres i samarbeid med spesialist i urologi. Hjerte: Pasienter med angina pectoris bør på forhånd bruke midler som gir effektiv profylakse mot anginaanfall før de får terazosin. Ved overgang fra betablokker til terazosin hos pasienter med angina pectoris, må vanlige forholdsregler ved seponering av betablokker følges, og terazosin først initieres etter at pasienten er hemodynamisk stabil. Pasienter med symptomatisk hjertesvikt bør primært ha behandling rettet mot hjertesvikten før terazosin initieres. Pasienter med behandlet hjertesvikt bør kontrolleres nøye i startfasen, mht. en forverring. Synkope: Pasienten bør informeres om risiko for synkope. Perioperativt atonisk irissyndrom «Intraoperative Floppy Iris Syndrome» (IFIS): Er en variant av «small pupil syndrome» og er sett under kataraktoperasjoner hos noen pasienter som er eller nylig har vært under behandling med tamsulosin. Enkelttilfeller er også sett for andre alfa1-blokkere og muligheten for en klasseeffekt kan ikke utelukkes. Fordi IFIS kan føre til økte komplikasjoner under kataraktoperasjoner, bør kirurgen kjenne til pågående eller tidligere behandling med alfa1-blokkere før inngrepet. Blodtrykk og samtidig bruk av andre hypertensiver: Ved samtidig bruk av fosfodiesterase 5-hemmere, se Interaksjoner. Forekomst av postural hypotensjon hos pasienter som får terazosin for symptomatisk behandling av urinobstruksjon forårsaket av BPH er rapportert (5,6% hos eldre >65 år og 2,6% hos pasienter <65 år). I likhet med andre alfa-adrenoreseptorblokkere kan terazosin forårsake markert senkning av blodtrykket, særlig postural hypotensjon, og synkope i forbindelse med den 1. dosen eller de første dosene i behandlingen. Det kan forventes en lignende effekt hvis behandlingen avbrytes over flere doser og deretter startes opp igjen. Det er også sett synkope med andre alfa-adrenoreseptorblokkere i forbindelse med hurtige doseøkninger og tillegg av andre antihypertensiver. Det antas at synkope oppstår pga. utstrakt postural hypotensiv effekt, selv om episoder med synkope av og til har forekommet etter anfall av alvorlig supraventrikulær takykardi med hjertefrekvens på 120-160 slag/minutt. Pga. risiko for overdreven reduksjon av blodtrykket tilrådes forsiktighet ved samtidig bruk av terazosin og tiazider eller andre antihypertensiver. Hvis et tiaziddiuretikum eller et annet antihypertensivt legemiddel legges til under behandlingen med terazosin, skal terazosindosen reduseres eller legemiddelet seponeres. En ny dosetitrering er svært viktig. Når terazosin brukes i tillegg til andre antihypertensiver, bør dosen med andre hypertensiver reduseres før oppstart av behandlingen og justeres etter seponering av terazosin. Lever: Siden terazosin metaboliseres i leveren skal det bare brukes med forsiktighet ved eksisterende hepatisk dysfunksjon. Laboratorieprøver: Små, men statistisk signifikante reduksjoner av hematokrit, hemoglobin, hvite blodceller, samlet protein og albumin er observert i kliniske studier. Dette antyder muligheten for hemodilusjon. Behandling med terazosin i opptil 24 måneder har ingen signifikant effekt på nivåene av prostataspesifikt antigen (PSA). Hvis administreringen avbrytes i mange dager: Behandlingen bør gjenopptas med bruk av det innledende doseregimet. Hjelpestoffer: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer knyttet til galaktoseintoleranse, arvelig laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, må ikke ta dette legemidlet. Bilkjøring og bruk av maskiner: Avhengig av individuell respons, kan terazosin påvirke reaksjonsevnen og evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, særlig i starten av behandlingen, ved doseøkning eller ved bytte fra et annet legemiddel. Det anbefales at de innledende dosene blir gitt når pasienten ikke er nødt til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G04C A03
Ortostatisk hypotensjon kan forsterkes hos pasienter som samtidig behandles med betablokkere. Terazosin reduserer hypotensiv effekt av i.v. klonidin. Samtidig bruk av fosfodiesterase 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil) kan føre til symptomatisk hypotensjon hos noen pasienter. For å minimere risikoen for postural hypotensjon, bør pasienten være stabilisert på alfablokkerbehandling før oppstart med fosfodiesterase 5-hemmere. Med unntak av ACE-hemmere og diuretika er det ikke observert noen klinisk signifikante interaksjoner med terazosin ved BHP. Det anbefales også forsiktighet når terazosin administreres samtidig med andre legemidler som kan påvirke levermetabolismen. Det skal utvises forsiktighet når terazosin administreres samtidig med andre antihypertensiver (f.eks. kalsiumantagonister) for å redusere faren for alvorlig hypotensjon. Ved tillegg av et tiaziddiuretika eller et annet blodtrykkssenkende middel bør terazosindosen reduseres og retitrering uføres hvis nødvendig.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Skal derfor ikke brukes under graviditet.
Amming: Ukjent hvor mye av terazosin som går over i morsmelk. Ikke klarlagt om barn som ammes kan påvirkes. Skal derfor ikke brukes under amming.
Fertilitet: Dyrestudier viser nedsatt fertilitet ved høye doser.
Terazosin

Bivirkninger

Den hyppigste rapporterte bivirkningen er svimmelhet (opptrer hos 10-15% av pasientene). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Postural hypotensjon, palpitasjoner, perifert ødem. Nevrologiske: Synkope. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hjerte/kar: Atrieflimmer. Ukjent frekvens: Endokrine: Vektøkning. Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Takykardi, palpitasjoner. Hud: Pruritus, utslett, angioødem. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner på huden. Kjønnsorganer/bryst: Nedsatt libido, erektil dysfunksjon, priapisme. Luftveier: Dyspne. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine, søvnighet, vertigo. Psykiske: Depresjon. Øye: Amblyopi. Øvrige: Asteni. Rapportert i kliniske studier og etter markedsføring (men ikke klart forbundet med terazosinbruk: Arytmi, artralgi, artritt, økt hoste, hyppig vannlating (økt urinproduksjon).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomatisk behandling. Dialyse er ikke indisert pga. terazosinhydrokloridets høye proteinbinding.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: G04C A03

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Selektiv α1-reseptorblokade med relakserende effekt på glatt muskulatur i prostata som medfører forbedret urinpassasje. α1-blokade forårsaker også en dilatasjon av arteriolene, slik at perifer karmotstand synker.
Absorpsjon: Minimal first pass-effekt og 80-100% er systemisk tilgjengelig.
Proteinbinding: 90-94%.
Halveringstid: 12 timer.
Metabolisme: I høy grad i leveren ved hydrolyse og demetylering.
Utskillelse: Eliminasjonen later til å være uavhengig av nyrefunksjonen. Clearance er beregnet til 80 ml/minutt. Omtrent 1/3 av gitt dose utskilles i uendret tilstand via urin (10%) og feces (20%).

Sist endret: 26.11.2018.
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.12.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Sinalfa, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2 mg28 stk. (kalenderpakn.)
534719
-
-
92,20CSPC_ICON
98 stk. (kalenderpakn.)
534727
-
-
232,20CSPC_ICON
5 mg28 stk. (kalenderpakn.)
534743
-
-
128,50CSPC_ICON
98 stk. (kalenderpakn.)
534750
-
-
315,80CSPC_ICON
10 mg98 stk. (kalenderpakn.)
560151
-
-
542,10CSPC_ICON

Sinalfa, TABLETTER i startpakning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1 mg og 2 mg7 stk. à 1 mg + 7 stk. à 2 mg (blister)
534800
-
-
120,00CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

slag (hjerneslag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.