Renvela

Middel mot hyperfosfatemi.

Andre treff på sevelamerkarbonat tab 800 mg: Sevelamer Sandoz «Sandoz» tabl., Sevelamer Viatris «Viatris» tabl.

PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 0,8 g: Hver dosepose inneh.: Sevelamerkarbonat 0,8 g, propylenglykolalginat, natriumklorid, sukralose. Fargestoff: Jernoksid (E 172). Sitronsmak.

TABLETTER, filmdrasjerte 800 mg: Hver tablett inneh.: Sevelamerkarbonat 800 mg, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Voksne:

Pulver til mikstur og tabletter: Behandling av hyperfosfatemi hos voksne som får hemodialyse eller peritoneal dialyse. Behandling av hyperfosfatemi hos voksne med kronisk nyresykdom som ikke får dialyse med serumfosfor ≥1,78 mmol/liter.

Barn og ungdom >6 år og kroppsoverflateareal (BSA) på >0,75 m²:

Pulver til mikstur: Behandling av hyperfosfatemi hos barn og ungdom >6 år og BSA >0,75 m² med kronisk nyresykdom.

Generelt: Preparatet bør brukes som én av flere behandlingsmetoder, som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D₃ eller en analog, for å kontrollere utviklingen av bensykdommer.

Norsk legemiddelhåndbok: Hyperfosfatemi
Norsk legemiddelhåndbok: Kronisk nyresykdom

De regionale helseforetakenes anbefalinger

Kronisk nyresykdom inkl. anemi

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.

Dosering

Ved tidligere bruk av fosfatbindemidler (sevelamerhydroklorid eller kalsiumbasert) bør like doser gis (gram for gram), under overvåkning av serumfosfornivået, for å sikre optimale daglige doser.

Voksne inkl. eldre

Pulver til mikstur og tabletter: Anbefalt startdose: 2,4 g eller 4,8 g pr. dag basert på kliniske behov og serumfosfornivå.

Serumfosfornivå	Total daglig startdose, skal tas fordelt på 3 måltider pr. dag
1,78-2,42 mmol/liter (5,5-7,5 mg/dl)	2,4 g¹
>2,42 mmol/liter (>7,5 mg/dl)	4,8 g¹

¹Pluss etterfølgende titrering iht. instruksjoner.Titrering og vedlikehold: Serumfosfornivået må overvåkes og dosen titreres med doseøkninger på 800 mg 3 ganger daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uke til akseptabelt serumfosfornivå er nådd, deretter regelmessig overvåkning. Gjennomsnittlig daglig dose er ca. 6 g/dag.

Barn og ungdom >6 år og BSA >0,75m²

Pulver til mikstur: Anbefalt startdose: 2,4 g eller 4,8 g pr. dag basert på BSA.

BSA (m²)	Total daglig dose, skal tas fordelt på 3 måltider/mellommåltider pr. dag
>0,75-<1,2	2,4 g¹
≥1,2	4,8 g¹

¹Pluss etterfølgende titrering iht. instruksjoner.Titrering og vedlikehold: Serumfosfornivået må overvåkes og dosen titreres trinnvis basert på BSA 3 ganger daglig hver 2.-4. uke til akseptabelt fosforserumnivå er nådd, deretter regelmessig overvåkning.

BSA (m²)	Startdose	Titrering økes/reduseres
>0,75-<1,2	0,8 g 3 ganger daglig	Titrer opp/ned med 0,4 g 3 ganger daglig
≥1,2	1,6 g 3 ganger daglig	Titrer opp/ned med 0,8 g 3 ganger daglig

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Ingen studier utført.
Barn <6 år eller ved BSA <0,75 m²: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen data.

Tilberedning/Håndtering Pulver til mikstur: 1 pose à 0,8 g og 2,4 g skal røres ut i hhv. 30 ml og 60 ml vann før administrering. Pulveret kan alternativt blandes ut med kald drikke eller mat. Hvis en dose på 0,4 g skal administreres skal pakning på 0,8 g som inkluderer måleskje benyttes. Se instruksjoner i pakningsvedlegget.

Administrering Pulver til mikstur: Skal tas 3 ganger daglig med mat eller snacks, og ikke på tom mage. Foreskrevet diett skal overholdes. Rekonstituert oppløsning må drikkes innen 30 minutter etter utblanding. Det er viktig at all væske drikkes, og det kan være nødvendig å skylle glasset med vann og drikke dette også for å sikre at alt pulveret er svelget. Pulveret skal ikke varmes opp (f.eks. i mikrobølgeovn). Tabletter: Skal tas 3 ganger daglig med mat, og ikke på tom mage. Foreskrevet diett skal overholdes. Skal svelges hele. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Merking 1:	RENVELA 800
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	19.0x9.0 mm
Farge:	Hvit

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypofosfatemi. Tarmobstruksjon.

Forsiktighetsregler

Anbefales ikke ved kronisk nyresykdom (CKD) uten dialyse med serumfosfor <1,78 mmol/liter, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Behandling skal kun igangsettes etter nøye nytte-/risikovurdering ved dysfagi, svelgeproblemer, alvorlige motilitetsforstyrrelser i mage/tarm inkl. ubehandlet eller alvorlig gastroparese, retensjon av mageinnhold og unormal eller uregelmessig tarmaktivitet, aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende mage-/tarmkirurgi. Ved behandling skal pasienter overvåkes. Ved utvikling av alvorlig forstoppelse/andre alvorlige gastrointestinale symptomer skal behandling reevalueres. Tarmobstruksjon og ileus/subileus: Er sett i svært sjeldne tilfeller. Forstoppelse kan være et foregående symptom og bør følges nøye opp. Behandlingen bør revurderes ved alvorlig forstoppelse eller andre alvorlige mage-tarmsymptomer. Fettløselige vitaminer: Det kan ikke utelukkes at preparatet binder fettløselige vitaminer. Serumstatus for vitamin A, D, E og K kontrolleres regelmessig. Vitamintilskudd gis om nødvendig. Pasienter med CKD som ikke får dialyse bør ta ca. 400 IE vitamin D/dag, atskilt fra sevelamerdosen. Hos peritoneal dialysepasienter anbefales overvåkning av vitamin A, D, E, K samt folinsyre. Folatmangel: Kan ikke utelukkes ved langtidsbehandling. Hos pasienter som ikke tar folsyretilskudd, skal folatnivå måles regelmessig. Hypo-/hyperkalsemi: Serumstatus for kalsium kontrolleres regelmessig og tilskudd gis om nødvendig. Metabolsk acidose: CKD predisponerer for metabolsk acidose, og bikarbonatserumnivået bør overvåkes. Peritonitt: Peritoneal dialysepasienter skal overvåkes nøye for umiddelbar gjenkjennelse og behandling av alle tegn og symptomer på peritonitt. Svelgevansker: Ved problemer med å svelge tabletter, andre svelgeproblemer eller unormale forhold i øsofagus bør pulver til mikstur vurderes. Ved komorbide tilstander skal det nøye overvåkes om pasientene har tilstrekkelig evne til å svelge. Hyperparatyreoidisme: Preparatet er ikke indisert for behandling av hyperparatyreoidisme. Ved sekundær hyperparatyreoidisme bør preparatet brukes som én av flere behandlingsmetoder, som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D₃ eller en analog, for å senke nivået av intakt parathyreoideahormon. Inflammatorisk gastrointestinal sykdom: Tilfeller av alvorlige gastrointestinale inflammasjoner i sammenheng med sevelamerkrystaller er sett. Disse kan forsvinne ved seponering. Ved symptomer bør behandlingen revurderes. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett/dosepose, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Interaksjonsstudier er ikke utført med dialysepasienter. Ca. 50% reduksjon i biotilgjengeligheten av ciprofloksacin er sett ved samtidig bruk, og legemidlene skal derfor ikke tas samtidig. Redusert nivå av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus er sett hos transplantasjonspasienter ved samtidig bruk, men ga ingen kliniske konsekvenser. Nøye oppfølging av blodkonsentrasjoner av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus bør vurderes under og etter seponering av kombinasjonsbehandling. Svært sjeldne tilfeller av hypotyreoidisme er sett ved samtidig bruk av levotyroksin, og nøye oppfølging av TSH anbefales. Antiarytmika bør tas minst 1 time før eller 3 timer etter sevelamerkarbonat, og overvåkning av blodverdier kan vurderes, da mulig redusert absorpsjon ikke kan utelukkes. Ved bruk av legemiddel hvor redusert biotilgjengelighet kan ha klinisk signifikant betydning for sikkerhet og effekt, bør legemidlet administreres minst 1 time før eller 3 timer etter sevelamerkarbonat, eller det bør vurderes å overvåke blodnivåer. Svært sjeldne tilfeller av økt fosfatnivå er sett ved samtidig bruk av protonpumpehemmere. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av protonpumpehemmere til pasienter som behandles med sevelamerkarbonat. Serumfosfatnivået bør overvåkes og sevelamerkarbonatdosen justeres deretter.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data. Reproduksjonstoksisitet er vist ved høye doser til rotter. Reduserer absorpsjonen av flere vitaminer, inkl. folinsyre. Human risiko er ukjent. Skal kun brukes under graviditet hvis strengt nødvendig, og bare etter en grundig nytte-/risikovurdering for mor og foster.

AmmingUtskillelse i morsmelk er usannsynlig pga. manglende absorpsjon. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

FertilitetIngen data.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Sikkerhetsprofilen hos barn og ungdom (6-18 år) er generelt tilsvarende sikkerhetsprofilen hos voksne.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Forstoppelse, kvalme, oppkast, øvre abdominalsmerter
Vanlige	Diaré, dyspepsi, flatulens, magesmerter
Ukjent frekvens	Gastrointestinal blødning, gastrointestinal nekrose, ileus/subileus, intestinal ulcerasjon, kolitt, kul i tarmen, tarmobstruksjon, tarmperforasjon
Hud
Ukjent frekvens	Kløe, utslett
Immunsystemet
Svært sjeldne	Overfølsomhet
Undersøkelser
Ukjent frekvens	Krystallavleiring i tarmen

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Forstoppelse, kvalme, oppkast, øvre abdominalsmerter
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, dyspepsi, flatulens, magesmerter
Svært sjeldne
Immunsystemet	Overfølsomhet
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Gastrointestinal blødning, gastrointestinal nekrose, ileus/subileus, intestinal ulcerasjon, kolitt, kul i tarmen, tarmobstruksjon, tarmperforasjon
Hud	Kløe, utslett
Undersøkelser	Krystallavleiring i tarmen

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen bivirkninger hos friske frivillige ved doser opptil 14 g sevelamerhydroklorid/dag i 8 dager. Til pasienter med CKD var maks. gjennomsnittlig daglig dose som ble undersøkt 14,4 g i én enkeltdose.

SymptomerTilsvarer rapporterte bivirkninger, og omfatter primært forstoppelse og andre kjente gastrointestinale lidelser.

BehandlingEgnet symptomatisk behandling bør gis.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringIkke-absorberbar fosfatbindende tverrbundet polymer uten metall og kalsium.

VirkningsmekanismeBinder negativt ladede ioner, f.eks. fosfat, i tarmen og reduserer dermed fosfatkonsentrasjonen i serum. Binder også gallesyrer.

AbsorpsjonAbsorberes ikke.

Oppbevaring og holdbarhet

Doseposen skal kastes innen 24 timer etter åpning.

Pakninger, priser og refusjon

Renvela, PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
0,8 g	90 stk. (dosepose + måleskje) 478135	H-resept	1 131,20	C

Renvela, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
800 mg	180 stk. (boks) 036062	H-resept	1 130,80	C

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Renvela	Sanofi	tabl.	800 mg	036062	180 stk. (boks)
Sevelamer Sandoz	Sandoz	tabl.	800 mg	393787	180 stk. (boks)
Sevelamer Viatris	Viatris	tabl.	800 mg	530181	180 stk. (boks)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Renvela PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 0,8 g

Renvela TABLETTER, filmdrasjerte 800 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

16.06.2023

Sist endret: 25.04.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)