PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 25 mg: Hver dosepose inneh.: Eltrombopagolamin tilsv. eltrombopag 25 mg, mannitol, sukralose, xantangummi.
TABLETTER, filmdrasjerte 25 mg, 50 mg og 75 mg: Hver tablett inneh.: Eltrombopagolamin tilsv. eltrombopag 25 mg, resp. 50 mg og 75 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Titandioksid (E 171). 50 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172). 75 mg: Rødt og svart jernoksid (E 172).
Indikasjoner
Primær immun trombocytopeni (ITP): Til pasienter fra og med 1 års alder med primær ITP som varer 6 måneder eller lengre fra diagnostisering, og som er motstandsdyktig overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner). Kronisk hepatitt C-virus (HCV)-assosiert trombocytopeni: Til voksne med kronisk HCV-infeksjon og trombocytopeni, hvor trombocytopenigraden er hovedårsaken som hindrer initiering eller begrenser muligheten for å opprettholde optimal interferonbasert behandling. Alvorlig aplastisk anemi: Til voksne med ervervet alvorlig aplastisk anemi som enten er refraktære overfor tidligere immunsuppressiv behandling eller som allerede er omfattende behandlet og uegnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.Dosering
Behandling skal initieres og skje under tilsyn av lege med erfaring fra behandling av hematologiske sykdommer eller med håndtering av kronisk hepatitt C og tilhørende komplikasjoner. Individuell dosering basert på trombocyttverdi. Målet er ikke å normalisere trombocyttverdi. Mikstur kan gi høyere eltrombopageksponering enn tabletter, og ved bytte mellom formuleringene bør blodplatetallet overvåkes ukentlig i 2 uker.ITP: Lavest mulig dose for å oppnå og vedlikeholde blodplatetall ≥50 × 109/liter. Dosejustering baseres på respons av blodplatetall. Skal ikke brukes for å normalisere blodplatetall. Økt blodplatetall er sett i løpet av 1‑2 uker etter initiering, med reduksjon i løpet av 1‑2 uker etter seponering. Voksne og barn ≥6 år: Startdose 50 mg 1 gang daglig. Asiatiske pasienter bør starte med 25 mg 1 gang daglig. Barn 1-5 år: Startdose 25 mg 1 gang daglig. Monitorering og dosejustering: Juster dosen for å oppnå/opprettholde trombocyttverdi >50 × 109/liter (se tabell under). Ikke overskrid daglig dose på 75 mg. Klinisk hematologi og leverfunksjon bør monitoreres jevnlig. Under behandling skal fullstendige blodtellinger (FBC), inkl. trombocyttverdi og utstryk av perifert blod, vurderes ukentlig inntil stabil trombocyttverdi (>50 × 109/liter i minst 4 uker) nås, og deretter månedlig. Dosejustering etter trombocyttverdi:
Trombocyttverdi |
Dosejustering eller respons hos ITP-pasienter |
---|---|
<50 × 109/liter |
Øk daglig dose med 25 mg til maks. 75 mg/dag.1 |
≥50 × 109/liter til |
Bruk laveste eltrombopagdose alene eller i kombinasjon med andre ITP-preparater for å opprettholde trombocyttverdien på et nivå som hindrer eller reduserer blødning. |
>150 × 109/liter til |
Reduser daglig dose med 25 mg. Vent 2 uker med å vurdere effekten og deretter ev. ytterlige dosejusteringer.2 |
>250 × 109/liter |
Stopp behandlingen og øk frekvensen av trombocyttmonitorering til 2 ganger i uken. Straks trombocyttverdien er ≤100 × 109/liter, gjenopptas behandlingen med en dose redusert med 25 mg. |
Kronisk HCV-assosiert trombocytopeni: Initialt doseregime: Startdose bør være 25 mg 1 gang daglig. Dosejustering ikke nødvendig ved østasiatisk opphav. Økt blodplatetall sees oftest innen 1 uke etter oppstart. Behandlingsmål bør være å oppnå minimalt blodplatenivå nødvendig for å initiere antiviral behandling, i samsvar med kliniske anbefalinger. Under antiviral behandling bør blodplatetallet opprettholdes på et nivå som forhindrer risiko for blødningskomplikasjoner, normalt rundt 50‑75 × 109/liter. Blodplatetall >75 × 109/liter bør unngås. Lavest mulig dose for å oppnå riktig nivå bør brukes. Dosejustering baseres på respons av blodplatetallet. Monitorering og dosejustering: Dosen kan økes med 25 mg hver 2. uke for å oppnå nødvendig blodplatetall for å initiere antiviral behandling. Monitorer blodplatetallet hver uke før antiviral behandlingsstart. Ved antiviral behandlingsstart kan blodplatetallet reduseres, og umiddelbar dosejustering av eltrombopag bør derfor unngås. Under antiviral behandling bør dosen justeres ved behov for å unngå dosereduksjoner av peginterferon, pga. trombocytopeni som kan øke blødningsrisiko. Monitorer blodplatetallet ukentlig under antiviral behandling inntil et stabilt blodplatetall nås. Komplette blodtellinger (FBC), inkl. blodplatetall og utstryk av perifert blod bør deretter utføres månedlig. Dosereduksjon på 25 mg av daglig dose vurderes hvis blodplatetallet overstiger nødvendig nivå. Vent 2 uker med å vurdere effekten av denne og ev. senere dosejusteringer. En dose på 100 mg 1 gang daglig skal ikke overskrides. Dosejustering under antiviral behandling:
Trombocyttverdi |
Dosejustering eller respons |
---|---|
<50 × 109/liter |
Øk daglig dose med 25 mg til maks. 100 mg/dag. |
≥50 × 109/liter til |
Bruk laveste dose av eltrombopag nødvendig for å unngå dosereduksjon av peginterferon. |
>100 × 109/liter til |
Reduser daglig dose med 25 mg. Vent 2 uker med å vurdere effekten og deretter ev. ytterligere dosejusteringer1. |
>150 × 109/liter |
Stopp behandlingen og øk frekvensen av trombocyttmonitorering til 2 ganger i uken. Straks trombocyttverdien er ≤100 × 109/liter, gjenopptas behandlingen med en dose redusert med 25 mg2. |
Alvorlig aplastisk anemi: Anbefalt startdose 50 mg 1 gang daglig. Asiatiske pasienter bør starte med 25 mg 1 gang daglig. Behandling bør ikke initieres ved eksisterende cytogenetiske abnormaliteter i kromosom 7. Monitorering og dosejustering: Hematologiske responser krever dosetitrering, generelt opptil 150 mg, og kan ta inntil 16 uker etter oppstart. Dosen bør justeres med 50 mg hver 2. uke for å oppnå trombocyttverdi ≥50 × 109/liter. For pasienter som tar 25 mg 1 gang daglig bør dosen økes til 50 mg 1 gang daglig før dosen økes med 50 mg. Daglig dose skal ikke overskride 150 mg. Klinisk hematologi og levertester bør monitoreres jevnlig under hele behandlingen og doseregimet bør justeres basert på trombocyttverdi:
Trombocyttverdi |
Dosejustering eller respons |
---|---|
<50 × 109/liter |
Øk daglig dose med 50 mg til maks. 150 mg/dag. Pasienter som tar 25 mg 1 gang daglig bør øke dosen til 50 mg daglig før de øker dosemengden med 50 mg. |
≥50 × 109/liter til |
Bruk laveste dose nødvendig for å opprettholde trombocyttverdi. |
>150 × 109/liter til |
Reduser daglig dose med 50 mg. Vent 2 uker med å vurdere effekten av denne og ev. senere dosejusteringer. |
>250 × 109/liter |
Stopp behandlingen i minst 1 uke. Straks trombocyttverdien er ≤100 × 109/liter, gjenopptas behandlingen med en dose redusert med 50 mg. |
Forsiktighetsregler
Økt risiko for bivirkninger, inkl. potensielt fatal hepatisk dekompensasjon og tromboemboliske hendelser hos trombocytopene HCV-pasienter med avansert kronisk leversykdom, definert ved lave albuminnivåer ≤35 g/liter eller «model for end stage liver disease» (MELD)-score ≥10 i kombinasjon med interferonbasert behandling. Behandling bør kun initieres av lege med erfaring med håndtering av avansert HCV og kun hvis risikoen ved trombocytopeni eller antiviral behandlingsutsettelse nødvendiggjør intervensjon. Pasienten må monitoreres nøye. Sikkerhet og effekt ikke fastslått sammen med direktevirkende antivirale legemidler godkjent for behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon. Hepatotoksisitet: Forsiktighet må utvises ved leversykdom, og pasienten monitoreres tett. Eltrombopag kan gi unormal leverfunksjon og alvorlig levertoksisitet som kan være livstruende. ASAT, ALAT og bilirubin i serum skal måles før oppstart, hver 2. uke ved dosejustering, og månedlig etter etablert stabil dose. Eltrombopag hemmer UGT1A1 og OATP1B1 som kan føre til indirekte hyperbilirubinemi. Utfør fraksjonering ved forhøyet bilirubin. Unormal leverfunksjon vurderes med gjentatt undersøkelse innen 3-5 dager. Hvis avviket bekreftes skal leverfunksjon monitoreres til avviket går over, stabiliseres eller returnerer til baseline. Seponer eltrombopag hvis ALAT øker til ≥3 × ULN (ved normal leverfunksjon eller ≥3 × baseline ved forhøyede transaminaser før behandling) og er progressiv, vedvarende i ≥4 uker, opptrer sammen med økt bilirubin, eller opptrer sammen med kliniske symptomer på leverskade eller bevis for hepatisk dekompensasjon. Leverdekompensasjon (bruk sammen med interferon): Ved kronisk hepatitt C: Kroniske HCV-pasienter med cirrhose kan være utsatt for leverdekompensasjon når de får alfa-interferonbehandling. Leverdekompensasjon (ascites, leverencefalopati, blødende øsofagusvarice, spontan bakteriell peritonitt) er sett hos trombocytopene pasienter med HCV. Ved albuminnivå ≤35 g/liter eller MELD-score ≥10 ved baseline er det 3 ganger så stor risiko for leverdekompensasjon og økt risiko for fatale bivirkninger, sammenlignet med mindre avansert leversykdom. Skal kun gis til slike pasienter hvis forventet nytte oppveier risiko. Pasienten bør monitoreres nøye for tegn/symptomer på leverdekompensasjon. Se preparatomtalen til interferon for seponeringskriterier. Eltrombopag bør avsluttes hvis antiviral behandling seponeres som følge av leverdekompensasjon. Trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner (TEEer): TEEer, inkl. venøse og arterielle hendelser, er sett hos trombocytopene HCV-pasienter som har fått interferonbasert behandling. De fleste var ikke alvorlige. Portvenetrombose var den vanligste TEE. Ingen spesifikk tidsmessig sammenheng mellom behandlingsstart og TEE er sett. Ved albuminnivå ≤35 g/liter eller MELD-score ≥10 er risikoen dobbelt så stor for TEEer sammenlignet med høyere albuminnivåer. Pasienter ≥60 år har 2 ganger så stor risiko for TEEer sammenlignet med yngre. Eltrombopag skal kun gis til slike pasienter hvis forventet nytte oppveier risiko. Overvåk pasienten nøye. Ikke indisert for trombocytopenibehandling ved kronisk leversykdom som forberedelse til invasive prosedyrer. Tromboemboliske hendelser ved lave og normale blodplatetall er sett ved ITP. Forsiktighet utvises ved kjente risikofaktorer for tromboembolisme inkl., men ikke begrenset til, arvede (f.eks. Factor V Leiden) eller ervervede risikofaktorer (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipidsyndrom), høy alder, ved lengre perioder med immobilisering, maligne tilstander, prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi, operasjon/traumer, overvekt og røyking. Overvåk blodplatetallet nøye og vurder dosereduksjon eller seponering hvis blodplatetallet overskrider målnivået. Vurder nytte-/risikobalansen ved risiko for TEE uansett etiologi. TEE er ikke sett ved alvorlig aplastisk anemi, men risiko kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh ≥5), med mindre forventet nytte overstiger identifisert risiko for portvenetrombose. Blødninger etter seponering: Sannsynlig at trombocytopeni residiverer etter seponering. Trombocyttverdien returnerer ofte til baselinenivå innen 2 uker etter seponering. Dette øker blødningsrisikoen, og kan i noen tilfeller føre til blødninger. Risikoen er økt når eltrombopagbehandlingen seponeres mens antikoagulantia eller blodfortynnende legemidler gis. Hvis eltrombopag seponeres, anbefales det at ITP-behandlingen gjenopptas iht. gjeldende retningslinjer. Ytterligere medisinsk støtte kan inkludere seponering av antikoagulantia og/eller blodfortynnende terapi, reversering av antikoagulering, eller trombocyttransfusjon. Overvåk trombocyttverdiene ukentlig i 4 uker etter seponering av eltrombopag. Høyere forekomst av mage-tarmblødning (inkl. alvorlige og fatale tilfeller) er sett etter seponering av peginterferon, ribavirin og eltrombopag i HCV kliniske studier. Etter seponering bør pasienten monitoreres for tegn og symptomer på mage-tarmblødning. Dannelse av benmargsretikulin og risiko for benmargsfibrose: Eltrombopag kan øke risikoen for utvikling av retikulinfiber i benmarg. Klinisk relevans er usikker. Før behandlingsstart skal utstryk av perifert blod undersøkes nøye for å fastslå baselinenivå av cellulære morfologiske avvik. Etter identifisering av stabil eltrombopagdose, skal det månedlig tas fullstendig blodtelling (FBC) med differensialtelling av hvite blodceller (WBC). Oppdages det umodne eller dysplastiske celler, må utstryk av perifert blod undersøkes for nye eller forverrede morfologiske avvik (f.eks. «teardrop» og røde blodceller med kjerne, umodne WBC) eller cytopeni(er). Ved utvikling av nye eller forverrede morfologiske avvik eller cytopeni(er), skal eltrombopag seponeres og benmargsbiopsi inkl. fibrosefarging vurderes. Progresjon av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS): TPO-R-agonister er vekstfaktorer som fører til trombopoietisk stamcelleekspansjon, differensiering og trombocyttproduksjon. TPO-R uttrykkes hovedsakelig på overflaten til cellene i den myeloide cellelinjen. TPO-R-agonister kan teoretisk stimulere progresjonen av eksisterende hematopoetiske tilstander som MDS. Tilfeller av forbigående økning i antall blastceller samt tilfeller av MDS-sykdomsprogresjon til akutt myeloid leukemi (AML) er sett. Diagnosen ITP eller alvorlig aplastisk anemi hos voksne og eldre skal bekreftes ved å utelukke andre kliniske tilstander som kan forårsake trombocytopeni, spesielt må MDS-diagnose utelukkes. Benmargsbiopsi bør vurderes i løpet av sykdomsutviklingen og behandlingsforløpet, spesielt hos pasienter >60 år og ved systemiske symptomer og unormale tegn som f.eks. økt antall perifere blastceller. Eltrombopag skal ikke brukes ved trombocytopeni forårsaket av MDS, da effekt og sikkerhet er ukjent. Cytogenetiske abnormaliteter og progresjon til MDS/AML ved alvorlig aplastisk anemi: Tilfeller av nye cytogeniske abnormaliteter er sett hos voksne. For pasienter som er refraktære overfor immunsuppressiv behandling, eller som tidligere har vært omfattende behandlet med immunsuppressiver, anbefales benmargsundersøkelse med aspirasjon for cytogenetikk før initiering av eltrombopag, etter 3 måneders behandling og 6 måneder deretter. Hvis nye cytogenetiske avvik oppdages, må fortsatt behandling revurderes. Katarakt: Er sett hos gnagere. Progresjon av eksisterende baseline katarakt eller tilfeller av katarakt er sett hos trombocytopene pasienter med HCV som fikk interferonbehandling. Retinablødninger (overveiende grad 1 eller 2) er sett hos HCV-pasienter som fikk interferon, ribavirin og eltrombopag. Blødningene forekom på overflaten av retina (preretina), under retina (subretina) eller innenfor retinavevet. Rutinemessig oftalmologisk monitorering for katarakt anbefales. QT/QTC-forlengelse: Forlenget QTC-intervall er sett hos pasienter med ITP og trombocytopene pasienter med HCV. Klinisk signifikans er ukjent. Tap av respons på eltrombopag: Tap av/mangel på opprettholdt trombocyttrespons må etterfølges av undersøkelse av forårsakende faktorer, inkl. økt benmargsretikulin. Laboratorietester: Kan påvirkes pga. eltrombopag sin sterke farge. Misfarging av serum og påvirket totalbilirubin- og kreatinintester er sett. Hvis laboratorieresultater og kliniske observasjoner ikke samsvarer, kan en ny test vha. en annen metode hjelpe ved validitetsvurdering av resultatet.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
ITP-studiepopulasjonen
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Anemi, eosinofili, leukocytose, leukopeni, redusert hemoglobin, trombocytopeni |
Mindre vanlige | Anisocytose, hemolytisk anemi, myelocytose, tilstedeværelse av myelocytter, trombocytose, økt antall stavkjernede nøytrofiler, økt hemoglobin |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré1, kvalme |
Vanlige | Blødning i munnen, flatulens, magesmerte, oppkast, sår i munnen, tannpine1 |
Mindre vanlige | Abdominal ømhet, glossodyni, hematemese, matforgiftning, misfarging av feces, munntørrhet, oralt ubehag, økt tarmaktivitet |
Generelle | |
Vanlige | Asteni, brystsmerte, feber2 |
Mindre vanlige | Blødning etter venepunksjon, følelse av fremmedlegeme, malaise, nervøsitet, sårinflammasjon, varmefølelse |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Akutt hjerteinfarkt, cyanose, forlenget QT-tid, kardiovaskulær sykdom, sinustakykardi, takykardi |
Hud | |
Vanlige | Alopesi, generalisert kløe, hyperhidrose, petekkier, utslett |
Mindre vanlige | Dermatose, erytem, hudeksfoliasjon, hudmisfarging, kaldsvette, melanose, pigmenteringslidelse, urticaria |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Overfølsomhet |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Nasofaryngitt1, øvre luftveisinfeksjon1 |
Vanlige | Faryngitt, gingivitt, influensa, luftveisinfeksjon, oral herpes, pneumoni, sinusitt, tonsillitt |
Mindre vanlige | Hudinfeksjon |
Kar | |
Vanlige | Dyp venetrombose, hematom, varmefølelse |
Mindre vanlige | Embolisme, flushing, overflatisk tromboflebitt |
Kjønnsorganer/bryst | |
Vanlige | Menoragi |
Lever/galle | |
Svært vanlige | Økt ALAT |
Vanlige | Hyperbilirubinemi, unormal leverfunksjon, økt ASAT |
Mindre vanlige | Hepatitt, kolestase, legemiddelindusert leverskade, leverlesjon |
Luftveier | |
Svært vanlige | Hoste1 |
Vanlige | Orofaryngeal smerte, rhinoré1 |
Mindre vanlige | Bihulelidelse, lungeembolisme, lungeinfarkt, neseubehag, orofaryngeal smerte, orofaryngeale blemmer, søvnapnésyndrom |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Muskel-skjelettsmerter, muskelkramper, myalgi, ryggsmerter, skjelettsmerter |
Mindre vanlige | Muskelsvakhet |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hypoestesi, migrene, parestesi, somnolens |
Mindre vanlige | Balanseforstyrrelse, dysestesi, hemiparese, migrene med aura, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, taleforstyrrelse, toksisk nevropati, tremor, vaskulær hodepine |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Proteinuri, trombotisk mikroangiopati med nyresvikt, økt kreatinin i blod |
Mindre vanlige | Leukocyturi, lupusnefritt, nokturi, nyresvikt, økt karbamid i blod, økt urinprotein/kreatinin-ratio |
Psykiske | |
Vanlige | Depresjon, søvnforstyrrelse |
Mindre vanlige | Apati, humørforandringer, lett for å gråte |
Skader/komplikasjoner | |
Mindre vanlige | Solbrenthet |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hypokalemi, redusert appetitt, økt urinsyre i blod |
Mindre vanlige | Anoreksi, hypokalsemi, urinsyregikt |
Svulster/cyster | |
Mindre vanlige | Tykktarmskreft |
Undersøkelser | |
Vanlige | Økt alkalisk fosfatase i blod |
Mindre vanlige | Redusert albumin i blod, økt albumin i blod, økt pH i urin, økt totalprotein |
Øre | |
Vanlige | Vertigo, øresmerte |
Øye | |
Vanlige | Redusert synsskarphet, tåkesyn, tørre øyne, øyesmerte |
Mindre vanlige | Astigmatisme, blefaritt, kortikal katarakt, linseopasitet, redusert synsskarphet, retinal blødning, retinal pigmentering, sicca-syndrom, tåkesyn, unormale synstester, økt lakrimasjon |
ITP-studiepopulasjonen
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré1, kvalme |
Infeksiøse | Nasofaryngitt1, øvre luftveisinfeksjon1 |
Lever/galle | Økt ALAT |
Luftveier | Hoste1 |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, eosinofili, leukocytose, leukopeni, redusert hemoglobin, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Blødning i munnen, flatulens, magesmerte, oppkast, sår i munnen, tannpine1 |
Generelle | Asteni, brystsmerte, feber2 |
Hud | Alopesi, generalisert kløe, hyperhidrose, petekkier, utslett |
Infeksiøse | Faryngitt, gingivitt, influensa, luftveisinfeksjon, oral herpes, pneumoni, sinusitt, tonsillitt |
Kar | Dyp venetrombose, hematom, varmefølelse |
Kjønnsorganer/bryst | Menoragi |
Lever/galle | Hyperbilirubinemi, unormal leverfunksjon, økt ASAT |
Luftveier | Orofaryngeal smerte, rhinoré1 |
Muskel-skjelettsystemet | Muskel-skjelettsmerter, muskelkramper, myalgi, ryggsmerter, skjelettsmerter |
Nevrologiske | Hypoestesi, migrene, parestesi, somnolens |
Nyre/urinveier | Proteinuri, trombotisk mikroangiopati med nyresvikt, økt kreatinin i blod |
Psykiske | Depresjon, søvnforstyrrelse |
Stoffskifte/ernæring | Hypokalemi, redusert appetitt, økt urinsyre i blod |
Undersøkelser | Økt alkalisk fosfatase i blod |
Øre | Vertigo, øresmerte |
Øye | Redusert synsskarphet, tåkesyn, tørre øyne, øyesmerte |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Anisocytose, hemolytisk anemi, myelocytose, tilstedeværelse av myelocytter, trombocytose, økt antall stavkjernede nøytrofiler, økt hemoglobin |
Gastrointestinale | Abdominal ømhet, glossodyni, hematemese, matforgiftning, misfarging av feces, munntørrhet, oralt ubehag, økt tarmaktivitet |
Generelle | Blødning etter venepunksjon, følelse av fremmedlegeme, malaise, nervøsitet, sårinflammasjon, varmefølelse |
Hjerte | Akutt hjerteinfarkt, cyanose, forlenget QT-tid, kardiovaskulær sykdom, sinustakykardi, takykardi |
Hud | Dermatose, erytem, hudeksfoliasjon, hudmisfarging, kaldsvette, melanose, pigmenteringslidelse, urticaria |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Infeksiøse | Hudinfeksjon |
Kar | Embolisme, flushing, overflatisk tromboflebitt |
Lever/galle | Hepatitt, kolestase, legemiddelindusert leverskade, leverlesjon |
Luftveier | Bihulelidelse, lungeembolisme, lungeinfarkt, neseubehag, orofaryngeal smerte, orofaryngeale blemmer, søvnapnésyndrom |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelsvakhet |
Nevrologiske | Balanseforstyrrelse, dysestesi, hemiparese, migrene med aura, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, taleforstyrrelse, toksisk nevropati, tremor, vaskulær hodepine |
Nyre/urinveier | Leukocyturi, lupusnefritt, nokturi, nyresvikt, økt karbamid i blod, økt urinprotein/kreatinin-ratio |
Psykiske | Apati, humørforandringer, lett for å gråte |
Skader/komplikasjoner | Solbrenthet |
Stoffskifte/ernæring | Anoreksi, hypokalsemi, urinsyregikt |
Svulster/cyster | Tykktarmskreft |
Undersøkelser | Redusert albumin i blod, økt albumin i blod, økt pH i urin, økt totalprotein |
Øye | Astigmatisme, blefaritt, kortikal katarakt, linseopasitet, redusert synsskarphet, retinal blødning, retinal pigmentering, sicca-syndrom, tåkesyn, unormale synstester, økt lakrimasjon |
HCV-studiepopulasjonen (i kombinasjon med antiviral interferon og ribavirin behandling)
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært vanlige | Anemi |
Vanlige | Lymfopeni |
Mindre vanlige | Hemolytisk anemi |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré, kvalme |
Vanlige | Abdominal distensjon, abdominalsmerte, abdominalt ubehag, ascites, dyspepsi, forstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, hemoroider, munntørrhet, oppkast, stomatitt, tannpine, øsofagusvaricer, øvre abdominalsmerte |
Mindre vanlige | Aftøs stomatitt, blødende øsofagusvaricer, gastritt |
Generelle | |
Svært vanlige | Asteni, fatigue, feber, frysninger, influensalignende sykdom |
Vanlige | Ikke-kardiell brystsmerte, irritabilitet, malaise, perifert ødem, reaksjon på injeksjonsstedet, smerte, ødem |
Mindre vanlige | Brystubehag, kløe på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet |
Hjerte | |
Vanlige | Palpitasjoner |
Hud | |
Svært vanlige | Kløe |
Vanlige | Alopesi, eksem, erytem, generalisert kløe, hyperhidrose, kløende utslett, tørr hud, utslett |
Mindre vanlige | Hudlesjon, hudmisfarging, hyperpigmentering av hud, nattesvette |
Infeksiøse | |
Vanlige | Bronkitt, influensa, nasofaryngitt, oral herpes, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon |
Mindre vanlige | Faryngitt, gastroenteritt |
Lever/galle | |
Vanlige | Gulsott, hyperbilirubinemi, legemiddelindusert leverskade |
Mindre vanlige | Leversvikt, portvenetrombose |
Luftveier | |
Svært vanlige | Hoste |
Vanlige | Anstrengelsesdyspné, dyspné, orofaryngeal smerte, slimhoste |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært vanlige | Myalgi |
Vanlige | Artralgi, muskel-skjelettsmerter, muskelkramper, ryggsmerter, skjelettsmerter, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Vanlige | Dysgeusi, hepatisk encefalopati, letargi, oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, svekket hukommelse, svimmelhet |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Dysuri, trombotisk mikroangiopati med nyresvikt |
Psykiske | |
Vanlige | Angst, depresjon, søvnforstyrrelse |
Mindre vanlige | Agitasjon, forvirring |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Redusert appetitt |
Vanlige | Hyperglykemi, unormalt vekttap |
Svulster/cyster | |
Vanlige | Ondartet leversvulst |
Undersøkelser | |
Vanlige | Forlenget APTT, leukopeni, nøytropeni, redusert albumin i blod, redusert hemoglobin, redusert vekt, økt INR, økt bilirubin i blod, økt blodglukose |
Mindre vanlige | Forlenget QT-tid |
Øre | |
Vanlige | Vertigo |
Øye | |
Vanlige | Katarakt, okulær ikterus, retinal blødning, retinale eksudater, tørre øyne |
HCV-studiepopulasjonen (i kombinasjon med antiviral interferon og ribavirin behandling)
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi |
Gastrointestinale | Diaré, kvalme |
Generelle | Asteni, fatigue, feber, frysninger, influensalignende sykdom |
Hud | Kløe |
Luftveier | Hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
Nevrologiske | Hodepine |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Lymfopeni |
Gastrointestinale | Abdominal distensjon, abdominalsmerte, abdominalt ubehag, ascites, dyspepsi, forstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, hemoroider, munntørrhet, oppkast, stomatitt, tannpine, øsofagusvaricer, øvre abdominalsmerte |
Generelle | Ikke-kardiell brystsmerte, irritabilitet, malaise, perifert ødem, reaksjon på injeksjonsstedet, smerte, ødem |
Hjerte | Palpitasjoner |
Hud | Alopesi, eksem, erytem, generalisert kløe, hyperhidrose, kløende utslett, tørr hud, utslett |
Infeksiøse | Bronkitt, influensa, nasofaryngitt, oral herpes, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon |
Lever/galle | Gulsott, hyperbilirubinemi, legemiddelindusert leverskade |
Luftveier | Anstrengelsesdyspné, dyspné, orofaryngeal smerte, slimhoste |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, muskel-skjelettsmerter, muskelkramper, ryggsmerter, skjelettsmerter, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | Dysgeusi, hepatisk encefalopati, letargi, oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, svekket hukommelse, svimmelhet |
Psykiske | Angst, depresjon, søvnforstyrrelse |
Stoffskifte/ernæring | Hyperglykemi, unormalt vekttap |
Svulster/cyster | Ondartet leversvulst |
Undersøkelser | Forlenget APTT, leukopeni, nøytropeni, redusert albumin i blod, redusert hemoglobin, redusert vekt, økt INR, økt bilirubin i blod, økt blodglukose |
Øre | Vertigo |
Øye | Katarakt, okulær ikterus, retinal blødning, retinale eksudater, tørre øyne |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Hemolytisk anemi |
Gastrointestinale | Aftøs stomatitt, blødende øsofagusvaricer, gastritt |
Generelle | Brystubehag, kløe på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet |
Hud | Hudlesjon, hudmisfarging, hyperpigmentering av hud, nattesvette |
Infeksiøse | Faryngitt, gastroenteritt |
Lever/galle | Leversvikt, portvenetrombose |
Nyre/urinveier | Dysuri, trombotisk mikroangiopati med nyresvikt |
Psykiske | Agitasjon, forvirring |
Undersøkelser | Forlenget QT-tid |
Alvorlig aplastisk anemi
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Miltinfarkt, nøytropeni |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Abdominalsmerte, diaré, gingival blødning, kvalme |
Vanlige | Abdominal distensjon, abdominalt ubehag, dysfagi, flatulens, forstoppelse, gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, hevelse i tunge, misfarging av feces, oppkast, orale slimhinneblemmer, orale smerter |
Generelle | |
Svært vanlige | Fatigue, feber, frysninger |
Vanlige | Asteni, malaise, perifert ødem |
Hud | |
Vanlige | Hudlesjon, kløe, makuløst utslett, petekkier, urticaria, utslett |
Ukjent frekvens | Hudmisfarging, hyperpigmentering av hud |
Lever/galle | |
Svært vanlige | Økte transaminaser |
Vanlige | Gulsott, hyperbilirubinemi |
Ukjent frekvens | Legemiddelindusert leverskade |
Luftveier | |
Svært vanlige | Hoste, orofaryngeal smerte, rhinoré |
Vanlige | Epistakse |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært vanlige | Artralgi, muskelkramper, smerte i ekstremitet |
Vanlige | Myalgi, ryggsmerter, skjelettsmerter |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine, svimmelhet |
Vanlige | Synkope |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Kromaturi |
Psykiske | |
Vanlige | Angst, depresjon |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hypoglykemi, jernoverskudd, redusert appetitt, økt appetitt |
Undersøkelser | |
Vanlige | Økt CK i blod |
Øye | |
Vanlige | Katarakt, mouches volantes, okulær ikterus, synssvekkelse, tåkesyn, tørre øyne |
Alvorlig aplastisk anemi
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte, diaré, gingival blødning, kvalme |
Generelle | Fatigue, feber, frysninger |
Lever/galle | Økte transaminaser |
Luftveier | Hoste, orofaryngeal smerte, rhinoré |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, muskelkramper, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | Hodepine, svimmelhet |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Miltinfarkt, nøytropeni |
Gastrointestinale | Abdominal distensjon, abdominalt ubehag, dysfagi, flatulens, forstoppelse, gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, hevelse i tunge, misfarging av feces, oppkast, orale slimhinneblemmer, orale smerter |
Generelle | Asteni, malaise, perifert ødem |
Hud | Hudlesjon, kløe, makuløst utslett, petekkier, urticaria, utslett |
Lever/galle | Gulsott, hyperbilirubinemi |
Luftveier | Epistakse |
Muskel-skjelettsystemet | Myalgi, ryggsmerter, skjelettsmerter |
Nevrologiske | Synkope |
Nyre/urinveier | Kromaturi |
Psykiske | Angst, depresjon |
Stoffskifte/ernæring | Hypoglykemi, jernoverskudd, redusert appetitt, økt appetitt |
Undersøkelser | Økt CK i blod |
Øye | Katarakt, mouches volantes, okulær ikterus, synssvekkelse, tåkesyn, tørre øyne |
Ukjent frekvens | |
Hud | Hudmisfarging, hyperpigmentering av hud |
Lever/galle | Legemiddelindusert leverskade |
Overdosering/Forgiftning
Ved overdose kan trombocyttverdien stige kraftig og føre til trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner. Vurder bruk av et oralt metall-kationholdig preparat (som kalsium, aluminium eller magnesium), som danner et chelat med eltrombopag og dermed begrenser absorpsjonen. Hemodialyse forventes ikke å eliminere eltrombopag.Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Revolade, PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
25 mg | 30 sett (dosepose + doseringssprøyte) 494314 |
H-resept - |
12826,00 | C |
Revolade, TABLETTER, filmdrasjerte:
Sist endret: 03.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
24.07.2020