TABLETTER, filmdrasjerte: Hver tablett inneh.: Rifampicin 150 mg, isoniazid 75 mg, pyrazinamid 400 mg, etambutolhydroklorid 275 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Til innledende behandling av tuberkulose i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHOs) retningslinjer. Andre offisielle retningslinjer for riktig bruk av tuberkulosemidler bør også tas hensyn til.

Dosering

Bør administreres under tilsyn av lege med erfaring innen tuberkulosebehandling. Administreres daglig i 2 måneder. Hvis indisert, kan andre tuberkulosemidler som streptomycin legges til i den innledende fasen av behandlingen, se SPC.
Normal døgndose hos voksne og barn >30 kg: 30-39 kg: 2 tabletter. 40-54 kg: 3 tabletter. 55-70 kg: 4 tabletter. >70 kg: 5 tabletter.
Kroniske og multiresistente tuberkulosetilfeller: Ved fortsatt sputumpositivitet etter ny veiledet behandling, anbefales spesialdesignede standardiserte eller individuelle opplegg (kategori IV i WHOs anbefalinger).
Behandlingsavbrudd: Hvis behandlingen avbrytes uavhengig av årsak, inkl. manglende compliance, kan ikke behandling med Rimstar gjenopptas. Ved behandlingsgjenopptak må rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og etambutolhydroklorid administreres hver for seg, fordi rifampicin da skal gis i lavere dose. Følg offisielle retningslinjer.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Bør brukes med forsiktighet og under streng medisinsk overvåkning ved nedsatt leverfunksjon, se også Kontraindikasjoner. Nedsatt nyrefunksjon: Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-60 ml/minutt), se også Kontraindikasjoner. Barn: Anbefales ikke til barn <8 år pga. risiko for aspirasjon og mulige problemer med vurdering av endringer av synsskarphet. Eldre: Spesiell dosering er ikke nødvendig, men samtidig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon bør tas i betraktning. Tilskudd av pyridoksin (vitamin B6) kan være nyttig. Pasienter <30 kg: Preparatet skal ikke brukes.
Administrering: Oral bruk. Gis som en enkeltdose på fastende mage, minst 1 time før måltid.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere legemiddelindusert hepatitt, akutt leversykdom uavhengig av opphav. Porfyri. Akutt urinsyregikt. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt). Samtidig bruk av vorikonazol og proteasehemmere, unntatt ritonavir gitt i full dose eller 600 mg 2 ganger daglig.

Forsiktighetsregler

Anbefales ikke til pasienter <30 kg, barn <8 år og pasienter med ekstremt hurtig eller ekstremt langsom acetyleringsevne. Pasienten bør frarådes å avbryte behandlingen. Seponeres umiddelbart og gjenopptas ikke ved alvorlige, akutte overfølsomhetsreaksjoner som trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi, dyspné og astmalignende anfall, sjokk, nyresvikt, samt andre tegn på overfølsomhet som feber eller hudreaksjoner. Synsfeil: Brukes med forsiktighet og seponeres umiddelbart ved synsforstyrrelser. Øyeundersøkelser av synsskarphet, fargesyn og synsfelt anbefales før og under behandling. Nedsatt leverfunksjon, underernæring, alkoholisme: Nedsatt leverfunksjon kan opptre de 1. behandlingsukene, men normaliseres vanligvis spontant, uten behandlingsavbrudd, i løpet av 3. behandlingsmåned. Moderat økning av bilirubin- og/eller transaminaseverdier er i seg selv ingen indikasjon for å avbryte behandlingen. Behandlingsavbrudd anbefales ved klinisk gulsott eller transaminaser >3 × øvre normalgrense, og preparatet erstattes av separate formuleringer av komponentene. Alvorlig hepatitt, av og til fatal, kan inntreffe og oppstå selv etter flere måneders behandling. Levertoksisitet er mer vanlig med økende alder, og rammer opptil 3% >50 år. Ved symptomer på levertoksisitet eller leverskade, skal behandlingen avbrytes umiddelbart. Behandling ved kronisk leversykdom, kronisk alkoholisme og underernæring krever nytte-/risikovurdering. Pasienten skal avstå fra alkohol under behandlingen. Gikt: Brukes med forsiktighet ved gikt i anamnesen; serumurinsyre kontrolleres regelmessig. Seponeres ved urinsyregikt. Diabetes mellitus: Kontroll av diabetes kan bli vanskeligere. Epilepsi: Krampesykdommer krever spesiell observasjon pga. nevrotoksisitet. Nevropati: Forsiktighet og regelmessige nevrologiske undersøkelser er nødvendig ved perifer eller optikusnevritt, spesielt ved tidligere alkoholmisbruk. Vitamin B6, gitt i samsvar med offisielle retningslinjer, kan forebygge/redusere nevropati, spesielt hos eldre og underernærte pasienter. Prevensjon: Et ekstra, ikke-hormonelt prevensjonsmiddel må brukes under behandling. Laboratorietester: Blodbildet skal kontrolleres, og lever- og nyrefunksjonstester, og kontroll av S-urinsyre skal foretas før, og regelmessig under behandling. Behandling seponeres for godt ved trombocytopeni eller purpura. Pyrazinamid kan gi uheldig påvirkning av blodlevringstid eller vaskulær integritet ved hemoptyse.

Interaksjoner