Kortikosteroid + antihistamin.

R01A D59 (Mometason, Olopatadin)



NESESPRAY, suspensjon 25 μg/600 μg: Hver spraydose inneh.: Mometasonfuroatmonohydrat tilsv. mometasonfuroat 25 μg, olopatadinhydroklorid tilsv. olopatadin 600 μg, benzalkoniumklorid, mikrokrystallinsk cellulose, dibasisk natriumfosfatheptahydrat, karmellosenatrium, natriumklorid, dinatriumedetat, polysorbat 80, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Voksne og barn ≥12 år: Behandling av moderate til alvorlige nesesymptomer i forbindelse med allergisk rhinitt.

Dosering

Voksne og barn ≥12 år
Anbefalt dose: 2 sprayer i hvert nesebor 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen data. Ingen dosejustering nødvendig.
  • Barn <12 år: Ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
  • Eldre: Ingen dosejustering.
Tilberedning/Håndtering Før 1. gangs bruk ristes flasken godt, og pumpen trykkes 6 ganger, til jevn spray. Ved opphold på ≥14 dager, trykkes pumpen 2 ganger før bruk. Ristes i ≥10 sekunder før hver bruk. Etter bruk tørkes tuppen av med rent håndkle/papir og hetten settes på. Flasken kastes etter at angitt antall sprayer er brukt eller innen 2 måneder etter 1. gangs bruk.
Administrering Til bruk i nesen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ubehandlet, lokal infeksjon i neseslimhinnen, slik som herpes simplex. Ved nylig kirurgiske inngrep i nesen/neseskader før skaden er tilhelet.

Forsiktighetsregler

Lokale neseeffekter: Sår/perforering av neseskilleveggen kan forekomme. Ved bruk i flere måneder bør pasienten undersøkes regelmessig for mulige forandringer i neseslimhinnen. Ikke anbefalt ved perforert neseskillevegg. Epistakse kan forekomme. Lokal candidainfeksjon i nese og svelg kan forekomme. Dersom slik infeksjon oppstår, kan hensiktsmessig lokalbehandling og seponering av Ryaltris være nødvendig. Ved bruk i flere måneder bør pasienten undersøkes regelmessig for candidainfeksjon/andre bivirkninger i neseslimhinnen. Synsforstyrrelser: Kan forekomme. Ved tåkesyn/andre synsforstyrrelser, skal det vurderes å henvise pasienten til øyelege for vurdering av mulige årsaker til synsforstyrrelsene, inkl. katarakt, glaukom eller sentral serøs korioretinopati (CSCR). Overfølsomhetsreaksjoner: Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. hvesing, kan forekomme. Behandling seponeres dersom slike reaksjoner oppstår. Immunsuppresjon: Kortikosteroider er immundempende, og vannkopper og meslinger kan få et mer alvorlig, inkl. fatalt, forløp. Hos barn og voksne som ikke har hatt vannkopper og/eller meslinger eller ikke er godt nok immunisert, skal det utvises særlig forsiktighet for å unngå eksponering. Ukjent hvordan dose, administreringsmåte og varighet av kortikosteroidbruk påvirker risiko for disseminert infeksjon. Brukes med forsiktighet, eller bruk unngås, ved aktiv/latent tuberkuløs luftveisinfeksjon, ved ubehandlet lokal/systemisk sopp- eller bakterieinfeksjon, ved systemisk virus-/parasittinfeksjon eller okulær herpes simplex, pga. risiko for forverring. Systemiske effekter av kortikosteroider: Ved bruk av intranasale steroider i høyere doser enn anbefalt eller i anbefalte doser hos utsatte individer, kan systemiske kortikosteroideffekter som hyperkortisisme og binyresuppresjon oppstå. Ved slike effekter skal behandling seponeres langsomt, i samsvar med godkjente prosedyrer. Samtidig bruk av intranasale kortikosteroider og andre inhalerte kortikosteroider kan gi økt risiko for hyperkortisisme og/eller hemming av HPA-aksen. Ved holdepunkt for bruk av høyere doser enn anbefalt, skal tilleggsbehandling med systemiske kortikosteroider vurderes, spesielt i perioder med stress/planlagte operasjoner. Erstatning av systemisk kortikosteroid med topikalt kortikosteroid kan gi binyresvikt og abstinenssymptomer. Ved bytte fra langtidsbehandling med systemisk kortikosteroid til topikalt kortikosteroid, skal pasienten overvåkes nøye for akutt binyresvikt. Ved astma/andre kliniske tilstander som krever langtidsbehandling med systemisk kortikosteroid, kan for rask seponering gi alvorlig symptomforverring. Søvnighet: Olopatadin kan gi søvnighet. Barn og ungdom: Regelmessig kontroll av barnets høyde anbefales ved langtidsbehandling. Ved langsom vekst skal behandling revurderes. Om mulig bør dosen reduseres til laveste dose for effektiv symptomkontroll. I tillegg bør det overveies å henvise til pediatrispesialist. Hjelpestoffer: Inneholder 0,02 mg benzalkoniumklorid i hver dose, og kan gi irritasjon og hevelser på innsiden av nesen, spesielt ved langvarig bruk. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet, letargi, fatigue og søvnighet kan forekomme. I slike tilfeller kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner påvirkes. Alkohol kan forsterke denne effekten.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. Ev. interaksjoner ved kombinasjon av olopatadin og mometasonfuroat forventes å tilsvare de for komponentene tatt hver for seg. Olopatadin: Ingen farmakokinetiske interaksjoner forventes. Samtidig bruk av alkohol/andre CNS-depressiver bør unngås, da ytterligere reduksjon av årvåkenhet og hemming av CNS-funksjon kan forekomme. Samtidig bruk av olopatadin (f.eks. øyedråper) eller andre antihistaminer gitt nasalt, okulært/oralt kan gi økt risiko for antihistaminbivirkninger. Mometasonfuroat: Samtidig bruk med CYP3A-hemmere, inkl. kobicistat, forventes å øke risiko for systemiske bivirkninger. Kombinasjon bør unngås med mindre fordelen oppveier økt risiko for systemiske bivirkninger av kortikosteroider. Ved samtidig bruk skal pasienten overvåkes.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen/begrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Bør ikke brukes under graviditet med mindre potensiell nytte oppveier potensiell risiko for mor, foster/nyfødt barn. Nyfødte av mødre som har fått kortikosteroider under graviditet bør følges nøye mhp. binyresvikt.
AmmingUkjent om mometasonfuroat skilles ut i morsmelk. Dyrestudier har vist at olopatadin skilles ut i melk etter oral bruk. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen kliniske data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Mulige systemiske bivirkninger av kortikosteroid Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyresuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, katarakt, glaukom og sjeldnere, ulike psykologiske eller atferdsrelaterte effekter, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen overdoseringsreaksjoner forventes ved nasal bruk. Ingen data.
SymptomerInhalasjon/oral bruk av høye doser av kortikosteroider kan hemme HPA-aksefunksjon.
BehandlingStøttende behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeOlopatadin er et antihistamin. Mometasonfuroat er et glukokortikoid og hemmer signifikant frisetting av leukotriener fra leukocytter hos allergiske pasienter.
AbsorpsjonCmax 19,80 ± 7,01 ng/ml for olopatadin og 9,92 ± 3,74 pg/ml for mometasonfuroat.
ProteinbindingMometasonfuroat: 98-99% in vitro. Olopatadin: Ca. 55%, hovedsakelig til serumalbumin.
HalveringstidEtter nasal bruk: Mometasonfuroat 18-20 timer, olopatadin 6-7 timer.
MetabolismeMometasonfuroat som ev. svelges og absorberes gjennomgår omfattende førstepassasjemetabolisme i lever. Olopatadin har ikke omfattende metabolisme.
UtskillelseMometasonfuroat: I urin og galle som metabolitter. Olopatadin: Hovedsakelig uendret i urin. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon har 8 ganger større plasma-AUC0-∞.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Holdbarhet etter anbrudd: 2 måneder.

 

Pakninger, priser og refusjon

Ryaltris, NESESPRAY, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
25 μg/600 μg 240 doser (plastflaske)
035292
Blå resept 223,50 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Ryaltris NESESPRAY, suspensjon 25 μg/600 μg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.12.2021


Sist endret: 17.01.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)