Rixathon

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Rituksimab 10 mg, natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Non-Hodgkins lymfom (NHL): Behandling av tidligere ubehandlede voksne med stadium III-IV follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Vedlikeholdsbehandling for behandling av voksne med lymfom som har respondert på induksjonsbehandling. Monoterapi for behandling av voksne med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. Behandling av voksne med CD20-positive, diffuse store B-celle non-Hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (syklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi. Rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi for behandling av pediatriske pasienter (i alderen ≥6 måneder til <18 år) med tidligere ubehandlet, fremskredent CD20-positivt diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), Burkitts lymfom (BL)/Burkitts leukemi (akutt moden B-celleleukemi) (BAL) eller Burkitt-lignende lymfom (BLL). Kronisk lymfatisk leukemi (KLL): Pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL i kombinasjon med kjemoterapi. Det foreligger kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet hos pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkl. rituksimab, og hos pasienter refraktære overfor tidligere behandling med rituksimab pluss kjemoterapi. Revmatoid artritt: Rituksimab i kombinasjon med metotreksat ved alvorlig aktiv revmatoid artritt som ikke har respondert tilfredsstillende, eller som har vist intoleranse overfor andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. behandling med én eller flere tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere. Rituksimab i kombinasjon med metotreksat er vist å forsinke utvikling av leddødeleggelse (målt ved røntgenundersøkelse) og å forbedre fysisk funksjon. Granulomatose med polyangiitt (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA): Rituksimab i kombinasjon med glukokortikoider for behandling av voksne med alvorlig, aktiv GPA (Wegeners) og MPA. Rituksimab i kombinasjon med glukokortikoider for induksjon av remisjon hos pediatriske pasienter (i alderen ≥2 til <18 år) med alvorlig, aktiv GPA (Wegeners) og MPA. Pemfigus vulgaris (PV): Pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på avdeling med umiddelbar tilgang til fullt gjenopplivningsutstyr. Pasienter som behandles med rituksimab for revmatoid artritt, GPA og MPA må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Dosejustering i løpet av behandlingen: Det anbefales ikke å redusere rituksimabdosen. I kombinasjon med kjemoterapi bør standard dosereduksjoner for de kjemoterapeutiske legemidlene følges.
Premedisinering og profylaktiske legemidler: Premedisinering med et antipyretikum og et antihistamin, f.eks. paracetamol og difenhydramin, bør alltid gis før hver rituksimabadministrering. Hos voksne med non-Hodgkins lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL) bør premedisinering med glukokortikoider vurderes dersom rituksimab ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi. Hos pediatriske pasienter med non-Hodgkins lymfom, bør premedisinering med paracetamol og H₁-antihistaminer (difenhydramin eller tilsv) gis 30-60 minutter før oppstart av rituksimabinfusjon. I tillegg bør prednison gis. Det anbefales profylakse med tilstrekkelig hydrering og administrering av en urinsyreproduksjonshemmer (allopurinol) i 48 timer før behandlingsstart hos KLL-pasienter for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom. Hos KLL-pasienter som har lymfocyttall >25 × 10⁹/liter anbefales det å administrere prednison/prednisolon 100 mg i.v. kort tid før infusjon av rituksimab. Dette for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner og/eller cytokinfrigjøringssyndrom. Ved revmatoid artritt bør premedisinering med 100 mg i.v. metylprednisolon være fullført 30 minutter før hver rituksimabinfusjon for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR). Ved granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA) hos voksne, anbefales det å gi 1000 mg metylprednisolon daglig i.v. i 1-3 dager før 1. rituksimabinfusjon (den siste metylprednisolondosen kan gis på samme dag som 1. rituksimabinfusjon). Dette bør etterfølges av oral prednisolon 1 mg/kg/dag (ikke overskrid 80 mg/dag, og trapp ned så raskt som mulig basert på klinisk behov) under og etter den 4 uker lange induksjonsfase av rituksimabbehandling. Pediatriske pasienter med GPA eller MPA bør før første i.v. infusjon med rituksimab gis metylprednisolon i.v. 3 ganger daglig med en dosering på 30 mg/kg/dag (men ikke >1 g/dag) for å behandle alvorlige vaskulittsymptomer. Inntil 3 ekstra daglige doser på 30 mg/kg i.v. metylprednisolon kan gis før den første rituksimabinfusjonen. Etter fullført administrering av i.v. metylprednisolon, bør pasienten gis 1 mg/kg/dag (men ikke >60 mg/dag) prednison oralt som trappes ned så fort som mulig ut fra klinisk behov.
Follikulært non-Hodgkins lymfom: Kombinasjonsbehandling: Anbefalt dose: 375 mg/m² kroppsoverflate, i opptil 8 sykluser, i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktære pasienter med follikulært lymfom. Rituksimab skal gis på 1. dag av hver kjemoterapisyklus etter i.v. injeksjon av glukokortikoidkomponenten i kjemoterapien, hvis aktuelt.
Tidligere ubehandlet follikulært non-Hodgkins lymfom: Vedlikeholdsbehandling: Anbefalt dose: 375 mg/m² kroppsoverflate hver 2. måned (oppstart 2 måneder etter den siste dosen av induksjonsbehandlingen) til sykdomsprogresjon eller i maks. 2 år (totalt 12 infusjoner), som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom som har respondert på induksjonsbehandling.
Residivert/refraktært follikulært non-Hodgkins lymfom: Vedlikeholdsbehandling: Anbefalt dose: 375 mg/m² kroppsoverflate hver 3. måned (oppstart 3 måneder etter den siste dosen av induksjonsbehandlingen) til sykdomsprogresjon eller i maks. 2 år (totalt 8 infusjoner), som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med residivert/refraktært follikulært lymfom som har respondert på induksjonsbehandling. Monoterapi: Anbefalt dose: 375 mg/m² kroppsoverflate 1 gang pr. uke i 4 uker, som induksjonsbehandling hos voksne med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller har hatt ≥2 påfølgende residiv etter kjemoterapi. Ved monoterapi hos pasienter som har respondert på tidligere rituksimabbehandling som monoterapi for residivert/refraktært follikulært lymfom, er anbefalt dose 375 mg/m² kroppsoverflate 1 gang pr. uke i 4 uker.
Diffust, store B-celle non-Hodgkins lymfomer hos voksne: Rituksimab skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi. Anbefalt dose er 375 mg/m² kroppsoverflate, i 8 sykluser gitt på 1. dag av hver kjemoterapisyklus etter i.v. infusjon av glukokortikoidkomponenten i CHOP. Sikkerhet og effekt av rituksimab i kombinasjon med andre kjemoterapeutika er ikke blitt dokumentert.
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL): Anbefalt rituksimabdose i kombinasjon med kjemoterapi for tidligere ubehandlede og residiverende/refraktære pasienter er 375 mg/m² kroppsoverflate gitt på dag 0 av 1. behandlingssyklus, deretter 500 mg/m² kroppsoverflate på dag 1 av hver påfølgende syklus, i totalt 6 sykluser. Kjemoterapien bør gis etter rituksimabinfusjonen.
Revmatoid artritt: En behandlingssyklus med rituksimab består av 2 × 1000 mg i.v. infusjoner. Anbefalt rituksimabdose er 1000 mg ved i.v. infusjon, etterfulgt av en andre i.v. infusjon på 1000 mg 2 uker senere. Behovet for ny behandlingssyklus bør evalueres 24 uker etter forrige syklus og gjentatt behandling bør da gis hvis gjenværende sykdomsaktivitet vedvarer, ellers bør ny behandling avventes inntil sykdomsaktiviteten øker. Respons oppnås vanligvis innen 16-24 uker i en innledende behandlingssyklus. Fortsatt behandling bør nøye vurderes hos pasienter som ikke responderer innen denne perioden.
Granulomatose med polyangiitt (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA): Induksjon av remisjon hos voksne: Anbefalt rituksimabdose for induksjon av remisjon ved behandling av GPA og MPA hos voksne er 375 mg/m² kroppsoverflate, gitt som i.v. infusjon 1 gang i uken i 4 uker (4 infusjoner totalt). Vedlikeholdsbehandling hos voksne: Etter induksjon av remisjon med rituksimab, bør vedlikeholdsbehandling initieres tidligst 16 uker etter siste rituksimabinfusjon. Etter induksjon av remisjon med annen immunsuppressiv standardbehandling, bør vedlikeholdsbehandling med rituksimab initieres i løpet av 4-ukersperioden etter sykdomsremisjon. Rituksimab bør administreres som 2 i.v. infusjoner à 500 mg med 2 ukers mellomrom, etterfulgt av 1 i.v. infusjon à 500 mg hver 6. måned deretter. Pasienten bør få rituksimab i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer). Ved høyere tilbakefallsrisiko, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling, opptil 5 år.
Pemfigus vulgaris (PV): Anbefalt rituksimabdose for behandling av PV er 1000 mg gitt som i.v. infusjon etterfulgt av ytterligere 1000 mg gitt som i.v. infusjon 2 uker senere, i kombinasjon med glukokortikoidkur, som gradvis trappes ned. Vedlikeholdsbehandling: Vedlikeholdsinfusjon på 500 mg i.v. administreres ved måned 12 og 18, deretter hver 6. måned ved behov eller basert på klinisk vurdering. Behandling av tilbakefall: Ved tilbakefall kan pasienten få 1000 mg i.v. Det bør også vurderes å gjenoppta eller øke pasientens glukokortikoiddose. Etterfølgende infusjoner kan gis tidligst 16 uker etter forrige infusjon.
Non-Hodgkins lymfom hos barn og ungdom: Hos barn og ungdom ≥6 måneder-<18 år med tidligere ubehandlet, fremskreden, CD20-positiv DLBCL/BL/BAL/BLL skal rituksimab brukes i kombinasjon med systemisk lymfom Malin type B (LMB) kjemoterapi. Anbefalt dose av rituksimab er 375 mg/m² kroppsoverflate, administrert som en i.v. infusjon. Ingen dosejustering av rituksimab annet enn etter kroppsoverflate er nødvendig. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått for andre indikasjoner enn tidligere ubehandlet, fremskreden CD20‑positiv DLBCL/BL/BAL/BLL. Begrensede data for barn <3 år. Bør ikke brukes hos spedbarn <6 måneder med CD20-positivt diffust storcellet B-cellelymfom.
Granulomatose med polyangiitt (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA) hos barn og ungdom: Hos barn og ungdom 2-<18 år med alvorlig, aktiv GPA eller MPA er anbefalt dosering av rituksimab til induksjon av remisjonsbehandling 375 mg/m² kroppsoverflate gitt som i.v. infusjon 1 gang ukentlig i 4 uker. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått for andre indikasjoner enn alvorlig, aktiv GPA eller MPA. Bør ikke brukes til barn <2 år med alvorlig, aktiv GPA eller MPA pga. mulighet for inadekvat immunrespons på barnevaksiner mot vanlige barnesykdommer som kan forebygges med vaksiner (f.eks. meslinger, kusma, røde hunder og poliomyelitt).

Spesielle pasientgrupper: Eldre >65 år: Dosejustering ikke nødvendig.

Tilberedning/Håndtering: Hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk. Aseptisk tilberedelsesteknikk skal benyttes. Fortynnes til beregnet konsentrasjon på 1-4 mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml. Bland oppløsningen ved sakte å vende posen for å unngå skumdannelse. Bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.

Administrering: Tilberedt/fortynnet infusjonsoppløsning administreres som i.v. infusjon via egen slange. Skal ikke administreres som hurtig i.v. injeksjon eller som bolusinfusjon. Pasienten bør følges nøye mht. cytokinfrigjøringssyndrom. Dersom pasienten utvikler symptomer på alvorlige reaksjoner, spesielt alvorlig dyspné, bronkospasme eller hypoksi, skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Pasienter med NHL bør undersøkes mht. symptomer på tumorlysesyndrom inkl. nødvendige laboratorietester og røntgen av brystregionen mht. infiltrasjon i lungene. For alle pasienter gjelder at infusjonen ikke skal settes i gang igjen før alle symptomer er borte og resultatene av laboratorietester og røntgen er normalisert. Infusjonen kan da gjenopptas med en hastighet som er redusert til halvparten av den nærmest foregående. Hvis samme alvorlige bivirkninger opptrer på nytt, må det vurderes nøye om behandlingen skal avbrytes. Milde eller moderate infusjonsrelaterte bivirkninger (IRR), reduseres vanligvis ved at infusjonshastigheten nedsettes. Ved bedring av pasientens symptomer, kan infusjonshastigheten økes igjen. Infusjonshastighet ved 1. infusjon: Anbefalt innledende infusjonshastighet er 50 mg/time. Etter de første 30 minuttene kan infusjonshastigheten økes med 50 mg/time hvert 30. minutt, til maks. 400 mg/time. Infusjonshastighet ved påfølgende infusjoner for alle indikasjoner: Etterfølgende rituksimabdoser kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maks. 400 mg/time. Infusjonshastighet ved 1. infusjon hos barn og ungdom med non-Hodgkins lymfom: Anbefalt initiell infusjonshastighet er 0,5 mg/kg/time (maks. 50 mg/time). Den kan trappes opp med 0,5 mg/kg/time hvert 30. minutt hvis ingen hypersensitivitets- eller infusjonsrelaterte reaksjoner oppstår, til en maks. hastighet på 400 mg/time. Infusjonshastighet ved påfølgende infusjoner: Rituksimabdoser kan gis med en initiell infusjonshastighet på 1 mg/kg/time (maks. 50 mg/time). Den kan økes med 1 mg/kg/time hvert 30. minutt til en maks. hastighet på 400 mg/time. Infusjonshastighet ved påfølgende infusjoner, kun for revmatoid artritt: Alternativ, påfølgende, raskere infusjonshastighet. Dersom pasienten ikke opplevde en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ved den 1. eller de påfølgende infusjonene med en dose på 1000 mg gitt ved standard infusjonshastighet, kan en raskere infusjon gis for andre og påfølgende infusjoner. I slike tilfeller brukes samme konsentrasjon som gitt i tidligere infusjoner (4 mg/ml i et 250 ml volum). Start med en hastighet på 250 mg/time de første 30 minuttene og deretter 600 mg/time i de neste 90 minuttene. Hvis denne raske infusjonen tolereres, kan samme infusjonshastighet brukes ved administrering av påfølgende infusjoner. Pasienter som har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkl. arytmier, eller tidligere har opplevd alvorlige infusjonsreaksjoner ved forutgående biologisk behandling eller av rituksimab, bør ikke gis den raskere infusjonen.

Kontraindikasjoner

Alle indikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene eller murine proteiner. Aktiv, alvorlig infeksjon. Alvorlig immunsvikttilstand. Revmatoid artritt, GPA, MPA og PV: Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV) eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom.

Forsiktighetsregler

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): Alle pasienter behandlet med rituksimab for revmatoid artritt, GPA, MPA eller PV må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon. Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasienten angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkl. PML. Svært sjeldne tilfeller av dødelig PML er rapportert etter bruk av rituksimab. Pasienten må overvåkes regelmessig mht. nye eller forverrede nevrologiske symptomer eller tegn på PML. Hvis PML mistenkes, bør videre behandling seponeres inntil PML er utelukket. Legen bør undersøke pasienten for å avgjøre om symptomene tyder på nevrologisk dysfunksjon, og hvis tilfelle, om disse kan tyde på PML. Konsultasjon hos nevrolog er da nødvendig. Ved tvil, bør videre undersøkelser vurderes, inkl. MR, fortrinnsvis med kontrast, testing av cerebrospinalvæske (CSF) for JC-virus-DNA og gjentatt nevrologisk evaluering. Legen bør særlig være oppmerksom på PML-symptomer som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiske). Pasienten bør rådes til å informere partner/omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten selv ikke er klar over. Ved utvikling av PML må rituksimab seponeres permanent. Når immunsystemet er gjenopprettet hos immunkompromitterte pasienter med PML, er stabilisering og forbedret utfall sett. Det er fortsatt ukjent om tidlig påvisning av PML og seponering av rituksimab kan gi samme stabilisering og forbedret resultat. NHL og KLL: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Rituksimab er forbundet med IRR, som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer. Cytokinfrigjøringssyndrom kan være klinisk vanskelig å skille fra akutte overfølsomhetsreaksjoner. Alvorlige IRR med fatalt utfall er rapportert for i.v. formulering, vanligvis innen 30 minutter til 2 timer etter oppstart av 1. infusjon, og kjennetegnes av lungekomplikasjoner, og i noen tilfeller rask tumorlyse og tegn på TLS, i tillegg til feber, frysninger, stivhet, hypotensjon, urticaria, angioødem og andre symptomer. Alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom er karakterisert ved uttalt dyspné, ofte i sammenheng med bronkospasme og hypoksi, i tillegg til feber, frysninger, skjelvinger, urticaria og angioødem. Syndromet kan være assosiert med noen elementer av TLS som f.eks. hyperurikemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hyperfosfatemi, akutt nyresvikt, forhøyet LDH, akutt respirasjonssvikt og død. Akutt respirasjonssvikt ledsages av f.eks. interstitiell lungeinfiltrasjon eller lungeødem, synlig på et røntgenbilde av brystet. Syndromet manifesterer seg ofte innen 1-2 timer etter oppstart av 1. infusjon. Pasienter med tidligere nedsatt lungekapasitet eller med tumorinfiltrasjon i lungene kan ha dårligere prognose og må behandles med forsiktighet. Infusjonen skal stoppes umiddelbart ved alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom, og omfattende symptomatisk behandling må igangsettes. Da innledende bedring i kliniske symptomer kan følges av tilbakeslag, bør disse pasientene monitoreres nøye inntil TLS og infiltrasjon av lungene er avdekket eller utelukket. Videre behandling etter fullstendig restitusjon har sjelden gitt gjentatt cytokinfrigjøringssyndrom. Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥25 × 10⁹/liter) sirkulerende maligne celler, som pasienter med KLL, skal behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle særlig alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom. Disse pasientene må følges svært nøye under hele 1. infusjon. Redusert infusjonshastighet for 1. infusjon eller oppdeling av dosen over 2 dager i den 1. syklusen og påfølgende sykluser bør vurderes hvis antall lymfocytter fortsatt er >25 × 10⁹/liter. Symptomer som cytokinfrigjøringssyndrom, hypotensjon og bronkospasme er vanligvis reversible når infusjon avbrytes, samtidig som det gis antipyretikum, antihistamin, samt av og til også oksygen, i.v. saltvann eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov. Anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme ved i.v. administrering av proteiner. I motsetning til cytokinfrigjøringssyndrom, er det typisk for virkelige overfølsomhetsreaksjoner at de opptrer minutter etter oppstart av infusjon. Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, som f.eks. adrenalin, antihistaminer og glukokortikoider, skal finnes tilgjengelig for umiddelbar bruk i tilfelle en allergisk reaksjon oppstår under administrering. Reaksjoner som følge av overfølsomhet er mindre hyppig enn reaksjoner knyttet til frigjøring av cytokiner. Ettersom hypotensjon kan forekomme under administrering, bør det overveies å avbryte behandlingen med antihypertensiver 12 timer før infusjon. Hjertesykdommer: Angina pectoris, hjertearytmier (som atrieflutter eller -flimmer), hjertesvikt og/eller hjerteinfarkt, er sett. Pasienter med tidligere hjertesykdom og/eller kardiotoksisk kjemoterapi bør derfor overvåkes nøye. Hematologisk toksisitet: Selv om rituksimab ikke er myelosuppressiv ved monoterapi, bør forsiktighet utvises ved behandling av pasienter med nøytrofile <1,5 × 10⁹/liter og/eller trombocytter <75 × 10⁹/liter, pga. begrenset klinisk erfaring. Vanlig fullblodstatus, inkl. telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under behandling. Infeksjoner: Alvorlige infeksjoner, ink. fatale, kan oppstå. Rituksimab skal ikke administreres hos pasienter med aktiv, alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistisk infeksjon). Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller med underliggende forhold som ytterligere kan predisponere for alvorlige infeksjoner. Tilfeller av hepatitt B-reaktivering, inkl. dødelig fulminant hepatitt, er rapportert ved rituksimabbehandling, primært hos pasienter eksponert for cytotoksisk kjemoterapi. Begrenset informasjon hos residiverende/refraktære KLL-pasienter, antyder at rituksimabbehandling kan forverre utfallet ved primær hepatitt B-infeksjon. Screening av hepatitt B-virus (HBV) skal utføres før oppstart av behandling. Som et minimum skal dette inkludere HBsAg- og HBcAb-status, som kan komplementeres av andre egnede markører iht. lokale retningslinjer. Pasienter med aktiv hepatitt B-sykdom bør ikke behandles med rituksimab. Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (HBsAg eller HBcAb) skal konsultere spesialist i leversykdommer før behandlingsoppstart, og skal følges opp og behandles iht. lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B-reaktivering. Svært sjeldne tilfeller av PML er rapportert ved bruk ved NHL og KLL. Flertallet av pasientene hadde fått rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi eller som en del av et hematopoetisk stamcelle-transplantat. Immunisering: Sikkerheten ved immunisering med levende virale vaksiner etter rituksimabterapi er ikke undersøkt ved NHL og KLL, og vaksinasjon anbefales derfor ikke. Ikke-levende vaksiner kan gis, men responsraten kan være redusert. Revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt (GPA), mikroskopisk polyangiitt (MPA) og Pemfigus Vulgaris (PV): Metotreksatnaive populasjoner med revmatoid artritt: Bruk av rituksimab anbefales ikke til pasienter som ikke tidligere har fått metotreksatbehandling. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Rituksimab er forbundet med IRR, som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer. Alvorlige IRR med dødelig utfall er rapportert hos revmatoid artritt-pasienter. Vanligste symptomer er hodepine, kløe, halsirritasjon, urticaria, annet utslett, hypertensjon og feber. Generelt er andelen som opplever IRR høyere etter 1. infusjon enn etter 2. infusjon i behandlingssyklusene og lavere ved senere sykluser. Reaksjonene er vanligvis reversible ved reduksjon av infusjonshastigheten, eller avbrytelse av infusjonen, og administrering av antipyretikum, antihistamin, samt av og til også oksygen, i.v. saltvann eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov. Pasienter med eksisterende hjertesykdom og med tidligere kardiopulmonære bivirkninger skal overvåkes nøye. Avhengig av alvorlighetsgrad på IRR og behovet for intervensjon, skal rituksimab seponeres midlertidig eller permanent. Når symptomene har gått fullstendig tilbake, kan infusjonen i de fleste tilfeller gjenopptas med 50% redusert infusjonshastighet. Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og glukokortikoider, bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk i tilfelle en allergisk reaksjon oppstår under infusjonen. Ingen data vedrørende sikkerhet ved moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom, finnes. Symptomer fra preeksisterende iskemiske hjertelidelser, som angina pectoris, forkammerflimmer og flutter er rapportert hos rituksimabpasienter. Siden hypotensjon kan oppstå under infusjon bør det overveies å holde tilbake antihypertensiver 12 timer før rituksimabinfusjonen. Infeksjoner: Alvorlige infeksjoner, inkl. dødsfall, kan forekomme under behandling. Rituksimab skal ikke gis til pasienter med aktiv, alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infeksjoner) eller til alvorlig immunsupprimerte (f.eks. ved svært lave CD4- eller CD8-nivåer). Forsiktighet utvises hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander som kan predisponere for alvorlig infeksjon, f.eks. hypogammaglobulinemi. Det anbefales å fastslå immunglobulinnivået før initierende rituksimabbehandling. Ved infeksjon etter rituksimabbehandling, bør hensiktsmessig behandling gis. Før det gis en ny syklus med rituksimabbehandling, bør pasienter undersøkes på nytt mht. mulig risiko for infeksjoner. Svært sjeldne tilfeller av dødelig PML er rapportert etter bruk av rituksimab for behandling av revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, inkl. systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt. Hepatitt B-infeksjoner: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering, inkl. dødelige utfall, er rapportert. Screening av hepatitt B-virus (HBV) skal utføres på alle pasienter før behandlingsoppstart. Som et minimum skal dette inkludere HBsAg- og HBcAb-status. Disse kan komplementeres av andre egnede markører iht. lokale retningslinjer. Pasienter med aktiv hepatitt B-sykdom skal ikke behandles med rituksimab. Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (HBsAg eller HBcAb) skal innen behandlingsoppstart konsultere en spesialist i leversykdommer og skal følges opp og behandles iht. lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B-reaktivering. Forsinket nøytropeni: Nøytrofiltall i blod skal måles før hver administrering og jevnlig opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved tegn eller symptomer på infeksjon. Immunisering: Legen bør gjennomgå pasientens vaksinasjonsstatus. Pasienten bør hvis mulig bli oppdatert med alle vaksiner ifølge gjeldende retningslinjer for vaksinering før rituksimabbehandling. Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før 1. rituksimabadministrering. Sikkerheten ved immunisering med levende virale vaksiner etter rituksimabbehandling er ikke undersøkt og vaksinasjon anbefales derfor ikke mens rituksimabbehandling pågår eller mens pasienten er deprivert for perifere B-celler. Ikke-levende vaksiner kan gis, men responsraten kan være redusert. Dersom ikke-levende vaksiner er nødvendig mens pasienten får rituksimabbehandling, bør de være gitt minst 4 uker før neste rituksimabkur påbegynnes. Samtidig/sekvensiell bruk av andre DMARD ved revmatoid artritt: Samtidig bruk av rituksimab og antirevmatika, andre enn de som er spesifisert under Indikasjoner og Dosering for revmatoid artritt, er ikke anbefalt. Begrensede data for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARD (inkl. TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter rituksimabbehandling foreligger. Tilgjengelige data indikerer at frekvensen av klinisk relevant infeksjon er uendret når slik behandling brukes hos pasienter som tidligere er behandlet med rituksimab. Pasienten bør imidlertid observeres nøye for tegn på infeksjon dersom biologiske legemidler og/eller DMARD blir brukt etter rituksimabbehandling. Maligniteter: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for kreftutvikling. Tilgjengelige data, basert på begrenset erfaring ved bruk av rituksimab til revmatoid artritt-pasienter, synes så langt ikke å gi holdepunkt for økt kreftrisiko. En mulig økt risiko for utvikling av solide tumorer kan imidlertid ikke utelukkes på nåværende tidspunkt. Alle indikasjoner: Hudreaksjoner: Alvorlige hudreaksjoner som toksisk epidermal nekrolyse (TEN, Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, noen fatale, er rapportert. Ved alvorlig hudreaksjon, hvor sammenheng med rituksimab mistenkes, skal behandlingen seponeres permanent. Begrensede data for pasienter <3 år. Hjelpestoffer: Preparatet inneholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) eller 11,5 mmol (263,2 mg) natrium i hhv. hettegl. à 10 ml og 50 ml. Dette tilsvarer 2,6% (for hetteglasset på 10 ml) og 13,2% (for hetteglasset på 50 ml) av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjoner er ikke vist ved samtidig bruk med fludarabin eller syklofosfamid (KLL-pasienter) eller med metotreksat (RA-pasienter). Pasienter med titere av humant anti-musantistoff (HAMA) eller antistoff mot legemiddel (ADA) kan få allergiske- eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.

Graviditet, amming og fertilitet

Prevensjon hos kvinner: Pga. lang retensjonstid hos pasienter med B-celleuttømming, skal kvinner i fertil alder bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandling og opp til 12 måneder etter avsluttet behandling.

Graviditet: IgG krysser placentabarrieren. B-celle-nivåer hos nyfødte etter maternell eksponering for rituksimab er ikke undersøkt. Tilstrekkelige og kontrollerte data fra studier hos gravide finnes ikke, men forbigående B-celle-uttømming og lymfocytopeni er rapportert hos noen nyfødte hvor mødrene fikk rituksimab under graviditeten. Lignende effekter er observert i dyrestudier. Pga. dette bør rituksimab bare brukes under graviditet dersom fordelen for mor og barn oppveier risikoen for barnet. Pga. rituksimabs lange retensjonstid hos pasienter med B-celle-uttømming, skal fertile kvinner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under og i opptil 12 måneder etter avsluttet behandling.

Amming: Ukjent om rituksimab utskilles i human morsmelk. Ettersom maternelt IgG utskilles i morsmelk, og rituksimab var påviselig i melk hos aper, bør kvinner ikke amme under rituksimabbehandling og i 12 måneder etter at behandlingen er avsluttet.

Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av rituksimab på reproduksjonsorganer.

Bivirkninger

Bivirkninger ved NHL og KLL hos voksne

Bivirkningene som ble observert hyppigst var IRR som oppstod i løpet av den 1. infusjonen hos de fleste pasientene. Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer går vesentlig ned ved etterfølgende infusjoner og er <1% etter 8 doser av rituksimab. De hyppigste alvorlige bivirkningene er infusjonsrelaterte reaksjoner (inkl. cytokinfrigjøringssyndrom, tumorlysesyndrom), infeksjoner og kardiovaskulære lidelser. Andre alvorlige bivirkninger som ble rapportert inkluderer hepatitt B-reaktivering og PML.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige	Febril nøytropeni⁶, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni⁶
Vanlige	Anemi, granulocytopeni⁶, pancytopeni⁶
Mindre vanlige	Aplastisk anemi, hemolytisk anemi, koagulopati, lymfadenopati
Svært sjeldne	Forbigående økt IgM-nivå i serum
Ukjent frekvens	Sent forekommende nøytropeni
Gastrointestinale
Svært vanlige	Kvalme
Vanlige	Abdominalsmerte, anoreksi, diaré, dysfagi, dyspepsi, forstoppelse, halsirritasjon, oppkast, stomatitt
Mindre vanlige	Abdominal distensjon
Svært sjeldne	Gastrointestinal perforasjon⁵
Generelle
Svært vanlige	Asteni, feber, frysninger, hodepine
Vanlige	Fatigue⁶, flushing, forkjølelsessyndrom, malaise, multiorgansvikt²^,⁶, svulstsmerte, tremor⁶
Mindre vanlige	Smerte på infusjonsstedet
Hjerte
Vanlige	Arytmi, atrieflimmer⁶, hjerteinfarkt²^,⁴^,⁶, hjertesykdom, takykardi
Mindre vanlige	Angina pectoris⁶, bradykardi, hjerteiskemi⁶, supraventrikulær takykardi⁶, venstre ventrikkelsvikt⁶, ventrikkeltakykardi⁶
Sjeldne	Alvorlige hjertelidelser²^,⁴
Svært sjeldne	Hjertesvikt²^,⁴
Hud
Svært vanlige	Alopesi⁶, kløe, utslett
Vanlige	Hudlidelse⁶, nattesvette, svette, urticaria
Svært sjeldne	Alvorlig bulløs hudreaksjon, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse⁵
Immunsystemet
Svært vanlige	Angioødem, infusjonsrelatert reaksjon⁷
Vanlige	Overfølsomhet
Sjeldne	Anafylaktisk reaksjon
Svært sjeldne	Cytokinfrigjøringssyndrom², serumsyke, tumorlysesyndrom²
Ukjent frekvens	Infusjonsrelatert, akutt, reversibel trombocytopeni²
Infeksiøse
Svært vanlige	Bakteriell infeksjon, bronkitt⁶, virusinfeksjon
Vanlige	Akutt bronkitt⁶, febril infeksjon⁶, hepatitt B¹, herpes zoster⁶, infeksjon av ukjent etiologi, luftveisinfeksjon⁶, pneumoni⁶, sepsis, sinusitt⁶, soppinfeksjon
Sjeldne	Alvorlig virusinfeksjon, pneumocystis jirovecii-infeksjon
Svært sjeldne	Progressiv multifokal leukoencefalopati
Kar
Vanlige	Hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon
Svært sjeldne	Leukocytoklastisk vaskulitt, vaskulitt (hovedsakelig kutan)
Luftveier
Vanlige	Bronkospasme², brystsmerte, dyspné, respiratorisk sykdom, rhinitt, økt hoste
Mindre vanlige	Astma, hypoksi, lungelidelse, obliterativ bronkiolitt
Sjeldne	Interstitiell lungesykdom⁵
Svært sjeldne	Respirasjonssvikt²
Ukjent frekvens	Lungeinfiltrasjon
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Artralgi, hypertoni, myalgi, nakkesmerte, ryggsmerter, smerte
Nevrologiske
Vanlige	Agitasjon, angst, hypoestesi, insomni, parestesi, svimmelhet, vasodilatasjon
Mindre vanlige	Dysgeusi
Svært sjeldne	Facialisparalyse³, perifer nevropati
Ukjent frekvens	Kranial nevropati, tap av andre sanser³
Nyre/urinveier
Svært sjeldne	Nyresvikt²
Psykiske
Mindre vanlige	Depresjon, nervøsitet
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Ansiktsødem, hyperglykemi, hypokalsemi, perifert ødem, redusert vekt, økt LDH
Undersøkelser
Svært vanlige	Redusert IgG-nivå
Øre
Vanlige	Tinnitus, øresmerte
Ukjent frekvens	Hørselstap⁵
Øye
Vanlige	Konjunktivitt, lakrimasjonsforstyrrelse
Svært sjeldne	Alvorlig synstap³

Bivirkninger ved NHL og KLL hos voksne

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe	Febril nøytropeni⁶, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni⁶
Gastrointestinale	Kvalme
Generelle	Asteni, feber, frysninger, hodepine
Hud	Alopesi⁶, kløe, utslett
Immunsystemet	Angioødem, infusjonsrelatert reaksjon⁷
Infeksiøse	Bakteriell infeksjon, bronkitt⁶, virusinfeksjon
Undersøkelser	Redusert IgG-nivå
Vanlige
Blod/lymfe	Anemi, granulocytopeni⁶, pancytopeni⁶
Gastrointestinale	Abdominalsmerte, anoreksi, diaré, dysfagi, dyspepsi, forstoppelse, halsirritasjon, oppkast, stomatitt
Generelle	Fatigue⁶, flushing, forkjølelsessyndrom, malaise, multiorgansvikt²^,⁶, svulstsmerte, tremor⁶
Hjerte	Arytmi, atrieflimmer⁶, hjerteinfarkt²^,⁴^,⁶, hjertesykdom, takykardi
Hud	Hudlidelse⁶, nattesvette, svette, urticaria
Immunsystemet	Overfølsomhet
Infeksiøse	Akutt bronkitt⁶, febril infeksjon⁶, hepatitt B¹, herpes zoster⁶, infeksjon av ukjent etiologi, luftveisinfeksjon⁶, pneumoni⁶, sepsis, sinusitt⁶, soppinfeksjon
Kar	Hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon
Luftveier	Bronkospasme², brystsmerte, dyspné, respiratorisk sykdom, rhinitt, økt hoste
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, hypertoni, myalgi, nakkesmerte, ryggsmerter, smerte
Nevrologiske	Agitasjon, angst, hypoestesi, insomni, parestesi, svimmelhet, vasodilatasjon
Stoffskifte/ernæring	Ansiktsødem, hyperglykemi, hypokalsemi, perifert ødem, redusert vekt, økt LDH
Øre	Tinnitus, øresmerte
Øye	Konjunktivitt, lakrimasjonsforstyrrelse
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Aplastisk anemi, hemolytisk anemi, koagulopati, lymfadenopati
Gastrointestinale	Abdominal distensjon
Generelle	Smerte på infusjonsstedet
Hjerte	Angina pectoris⁶, bradykardi, hjerteiskemi⁶, supraventrikulær takykardi⁶, venstre ventrikkelsvikt⁶, ventrikkeltakykardi⁶
Luftveier	Astma, hypoksi, lungelidelse, obliterativ bronkiolitt
Nevrologiske	Dysgeusi
Psykiske	Depresjon, nervøsitet
Sjeldne
Hjerte	Alvorlige hjertelidelser²^,⁴
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse	Alvorlig virusinfeksjon, pneumocystis jirovecii-infeksjon
Luftveier	Interstitiell lungesykdom⁵
Svært sjeldne
Blod/lymfe	Forbigående økt IgM-nivå i serum
Gastrointestinale	Gastrointestinal perforasjon⁵
Hjerte	Hjertesvikt²^,⁴
Hud	Alvorlig bulløs hudreaksjon, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse⁵
Immunsystemet	Cytokinfrigjøringssyndrom², serumsyke, tumorlysesyndrom²
Infeksiøse	Progressiv multifokal leukoencefalopati
Kar	Leukocytoklastisk vaskulitt, vaskulitt (hovedsakelig kutan)
Luftveier	Respirasjonssvikt²
Nevrologiske	Facialisparalyse³, perifer nevropati
Nyre/urinveier	Nyresvikt²
Øye	Alvorlig synstap³
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Sent forekommende nøytropeni
Immunsystemet	Infusjonsrelatert, akutt, reversibel trombocytopeni²
Luftveier	Lungeinfiltrasjon
Nevrologiske	Kranial nevropati, tap av andre sanser³
Øre	Hørselstap⁵

¹Inkluderer reaktivering av primærinfeksjoner; frekvens basert på R-FC regimet hos residiverende/refraktær KLL.

²Sjeldne dødelige tilfeller er rapportert.

³Tegn og symptomer på kranial nevropati. Forekom ved varierende tidspunkt opptil flere måneder etter avsluttet behandling.

⁴Observert hovedsakelig hos pasienter med tidligere hjerteproblemer og/eller kardiotoksisk kjemoterapi og forekom oftest i forbindelse med IRR.

⁵Inkl. dødelige tilfeller.

⁶Frekvens basert kun på alvorlige (grad ≥3) CTCAE-reaksjoner. Kun høyeste frekvens observert i studiene er rapportert.

⁷Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt i SPC.

Bivirkninger ved revmatoid artritt

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige	Nøytropeni
Sjeldne	Forsinket nøytropeni
Svært sjeldne	Serumsykelignende reaksjon
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, sår i munnen, øvre abdominalsmerte
Hjerte
Sjeldne	Angina pectoris, atrieflimmer, hjerteinfarkt, hjertesvikt
Svært sjeldne	Atrieflutter
Hud
Vanlige	Alopesi
Svært sjeldne	Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Svært vanlige	Infusjonsrelaterte reaksjoner under eller innen 24 timer etter infusjon (erytem, feber, fatigue, halsirritasjon, hetetokter, hypertensjon, hypotensjon, kløe, kvalme, orofaryngeal smerte, perifert ødem, rhinitt, skjelvinger, takykardi, urticaria, utslett)¹
Mindre vanlige	Infusjonsrelaterte reaksjoner under eller innen 24 timer etter infusjon (generalisert ødem, bronkospasme, tung pust, laryngealt ødem, angioødem, generalisert kløe, anafylaksi, anafylaktoid reaksjon)¹
Infeksiøse
Svært vanlige	Urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Vanlige	Bronkitt, gastroenteritt, sinusitt, tinea pedis
Svært sjeldne	Progressiv multifokal leukoencefalopati, reaktivering av hepatitt B
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Artralgi/muskel-skjelettsmerter, artrose, bursitt
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Vanlige	Isjias, migrene, parestesi, svimmelhet
Psykiske
Vanlige	Angst, depresjon
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Hyperkolesterolemi
Undersøkelser
Svært vanlige	Redusert IgM-nivå
Vanlige	Redusert IgG-nivå

Bivirkninger ved revmatoid artritt

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Immunsystemet	Infusjonsrelaterte reaksjoner under eller innen 24 timer etter infusjon (erytem, feber, fatigue, halsirritasjon, hetetokter, hypertensjon, hypotensjon, kløe, kvalme, orofaryngeal smerte, perifert ødem, rhinitt, skjelvinger, takykardi, urticaria, utslett)¹
Infeksiøse	Urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Nevrologiske	Hodepine
Undersøkelser	Redusert IgM-nivå
Vanlige
Blod/lymfe	Nøytropeni
Gastrointestinale	Diaré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, sår i munnen, øvre abdominalsmerte
Hud	Alopesi
Infeksiøse	Bronkitt, gastroenteritt, sinusitt, tinea pedis
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi/muskel-skjelettsmerter, artrose, bursitt
Nevrologiske	Isjias, migrene, parestesi, svimmelhet
Psykiske	Angst, depresjon
Stoffskifte/ernæring	Hyperkolesterolemi
Undersøkelser	Redusert IgG-nivå
Mindre vanlige
Immunsystemet	Infusjonsrelaterte reaksjoner under eller innen 24 timer etter infusjon (generalisert ødem, bronkospasme, tung pust, laryngealt ødem, angioødem, generalisert kløe, anafylaksi, anafylaktoid reaksjon)¹
Sjeldne
Blod/lymfe	Forsinket nøytropeni
Hjerte	Angina pectoris, atrieflimmer, hjerteinfarkt, hjertesvikt
Svært sjeldne
Blod/lymfe	Serumsykelignende reaksjon
Hjerte	Atrieflutter
Hud	Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Infeksiøse	Progressiv multifokal leukoencefalopati, reaktivering av hepatitt B

¹Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt i SPC.

Bivirkninger ved induksjon av remisjon av GPA og MPA

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige	Trombocytopeni
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré
Vanlige	Dyspepsi, forstoppelse
Generelle
Svært vanlige	Perifert ødem
Hud
Vanlige	Akne
Immunsystemet
Vanlige	Cytokinfrigjøringssyndrom
Infeksiøse
Vanlige	Bronkitt, herpes zoster, nasofaryngitt, urinveisinfeksjon
Kar
Svært vanlige	Hypertensjon
Vanlige	Flushing
Luftveier
Svært vanlige	Dyspné, epistakse, hoste
Vanlige	Tett nese
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi, muskelkramper, ryggsmerter
Vanlige	Muskel-skjelettsmerter, muskelsvakhet, smerte i ekstremitet
Nevrologiske
Svært vanlige	Svimmelhet, tremor
Psykiske
Svært vanlige	Insomni
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Hyperkalemi
Undersøkelser
Vanlige	Redusert hemoglobin

Bivirkninger ved induksjon av remisjon av GPA og MPA

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Diaré
Generelle	Perifert ødem
Kar	Hypertensjon
Luftveier	Dyspné, epistakse, hoste
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, muskelkramper, ryggsmerter
Nevrologiske	Svimmelhet, tremor
Psykiske	Insomni
Vanlige
Blod/lymfe	Trombocytopeni
Gastrointestinale	Dyspepsi, forstoppelse
Hud	Akne
Immunsystemet	Cytokinfrigjøringssyndrom
Infeksiøse	Bronkitt, herpes zoster, nasofaryngitt, urinveisinfeksjon
Kar	Flushing
Luftveier	Tett nese
Muskel-skjelettsystemet	Muskel-skjelettsmerter, muskelsvakhet, smerte i ekstremitet
Stoffskifte/ernæring	Hyperkalemi
Undersøkelser	Redusert hemoglobin

Bivirkninger ved vedlikeholdsbehandling av GPA og MPA

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré
Generelle
Vanlige	Feber, influensalignende sykdom, perifert ødem
Infeksiøse
Svært vanlige	Bronkitt
Vanlige	Rhinitt
Luftveier
Vanlige	Dyspné
Skader/komplikasjoner
Svært vanlige	Infusjonsrelatert reaksjon¹

Bivirkninger ved vedlikeholdsbehandling av GPA og MPA

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Infeksiøse	Bronkitt
Skader/komplikasjoner	Infusjonsrelatert reaksjon¹
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré
Generelle	Feber, influensalignende sykdom, perifert ødem
Infeksiøse	Rhinitt
Luftveier	Dyspné

¹Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt i SPC.

Bivirkninger ved PV

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Øvre abdominalsmerte
Generelle
Vanlige	Asteni, fatigue, feber
Hjerte
Vanlige	Takykardi
Hud
Svært vanlige	Alopesi
Vanlige	Hudlidelse, kløe, urticaria
Immunsystemet
Svært vanlige	Infusjonsrelaterte reaksjoner under eller innen 24 timer etter infusjon (inkl. asteni, frysninger, hodepine, hypertensjon, kvalme og smerte)¹
Infeksiøse
Svært vanlige	Øvre luftveisinfeksjon
Vanlige	Herpesvirus-infeksjon (inkl. herpes zoster), konjunktivitt, nasofaryngitt, oral candidiasis, oral herpes, urinveisinfeksjon
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Artralgi, muskel-skjelettsmerter, ryggsmerter
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Vanlige	Svimmelhet
Psykiske
Svært vanlige	Vedvarende depressiv lidelse
Vanlige	Alvorlig depresjon, irritabilitet
Svulster/cyster
Vanlige	Hudpapillom

Bivirkninger ved PV

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Hud	Alopesi
Immunsystemet	Infusjonsrelaterte reaksjoner under eller innen 24 timer etter infusjon (inkl. asteni, frysninger, hodepine, hypertensjon, kvalme og smerte)¹
Infeksiøse	Øvre luftveisinfeksjon
Nevrologiske	Hodepine
Psykiske	Vedvarende depressiv lidelse
Vanlige
Gastrointestinale	Øvre abdominalsmerte
Generelle	Asteni, fatigue, feber
Hjerte	Takykardi
Hud	Hudlidelse, kløe, urticaria
Infeksiøse	Herpesvirus-infeksjon (inkl. herpes zoster), konjunktivitt, nasofaryngitt, oral candidiasis, oral herpes, urinveisinfeksjon
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, muskel-skjelettsmerter, ryggsmerter
Nevrologiske	Svimmelhet
Psykiske	Alvorlig depresjon, irritabilitet
Svulster/cyster	Hudpapillom

¹Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt i SPC.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Klassifisering: Kimært mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt vha. genteknologi, som består av et glykosylert immunglobulin med human IgG₁ konstant region og murine variable regioner.

Virkningsmekanisme: Bindes spesifikt til det transmembrane antigenet, CD20, et ikke-glykosylert fosfoprotein, lokalisert på pre-B- og modne B-lymfocytter. Rituksimabs Fab-domene bindes til CD20-antigenet på B-lymfocytter og rekrutterer derved immune effektorfunksjoner til å mediere B-celle lysering. Mulige celle-lyseringsmekanismer inkluderer komplementavhengig cellulær cytotoksisitet (CDC) og antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC). Det er også vist at rituksimab bundet til CD20-antigenet på B-lymfocytter kan indusere celledød via apoptose.

Absorpsjon: Etter behandling med 4 i.v. infusjoner på 375 mg/m² med ukentlige intervaller er gjennomsnittlig C_max 486 µg/ml etter 4. infusjon. Etter behandling med 8 i.v. infusjoner på 375 mg/m² med ukentlige intervaller er C_max gjennomsnittlig 243 µg/ml (intervall 16-582 µg/ml) etter 1. infusjon og 550 µg/ml (intervall 171-1177 µg/ml) etter 8. infusjon. Se SPC for ytterligere informasjon.

Halveringstid: Estimert median terminal t_¹/₂ er 22 dager (variasjon 6,1-52 dager) ved NHL. Typiske populasjonsestimater for uspesifikk clearance, spesifikk clearance (sannsynligvis påvirket av B-celler eller tumorbyrde) og sentralt Vd er hhv. 0,14 liter/dag, 0,59 liter/dag og 2,7 liter/dag ved NHL. Rituksimab er som regel detekterbart i 3-6 måneder. Etter revmatoid artritt-behandling: Med 2 i.v. infusjoner på 1000 mg med 2 ukers mellomrom er t_¹/₂ 20,8 dager, og gjennomsnittlig systemisk clearance 230 ml/dag.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Ferdig tilberedt/fortynnet infusjonsoppløsning: Fysikalsk og kjemisk stabil i 24 timer i kjøleskap (2-8°C) og deretter 24 timer ved romtemperatur (≤25°C). Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt infusjonsoppløsning brukes umiddelbart. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens eget ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke være >24 timer ved 2-8°C, hvis ikke fortynningen er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Rixathon, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
10 mg/ml	2 × 10 ml (hettegl.) 459459		- -	5262,10	C
10 mg/ml	50 ml (hettegl.) 029404		- -	13137,20	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 14.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.09.2020

Abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

Agitasjon (Hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

Akne (Acne vulgaris, Kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Alopesi (Håravfall, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

Anafylaksi (Anafylaktisk reaksjon, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Angina pectoris (Angina, Hjertekrampe, AP): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

Antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

Antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

Antipyretikum (Antipyretika, Antipyretiske midler): Legemidler som reduserer feber uten å senke normal kroppstemperatur.

Artrose (Osteoartrose, Osteoartritt, Slitasjegikt): Nedbrytning av den glatte leddbrusken på overflaten av ben som er tilsluttet et ledd. Nedbrytningen kan være forårsaket av slitasje, skade eller sykdom, og kan gjøre det smertefullt å bevege leddet. Artrose forekommer hovedsakelig hos eldre mennesker. Oftest er det kneledd, hofteledd, fingerledd og ankler som berøres.

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Atrieflimmer (Atriefibrillering, Forkammerflimmer, Atriell fibrillering, Atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

Atrieflutter: Forstyrrelse i de elektriske impulsene i hjertet som gjør at hjertets forkamre trekker seg sammen mye raskere enn normalt. Sammentrekningene ved atrieflutter er langsommere enn ved atrieflimmer.

Autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

Bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

Bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

Bursitt (Slimposebetennelse): Betennelse som har oppstått i en slimpose. Slimposen skal normalt redusere friksjon mellom bein og annet vev tilknyttet et ledd. Bursitt oppstår ofte i kneleddet der det er mange slimposer.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

CTCAE (The Common Terminology Criteria for Adverse Events): The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), tidligere kalt The Common Toxicity Criteria (CTC eller NCI-CTC), er et sett av kriterier for klassifisering av bivirkninger av legemidler brukt i kreftbehandling. Klassifiseringen er utviklet av US National Cancer Institute (NCI). CTCAE v5.0 er er siste publiserte versjon, men mange preparatomtaler viser til CTCAE v4.03. Bivirkningene klassifiseres som Grad 1-5, hvor Grad 1 er mild, Grad 2 er moderat, Grad 3 er alvorlig, Grad 4 er livstruende og Grad 5 er død.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

DMARD: (DMARD: Disease Modifying Antirheumatic Drugs) Sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler. En gruppe legemidler som brukes mot leddgikt.

Dysfagi (Svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Epistakse (Neseblødning): Blødning fra nesen.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Febril nøytropeni (Nøytropen feber): Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flushing (Rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

Follikulært lymfom (FL): Lymekreft klassifisert som typen non-Hodgkins lymfom. Non-Hodgkins lymfomer representerer flere forskjellige krefttyper. Typebetegnelsen baseres først og fremst på kreftsvulstens mikroskopiske vekstmønster.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Gastroenteritt (Mage-tarmkatarr, Mage-tarminflammasjon, Mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

Glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Granulocytopeni: Mangel på en type hvite blodceller som kalles granulocytter. Granulocytter utgjør en viktig del i kroppens forsvar mot infeksjoner. Ved granulocytopeni er kroppen defor mer utsatt for infeksjoner. Årsaken til granulocyttmangelen er ofte at benmargen, hvor kroppen danner granulocyttene, er skadet.

Granulomatose med polyangiitt (Granulomatøs polyangiitt, Wegeners granulomatose): Betennelse i små blodkar, først og fremst i luftveier og nyrer, men andre organer kan også rammes.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

Hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

Hepatitt B (Hepatitt B-virusinfeksjon, HBV-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

Herpes zoster (Helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Hodgkins lymfom (Hodgkins sykdom, Lymfogranulomatose): Ondartede svulster i lymfevevet. Sjelden sykdom som rammer unge mennesker. De vanligste symptomene er først hovne lymfeknuter, og senere, feber, nattesvette og vekttap. Takket være strålebehandling og kjemoterapi kureres de fleste i dag.

Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Når blodglukosen er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

Hyperkalemi (Kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

Hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypokalsemi (Kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

Hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Interstitiell lungesykdom (ILS, ILD): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

KLL (Kronisk lymfatisk leukemi): (KLL: kronisk lymfatisk leukemi) KLL er en form for blodkreft. Sykdommen er mindre alvorlig enn de akutte leukemiene, og behandlingen startes ikke før det oppstår symptomer. De vanligste symptomene er anemi/blodmangel (med tretthet og økt infeksjonstendens), forstørret milt og hovne lymfeknuter. Behandlingen består av kjemoterapi, kortison og noen ganger fjerning av milten.

Koagulopati (Koagulasjonssvikt): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

Kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

Konjunktivitt (Øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

Lyells syndrom (Toksisk epidermal nekrolyse, TEN): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

Lymfom (Lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Meslinger (Morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

Migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

MR (Magnettomografi): Ved MR brukes magnetfelt og radiobølger for å fremstille bilder av kroppen.

Muskelkramper (Muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

Nøytrofil granulocytt (Nøytrofil leukocytt): Vanligste type hvite blodceller. Utgjør normalt 45-75% av totalt antall hvite blodceller.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

PML (Progressiv multifokal leukoencefalopati): En sjelden infeksjonssykdom i hjernen som følge av infeksjon med John Cunningham-virus.

Pneumoni (Lungeinflammasjon, Lungebetennelse): Inflammasjon i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

Revmatoid artritt (Leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

Rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

Røde hunder (Rubella): Røde hunder

Sepsis (Septikemi, Blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

Sinusitt (Bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte legemidler, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

Stomatitt (Munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Tinea pedis (Fotsopp, Tinea interdigitale): Soppinfeksjon på føttene som vanligvis arter seg som et flassende utslett mellom tærne. Smitter ofte gjennom offentlige dusjer, bassenger eller badstuer.

Tinnitus (Øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

TLS (Tumorlysesyndrom): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Trombocytter (Blodplater): Trombocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakaryocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

Tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

Urinveisinfeksjon (UVI): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

Rixathon

Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking

Står ikke på WADAs dopingliste.

Indikasjoner

Dosering

Kontraindikasjoner

Forsiktighetsregler

Interaksjoner

Graviditet, amming og fertilitet

Bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Oppbevaring og holdbarhet

Pakninger, priser, refusjon og SPC