Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Sibnayal
Kaliumsalter, alkaliserende middel.
DEPOTGRANULAT 8 mEq: Hver dosepose inneh.: Kaliumsitrat 282 mg og kaliumhydrogenkarbonat 527 mg (tilsv. 7,9 mEq alkali (dvs. 2,6 mEq sitrat og 5,3 mEq hydrogenkarbonat) og 7,9 mEq kalium (dvs. 308 mg kalium)), hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, glyseroldibehenat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, tungt magnesiumoksid, etylcellulose, talkum. Fargestoff: Klorofyllin (E 140 (ii)).
DEPOTGRANULAT 24 mEq: Hver dosepose inneh.: Kaliumsitrat 847 mg kaliumsitrat og kaliumhydrogenkarbonat 1582 mg (tilsv. 23,6 mEq alkali (dvs. 7,8 mEq sitrat og 15,8 mEq hydrogenkarbonat) og 23,6 mEq kalium (dvs. 924 mg kalium)), hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, glyseroldibehenat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, tungt magnesiumoksid, etylcellulose, talkum. Fargestoff: Klorofyllin (E 140 (ii)).
Dosering
Dosering er basert på alder og vekt. Ved oppstart av alkaliserende behandling, skal startdosen som er angitt nedenfor for hver aldersgruppe anvendes og titreres trinnvis for å oppnå optimal dose som gir tilstrekkelig metabolsk acidosekontroll basert på plasmabikarbonatnivå.
Voksne
Ved oppstart 1 mEq/kg/dag, med en maks. trinnvis økning/reduksjon på 0,5 mEq/kg/dag til optimal dose.
Ungdom ≥12 år
Ved oppstart 1 mEq/kg/dag, med en maks. trinnvis økning/reduksjon på 1 mEq/kg/dag til optimal dose.
Barn 4-11 år
Ved oppstart 2 mEq/kg/dag, med en maks. trinnvis økning/reduksjon på 1,5 mEq/kg/dag til optimal dose.
Barn 1-3 år
Ved oppstart 4 mEq/kg/dag, med en maks. trinnvis økning/reduksjon på 1,5 mEq/kg/dag til optimal dose.
Generelt
Ved bytte fra en annen alkaliserende behandling til Sibnayal, bør behandlingen startes med dosen som ble brukt med tidligere behandling (i mEq/kg/dag), og titreres der det er nødvendig som beskrevet ovenfor. Maks. dose, uavhengig av aldersgruppe, er enten 10 mEq/kg/dag eller en total daglig dose på 336 mEq, avhengig av hvilken som er lavest. Total daglig dose skal fordeles på 2 administreringer. For hver enkelt pasient bør nærmeste dose til ønsket dose løses ved å kombinere hele poser av de 2 tilgjengelige styrkene. Bruk av dette legemidlet krever medisinsk tilsyn.
Oppkast Ved oppkast innen 2 timer etter inntak, skal pasienten ta en ny dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Spesifikk justering av startdosen ikke nødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Skal kun brukes ved GFR >44 ml/minutt/1,73 m2. Bør kun brukes ved GFR 45-59 ml/minutt/1,73 m2 dersom potensiell fordel oppveier potensiell risiko (se tabell 1).
Tabell 1: Doseringsanbefalinger ved nedsatt nyrefunksjon:GFR
(ml/minutt/1,73 m2)Behandling av dRTA
45-59
Plasmakaliumnivå innen normalområdet: Regelmessig overvåkning av nyrefunksjonsparametere og kaliumnivåer i blodet er nødvendig ved oppstart og etter enhver doseøkning eller ved reduksjon i GFR. Deretter med frekvens i samsvar med legens kriterier, men minst 2 ganger i året.
Forhøyet kaliumkonsentrasjon i plasma: Kontraindisert.≤44
Kontraindisert.
- Barn <1 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Spesiell forsiktighet bør utvises hos eldre med nedsatt nyrefunksjon.
Administrering Tas 2 ganger daglig, vanligvis med 12 timers mellomrom. Tas oralt (poseinnholdet helles direkte i munnen på tungen) og svelges med et stort glass med vann. Hele dosen granulat pr. inntak kan svelges i flere mindre porsjoner om nødvendig, men alt innhold i hver pose må inntas. Bør helst tas med mat. For pasienter som ikke klarer å svelge granulat som beskrevet ovenfor, kan granulatet blandes (uten knusing) med små mengder myk mat (f.eks. fruktpuré, yoghurt). Dette må spises umiddelbart og kan ikke lagres. Blandingen bør svelges uten tygging. Unngå at granulat blir værende igjen i munnen. Granulat skal ikke under noen omstendighet blandes med varm mat, varm væske eller alkohol, eller tygges eller knuses, da dette kan forstyrre egenskapen med forlenget frisetting og føre til stor plutselig frisetting av alkaliserende middel som kan påvirke legemidlets effekt og sikkerhet. Granulat er ikke egnet til administrering via ernæringssonde, da det foreligger en høy risiko for blokkering av sonder.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nedsatt nyrefunksjon med GFR ≤44 ml/minutt/1,73 m2. Hyperkalemi.Forsiktighetsregler
Hyperkalemi og kardiotoksisitet: Bør brukes med forsiktighet ved tilstander som disponerer for hyperkalemi, som nedsatt nyrefunksjon eller crush-syndrom, da en ytterligere økning i plasmakalium kan føre til hjertestans. Det er nødvendig med nøye overvåkning av plasmakalium hos pasienter i risikogruppen ved oppstart, ved enhver doseøkning eller ved forverring av eksisterende sykdom. Deretter er frekvens i samsvar med legens kriterier, men minst 2 ganger i året. Bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med andre preparater som øker plasmanivået av kalium eller disponerer for hjertearytmi. Gastrointestinal sykdom: Bør brukes med forsiktighet ved gastrointestinale lidelser som f.eks. malabsorpsjon, forsinket gastrisk tømming, diaré, kvalme og oppkast, da dette kan påvirke effekt og sikkerhet. I slike tilfeller bør bikarbonatnivået i blodet overvåkes regelmessig og dosen justeres for å holde seg innenfor normalområdet. Matrisen til granulatet kan gjenfinnes i avføringen. Nyreinsuffisiens: Se Nedsatt nyrefunksjon under Dosering. Hjelpestoffer: Sibnayal 8 mEq og 24 mEq inneholder hhv. 308 mg og 924 mg kalium pr. dosepose. Dette må tas i betraktning ved nedsatt nyrefunksjon eller hvis pasienten er på diett med kontrollert kaliuminntak. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data om bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. graviditet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller utvikling etter fødsel. Bør kun brukes under graviditet hvis forventede fordeler oppveier potensiell risiko. Selv om det under graviditet og fødsel er større risiko forbundet med en potensielt alvorlig acidose og hypokalemi hos dRTA-pasienter enn med alkalisk behandling, kan det være en økt risiko for kvinner med problemgraviditeter å utvikle hyperkalemi når kaliuminntaket er høyt.
AmmingKalium utskilles i morsmelk, men det forventes ingen effekter på diende nyfødte/spedbarn ved terapeutiske doser. Kan brukes under amming.
FertilitetPåvirker ikke fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerLakserende effekt, hyperkalemi som resulterer i kvalme, oppkast og diaré og i alvorlige tilfeller parestesi, muskelsvakhet, mental forvirring, EKG-abnormiteter (store og symmetriske T-bølger), arytmi, AV-blokk og hjertesvikt. Hyperkalemi er av spesiell bekymring hos pasienter med underliggende nyreinsuffisiens.
BehandlingVed alvorlig hyperkalemi bør pasienten overvåkes (for det meste plasmakaliumnivå og EKG) og passende symptomatisk og støttende behandling innføres på spesialiserte behandlingsavdelinger der det vil bli implementert akuttbehandling som fører til rask eliminasjon av kalium, slik som ionebytterharpiks, kombinasjon av insulindekstrose eller β2-mimetika (salbutamol) eller hemodialyse.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeKaliumsitrat og kaliumhydrogenkarbonat fungerer som alkaliserende midler og buffer mot metabolsk acidose, og er en kaliumkilde til korrigering av hypokalemi. I tillegg virker sitrat som et kalsium-chelaterende middel.
AbsorpsjonOralt sitrat absorberes ved pH 4,8-6,4 langs øvre del av tynntarmen (duodenum, tidlig del av jejunum). Under disse forholdene er tarmabsorpsjonen av sitrat rask og nesten fullstendig. Oralt bikarbonat absorberes gjennom mage-tarmkanalen. Bikarbonat nøytraliserer magesyre med produksjon av CO2 som elimineres via luftveiene. Bikarbonat som ikke er involvert i denne reaksjonen, absorberes raskt av tarmslimhinnen. Kaliumionene blir fullstendig absorbert, uavhengig av forbrukt mengde, primært gjennom passiv diffusjon.
FordelingDet meste av sitratet i blodet sirkulerer ubundet, og den resterende mengden danner komplekser med kalsium, kalium eller natrium. Absorbert bikarbonat fordeles som det endogene bikarbonatet i organismens intracellulære og ekstracellulære rom.
UtskillelseSitrat elimineres primært via nyrene. I sin trivalente form filtreres den fritt gjennom nyreglomeruli. Alkalisk absorpsjon gjennom diett øker utskillelsen av sitrat ved å hemme reabsorpsjonen på mitokondrie-nivået og ved å øke dets sekresjon i nefronet. Bikarbonat leverer en alkalimengde og stimulerer derfor en økning i urinutskillelse av sitrat. Økt utskillelse av bikarbonat i urinen forekommer også. Bikarbonat kan også elimineres delvis gjennom luftveiene (i form av CO2). Kalium utskilles primært via nyrene (90%), resten via feces og små mengder i svette.
Pakninger, priser og refusjon
Sibnayal, DEPOTGRANULAT:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 8 mEq | 60 stk. (dosepose) 438059 |
- |
1 755,30 | C |
Sibnayal, DEPOTGRANULAT:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 24 mEq | 60 stk. (dosepose) 515661 |
- |
5 193,30 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
06/2023
Sist endret: 14.08.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)