Rhesonativ

Octapharma

Humant immunglobulin mot Rh(D)-immunisering.

ATC-nr.: J06B B01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 625 IE/ml: 1 ampulle (2 ml) inneh.: Humant protein 330 mg, derav immunglobulin anti-D (humant) 1250 IE (250 μg), IgA maks. 165 μg, glysin, natriumklorid, natriumacetat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker til 2 ml.


Indikasjoner

Forebygging av Rh(D)-immunisering hos Rh(D)-negative fertile kvinner: Planlagt antenatal profylakse. Antenatal profylakse etter komplikasjoner under svangerskap, inkl. abort/fare for abort, ekstrauterin graviditet eller blæremola (mola hydatidosa), intrauterin fosterdød (IUFD), transplacentell blødning (TPH) som et resultat av antepartumblødning (APH), amniocentese, korionbiopsi, manuelle fødselsprosedyrer, f.eks. utvendig vending, invasive intervensjoner, kordocentese, stumpt abdominalt traume eller føtal terapeutisk intervensjon. Postnatal profylakse: Fødsel der barnet er Rh(D)-positivt (D, Dsvak, Ddelvis). Behandling av Rh(D)-negative fertile kvinner etter uforlikelige transfusjoner av Rh(D)-positivt blod eller andre preparater som inneholder erytrocytter, f.eks. platekonsentrat.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Dosen bør bestemmes ut fra grad av eksponering for Rh(D)-positive erytrocytter og baseres på at 0,5 ml pakkede Rh(D)-positive erytrocytter eller 1 ml Rh(D)-positivt blod nøytraliseres av ca. 50 IE (10 µg) anti-D immunglobulin.
Forebygging av Rh(D)-immunisering hos Rh(D)-negative kvinner: Antenatal profylakse: Doser i området 250-1650 IE (50-330 µg). Planlagt antenatal profylakse: Én enkeltdose (f.eks. 1250 IE (250 µg)) ved svangerskapsuke 28-30 eller 2 doser ved uke 28 og 34. Antenatal profylakse etter komplikasjoner under svangerskap: Én enkeltdose (f.eks. 625 IE (125 µg) før 12. uke eller f.eks. 1250 IE (250 µg) etter 12. uke) bør gis så snart som mulig og innen 72 timer, og ved behov gjentas med 6-12 ukers intervall under hele svangerskapet. Etter fostervannsprøve og biopsi av fosterhinne bør én enkelt dose (f.eks. 1250 IE (250 µg)) gis. Postnatal profylakse: Doser i området 500-1500 IE (100-300 µg). Ved laveste dose på 500 IE (100 µg) bør omfanget av føtomaternal blødning kontrolleres. Vanlig dose: 1250 IE (250 µg). Bør gis til moren så snart som mulig innen 72 timer etter fødsel av et Rh(D)-positivt barn (D, Dsvak, Ddelvis). Gis så snart som mulig også etter 72 timer. Postnatal dose må gis selv om antenatal profylakse er gitt og gjenværende aktivitet kan påvises i maternalt serum. Ved mistanke om større føtomaternal blødning (>4 ml, 0,7-0,8% av kvinnene), f.eks. ved føtal/neonatal anemi eller intrauterin fosterdød, bør omfanget bestemmes med egnet metode, f.eks. Kleihauers-Betkes test for å bestemme føtalt hemoglobin eller flowcytometri som spesifikt identifiserer Rh(D)-positive celler. Tilleggsdoser bør gis iht. dette (50 IE (10 µg) pr. 0,5 ml føtale erytrocytter).
Uforlikelig transfusjon av erytrocytter: Anbefalt dose er 100 IE (20 µg) pr. 2 ml transfundert Rh(D)-positivt blod eller pr. 1 ml erytrocyttkonsentrat. Konsultasjon med spesialist i transfusjonsmedisin anbefales for å vurdere gjennomførbarheten av en erytrocyttutskiftningsprosedyre for å redusere mengden D-positive erytrocytter i sirkulasjon og definere nødvendig dose anti-D immunglobulin. Kontroll av D-positive erytrocytter bør gjøres hver 48. time og anti-D gis inntil det ikke er påvisbare D-positive erytrocytter i sirkulasjonen. Maks. dose på 15 000 IE (3000 µg) bør ikke overskrides, pga. mulig risiko for hemolyse. Bruk av andre i.v.-preparater anbefales da det umiddelbart gir tilstrekkelige plasmanivåer. Dersom dette ikke er tilgjengelig, bør det svært høye volumet gis i.m. over flere dager.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre legemidler. Bør varmes til rom- eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsning som er uklar eller har utfellinger skal ikke brukes.
Administrering: Gis i.m. Ved store volum (>2 ml til barn, >5 ml til voksne) anbefales oppdelte doser på forskjellige steder. Kan gis s.c. dersom i.m. injeksjon er kontraindisert og i.v.-preparat ikke er tilgjengelig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhet for humane immunglobuliner, spesielt hos pasienter med antistoffer mot IgA.

Forsiktighetsregler

Skal ikke administreres i blodåre pga. risiko for sjokk. Må gis i.m., og kanylens stempel må trekkes tilbake før injisering for å sikre at kanylen ikke har truffet en blodåre. Beregnet til postnatal bruk hos moren. Skal ikke gis til det nyfødte barnet. Er ikke beregnet til bruk hos Rh(D)-positive personer eller hos personer som allerede er immunisert mot Rh(D)-antigen. Pasienten bør observeres i minst 20 minutter etter administrering og i minst 1 time etter utilsiktet i.v. injeksjon. Overfølsomhet: Virkelige overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne, men allergiske responser kan forekomme. Pasienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhet, inkl. elveblest, generalisert urticaria, sammensnøring i brystet, hvesing, hypotensjon, anafylaksi. Inneholder små mengder IgA. Personer med IgA-mangel kan utvikle IgA-antistoffer og få anafylaktiske reaksjoner ved bruk av plasmaderiverte legemidler med IgA. Fordel av behandling av IgA-mangel må veies opp mot risiko for overfølsomhetsreaksjoner. Kan i sjeldne tilfeller indusere blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert behandling med humant immunglobulin. Ved mistanke om allergisk eller anafylaktisk reaksjon skal injeksjonen avbrytes umiddelbart. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes. Hemolytiske reaksjoner: Pasienter som mottar uforlikelige transfusjoner og får svært høye doser anti-D immunglobulin, bør overvåkes klinisk og vha. biologiske parametre pga. risiko for hemolytiske reaksjoner. Tromboembolisme: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser inkl. hjerteinfarkt, slag, dyp venetrombose og lungeemboli, er forbundet med bruk av immunglobuliner. Selv om tromboemboliske hendelser ikke er sett for Rhesonativ, skal pasienten hydreres tilstrekkelig før bruk. Forsiktighet bør utvises ved risikofaktorer for trombotiske hendelser (hypertensjon, diabetes mellitus, tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, ervervet eller arvelig trombosetendens, immobilisering i lengre perioder, alvorlig hypovolemi eller sykdom som øker blodviskositeten), spesielt ved høye doser. Pasientene skal informeres om første symptomer på tromboemboliske hendelser, inkl. kortpustethet, smerte og hevelse i en kroppsdel, fokale nevrologiske utfall og brystsmerte, og bør rådes til å kontakte lege umiddelbart ved utbrudd av symptomer. Forstyrrelse av serologiske tester: Passivt tilførte antistoffer kan gi falske positive resultater. Antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke enkelte serologiske tester (f.eks. antiglobulintest, Coombs test), spesielt hos Rh(D)-positive nyfødte der mødrene har fått antenatal profylakse. Overvektige: I.v. anti-D-preparat anbefales. Overførbare agens: Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av infeksjonsagens utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også virus eller patogener som hittil er ukjent. Tiltakene er effektive mot hiv, hepatitt A, B og C, men kan ha begrenset effekt mot parvovirus B19. Hepatitt A og parvovirus B19 overføres ikke med immunglobuliner, det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerhet. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. 1 ml (625 IU), dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J06B B01
Bruk av levende virusvaksiner (f.eks. meslinger, kusma eller røde hunder) bør utsettes i 3 måneder etter siste administrering av anti-D immunglobulin, fordi effekten av levende virusvaksiner kan være redusert. Dersom anti-D immunglobulin må gis i de første 2-4 ukene etter vaksinering med levende virusvaksine, kan effekten av vaksinen være redusert.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Beregnet til bruk under graviditet. Kan brukes under amming.
Immunglobuliner

Bivirkninger

Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Hemolytisk reaksjon. Gastrointestinale: Oppkast, kvalme. Hjerte/kar: Takykardi, hypotensjon. Hud: Hudreaksjon, erytem, kløe, pruritus, urticaria. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon, overfølsomhet. Luftveier: Hvesing. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, smerter i korsryggen. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Øvrige: Pyreksi, brystsmerte, malaise, frysninger, reaksjoner på injeksjonsstedet (opphovning, smerte, erytem, indurasjon, varme, utslett, kløe, sårhet, rødme, blåmerker). Enkelte lokale reaksjoner på injeksjonsstedet kan unngås ved å fordele større doser på flere injeksjonssteder.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Konsekvenser er ukjent. Ved svært store doser etter inkompatibel transfusjon bør pasienten overvåkes klinisk og vha. biologiske parametre, pga. risiko for hemolytisk reaksjon.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Spesifikke antistoffer mot Rh(D)-antigenet på humane erytrocytter, motvirker immunisering mot Rh(D)-antigenet.
Absorpsjon: Maks. serumnivå etter 2-3 dager.
Halveringstid: Ca. 3-4 uker, kan variere fra pasient til pasient.
Metabolisme: IgG og IgG-komplekser brytes ned i det retikuloendoteliale system.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C, beskyttet mot lys. Brukes umiddelbart etter anbrudd.

Sist endret: 01.04.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.03.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Rhesonativ, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
625 IE/ml2 ml (amp.)
063818
-
-
636,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

erytrocytt: Røde blodceller. Blodets vanligste blodcelle. Sørger for transport av oksygen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

røde hunder (rubella): Røde hunder

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.