Silkis

Galderma


Middel mot psoriasis.

D05A X03 (Kalsitriol)



SALVE 3 μg/g: 1 g inneh.: Kalsitriol 3 μg, parafinolje, myk hvit vaselin, alfa-tokoferol.


Indikasjoner

Utvortes behandling av mild til middels alvorlig plaque-psoriasis (psoriasis vulgaris) med opptil 35% av kroppens overflate angrepet.

Dosering

Bør smøres på de områdene som er angrepet av psoriasis 2 ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden før en legger seg og etter kroppsvask. Det anbefales ikke å utsette mer enn 35% av kroppens overflate for daglig behandling. Det bør ikke brukes mer enn 30 g salve daglig. Begrenset tilgjengelig, klinisk erfaring når det gjelder bruk av dette doseringsregimet i >6 uker.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Bør ikke brukes. Barn og ungdom<18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen doseringsanbefalinger kan gis.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pasienter på systemisk behandling for kalsium-homeostase. Nyre- eller leversvikt. Hyperkalsemi eller unormal kalsium-metabolisme.

Forsiktighetsregler

Salven kan smøres i ansiktet, men med forsiktighet ettersom en har en økt risiko for irritasjon i dette området. Unngå kontakt med øynene. Hendene må vaskes etter at salven er blitt smurt på, slik at en unngår å smøre den på ikke-angrepne områder. Ikke mer enn 35% av kroppens overflate bør utsettes for daglig behandling. Ikke mer enn 30 g av salven bør brukes daglig. Pga. mulig innvirkning på metabolisme av kalsium, må ikke salven tilføres substanser som stimulerer absorpsjon, og salven må heller ikke tildekkes av okklusjonsbandasje. Hvis alvorlig irritasjon eller kontaktallergi oppstår, bør behandlingen med kalsitriol stanses og pasienten bør oppsøke lege. Hvis kontaktallergi påvises stanses bruken helt. Selv om hyperkalsemi ikke er observert med doser <30 g/dag, forekommer noe absorpsjon av kalsitriol gjennom huden, og overdreven bruk av salven kan føre til systemiske bivirkninger, slik som økt mengde serumkalsium og kalsium i urinen. Det finnes ingen informasjon om bruk av preparatet på andre kliniske former for psoriasis (annet enn plaque-psoriasis), dvs. psoriasis guttata acuta, pustel-psoriasis, erytrodermisk psoriasis og hurtig utviklet plaque-psoriasis. Barn: Begrensede kliniske data. Dyrestudier viser at nyfødte rotter, i motsetning til voksne, er særlig sensitive for den toksiske virkningen av kalsitriol, og en bør derfor unngå å utsette barn for salver som inneholder kalsitriol.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Brukes med forsiktighet sammen med legemidler som øker mengden serumkalsium, slik som tiaziddiuretika eller legemidler med farmakologiske effekter som påvirkes av endring i kalsiumnivå, slik som digoksin. Brukes med forsiktighet sammen med kalsiumtilskudd eller høye doser vitamin D. Ingen erfaring med samtidig bruk av kalsitriol og andre medikamenter for behandling av psoriasis. Data vedrørende interaksjoner med systemiske medikamenter etter topikal bruk av kalsitriol er begrenset. Preparatet kan virke irriterende på huden, og det er derfor mulig at samtidig bruk av peelingkremer, ansiktsvann eller hudirriterende produkter kan gi ytterligere irriterende virkning.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrenset mengde data på bruk hos gravide. I dyrestudier fant en enkelte indikasjoner på utviklingstoksisitet ved doser som forårsaket toksisk reaksjon hos moren. Mulig risiko for mennesker er ukjent. Bør kun brukes under svangerskap i begrenset mengde og hvis bruken av salven er helt nødvendig. Kalsiumnivå bør monitoreres.
Amming: Utskilles i morsmelk hos dyr. Pga. utilstrekkelig erfaring bør bruk av preparatet unngås under amming.

Bivirkninger

10-20% av pasientene kan forventes å få bivirkninger. Bivirkningene er vanligvis milde til moderate og er lokalisert til applikasjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Pruritus, ubehag i huden, hudirritasjon og erytem. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Tørr hud og psoriasis (forverret). Ukjent frekvens: Hud: Hudødem og kontaktdermatitt. Hvis alvorlig irritasjon eller kontaktallergi oppstår, bør behandlingen stanses og pasienten bør oppsøke lege. Hvis kontaktallergi påvises skal bruken stanses helt.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

De vanligste symptomene som kan oppstå etter tilfeldig bruk, er anoreksi, kvalme, oppkast, forstoppelse, hypotoni og depresjon. Letargi og koma er observert ytterst sjelden. Hvis hyperkalsemi eller hyperkalsiuri oppstår, skal bruken av preparatet opphøre til nivåene av serumkalsium eller urinkalsium har normalisert seg. Hvis legemidlet smøres på i for stor mengde, vil en hverken se raskere eller bedre resultater, men det kan oppstå tydelig rødhet, avskalling og ubehag.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kalsitriol hemmer proliferasjon og stimulerer differensiering av keratinocytter. Kalsitriol hemmer proliferasjon av T-celler og normaliser produksjonen av forskjellige inflammasjonsfaktorer. Topisk bruk hos pasienter med plaque-psoriasis fører til en forbedring av hudskadene. Denne effekten er observert fra og med fire uker etter at behandlingen startet.
Absorpsjon: Gjennomsnittsabsorpsjonen av kalsitriol er beregnet til ca. 10%. Det er funnet både uforandret kalsitriol og metabolitter i plasma. Virkningen av metabolitter på kalsiumhomeostase er ubetydelig. Hos de fleste pasienter er den sirkulerende mengden med eksogent kalsitriol lavere enn at den kan påvises (2 pg/ml). Det er ikke rapportert om relevant økning i mengden plasmakalsitriol etter behandling av store kroppsoverflater på opptil 6000 cm2 (35% av kroppsoverflaten).

Oppbevaring og holdbarhet

Holdbarhet etter første åpning er 8 uker.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Silkis, SALVE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3 μg/g100 g
592147
Blå resept
-
302,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.01.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.07.2020