Rozex

Galderma

Kjemoterapeutikum.

ATC-nr.: D06B X01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Oppbevaring og holdbarhet | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon

Miljørisiko i Norge
 P01A B01
Metronidazol
 
PNEC: 12,5 μg/liter
Salgsvekt: 956,295873 kg
Miljørisiko: Bruk av metronidazol gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Metronidazol har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Metronidazol er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 02.10.2018) er utarbeidet av Sanofi AB.
Les mer på Fass
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

GEL 0,75%: 1 g inneh.: Metronidazol 7,5 mg, karbomerer, propylenglykol, dinatriumedetat, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), natriumhydroksid, renset vann.


KREM 0,75%: 1 g inneh.: Metronidazol 7,5 mg, benzylalkohol, isopropylpalmitat, glyserol, sorbitol 70%, emulgerende voks, melkesyre og/eller natriumhydroksid, renset vann.


Indikasjoner

Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.
Reseptfri bruk: Behandling av milde former for rosacea etter at diagnosen er stilt av lege.

Dosering

Voksne, inkl. eldre: Appliseres 2 ganger daglig, morgen og kveld, i 3-4 måneder. Anbefalt behandlingstid bør ikke overskrides. Avhengig av sykdommens tilstand og hvis behandlingen har vist effekt, kan forlengelse av behandlingen i 3-4 måneder overveies. Hvis behandlingen ikke har tydelig effekt skal den avbrytes.
Barn: Ikke anbefalt da sikkerhet og effekt ikke er undersøkt.
Administrering: Appliseres i et tynt lag på berørte hudområder. Områder som skal behandles bør vaskes med et mildt rengjøringsmiddel før applisering. Pasienten kan bruke ikke-komodogen og ikke-astringerende kosmetikk etter applisering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kontakt med øyne og slimhinner skal unngås. Hvis irritasjon oppstår, bør pasienten rådes til å redusere eller stoppe behandlingen helt eller midlertidig, og om nødvendig ta kontakt med lege. UV-bestråling (soling, solarium, høyfjellssol) bør unngås under behandlingen. UV-eksponering omdanner metronidazol til inaktiv metabolitt, og effekten avtar betydelig. Fototoksiske bivirkninger knyttet til metronidazol er ikke rapportert i kliniske studier. Metronidazol er et nitroimidazol, og bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller har hatt blodsykdommer (bloddyskrasi). Unødvendig eller forlenget bruk bør unngås. Gelen inneholder propylenglykol, som kan gi hudirritasjon. Gelen inneholder også metyl- og propylparahydroksybenzoat, som kan gi allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen erfaring med bruk til gravide. Ved oral administrering passerer metronidazol placentabarrieren og når raskt fosterets sirkulasjon. Ingen fosterskader er observert etter oral administrering av metronidazol i hverken rotter eller mus. Preparatet bør bare brukes under graviditet hvis helt nødvendig, da reproduksjonsstudier med dyr ikke alltid kan forutsi effekter i mennesker, og siden metronidazol gitt oralt har vist seg å være karsinogent i noen gnagere.
Amming: Utskilles i melk i konsentrasjoner tilsvarende som i plasma, etter oral administrering. Konsentrasjonen i blodet er betydelig lavere etter topikal behandling. Det bør i hvert enkelt tilfelle vurderes om ammingen eller behandlingen skal avbrytes.
Metronidazol

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Tørr hud, erytem, kløe, følelse av ubehag i huden (brennende og stikkende smertefølelse), hudirritasjon, forverring av rosacea. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Hypoestesi, parestesi, dysgeusi (metallisk smak). Ukjent frekvens: Hud: Kontaktdermatitt, flassing. Kontaktdermatitt med lokale symptomer som utslett, erytem, kløe, brennende følelse, stikkende smertefølelse, hevelse i ansiktet og flassing kan oppstå etter påføring, hovedsakelig i løpet av 1. behandlingsuke og generelt avtagende etter seponering.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: For metronidazol G01A F01

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Har en antibakteriell og antiprotozoal effekt overfor flere patogene mikroorganismer. Antiinflammatorisk og/eller antibakteriell aktivitet.
Absorpsjon: Absorberes i svært liten grad systemisk.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses.

Pakninger uten resept

Krem 30 g er unntatt fra reseptplikt.

Sist endret: 04.04.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Gel: 18.06.2015

Krem: 07.05.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Rozex, GEL:

StyrkePakning
Varenr.		Refusjon1
Byttegruppe		Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,75%50 g
088909		-
-		127,60CSPC_ICON

Rozex, KREM:

StyrkePakning
Varenr.		Refusjon1
Byttegruppe		Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,75%30 g
107384		-
-		varenr. 107384
50 g
126503		-
-		127,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

bloddyskrasi: En ubalanse i blodets sammensetning som kan skyldes f.eks. en bakteriell infeksjon.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

rosacea: Kronisk hudsykdom som vanligvis viser seg ved at de små blodkarene i ansiktet utvider seg svært lett, og det kommer en vedvarende rødme i huden særlig lokalisert i midten av ansiktet. Det finnes fire ulike subgrupper av rosacea avhengig av type hudforandring. I alvorlige tilfeller kan betennelsesreaksjonen føre til røde og gule knopper i huden. Årsaken til sykdommen er ukjent.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.