Kjemoterapeutikum.

D06B X01 (Metronidazol)



GEL 0,75%: 1 g inneh.: Metronidazol 7,5 mg, karbomerer, propylenglykol, dinatriumedetat, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), natriumhydroksid, renset vann.


KREM 0,75%: 1 g inneh.: Metronidazol 7,5 mg, benzylalkohol, isopropylpalmitat, glyserol, sorbitol 70%, emulgerende voks, melkesyre og/eller natriumhydroksid, renset vann.


Indikasjoner

Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

Dosering

Voksne, inkl. eldre: Appliseres 2 ganger daglig, morgen og kveld, i 3-4 måneder. Anbefalt behandlingstid bør ikke overskrides. Avhengig av sykdommens tilstand og hvis behandlingen har vist effekt, kan forlengelse av behandlingen i 3-4 måneder overveies. Hvis behandlingen ikke har tydelig effekt skal den avbrytes.
Barn: Ikke anbefalt da sikkerhet og effekt ikke er undersøkt.
Administrering: Appliseres i et tynt lag på berørte hudområder. Områder som skal behandles bør vaskes med et mildt rengjøringsmiddel før applisering. Pasienten kan bruke ikke-komodogen og ikke-astringerende kosmetikk etter applisering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kontakt med øyne og slimhinner skal unngås. Hvis irritasjon oppstår, bør pasienten rådes til å redusere eller stoppe behandlingen helt eller midlertidig, og om nødvendig ta kontakt med lege. UV-bestråling (soling, solarium, høyfjellssol) bør unngås under behandlingen. UV-eksponering omdanner metronidazol til inaktiv metabolitt, og effekten avtar betydelig. Fototoksiske bivirkninger knyttet til metronidazol er ikke rapportert i kliniske studier. Metronidazol er et nitroimidazol, og bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller har hatt blodsykdommer (bloddyskrasi). Unødvendig eller forlenget bruk bør unngås. Hjelpestoffer: Gelen inneholder propylenglykol, som kan gi hudirritasjon. Gelen inneholder også metyl- og propylparahydroksybenzoat, som kan gi allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen erfaring med bruk til gravide. Ved oral administrering passerer metronidazol placentabarrieren og når raskt fosterets sirkulasjon. Ingen fosterskader er observert etter oral administrering av metronidazol i hverken rotter eller mus. Preparatet bør bare brukes under graviditet hvis helt nødvendig, da reproduksjonsstudier med dyr ikke alltid kan forutsi effekter i mennesker, og siden metronidazol gitt oralt har vist seg å være karsinogent i noen gnagere.
Amming: Utskilles i melk i konsentrasjoner tilsvarende som i plasma, etter oral administrering. Konsentrasjonen i blodet er betydelig lavere etter topikal behandling. Det bør i hvert enkelt tilfelle vurderes om ammingen eller behandlingen skal avbrytes.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme
Hud
VanligeErytem, forverring av rosacea, følelse av ubehag i huden (hudsvie og hudsmerte/stikkende følelse i huden), hudirritasjon, kløe, tørr hud
Ukjent frekvensHudeksfoliasjon, kontaktdermatitt1
Nevrologiske
Mindre vanligeDysgeusi (metallsmak), hypoestesi, parestesi
FrekvensBivirkning
Vanlige
HudErytem, forverring av rosacea, følelse av ubehag i huden (hudsvie og hudsmerte/stikkende følelse i huden), hudirritasjon, kløe, tørr hud
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme
NevrologiskeDysgeusi (metallsmak), hypoestesi, parestesi
Ukjent frekvens
HudHudeksfoliasjon, kontaktdermatitt1

1Kontaktdermatitt med lokale symptomer som utslett, erytem, pruritus, hudsvie, hudsmerte/stikkende følelse i huden, ansiktshevelse og hudeksfoliasjon kan oppstå etter påføring, hovedsakelig i løpet av 1. behandlingsuke og generelt avtagende etter seponering.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Har en antibakteriell og antiprotozoal effekt overfor flere patogene mikroorganismer. Antiinflammatorisk og/eller antibakteriell aktivitet.
Absorpsjon: Absorberes i svært liten grad systemisk.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Rozex, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,75%50 g
088909
-
-
127,60C

Rozex, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,75%50 g
126503
-
-
127,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Gel: 18.06.2015

Krem: 07.05.2015