Rozex

Kjemoterapeutikum.

GEL 0,75%: 1 g inneh.: Metronidazol 7,5 mg, karbomerer, propylenglykol, dinatriumedetat, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), natriumhydroksid, renset vann.

KREM 0,75%: 1 g inneh.: Metronidazol 7,5 mg, benzylalkohol, isopropylpalmitat, glyserol, sorbitol 70%, emulgerende voks, melkesyre og/eller natriumhydroksid, renset vann.

Indikasjoner

Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

Dosering

Voksne, inkl. eldre: Appliseres 2 ganger daglig, morgen og kveld, i 3-4 måneder. Anbefalt behandlingstid bør ikke overskrides. Avhengig av sykdommens tilstand og hvis behandlingen har vist effekt, kan forlengelse av behandlingen i 3-4 måneder overveies. Hvis behandlingen ikke har tydelig effekt skal den avbrytes.
Barn: Ikke anbefalt da sikkerhet og effekt ikke er undersøkt.

Administrering: Appliseres i et tynt lag på berørte hudområder. Områder som skal behandles bør vaskes med et mildt rengjøringsmiddel før applisering. Pasienten kan bruke ikke-komodogen og ikke-astringerende kosmetikk etter applisering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kontakt med øyne og slimhinner skal unngås. Hvis irritasjon oppstår, bør pasienten rådes til å redusere eller stoppe behandlingen helt eller midlertidig, og om nødvendig ta kontakt med lege. UV-bestråling (soling, solarium, høyfjellssol) bør unngås under behandlingen. UV-eksponering omdanner metronidazol til inaktiv metabolitt, og effekten avtar betydelig. Fototoksiske bivirkninger knyttet til metronidazol er ikke rapportert i kliniske studier. Metronidazol er et nitroimidazol, og bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller har hatt blodsykdommer (bloddyskrasi). Unødvendig eller forlenget bruk bør unngås. Hjelpestoffer: Gelen inneholder propylenglykol, som kan gi hudirritasjon. Gelen inneholder også metyl- og propylparahydroksybenzoat, som kan gi allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen erfaring med bruk til gravide. Ved oral administrering passerer metronidazol placentabarrieren og når raskt fosterets sirkulasjon. Ingen fosterskader er observert etter oral administrering av metronidazol i hverken rotter eller mus. Preparatet bør bare brukes under graviditet hvis helt nødvendig, da reproduksjonsstudier med dyr ikke alltid kan forutsi effekter i mennesker, og siden metronidazol gitt oralt har vist seg å være karsinogent i noen gnagere.

Amming: Utskilles i melk i konsentrasjoner tilsvarende som i plasma, etter oral administrering. Konsentrasjonen i blodet er betydelig lavere etter topikal behandling. Det bør i hvert enkelt tilfelle vurderes om ammingen eller behandlingen skal avbrytes.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Kvalme
Hud
Vanlige	Erytem, forverring av rosacea, følelse av ubehag i huden (hudsvie og hudsmerte/stikkende følelse i huden), hudirritasjon, kløe, tørr hud
Ukjent frekvens	Hudeksfoliasjon, kontaktdermatitt¹
Nevrologiske
Mindre vanlige	Dysgeusi (metallsmak), hypoestesi, parestesi

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Hud	Erytem, forverring av rosacea, følelse av ubehag i huden (hudsvie og hudsmerte/stikkende følelse i huden), hudirritasjon, kløe, tørr hud
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Kvalme
Nevrologiske	Dysgeusi (metallsmak), hypoestesi, parestesi
Ukjent frekvens
Hud	Hudeksfoliasjon, kontaktdermatitt¹

¹Kontaktdermatitt med lokale symptomer som utslett, erytem, pruritus, hudsvie, hudsmerte/stikkende følelse i huden, ansiktshevelse og hudeksfoliasjon kan oppstå etter påføring, hovedsakelig i løpet av 1. behandlingsuke og generelt avtagende etter seponering.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Har en antibakteriell og antiprotozoal effekt overfor flere patogene mikroorganismer. Antiinflammatorisk og/eller antibakteriell aktivitet.

Absorpsjon: Absorberes i svært liten grad systemisk.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Rozex, GEL:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
0,75%	50 g 088909		- -	127,60	C

Rozex, KREM:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
0,75%	50 g 126503		- -	127,60	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 11.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Gel: 18.06.2015

Krem: 07.05.2015

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

Bloddyskrasi: En ubalanse i blodets sammensetning som kan skyldes f.eks. en bakteriell infeksjon.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Rosacea: Kronisk hudsykdom som vanligvis viser seg ved at de små blodkarene i ansiktet utvider seg svært lett, og det kommer en vedvarende rødme i huden særlig lokalisert i midten av ansiktet. Det finnes fire ulike subgrupper av rosacea avhengig av type hudforandring. I alvorlige tilfeller kan betennelsesreaksjonen føre til røde og gule knopper i huden. Årsaken til sykdommen er ukjent.