Rhophylac

CSL Behring

Humant immunglobulin mot Rh(D)-immunisering.

ATC-nr.: J06B B01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1500 IU/2 ml: Hver ferdigfylt sprøyte (2 ml) inneh.: Immunglobulin anti-D (humant) 1500 IU (300 μg), humant albumin, glysin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Preparatet inneholder maks. 30 mg/ml humane plasmaproteiner hvorav humant albumin 10 mg/ml, IgA ≤5 μg/ml. Minst 95% av de andre plasmaproteiner er IgG. Fordeling av IgG-subklasser (omtrentlige verdier): IgG1 84,1%, IgG2 7,6%, IgG3 8,1%, IgG4 1%.


Indikasjoner

Profylakse mot Rh(D)-alloimmunisering hos Rh(D)-negative kvinner: 1) Antepartum profylakse: Planlagt profylakse før fødsel. Antepartum profylakse etter svangerskapskomplikasjoner, inkl. abort/truende abort, ekstrauterin graviditet eller mola hydatidosa, intrauterin føtal død, transplacentell blødning som et resultat av antepartum-blødning, amniocentese, korionbiopsi eller obstetriske prosedyrer f.eks. ytre vending av foster, invasive intervensjoner, kordocentese, abdominalt traume eller føtal terapeutisk intervensjon. 2) Postpartum profylakse: Fødsel med et Rh(D)-positivt (D, Dsvak, Dpartial) barn. Rh-uforlikelighet hos gravide antas å oppstå dersom fosteret/barnet er enten Rh(D)-positivt eller Rh(D) er ukjent, eller hvis far er enten Rh(D)-positiv eller Rh(D) er ukjent. Behandling av Rh(D)-negative voksne, barn og ungdom (0-18 år) etter uforlikelige transfusjoner av Rh(D)-positivt blod eller andre produkter inneholdende erytrocytter, f.eks. blodplatekonsentrat.

Dosering

Ved hver administrering skal preparatets navn og batchnummer noteres i pasientens journal for å ha et bindeledd mellom pasient og produktets batch. Dosen bestemmes på bakgrunn av eksponering av Rh(D)-positive erytrocytter (RBC) og baseres på erfaringen at 0,5 ml av pakkede Rh(D)-positive RBC eller 1 ml Rh(D)-positivt blod nøytraliseres med ca. 10 μg (50 IU).
Profylakse mot Rh(D)-alloimmunisering hos Rh(D)-negative kvinner: Antepartum profylakse: 1 enkeltdose 300 μg (1500 IU) i.v. eller i.m. Planlagt profylakse før fødsel: 1 enkeltdose 300 μg (1500 IU) i.v. eller i.m. i 28.-30. svangerskapsuke. Antepartum profylakse etter svangerskapskomplikasjoner: 1 enkeltdose 300 μg (1500 IU) så raskt som mulig og innen 72 timer. Hvis nødvendig kan dosen gjentas med 6-12 ukers intervall gjennom hele graviditeten. Postpartum profylakse: 1 enkeltdose à 300 μg (1500 IU) i.v. eller i.m. Ved i.v. administrering kan en minimumsdose på 200 μg være tilstrekkelig, forutsatt at stor føto-maternell blødning er utelukket. Bør gis så snart som mulig innen 72 timer etter fødselen, selv når profylakse er gitt før fødselen, og selv om restaktivitet fra antepartum profylakse kan påvises i maternalt serum. Dersom det er gått mer enn 72 timer etter fødselen skal preparatet uansett gis, og så raskt som mulig. Ved mistanke om stor føto-maternell blødning (>4 ml), f.eks. ved føtal/neonatal anemi eller intrauterin føtal død, bør omfanget bestemmes vha. egnet metode (f.eks. Kleihauer-Betke-test eller flow cytometri) og ytterligere doser gis (10 μg eller 50 IU pr. 0,5 ml føtale RBC).
Uforlikelige transfusjoner: 20 μg (100 IU) i.v. pr. 2 ml transfundert Rh-(D)-positivt blod eller pr. ml erytrocyttkonsentrat. Passende dose bør bestemmes i samråd med spesialist i blodtransfusjon. Tester for oppfølging av Rh(D)-positive RBC bør gjentas hver 48. time og ytterligere anti-D immunglobulin bør administreres inntil alle Rh(D)-positive RBC er ute av sirkulasjonen. Maks. 3000 μg (15000 IU), selv om >300 ml eller 150 ml erytrocyttkonsentrat ble transfundert. I.v. bruk anbefales for umiddelbart å gi tilstrekkelige plasmanivåer. Ved i.m. administrering bør store doser gis over en periode på flere dager.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom 0-18 år: Da dosering ved uforlikelig transfusjon avhenger av volumet av Rh(D)-positivt blod eller RBC-konsentrat transfundert, er ikke anbefalt dose ansett å være forskjellig fra dosering hos voksne. Passende dose bør imidlertid bestemmes i samråd med spesialist i blodtransfusjon. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn etter uforlikelig transfusjon av Rh(D)-postitivt blod eller andre preparater med RBC. Eldre: Siden doseringen i tilfelle av uforlikelig transfusjon avhenger av volumet av Rh(D)-positivt blod eller RBC-konsentrat transfundert, er ikke anbefalt dose hos eldre ≥65 år ansett å være forskjellig fra dosering hos voksne. Passende dose bør bestemmes i samråd med spesialist i blodtransfusjon.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre legemidler. Oppløsning skal være klar eller lett opaliserende og fargeløs eller svakt gul. Foreta en visuell kontroll for å kontrollere om det finnes ev. partikler og misfarging før administrering. Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller har utfellinger.
Administrering: Bør ha rom- eller kroppstemperatur før bruk. Pasienten bør observeres i minst 20 minutter etter administrering. Kan gis i.v. eller i.m. Gis som langsom injeksjon ved i.v. eller i.m. bruk. Ved BMI ≥30 bør i.v. administrering vurderes. Ved blødningsforstyrrelser hvor i.m. injeksjon er kontraindisert, skal preparatet administreres i.v. Ved i.m. injeksjon >2 ml til barn eller >5 ml til voksne, er det tilrådelig å gi oppdelte doser på forskjellige steder.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. I.m. injeksjon er kontraindisert hos personer med alvorlig trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser.

Forsiktighetsregler

Ved bruk etter fødsel er anti-D-immunglobulin tiltenkt moren og skal ikke gis til barnet. Det er ikke tiltenkt bruk hos Rh(D)-positive individer eller individer som allerede er immunisert for Rh(D)-antigen. Overfølsomhet: Allergisk reaksjon mot anti-D-immunglobulin kan forekomme selv hos pasienter som har tolerert tidligere administreringner. Pasienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkl. elveblest, generalisert urticaria, stramming i brystet, hvesende pust, hypotensjon og anafylaksi. Hvilken behandling som trengs er avhengig av hvilke bivirkninger som forekommer og hvor alvorlige de er. Ved sjokk skal gjeldende medisinsk standard for sjokkbehandling følges. Ved symptomer på en type allergisk eller anafylaktisk reaksjon, skal behandlingen avsluttes umiddelbart. Konsentrasjonen av IgA i preparatet var under deteksjonsgrensen på 5 µg/ml. Preparatet kan imidlertid inneholde spor av IgA. Pasienter med IgA-mangel kan utvikle IgA-antistoffer og få anafylaktiske reaksjoner etter administrering. Nytten av behandling må derfor veies mot mulig risiko for overfølsomhetsreaksjoner. Hemolytiske reaksjoner: Pasienter som mottar en uforlikelig transfusjon, som får svært store doser av anti-D-immunglobulin, bør overvåkes klinisk og ved biologiske parametre pga. risiko for hemolytisk reaksjon. Overvekt: Ved BMI ≥30 er i.m. administrering assosiert med økt risiko for manglende effekt, og i.v. administrering bør derfor vurderes for disse pasientene. Standardtiltak for å forebygge infeksjoner grunnet bruk av legemidler fra humant blod eller plasma inkluderer utvelgelse av donorer, screening for spesifikke markører for infeksjon av individuelle donasjoner og plasmapooler, og inklusjon av trinn i produksjonsprosessen som er effektive mht. inaktivering/fjerning av virus. Til tross for dette kan muligheten for å overføre infeksjonsagens ikke utelukkes fullstendig når det gjelder legemidler fremstilt fra humant blod og plasma. Det gjelder også ukjente virus og andre patogener. Tiltakene anses som effektive for kappevirus som hiv, HBV og HCV, men kan ha begrenset verdi overfor nakne virus som HAV og parvovirus B19. Det foreligger betryggende klinisk erfaring mht. manglende overføring av hepatitt A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet gir et viktig bidrag til virussikkerheten. Inneholder opptil 11,5 mg (0,5 mmol) natrium pr. sprøyte, noe som må tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J06B B01
Aktiv immunisering med levende virusvaksiner (f.eks. meslinger, kusma, røde hunder eller vannkopper) bør utsettes til 3 måneder etter siste administrering av anti-D-immunglobulin, da effekten av den levende virusvaksinen kan svekkes. Hvis anti-D-immunglobulin må administreres innen 2-4 uker etter en levende virusvaksinasjon, kan effekten av en slik vaksinasjon svekkes. Etter injeksjon av immunglobulin kan forbigående økning i ulike passivt tilførte antistoffer i pasientens blod føre til falske positive resultater i serologiske analyser. Passiv overføring av antistoffer til erytrocyttantigener, f.eks. blodgruppe A eller B, Rh(C) og Rh(D) kan interferere med visse serologiske analyser for antistoffer til erytrocytter, f.eks. antiglobulintesten (Coombs test) spesielt hos Rh(D)-positive nyfødte hvis mødre har fått antepartum profylakse.

Gå til interaksjonsanalyse


Bivirkninger

Mest alvorlig er hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner som i sjeldne tilfeller kan føre til plutselig blodtrykksfall og anafylaktisk sjokk, selv om pasienten ikke har vist hypersensitivitet ved tidligere administrering. Når anti-D-immunglobuliner blir administrert i.m., kan lokal smerte og ømhet observeres på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Hudreaksjoner, erytem, pruritus. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Feber, diffust ubehag, frysninger. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Hjerte/kar: Takykardi, hypotensjon. Immunsystemet: Hypersensitivitet, anafylaktisk sjokk. Luftveier: Dyspé. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Øvrige: Hevelse, smerte, erytem, indurasjon, varme, pruritus, utslett på injeksjonsstedet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen data. Konsekvensene av en overdosering er ikke kjent.

Egenskaper

Klassifisering: Spesifikke IgG-antistoffer mot Rh(D)-antigenet hos humane erytrocytter.
Virkningsmekanisme: Under graviditet, og spesielt ved fødsel, kan RBC fra fosteret komme over i morens sirkulasjon. Når moren er Rh(D)-negativ og fosteret Rh(D)-positivt, kan moren bli immunisert mot Rh(D)-antigen og produsere anti-Rh(D)-antistoffer som passerer placenta og kan forårsake hemolytisk sykdom hos den nyfødte. Passiv immunisering med anti-D-immunglobulin, gitt i tilstrekkelig mengde tidlig nok etter eksponering for Rh(D)-positive føtale RBC, forhindrer Rh(D)-immunisering i mer enn 99% av tilfellene.
Absorpsjon: Fullstendig og umiddelbar biotilgjengelighet etter i.v. injeksjon. IgG distribueres raskt mellom plasma og ekstravaskulær væske. Langsom absorpsjon etter i.m. injeksjon, Cmax etter 2-3 dager.
Halveringstid: Ca. 3-4 uker. Varierer fra pasient til pasient.
Metabolisme: IgG og IgG-komplekser brytes ned i celler i retikuloendotelialsystemet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Skal ikke fryses. Skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på den ytre esken. Beskyttes mot lys. Kun til engangsbruk.

Sist endret: 20.11.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.11.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Rhophylac, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1500 IU/2 ml1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
013172
-
-
509,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

erytrocytt: Røde blodceller. Blodets vanligste blodcelle. Sørger for transport av oksygen.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

røde hunder (rubella): Røde hunder

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.