Antiepileptikum.

ATC-nr.: N03A G04

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 N03A G04
Vigabatrin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av vigabatrin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Vigabatrin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at vigabatrin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 02.10.2018) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

DOSEPULVER 500 mg: Hver pose inneh.: Vigabatrin. 500 mg, hjelpestoffer.


TABLETTER 500 mg: Hver tablett inneh.: Vigabatrin. 500 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling i kombinasjon med andre antiepileptika av pasienter med resistent partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering, når alle andre hensiktsmessige legemiddelkombinasjoner har vist seg å være inadekvate eller ikke blitt tolerert. Monoterapi ved behandling av infantile spasmer (West syndrom).

Dosering

Behandling skal institueres av spesialist i epilepsi, nevrologi eller pediatri. Oppfølging bør skje under oppsyn av en spesialist i epilepsi, nevrologi eller pediatri. Hvis kontroll av epilepsien ikke er signifikant forbedret etter en prøveperiode, bør ikke behandling med vigabatrin fortsette. Vigabatrin bør seponeres gradvis under streng medisinsk kontroll.
Voksne: Maks. effekt oppnås vanligvis med 2-3 g/dag. En startdose på 1 g daglig bør legges til pasientens eksisterende antiepileptikabehandling. Den daglige dosen bør deretter titreres med en økning på 0,5 g i ukentlige intervaller, avhengig av klinisk respons og toleranse. Høyeste anbefalte dose er 3 g/dag.
Nyfødte, barn og ungdom: Resistent partiell epilepsi: Anbefalt startdose til nyfødte, barn og ungdom er 40 mg/kg/dag. Anbefalt vedlikeholdsdose er avhengig av kroppsvekt. 10-15 kg: 0,5-1 g/dag. 15-30 kg: 1-1,5 g/dag. 30-50 kg: 1,5-3 g/dag. >50 kg: 2-3 g/dag. Maks. anbefalt dose bør ikke overskrides. Monoterapi ved infantile spasmer (West syndrom): Anbefalt startdose er 50 mg/kg/dag. Dosen kan titreres over en periode på 1 uke om nødvendig. Doser opptil 150 mg/kg/dag er brukt med god toleranse.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Justering av dose eller doseringsfrekvens bør vurderes. Eldre: Forsiktighet bør utvises, særlig ved administrering til pasienter med ClCR <60 ml/minutt. Justering av dose eller doseringsfrekvens bør vurderes.
Administrering: Anbefales administrert 1 eller 2 ganger daglig. Tas før eller etter mat. Dosepulver: Kan blandes med drikke umiddelbart før administrering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Alle pasienter bør observeres med henblikk på mulige kroniske bivirkninger vedrørende nevrotoksisitet. Reaksjonsevnen kan reduseres. Spesiell oppmerksomhet er nødvendig, f.eks. hos bilførere. Hurtig seponering kan føre til en økning i antall anfall. Pasienter med kjent unormal atferd eller psykotisk lidelse kan få atferdsforstyrrelser eller kan bli aggressive. Hos slike pasienter må preparatet introduseres forsiktig og med lave doser og hyppig monitorering. Synsfeltinnskrenkning (VFD) er rapportert med høy prevalens (ca. 1/3 av pasientene). Dette starter vanligvis etter måneder til år med vigabatrinbehandling. For å kunne identifisere allerede oppståtte asymptomatiske synsfeltforstyrrelser, anbefales en perimetriundersøkelse før behandling. Pasienten bør deretter utspørres regelmessig om ev. synsproblemer (inkl. perifert syn). Synsfeltundersøkelser bør gjennomføres hver 6. måned i hele behandlingstiden. Tilgjengelige data tyder på at synsfeltinnskrenkninger er irreversible. Forverret synsfeltinnskrenkning etter avsluttet behandling kan ikke utelukkes. Tilfeller av unormale MR-funn i hjernen er rapportert, spesielt hos spedbarn behandlet for infantile spasmer med høye vigabatrindoser. Klinisk signifikans er ukjent. Bevegelsesforstyrrelser inkl. dystoni, dyskinesi og hypertoni er rapportert hos pasienter behandlet for infantile spasmer. Hvis nye bevegelsesforstyrrelser oppstår, bør det vurderes dosereduksjon eller gradvis seponering. Vigabatrin bør bare brukes etter nøye utredning av nytte-risikoforholdet for den enkelte pasient. Anbefales ikke til pasienter med tidligere klinisk signifikante synsfeltinnskrenkninger. Oppfølging bør skje under oppsyn av spesialist i epilepsi, nevrologi eller pediatrisk nevrologi. Ytterligere informasjon fås ved henvendelse til sanofi-aventis. Samtidig bruk med klonazepam kan forverre den beroligende effekten eller føre til koma, og bør vurderes nøye.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N03A G04
Det er observert en gradvis reduksjon på ca. 20% i plasmafenytoinkonsentrasjonen hos behandlede pasienter. Mekanismen er ikke klarlagt.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Klasseeffekt av antiepileptika: Prevalensen av misdannelser er 2-3 ganger høyere enn for den generelle populasjonen. Mest vanlig er leppespalte, kardiovaskulære misdannelser og nevralrørsdefekter. Polyterapi kan være assosiert med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi, og det er derfor viktig at monoterapi tilstrebes når det er mulig. Spesialistveiledning bør tilbys alle som kan bli gravide eller som er i fertil alder. Behovet for antiepileptika må reevalueres når pasienten planlegger å bli gravid. Hvis pasienten blir gravid, bør ikke effektiv antiepileptisk behandling avsluttes brått, da forverring av sykdommen kan være skadelig for både mor og foster. Sabrilex: Tilgjengelige spontanrapporter har vist abnormaliteter (medfødte avvik eller spontanabort). Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens tilstand krever vigabatrinbehandling.
Amming: Utskilles i human morsmelk. Fordelen av amming for barnet skal veies mot fordelen av behandling for moren.
Vigabatrin

Bivirkninger

Synsfeltsinnskrenkning er rapportert med høy prevalens (ca. 1/3 av pasientene), og kan oppstå etter måneder til år med behandling. Bivirkninger er rapportert hos ca. 50% av pasientene. Hos voksne er bivirkningene hovedsakelig relatert til sentralnervesystemet og fører ofte til redusert oppmerksomhet og konsentrasjonsevne. Hos barn forekommer eksitasjon og agitasjon hyppig. Disse bivirkningene er vanligvis hyppigere initialt, og frekvensen avtar med tiden. I et lite antall tilfeller har pasienter erfart en økning i anfallsfrekvensen. Dette gjelder hovedsakelig pasienter med myoklone anfall. Svært vanlige (≥1/10): Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Somnolens. Psykiske: Eksitasjon, agitasjon (barn). Øye: Synsfeltsinnskrenkning. Øvrige: Tretthet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, abdominalsmerter. Hud: Alopesi. Nevrologiske: Taleforstyrrelse, svimmelhet, hodepine, parestesier, svekket hukommelse, konsentrasjonsforstyrrelse, mental svekkelse (tankeforstyrrelse), tremor. Psykiske: Nervøsitet, depresjon, agitasjon, aggresjon, paranoide reaksjoner, insomni. Undersøkelser: Vektøkning. Øye: Tåkesyn, dobbeltsyn, nystagmus. Øvrige: Ødem, irritabilitet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Utslett. Nevrologiske: Ataksi. Psykiske: Hypomani, mani, psykotisk sykdom. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Angioødem, urticaria. Nevrologiske: Encefalopati (sedasjon, stupor og forvirring, i forbindelse med uspesifikk «slow-wave»-aktivitet på EEG som er sett like etter påbegynt vigabatrinbehandling. Reverseres ved redusert dose eller seponering). Psykiske: Selvmordsforsøk. Øye: Retinale forstyrrelser (som perifer retinal atrofi). Svært sjeldne (<1/10 000): Lever/galle: Hepatitt. Nevrologiske: Optisk nevritt. Psykiske: Hallusinasjoner. Øye: Optisk atrofi. Ukjent frekvens: Nevrologiske: Unormale funn ved MR-undersøkelse av hjernen. Bevegelsesforstyrrelser, inkl. dystoni, dyskinesi og hypertoni. Psykiatriske symptomer (f.eks. depresjon) er rapportert, både hos pasienter med og uten tidligere kjente psykiske problemer, og ble stort sett reversert når vigabatrindosen ble redusert eller gradvis seponert. Reduserte konsentrasjoner av ASAT og ALAT er rapportert, og skyldes sannsynligvis hemming av disse enzymene.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: N03A G04

Egenskaper

Klassifisering: Selektiv, irreversibel hemmer av GABA-transaminase, enzymet som nedbryter GABA.
Virkningsmekanisme: Vigabatrin er en vannløselig gamma-aminosyre som gir økt konsentrasjon av GABA i hjernen. Innenfor det anbefalte doseringsområdet er konsentrasjonen i plasma og cerebrospinalvæsken lineært relatert til dose. Det er ingen direkte korrelasjon mellom plasmakonsentrasjon og effekt, derfor er det i klinisk praksis unødvendig å måle plasmakonsentrasjonen av vigabatrin.
Absorpsjon: Raskt og fullstendig. Cmax oppnås innen 1 time. Matinntak påvirker ikke absorpsjonen.
Proteinbinding: Ubetydelig bundet til plasmaproteiner.
Fordeling: Vd er noe større enn kroppsvæskens volum.
Halveringstid: Ca. 5-8 timer. Nyfødte: Ca. 7,5 timer. Spedbarn: 5,7 timer. Barn: 5,5 timer.
Metabolisme: Ingen metabolitter er identifisert.
Utskillelse: Ca. 70% av en enkelt peroral dose utskilles uendret i urinen i løpet av de første 24 timer. Ved nyresvikt forlenges utskillelsestiden i forhold til ClCR.

Sist endret: 16.11.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.01.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Sabrilex, DOSEPULVER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
500 mg50 stk. (dosepose)
539049
Blå resept
-
382,90CSPC_ICON

Sabrilex, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
500 mg100 stk. (blister)
539031
Blå resept
-
729,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gaba: (GABA: gammaaminosmørsyre) er den viktigste hemmende signalsubstansen i sentralnervesystemet. Når GABA utskilles i synapsen mellom nerveceller hemmes impulsoverføringen mellom nervecellene. For lave konsentrasjonen av GABA fører til for høy aktivitet i cellene, og en effekt av dette er epilepsi.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infantile spasmer (west syndrom): Epileptisk syndrom som debuterer i første leveår. Syndromet består av karakteristiske kramper (infantile spasmer), stans i psykomotorisk utvikling samt forandringer i elektriske impulser i hjernebarken (sett som forandringer i EEG, elektroencefalografi).

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

mr (magnettomografi): Ved MR brukes magnetfelt og radiobølger for å fremstille bilder av kroppen.

nystagmus: Gjentatte ufrivillige øyebevegelser som ofte sees ved sykdommer relatert til balanseorganene. Nystagmus er også et vanlig fenomen ved større belastning av syn- og balansesansen, for eksempel ved fiksering av blikket eller når blikket rettes i en bestemt retning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.