Rhesonativ

Octapharma


Humant immunglobulin mot Rh(D)-immunisering.

J06B B01 (Immunglobulin mot Rh-immunisering)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 625 IE/ml: 1 ampulle (2 ml) inneh.: Humant protein 330 mg, derav immunglobulin anti-D (humant) 1250 IE (250 μg), IgA maks. 165 μg, glysin, natriumklorid, natriumacetat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker til 2 ml.


Indikasjoner

Forebygging av Rh(D)-immunisering hos Rh(D)-negative fertile kvinner: Planlagt antenatal profylakse. Antenatal profylakse etter komplikasjoner under svangerskap, inkl. abort/fare for abort, ekstrauterin graviditet eller blæremola (mola hydatidosa), intrauterin fosterdød (IUFD), transplacentell blødning (TPH) som et resultat av antepartumblødning (APH), amniocentese, korionbiopsi, manuelle fødselsprosedyrer, f.eks. utvendig vending, invasive intervensjoner, kordocentese, stumpt abdominalt traume eller føtal terapeutisk intervensjon. Postnatal profylakse: Fødsel der barnet er Rh(D)-positivt (D, Dsvak, Ddelvis). Behandling av Rh(D)-negative fertile kvinner etter uforlikelige transfusjoner av Rh(D)-positivt blod eller andre preparater som inneholder erytrocytter, f.eks. platekonsentrat.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Dosen bør bestemmes ut fra grad av eksponering for Rh(D)-positive erytrocytter og baseres på at 0,5 ml pakkede Rh(D)-positive erytrocytter eller 1 ml Rh(D)-positivt blod nøytraliseres av ca. 50 IE (10 µg) anti-D immunglobulin.
Forebygging av Rh(D)-immunisering hos Rh(D)-negative kvinner: Antenatal profylakse: Doser i området 250-1650 IE (50-330 µg). Planlagt antenatal profylakse: Én enkeltdose (f.eks. 1250 IE (250 µg)) ved svangerskapsuke 28-30 eller 2 doser ved uke 28 og 34. Antenatal profylakse etter komplikasjoner under svangerskap: Én enkeltdose (f.eks. 625 IE (125 µg) før 12. uke eller f.eks. 1250 IE (250 µg) etter 12. uke) bør gis så snart som mulig og innen 72 timer, og ved behov gjentas med 6-12 ukers intervall under hele svangerskapet. Etter fostervannsprøve og biopsi av fosterhinne bør én enkelt dose (f.eks. 1250 IE (250 µg)) gis. Postnatal profylakse: Doser i området 500-1500 IE (100-300 µg). Ved laveste dose på 500 IE (100 µg) bør omfanget av føtomaternal blødning kontrolleres. Vanlig dose: 1250 IE (250 µg). Bør gis til moren så snart som mulig innen 72 timer etter fødsel av et Rh(D)-positivt barn (D, Dsvak, Ddelvis). Gis så snart som mulig også etter 72 timer. Postnatal dose må gis selv om antenatal profylakse er gitt og gjenværende aktivitet kan påvises i maternalt serum. Ved mistanke om større føtomaternal blødning (>4 ml, 0,7-0,8% av kvinnene), f.eks. ved føtal/neonatal anemi eller intrauterin fosterdød, bør omfanget bestemmes med egnet metode, f.eks. Kleihauers-Betkes test for å bestemme føtalt hemoglobin eller flowcytometri som spesifikt identifiserer Rh(D)-positive celler. Tilleggsdoser bør gis iht. dette (50 IE (10 µg) pr. 0,5 ml føtale erytrocytter).
Uforlikelig transfusjon av erytrocytter: Anbefalt dose er 100 IE (20 µg) pr. 2 ml transfundert Rh(D)-positivt blod eller pr. 1 ml erytrocyttkonsentrat. Konsultasjon med spesialist i transfusjonsmedisin anbefales for å vurdere gjennomførbarheten av en erytrocyttutskiftningsprosedyre for å redusere mengden D-positive erytrocytter i sirkulasjon og definere nødvendig dose anti-D immunglobulin. Kontroll av D-positive erytrocytter bør gjøres hver 48. time og anti-D gis inntil det ikke er påvisbare D-positive erytrocytter i sirkulasjonen. Maks. dose på 15 000 IE (3000 µg) bør ikke overskrides, pga. mulig risiko for hemolyse. Bruk av andre i.v.-preparater anbefales da det umiddelbart gir tilstrekkelige plasmanivåer. Dersom dette ikke er tilgjengelig, bør det svært høye volumet gis i.m. over flere dager.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre legemidler. Bør varmes til rom- eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsning som er uklar eller har utfellinger skal ikke brukes.
Administrering: Gis i.m. Ved store volum (>2 ml til barn, >5 ml til voksne) anbefales oppdelte doser på forskjellige steder. Kan gis s.c. dersom i.m. injeksjon er kontraindisert og i.v.-preparat ikke er tilgjengelig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhet for humane immunglobuliner, spesielt hos pasienter med antistoffer mot IgA.

Forsiktighetsregler

Skal ikke administreres i blodåre pga. risiko for sjokk. Må gis i.m., og kanylens stempel må trekkes tilbake før injisering for å sikre at kanylen ikke har truffet en blodåre. Beregnet til postnatal bruk hos moren. Skal ikke gis til det nyfødte barnet. Er ikke beregnet til bruk hos Rh(D)-positive personer eller hos personer som allerede er immunisert mot Rh(D)-antigen. Pasienten bør observeres i minst 20 minutter etter administrering og i minst 1 time etter utilsiktet i.v. injeksjon. Overfølsomhet: Virkelige overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne, men allergiske responser kan forekomme. Pasienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhet, inkl. elveblest, generalisert urticaria, sammensnøring i brystet, hvesing, hypotensjon, anafylaksi. Inneholder små mengder IgA. Personer med IgA-mangel kan utvikle IgA-antistoffer og få anafylaktiske reaksjoner ved bruk av plasmaderiverte legemidler med IgA. Fordel av behandling av IgA-mangel må veies opp mot risiko for overfølsomhetsreaksjoner. Kan i sjeldne tilfeller indusere blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert behandling med humant immunglobulin. Ved mistanke om allergisk eller anafylaktisk reaksjon skal injeksjonen avbrytes umiddelbart. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes. Hemolytiske reaksjoner: Pasienter som mottar uforlikelige transfusjoner og får svært høye doser anti-D immunglobulin, bør overvåkes klinisk og vha. biologiske parametre pga. risiko for hemolytiske reaksjoner. Tromboembolisme: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser inkl. hjerteinfarkt, slag, dyp venetrombose og lungeemboli, er forbundet med bruk av immunglobuliner. Selv om tromboemboliske hendelser ikke er sett for Rhesonativ, skal pasienten hydreres tilstrekkelig før bruk. Forsiktighet bør utvises ved risikofaktorer for trombotiske hendelser (hypertensjon, diabetes mellitus, tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, ervervet eller arvelig trombosetendens, immobilisering i lengre perioder, alvorlig hypovolemi eller sykdom som øker blodviskositeten), spesielt ved høye doser. Pasientene skal informeres om første symptomer på tromboemboliske hendelser, inkl. kortpustethet, smerte og hevelse i en kroppsdel, fokale nevrologiske utfall og brystsmerte, og bør rådes til å kontakte lege umiddelbart ved utbrudd av symptomer. Forstyrrelse av serologiske tester: Passivt tilførte antistoffer kan gi falske positive resultater. Antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke enkelte serologiske tester (f.eks. antiglobulintest, Coombs test), spesielt hos Rh(D)-positive nyfødte der mødrene har fått antenatal profylakse. Overvektige: I.v. anti-D-preparat anbefales. Overførbare agens: Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av infeksjonsagens utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også virus eller patogener som hittil er ukjent. Tiltakene er effektive mot hiv, hepatitt A, B og C, men kan ha begrenset effekt mot parvovirus B19. Hepatitt A og parvovirus B19 overføres ikke med immunglobuliner, det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerhet. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. 1 ml (625 IU), dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Bruk av levende virusvaksiner (f.eks. meslinger, kusma eller røde hunder) bør utsettes i 3 måneder etter siste administrering av anti-D immunglobulin, fordi effekten av levende virusvaksiner kan være redusert. Dersom anti-D immunglobulin må gis i de første 2-4 ukene etter vaksinering med levende virusvaksine, kan effekten av vaksinen være redusert.

Graviditet, amming og fertilitet

Beregnet til bruk under graviditet. Kan brukes under amming.

Bivirkninger

Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Hemolytisk reaksjon. Gastrointestinale: Oppkast, kvalme. Hjerte/kar: Takykardi, hypotensjon. Hud: Hudreaksjon, erytem, kløe, pruritus, urticaria. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon, overfølsomhet. Luftveier: Hvesing. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, smerter i korsryggen. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Øvrige: Pyreksi, brystsmerte, malaise, frysninger, reaksjoner på injeksjonsstedet (opphovning, smerte, erytem, indurasjon, varme, utslett, kløe, sårhet, rødme, blåmerker). Enkelte lokale reaksjoner på injeksjonsstedet kan unngås ved å fordele større doser på flere injeksjonssteder.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Konsekvenser er ukjent. Ved svært store doser etter inkompatibel transfusjon bør pasienten overvåkes klinisk og vha. biologiske parametre, pga. risiko for hemolytisk reaksjon.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Spesifikke antistoffer mot Rh(D)-antigenet på humane erytrocytter, motvirker immunisering mot Rh(D)-antigenet.
Absorpsjon: Maks. serumnivå etter 2-3 dager.
Halveringstid: Ca. 3-4 uker, kan variere fra pasient til pasient.
Metabolisme: IgG og IgG-komplekser brytes ned i det retikuloendoteliale system.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C, beskyttet mot lys. Brukes umiddelbart etter anbrudd.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Rhesonativ, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
625 IE/ml2 ml (amp.)
063818
-
-
636,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.04.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.03.2019