Rimactazid

Sandoz




TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg/75 mg: Hver tablett inneh.: Rifampicin 150 mg, isoniazid 75 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

For fortsettelsebehandling av tuberkulose i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHOs) retningslinjer. Andre offisielle retningslinjer for riktig bruk av tuberkulosemidler bør også tas hensyn til.

Dosering

Bør gis under veiledning av lege med erfaring innen tuberkulosebehandling. Doseringene kan være forskjellige fra anbefalinger for bruk av tuberkulosemidler gitt i andre offisielle retningslinjer. Rimactazid er et kombinasjonspreparat tiltenkt bruk i fortsettelsesfasen av tuberkulosebehandlingen og skal administreres daglig i den 4 måneder lange fortsettelsesfasen av behandlingen. Rimactazid skal kun brukes når det faste forholdet med rifampicin 150 mg og isoniazid 75 mg tillater behandling av en individuell pasient i samsvar med offisielle anbefalinger og praksis. Se SPC for ytterligere informasjon.
Voksne og barn >30 kg: Normal døgndosering baseres på kroppsvekt: 30-39 kg: 2 tabletter. 40-54 kg: 3 tabletter. 55-70 kg: 4 tabletter. >70 kg: 5 tabletter.
Behandlingsvarighet: 4 måneder.
Behandlingsavbrudd: Hvis fortsettelsesbehandlingen med Rimactazid avbrytes uavhengig av årsak, inkl. manglende compliance, er kombinasjonspreparater med fast dose som Rimactazid kontraindisert hvis behandlingen gjenopptas. Rifampicin og isoniazid må administreres hver for seg når behandlingen gjenopptas, fordi rifampicin da skal gis i en lavere dose. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig gjenopptatt behandling med tuberkulosemidler.
Ved kroniske og multiresistente tilfeller: Ved fortsatt sputumpositivitet etter ny veiledet behandling, anbefales standardiserte eller individuelle opplegg for denne pasientkategorien (kategori IV i WHOs anbefalinger).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Bør brukes med forsiktighet og under streng medisinsk overvåkning. Se Kontraindikasjoner. Nedsatt nyrefunksjon: Bør brukes med forsiktighet ved moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 25-60 ml/minutt). Se Kontraindikasjoner. Barn og ungdom: Rimactazid er ikke passende doseringsform til behandling av barn og ungdom <30 kg. Rimactazid anbefales ikke til barn <6 år pga. risiko for aspirasjon. Eldre: Spesiell dosering er ikke nødvendig, men samtidig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon bør tas med i betraktning. Tilskudd av pyridoksin (vitamin B6) kan være nyttig. Pasienter <30 kg: Rimactazid er ikke passende doseringsform til behandling av disse.
Administrering: Gis oralt som en enkeltdose på fastende mage, minst 1 time før mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere legemiddelindusert hepatitt, akutt leversykdom uavhengig av opphav. Porfyri. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <25 ml/minutt). Samtidig bruk av vorikonazol og proteasehemmere, unntatt ritonavir gitt i full dose eller 600 mg 2 ganger daglig.

Forsiktighetsregler

Anbefales ikke til pasienter <30 kg, barn <6 år og ved kjent ekstremt hurtig/langsom acetyleringsevne. Pasienter bør frarådes å avbryte behandlingen. Hvis fortsettelsesfasen av behandlingen avbrytes, uavhengig av årsak, er kombinasjonspreparater med fast dose som Rimactazid kontraindisert hvis behandlingen gjenopptas, da rifampicin da skal gis i en lavere dose. Seponeres umiddelbart og gjenopptas ikke ved tegn på overfølsomhet, som feber og hudreaksjoner til alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner, som trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi, dyspné og astmalignende anfall, sjokk eller nyresvikt. Nedsatt leverfunksjon, underernæring, alkoholisme: Brukes under streng medisinsk overvåkning, spesielt av leverfunksjon, ved nedsatt leverfunksjon eller kronisk leversykdom. Nedsatt leverfunksjon kan opptre de 1. behandlingsukene, men normaliseres vanligvis spontant, uten behandlingsavbrudd, i løpet av 3. behandlingsmåned. Tegn på leverskade krever seponering, men moderat økning av bilirubin- og/eller transaminaseverdier er i seg selv ingen indikasjon for seponering. Ved klinisk gulsott, transaminaser over 3 × øvre normalgrense eller vedvarende nedsatt leverfunksjon anbefales seponering og bytte til separate formuleringer av komponentene. Alvorlig hepatitt, av og til fatal, kan oppstå selv etter flere måneders behandling. Levertoksisitet er mer vanlig med økende alder og rammer opptil 3% >50 år. Behandling ved kronisk leversykdom, kronisk alkoholisme og underernæring krever nytte-risikovurdering. Pasienter skal avstå fra alkohol under behandlingen. Nedsatt nyrefunksjon: Brukes med forsiktighet ved moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 25-60 ml/minutt). Diabetes mellitus: Kontroll av diabetes kan bli vanskeligere. Epilepsi: Krampesykdommer krever spesiell observasjon ved behandling pga. nevrotoksisitet. Nevropati: Forsiktighet og regelmessige nevrologiske undersøkelser er nødvendig ved perifer neuritt, spesielt ved tidligere alkoholmisbruk. Vitamin B6, gitt i samsvar med offisielle retningslinjer, kan forebygge/redusere nevropati, spesielt hos eldre og underernærte pasienter. Prevensjon: Et ekstra ikke-hormonelt prevensjonsmiddel må brukes under behandlingen. Laboratorietester: Blodbildet skal kontrolleres og leverfunksjonstester skal foretas før, og regelmessig under behandlingen. Behandling seponeres for godt ved trombocytopeni eller purpura.

Interaksjoner