INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ampulle 50 μg/ml og 100 μg/ml: Sandostatin: 1 ml inneh.: Oktreotidacetat tilsv. oktreotid 50 μg, resp. 100 μg, melkesyre, mannitol, natriumhydrogenkarbonat, vann til injeksjonsvæsker.
INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 200 μg/ml: Sandostatin: 1 ml inneh.: Oktreotidacetat tilsv. oktreotid 200 μg, melkesyre, fenol, mannitol, natriumhydrogenkarbonat, vann til injeksjonsvæsker.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 10 mg, 20 mg og 30 mg: Sandostatin LAR: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Oktreotidacetat tilsv. oktreotid 10 mg, resp. 20 mg og 30 mg, poly(DL-laktid-koglykolid), mannitol. II) Ferdigfylt sprøyte: Karmellosenatrium, mannitol, poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker til 2 ml. Langtidsvirkende depotinjeksjon.
Indikasjoner
Sandostatin: Symptomatisk kontroll og reduksjon av veksthormon (GH) og IGF-1 plasmanivåer hos pasienter med akromegali som er utilstrekkelig kontrollert med kirurgisk behandling eller stråling. Akromegalipasienter som ikke egner seg til eller ikke ønsker å gjennomgå kirurgi, eller i interimperioden inntil strålebehandling gir full effekt. Symptomlindring forbundet med funksjonelle gastroenteropankreatiske (GEP) endokrine tumorer. Det er ikke en antitumorbehandling og den er ikke kurativ. Forebygging av komplikasjoner etter pankreaskirurgi. Øyeblikkelig behandling for å stoppe blødning og beskytte mot gjentatt blødning pga. gastroøsofagusvaricer hos pasienter med cirrhose. Brukes i forbindelse med spesifikk behandling, som endoskopisk skleroterapi. Behandling av TSH-produserende hypofyseadenom når sekresjonen ikke normaliseres etter kirurgi og/eller strålebehandling, hos pasienter hvor kirurgi ikke er egnet eller hos pasienter som har fått strålebehandling, inntil strålebehandling gir effekt. Sandostatin LAR (langtidsvirkende depotinjeksjon): Akromegali når kirurgisk behandling ikke er hensiktsmessig eller effektivt, eller i interimperioden inntil strålebehandling gir full effekt. Behandling av symptomer forbundet med funksjonelle gastroenteropankreatiske endokrine tumorer. Behandling av avanserte nevroendokrine tumorer i mellomtarm eller med ukjent primær opprinnelse, hvor annen opprinnelse enn mellomtarmen er utelukket. Behandling av TSH-produserende hypofyseadenom når sekresjonen ikke normaliseres etter kirurgi og/eller strålebehandling, hos pasienter hvor kirurgi ikke er egnet eller hos pasienter som har fått strålebehandling, inntil strålebehandling gir effekt.Dosering
Sandostatin: Akromegali: Initialt 0,05-0,1 mg som s.c. injeksjon hver 8. eller 12. time. Dosejusteringer bør baseres på månedlige målinger av nivå av GH og IGF-1 (GH <2,5 ng/ml; IGF-1 innenfor normalområde), kliniske symptomer og toleranse. Optimal daglig dose vil hos de fleste pasientene være 0,3 mg. Maks. dose på 1,5 mg daglig bør ikke overskrides. Ved stabil dose bør GH og IGF-1 vurderes hver 6. måned. Dersom GH-nivået ikke er relevant redusert, og forbedring av kliniske symptomer ikke er oppnådd innen 3 måneder etter behandlingsstart, bør behandlingen avbrytes. Gastroenteropankreatiske endokrine tumorer: Initialt 0,05 mg 1-2 ganger daglig som s.c. injeksjon. Avhengig av klinisk respons, effekt på nivå av tumorproduserende hormoner (i tilfeller av karsinoide tumorer, på urinutskillelsen av 5-hydroksyindoleddiksyre), og på toleranse, kan dosen økes gradvis til 0,1 mg, så til 0,2 mg 3 ganger daglig. I spesielle tilfeller kan høyere doser benyttes. Vedlikeholdsdoser må justeres individuelt. Ved karsinoide tumorer bør behandlingen avbrytes ved manglende symptomlindring etter 1 uke, ved den høyeste tolererte dosen. Komplikasjoner etter pankreaskirurgi: 0,1 mg 3 ganger daglig som s.c. injeksjon i 7 påfølgende dager. Behandlingen igangsettes den dagen inngrepet skal foretas, minst 1 time før laparatomi. Blødende øsofagusvaricer: 25 μg/time gis som kontinuerlig i.v. infusjon over 5 dager. Kan brukes i fortynning med fysiologisk saltvann. Tolereres godt ved kontinuerlige intravenøse doser opptil 50 μg/time over 5 dager hos pasienter med cirrhose og blødende gastroøsofagusvaricer. TSH-produserende hypofyseadenom: Mest effektiv dose er 100 μg som s.c. injeksjon 3 ganger daglig. Kan dosejusteres iht. responsen på TSH og thyreoideahormoner. Minst 5 dagers behandling er nødvendig for å bedømme effekten.Sandostatin LAR (langtidsvirkende depotinjeksjon): Akromegali: Det anbefales å starte behandlingen med 20 mg hver 4. uke i 3 måneder. Pasienter som behandles med s.c. Sandostatin kan starte behandlingen med Sandostatin LAR dagen etter siste dose s.c. Sandostatin. Dosejusteringer bør baseres på serumkonsentrasjon av veksthormon (GH), IGF-1 og kliniske symptomer. Hvis kliniske og biokjemiske parametre ikke er fullt kontrollert etter 3 måneder (GH >2,5 μg/liter), kan dosen økes til 30 mg hver 4. uke. Dersom GH, IGF-1 og/eller symptomer ikke er fullt kontrollert ved en dose på 30 mg etter 3 måneder, kan dosen økes til 40 mg hver 4. uke. Hos pasienter med GH-konsentrasjoner konsekvent <1 μg/liter, normaliserte IGF-1-konsentrasjoner i serum, og der de fleste reversible symptomer/tegn på akromegali har forsvunnet etter 3 måneders behandling med 20 mg, kan 10 mg gis hver 4. uke. Det anbefales, spesielt hos denne pasientgruppen på denne lave dosen, å nøye overvåke GH- og IGF-1-serumkonsentrasjoner, samt kliniske tegn/symptomer. Hos pasienter på stabil dose Sandostatin LAR, bør GH og IGF-1 vurderes hver 6. måned. Gastroenteropankreatiske endokrine tumorer: Det anbefales å starte behandlingen med Sandostatin LAR 20 mg hver 4. uke. Pasienter som behandles med s.c. Sandostatin bør fortsette med den etablerte effektive dosen i 2 uker etter første injeksjonen med Sandostatin LAR. For pasienter hvor symptomer og biologiske markører er tilfredsstillende kontrollert etter 3 måneders behandling, kan dosen reduseres til 10 mg hver 4. uke. Dersom symptomene bare delvis er kontrollert etter 3 måneders behandling, kan dosen økes til 30 mg hver 4. uke. Enkelte dager kan symptomer assosiert med gastroenteropankreatiske tumorer øke under behandling med Sandostatin LAR. Da anbefales tilleggsbehandling med s.c. Sandostatin med den dosen som ble brukt før Sandostatin LAR-behandlingen. Dette forekommer hovedsakelig i løpet av de første 2 månedene av behandlingen før terapeutisk konsentrasjon er nådd. Behandling av avanserte nevroendokrine tumorer i mellomtarm eller med ukjent primær tumorlokalisasjon, hvor primær-tumorer med annen opprinnelse enn mellomtarmen er utelukket: Anbefalt dose Sandostatin LAR er 30 mg hver 4. uke. Behandlingen for tumorkontroll bør fortsette så lenge det ikke er tumorprogresjon. TSH-produserende hypofyseadenom: Behandlingen bør starte med 20 mg hver 4. uke i 3 måneder før dosejustering vurderes. Dosen justeres deretter på basis av responsen på TSH og thyreoideahormon.
Forsiktighetsregler
Sandostatin og Sandostatin LAR: Veksthormonproduserende tumorer i hypofysen kan noen ganger forstørres og medføre alvorlige komplikasjoner (f.eks. synsfeltdefekter). Det er derfor essensielt med nøye oppfølging. Hvis symptomer på tumorvekst oppstår, bør alternativ behandling overveies. Reduksjon av GH og normalisering av IGF-1 hos kvinner med akromegali kan muligens gjenopprette fertiliteten. Kvinner i fertil alder bør rådes til å bruke sikker prevensjon hvis nødvendig. Ved langtidsbehandling bør thyreoideafunksjonen overvåkes. Leverfunksjonen bør overvåkes under behandling. Kardiovaskulærrelaterte hendelser: Vanlige tilfeller av bradykardi er rapportert, se Interaksjoner. Galleblære og relaterte hendelser: Ultralydundersøkelse av galleblæren anbefales før behandling og under behandling; ca. hver 6. måned med Sandostatin LAR og hver 6.-12. måned med Sandostatin. Første kontroll bør foretas etter 3-6 måneder. Gallestein er vanligvis asymptomatisk. Symptomatisk gallestein bør behandles med gallesyrer eller kirurgi. Kolangitt er rapportert som en komplikasjon av gallestein hos pasienter behandlet med oktreotid. Glukosemetabolisme: Kan påvirke glukosereguleringen pga. den hemmende virkningen på veksthormon, glukagon og insulin. Postprandial glukosetoleranse kan svekkes og vedvarende hyperglykemi kan forekomme. Hypoglykemi er også rapportert. Hos pasienter med diabetes mellitus type 1 vil oktreotidbehandlingen trolig påvirke glukoseomsetningen, og behovet for insulin kan bli redusert. Hos ikke-diabetikere og hos pasienter med diabetes mellitus type 2 med delvis intakte insulinlagre kan s.c. behandling med oktreotid føre til postprandiale økninger i blodsukkernivået. Det er derfor anbefalt å overvåke glukosetoleranse og antidiabetikabehandling. Oktreotid kan forsterke og forlenge varigheten av hypoglykemi hos pasienter med insulinomer pga. at oktreotid i sterkere grad hemmer utskillelsen av veksthormon (GH) og glukagon enn insulin, og at virkningen på insulin opphører tidligere. Disse pasientene krever nøye oppfølging/overvåkning ved behandlingsstart og ved hver doseendring. Ernæring: Kan endre fettabsorpsjonen hos enkelte. Reduserte vitamin B12-nivåer og unormale schillingtester er observert. Overvåkning av vitamin B12-nivået anbefales hos pasienter som har nedsatt B12-nivå. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ampulle/hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Kun Sandostatin: Gastroenteropankreatiske (GEP) endokrine tumorer: Under behandling av GEP endokrine tumorer kan i sjeldne tilfeller symptomatisk kontroll med oktreotid plutselig utebli og alvorlige symptomer kan raskt gjenoppstå. Dersom behandlingen avsluttes kan symptomene forverres eller gjenoppstå. Øsofagusvaricer: Siden det, etter en blødningsepisode fra øsofagusvaricer, er økt risiko for utvikling av insulinavhengig diabetes eller forandring i insulinbehovet hos pasienter med pre-eksisterende diabetes, er nøye oppfølging av blodsukkeret påkrevd.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Ukjent frekvens | Trombocytopeni |
Endokrine | |
Vanlige | Hypotyreoidisme, thyreoidealidelse |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Abdominalsmerte, diaré, flatulens, forstoppelse, kvalme |
Vanlige | Abdominal oppblåsthet, dyspepsi, løs eller misfarget avføring, oppkast, steatoré |
Generelle | |
Svært vanlige | Reaksjon på injeksjonsstedet |
Vanlige | Asteni |
Hjerte | |
Vanlige | Bradykardi |
Mindre vanlige | Takykardi |
Ukjent frekvens | Arytmi |
Hud | |
Vanlige | Alopesi, kløe, utslett |
Ukjent frekvens | Urticaria |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Allergiske-/overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktisk reaksjon |
Lever/galle | |
Svært vanlige | Gallestein |
Vanlige | Galleslam, hyperbilirubinemi, kolecystitt |
Ukjent frekvens | Akutt hepatitt uten kolestase, akutt pankreatitt, gulsott, kolestase, kolestatisk gulsott, kolestatisk hepatitt |
Luftveier | |
Vanlige | Dyspné |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Vanlige | Svimmelhet |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Hyperglykemi |
Vanlige | Anoreksi, hypoglykemi, redusert glukosetoleranse |
Mindre vanlige | Dehydrering |
Undersøkelser | |
Vanlige | Økte transaminaser |
Ukjent frekvens | Økt ALP, økt γ-GT |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte, diaré, flatulens, forstoppelse, kvalme |
Generelle | Reaksjon på injeksjonsstedet |
Lever/galle | Gallestein |
Nevrologiske | Hodepine |
Stoffskifte/ernæring | Hyperglykemi |
Vanlige | |
Endokrine | Hypotyreoidisme, thyreoidealidelse |
Gastrointestinale | Abdominal oppblåsthet, dyspepsi, løs eller misfarget avføring, oppkast, steatoré |
Generelle | Asteni |
Hjerte | Bradykardi |
Hud | Alopesi, kløe, utslett |
Lever/galle | Galleslam, hyperbilirubinemi, kolecystitt |
Luftveier | Dyspné |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Stoffskifte/ernæring | Anoreksi, hypoglykemi, redusert glukosetoleranse |
Undersøkelser | Økte transaminaser |
Mindre vanlige | |
Hjerte | Takykardi |
Stoffskifte/ernæring | Dehydrering |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Trombocytopeni |
Hjerte | Arytmi |
Hud | Urticaria |
Immunsystemet | Allergiske-/overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktisk reaksjon |
Lever/galle | Akutt hepatitt uten kolestase, akutt pankreatitt, gulsott, kolestase, kolestatisk gulsott, kolestatisk hepatitt |
Undersøkelser | Økt ALP, økt γ-GT |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Sandostatin, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ampulle:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
50 μg/ml | 5 × 1 ml (amp.) 057455 |
H-resept - |
227,40 | C | |
100 μg/ml | 5 × 1 ml (amp.) 057349 |
H-resept - |
303,30 | C |
Sandostatin, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
200 μg/ml | 5 ml (hettegl.) 057307 |
H-resept Kan forskrives til 01.06.2021 - |
573,10 | C |
Sandostatin LAR, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
10 mg | 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 379669 |
H-resept Byttegruppe |
8594,20 | C | |
20 mg | 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 379677 |
H-resept Byttegruppe |
10791,20 | C | |
30 mg | 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 379685 |
H-resept Byttegruppe |
13752,20 | C |
Sist endret: 18.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
06.11.2020