Salazopyrin EN

Pfizer

Antiinflammatorisk middel.

ATC-nr.: A07E C01

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



ENTEROTABLETTER 500 mg: Hver enterotablett inneh.: Sulfasalazin. 500 mg.


Indikasjoner

Alvorlige former for revmatoid artritt hvor en ikke kommer til målet med antiinflammatorisk behandling. Ulcerøs kolitt. Morbus Crohn. Pyoderma gangrenosum.

Dosering

Dosen bør tilpasses individuelt, avhengig av pasientens toleranse og behandlingsrespons. Pasienter som ikke tidligere har brukt preparatet anbefales å øke dosen gradvis i løpet av de første 4 ukene.
Aktiv revmatoid artritt: Voksne: 2 enterotabletter 2-3 ganger daglig. Dosen bør økes over de første 4 ukene som beskrevet i følgende tabell:

 

Uke 1

Uke 2

Uke 3

Uke 4 og videre

Morgen

-

1 tablett

1 tablett

2 tabletter

Kveld

1 tablett

1 tablett

2 tabletter

2 tabletter

Om pasienten ikke har effekt av behandlingen etter 2-3 måneder, kan dosen økes til 3 gram pr. dag. Erfaringer har vist at en klinisk effekt kommer etter 1-2 måneders behandling. Samtidig behandling med analgetika og/eller antiinflammatoriske midler kan anbefales, i det minste inntil modifiserende effekt på sykdommen er tydelig. God effekt og toleranse er vist ved langtidsbehandling. Barn: Behandling av barn med juvenil revmatoid artritt anbefales ikke, da det kan gi symptomer som ligner serumsykdom.
Øvrige indikasjoner: Voksne: 4-6 enterotabletter fordelt på 2-4 ganger pr. dag. Barn: 40-60 mg pr. kg pr. døgn, fordelt på 3-6 doser. Vedlikeholdsdose hos voksne og barn: Etter ca. 3 uker reduseres dosen gradvis etter tilstanden til den vedlikeholdsdose som holder pasienten fri for besvær, som regel 3-4 enterotabletter daglig. Behandlingen med denne dosen kan etter oppnådd remisjon fortsette i flere år så sant ingen bivirkninger opptrer.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Se Forsiktighetsregler.
Administrering: Bør tas etter mat. Skal svelges hele. Skal ikke knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, samt sulfonamider eller salisylater. Akutt intermittent porfyri.

Forsiktighetsregler

Alvorlige infeksjoner forbundet med myelosuppresjon, inkl. sepsis eller pneumoni, er rapportert. Dersom ny infeksjon oppstår under behandling må pasienten overvåkes nøye, og sulfasalazin må seponeres ved utvikling av alvorlig infeksjon. Forsiktighet må utvises ved bruk hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller med underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjon. Kontroll av blodbildet (herunder differensialtelling) og leverfunksjonen anbefales før behandlingen og deretter hver 2. uke i de 3 første månedene av behandlingen. I de neste 3 månedene bør undersøkelsene gjøres hver 4. uke. Etter dette bør blodbildet og leverfunksjonen undersøkes hver 3. måned. Regelmessig kontroll av nyrefunksjonen anbefales før og under behandlingen. Preparatet må gis med forsiktighet ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon og ved alvorlig allergi eller astma. Nytte/risiko-vurdering skal foretas før behandling av pasienter med blodsykdommer. Symptomer som sår hals, feber, blekhet, purpura eller gulsott kan indikere myelosuppresjon, hemolyse eller hepatotoksisitet, og behandlingen bør avbrytes i påvente av resultater fra blodprøver. Pasienter med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G-6-PD) må kontrolleres ofte mht. risiko for hematolytisk anemi. Endringer av blodbildet (f.eks. makrocytose og pancytopeni) som skyldes folsyremangel kan normaliseres ved administrering av folsyre eller folinat. Hvis alvorlige toksiske eller overømfintlighetsreaksjoner inntreffer, må preparatet seponeres øyeblikkelig. Alvorlig, livstruende systemiske hypersensitivitetsreaksjoner som DRESS (legemiddelrelatert utslett med eosinofili og systemiske symptomer) er rapportert. Ved tegn og symptomer på DRESS (se Bivirkninger) bør pasienten øyeblikkelig utredes, og sulfasalazin seponeres. Livstruende hudreaksjoner, som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og eksfoliativ dermatitt er rapportert. Pasienten bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Ved symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressive hudutslett ofte med blemmer eller lesjoner i slimhinnene) bør behandlingen seponeres. Hos pasienter som har utviklet SJS eller TEN ved bruk av sulfasalazin, må behandling med dette preparatet ikke startes opp igjen på noe tidspunkt. Sulfasalazin kan forårsake krystalluri og dannelse av nyrestener, tilstrekkelig væskeinntak må derfor opprettholdes.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se A07E C01
Nedsatt absorpsjon av digoksin og folsyre rapportert ved samtidig behandling med sulfasalazin. Sulfasalazin hemmer tiopurinmetyltransferase (TPMT). Samtidig administrering med 6-merkaptopurin, eller azatioprin, kan medføre benmargsdepresjon og leukopeni. Sulfasalazin kan brukes sammen med metotreksat ved revmatoid artritt. Økt insidens av gastrointestinale bivirkninger, særlig kvalme, er likevel rapportert. Det er sett interferens med HPLC-målinger av normetanefrin i urin, med falskt positivt testresultat.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Oral sulfasalazin hemmer absorpsjon og metabolisme av folsyre og kan medføre folsyremangel. Skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller fosteret kan derfor ikke utelukkes. Oral sulfasalazin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den terapeutiske nytten for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Amming: Går over i morsmelk. Enkelttilfeller av blodig avføring og diaré hos spedbarn som eksponeres for sulfasalazin via morsmelk er rapportert, noe som opphørte da behandling eller amming ble avsluttet. Preparatet skal ikke brukes ved amming av premature eller når det foreligger neonatal ikterus.
Fertilitet: Kan gi oligospermi og infertilitet hos menn, som reverseres 2-3 måneder etter avsluttet behandling.
Sulfasalazin

Bivirkninger

Noen bivirkninger er doseavhengige og symptomene kan ofte lindres ved å redusere dosen. Ca. 75% av de uønskede effektene inntreffer i løpet av de 3 første månedene av behandlingen og over 90% kommer i løpet av de 6 første månedene. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Magekatarr, kvalme. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Leukopeni. Gastrointestinale: Magesmerte, diaré, brekninger. Hud: Purpura, kløe. Luftveier: Hoste. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine, smaksforstyrrelser. Nyre/urinveier: Proteinuri. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øre: Tinnitus. Øvrige: Feber. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hud: Alopesi, urticaria. Lever/galle: Gulsott. Luftveier: Dyspné. Psykiske: Depresjon. Undersøkelser: Forhøyede leverenzymer. Øvrige: Ansiktsødemer. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Agranulocytose (innen 3 måneder etter behandlingsstart), aplastisk anemi, hemolytisk anemi, mononukleoselignende syndrom, makrocytose, megaloblastisk anemi, pancytopeni. Gastrointestinale: Forverret ulcerøs kolitt, pankreatitt. Hjerte/kar: Myokarditt, cyanose, perikarditt, blekhet. Hud: Alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS)1 og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)1, erytem, eksantem, eksfoliativ dermatitt, lichen planus, fotosensitivitet, legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS2), toksisk pustuloderma. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon, serumsykdom. Infeksiøse: Aseptisk meningitt, psudomembranøs kolitt. Kjønnsorganer/bryst: Reversibel oligospermi med mulig infertilitet. Lever/galle: Leversvikt, fulminant hepatitt, hepatitt, kolestase. Luftveier: Eosinofil infiltrasjon, fibrøs alveolitt, interstitiell lungesykdom, orofaryngeal smerte. Muskel-skjelettsystemet: Sjøgrens syndrom, systemisk lupus erythematosus. Nevrologiske: Encefalopati, perifer nevropati, endret luktesans. Nyre/urinveier: Krystalluri, hematuri, interstitiell nefritt, nefrolitiasis, nefrotisk syndrom. Stoffskifte/ernæring: Folatmangel. Undersøkelser: Induksjon av autoantistoffer. Øvrige: Gulfarging av hud og kroppsvæsker. 1Risikoen er størst 1. behandlingsmåned. 2Forekommer oftest 2-6 uker etter behandlingsstart. Tegn på DRESS er hudutslett, som kan utvikle seg til eksfoliativ dermatitt, feber og lymfadenopati (i sjeldne tilfeller før forekomst av utslett), mononukleoseliknende syndrom, påvirkning og svikt i ett eller flere indre organer (lunge, lever, nyre, hjerte, bukspyttkjertel og skjoldkjertel) og eosinofili. Andre tegn kan være betydelig nedsatt allmenntilstand, endringer i blodbildet, samt ansiktsødem.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme og oppkast.
Behandling: Tømming av mageinnhold på et tidlig stadium, store mengder i.v. væske for å opprettholde høy diurese, alkalinisering ved bruk av natriumbikarbonat i.v. Risikoen for oliguri og anuri bør vurderes. Dialyse dersom anuri oppstår. Ved cyanose, gis metylenblått 1-2 mg/kg kroppsvekt langsomt i.v. Ellers symptomatisk behandling. Muligens utskiftningstransfusjon dersom alvorlig sulfhemoglobinemi foreligger.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: A07E C01

Egenskaper

Klassifisering: Sulfapreparat.
Absorpsjon: Sulfasalazin: Ca. 20% i tynntarmen. Sulfapyridin: Absorberes raskt i kolon. Mesalazin: Holder seg stort sett i tykktarmen, ca. 20% absorberes.
Proteinbinding: Sulfasalazin: Opptil 99%. Sulfapyridin: Ikke-acetylert sulfapyridin blir delvis bundet til serumproteiner.
Fordeling: Sulfasalazin: Maks. serumkonsentrasjon oppnås etter 3-6 timer, med betydelige individuelle forskjeller i serumkonsentrasjon. 24 timer etter en enkeltdose sulfasalazin er serumkonsentrasjonen ubetydelig. Sulfapyridin: Maks. serumkonsentrasjon av ikke-acetylert sulfapyridin nås etter 12 timer. Steady state i plasma nås i løpet av 5 dager, serumkonsentrasjonen er null 3 dager etter seponering. Pasienter med langsom acetylering har høyere serumnivåer og dermed økt risiko for gastrointestinale bivirkninger. Mesalazin: Serumkonsentrasjon ca. 1 mikrogram/ml.
Metabolisme: Sulfalazin: Mesteparten når tykktarmen uforandret, og spaltes ved bakteriell aktivitet slik at det danner 2 aktive metabolitter, sulfapyridin og mesalazin (5-aminosalisylsyre). Sulfapyridin blir delvis metabolisert i leveren.
Utskillelse: Sulfasalazin: Via enterohepatisk sirkulasjon til ca. 5% systemisk tilgjengelighet, noen få prosent via urinen. Sulfapyridin: Hovedsakelig i form av acetylsulfapyridin via urinen. Mesalazin: 20%, hovedsakelig i form av inaktiv acetyl-5-aminosalisylsyre, via urinen. 80% blir i kolon og utskilles som mesazalin og acetyl-5-aminosalisylsyre via feces.

Sist endret: 23.05.2014
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

20.03.2014

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Salazopyrin EN, ENTEROTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
500 mg100 stk. (boks)
402792
Blå resept
-
129,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergi (hypersensitivitet): Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

anuri (manglende urinutskillelse): Opphørt eller nesten opphørt urinutskillelse (mindre enn 100 ml/dag). Kan oppstå etter en alvorlig akutt nyreskade eller ved nyresykdom.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diurese: Urinutskillelse.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

folsyremangel (folatmangel): Folsyre er et B-vitamin som hovedsakelig finnes i lever, kjøtt og noen grønnsaker. Lavt folsyreinntak fører til anemi, men kan også skade fosteret under et svangerskap.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hematuri (haematuria, blod i urinen): Blod i urinen.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

morbus crohn (crohns sykdom): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

nefrolitiasis (nyrestein, urolitiasis, nefrolitt): Nyrestein (urolithiasis) er sten som dannes i urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyresten er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

nefrotisk syndrom: Tilstand som kjennetegnes av store mengder protein i urinen, lavt albuminnivå i blodet og væskeansamling i kroppen. Skyldes ofte nyresykdom.

oliguri (lav diurese): Redusert produksjon av urin. For voksne defineres oliguri som urinmengde <500 ml/døgn.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

sjøgrens syndrom: Immunangrep rettet mot spyttkjertler og tårekjertler, noe som medfører tørrhet i munn og øyne, i tillegg til mulig påvirkning på en lang rekke andre organer.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.