Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hvert hetteglass inneh.: Infliksimab 100 mg, sukrose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat.
Indikasjoner
Voksne: Revmatoid artritt: I kombinasjon med metotreksat til reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos voksne med aktiv sykdom, som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. metotreksat, og hos voksne med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARD. I disse pasientpopulasjonene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade. Crohns sykdom: Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Ulcerøs kolitt: Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Ankyloserende spondylitt: Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Psoriasisartritt: Behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende. Administreres i kombinasjon med metotreksat, eller alene til pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert. Har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen. Psoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke har respondert på, som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett A (PUVA). Barn og ungdom: Crohns sykdom: Behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkl. et kortikosteroid, en immunmodulator og ernæringsterapi, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Er kun studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling. Ulcerøs kolitt: Behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider, 6-MP eller AZA, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling igangsettes og følges opp av kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, inflammatoriske tarmsykdommer, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis. Infusjon skal gis av kvalifisert helsepersonell med trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer. Annen samtidig behandling, f.eks. med kortikosteroider og immunsuppressiver, bør være optimalisert. Pasienten bør få utlevert pakningsvedlegget og det spesielle pasientkortet.Revmatoid artritt
Voksne: 3 mg/kg etterfulgt av ytterligere 3 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 ukers behandling. Ved inadekvat respons eller tap av respons etter denne perioden, bør trinnvis doseøkning med ca. 1,5 mg/kg opp til maks. 7,5 mg/kg hver 8. uke vurderes. Alternativt 3 mg/kg hver 4. uke. Dersom tilstrekkelig respons oppnås, skal pasienten fortsette med valgt dose eller dosefrekvens. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende tegn til terapeutisk nytte innen de 12 første behandlingsukene eller etter dosejustering.
Crohns sykdom
Moderat til alvorlig hos voksne: 5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg, 2 uker etter 1. infusjon. Ved manglende respons etter 2 doser, bør ytterligere behandlinger ikke gis. Tilgjengelige data støtter ikke videre behandling hos pasienter som ikke responderer innen 6 uker etter 1. infusjon. Ved respons fortsettes behandling enten med vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg 6 uker etter 1. dose, etterfulgt av infusjoner hver 8. uke, eller fornyet behandling: 5 mg/kg dersom tegn og symptomer på sykdommen kommer tilbake. Begrensede data fra pasienter som initialt responderte på 5 mg/kg, men som mistet responsen, indikerer at enkelte kan gjeninnhente responsen med doseøkning. Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering. Aktiv fistulerende hos voksne: 5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon. Ved manglende respons etter 3 doser, bør ytterligere behandling ikke gis. Ved respons fortsettes behandling enten med vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg hver 8. uke, eller fornyet behandling: 5 mg/kg dersom tegn eller symptomer på sykdommen kommer tilbake, etterfulgt av 5 mg/kg hver 8. uke. Begrensede data fra pasienter som initialt responderte på 5 mg/kg, men som mistet responsen, indikerer at enkelte kan gjeninnhente responsen med doseøkning. Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering. Erfaring med fornyet behandling dersom tegn/symptomer kommer tilbake er begrenset, og sammenlignbare data på nytte/risiko for de alternative strategiene for fortsatt behandling mangler.
Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt
Voksne: Dersom tegn/symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny infusjon gis innen 16 uker etter siste infusjon. Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner etter infliksimabopphold <1 år har forekommet, se Forsiktighetsregler. Sikkerhet og effekt ved gjentatt administrering etter infliksimabopphold på >16 uker er ikke fastslått.
Ulcerøs kolitt
Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 14 uker/3 doser. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende terapeutisk nytte innen denne tidsperioden. Fornyet behandling: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 8. uke, er ikke undersøkt.
Ankyloserende spondylitt
Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 6.-8. uke. Ved manglende respons innen 6 uker/2 doser bør ytterligere behandlinger ikke gis. Fornyet behandling: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6.-8. uke, er ikke undersøkt.
Psoriasisartritt
Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Fornyet behandling: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 8. uke, er ikke undersøkt.
Psoriasis
Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Ved manglende respons etter 14 uker/4 doser bør ytterligere behandlinger ikke gis. Fornyet behandling: Begrenset erfaring fra fornyet behandling med 1 enkelt infliksimabdose etter et intervall på 20 uker, antyder redusert effekt og høyere forekomst av milde til moderate infusjonsreaksjoner sammenlignet med det initielle induksjonsregimet. Begrenset erfaring fra fornyet behandling i form av reinduksjonsbehandling etter oppbluss av sykdomsaktivitet, antyder økt forekomst av infusjonsreaksjoner, også alvorlige, sammenlignet med 8 ukers vedlikeholdsbehandling.
Fornyet behandling ved alle indikasjoner
Voksne: Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke reinduksjonsbehandling. I slike tilfeller gis én enkelt dose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling iht. anbefalingene beskrevet tidligere.
Crohns sykdom hos barn og ungdom (6-17 år)
5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Enkelte kan trenge et kortere eller lengre doseringsintervall. Kortere doseringsintervall (<8 uker) kan gi høyere risiko for bivirkninger, og skal nøye vurderes hos pasienter som ikke viser ytterligere terapeutisk nytte etter endret doseringsintervall. Videre behandling støttes ikke ved manglende respons de første 10 ukene.
Ulcerøs kolitt hos barn og ungdom (6-17 år)
5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Videre behandling støttes ikke ved manglende respons de første 8 ukene.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseanbefalinger kan gis.
- Barn <6 år: Ingen doseanbefalinger.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Se også Forsiktighetsregler.
Tilberedning/Håndtering Nødvendig totalvolum rekonstituert konsentrat beregnes. Hvert hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, under aseptiske forhold. Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning fortynnes til 250 ml med kun natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%). For ytterligere opplysninger, se pakningsvedlegget.
Administrering I.v. over 2 timer. Kun et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse ≤1,2 µm) skal brukes. Nøye observasjon i minst 1-2 timer etter infusjon mht. akutte infusjonsrelaterte reaksjoner. Utstyr for akuttbehandling må være tilgjengelig. Profylakse med antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og redusert infusjonshastighet kan redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. Hos utvalgte voksne som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner og som vedlikeholdsbehandles, kan administrering av påfølgende infusjoner over en periode på minst 1 time vurderes. Kortere infusjoner ved doser >6 mg/kg er ikke undersøkt.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre murine proteiner. Tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA, klasse III/IV).Forsiktighetsregler
Infusjonsreaksjoner og hypersensitivitet: Akutte infusjonsreaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon. Ved akutte infusjonsreaksjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Antistoffer kan utvikles og har vært forbundet med økt frekvens av infusjonsreaksjoner. Sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot infliksimab og redusert varighet av respons er sett. Samtidig bruk av immunmodulerende legemidler er forbundet med lavere forekomst av antistoffer og redusert frekvens av infusjonsreaksjoner. Effekt av samtidig immunmodulerende behandling er mer uttalt ved episodisk behandling enn ved vedlikeholdsbehandling. Pasienter som slutter med immunsuppressiver før eller under behandling, har større risiko for å utvikle antistoffer. Antistoffer detekteres ikke alltid i serumprøver. Ved alvorlige reaksjoner må symptomatisk behandling gis og behandling seponeres. Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner er sett, og data antyder økt risiko ved økende lengde på behandlingsoppholdet. Pasienten må rådes til umiddelbart å søke medisinsk hjelp ved forsinkede bivirkninger. Dersom pasienter behandles på nytt etter en lengre periode, må de overvåkes nøye for tegn og symptomer på forsinket hypersensitivitetsreaksjon. Infeksjoner: Nøye monitorering mht. infeksjoner inkl. tuberkulose før, under og etter behandling. Siden eliminasjon av infliksimab kan ta opptil 6 måneder, skal monitorering fortsette hele denne perioden. Videre behandling skal ikke gis ved alvorlig infeksjon eller sepsis. Forsiktighet utvises ved kronisk infeksjon eller tilbakevendende infeksjoner, inkl. samtidig immunsuppressiv behandling. Pasienten skal, når det er hensiktsmessig, rådes til å unngå å utsette seg for potensielle risikofaktorer for infeksjon. Infeksjoner er oftere rapportert hos barn enn hos voksne. TNF-α er viktig for å bekjempe intracellulære infeksjoner. Infliksimab kan hos noen nedsette infeksjonsforsvaret. Hemming av TNF-α kan maskere symptomer på infeksjoner, slik som feber. Tidlig gjenkjennelse av et atypisk klinisk forløp for alvorlige infeksjoner og for typiske kliniske forløp for sjeldne og uvanlige infeksjoner er kritisk for å redusere forsinkelse av diagnostisering og behandling. Bruk av TNF-hemmere gir økt mottagelighet for alvorlige infeksjoner. Tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkl. sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner, virale infeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner er sett. Noen av disse har vært dødelige; de hyppigst rapporterte med en mortalitetsrate >5% inkluderer pneumocystose, candidose, listeriose og aspergillose. Pasienter som utvikler ny infeksjon under behandlingen skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk evaluering. Infliksimab skal seponeres ved utvikling av ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll. Tuberkulose: Aktiv tuberkulose er sett, hovedsakelig ekstrapulmonal tuberkulose, beskrevet som lokal eller disseminert sykdom. Undersøkelse mht. aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose utføres før behandlingsoppstart. Undersøkelsen skal inkludere detaljert anamnese med tidligere forekomst av tuberkulose/mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling. Screeningtester f.eks. tuberkulintest, lungerøntgen og/eller interferon gamma release assay bør utføres (lokale retningslinjer kan benyttes) og noteres i pasientkortet. Forskriver må være oppmerksom på risiko for falsk negativ tuberkulintest, særlig hos alvorlig syke/immunsupprimerte. Infliksimab er kontraindisert ved aktiv tuberkulose. Ved mistanke om latent tuberkulose, bør en ekspert i tuberkulosebehandling konsulteres. I alle situasjoner beskrevet under skal nytte-/risikoforholdet ved infliksimabbehandling vurderes svært nøye. Ved latent tuberkulose skal behandling startes iht. lokale retningslinjer før oppstart av infliksimab. Ved flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose, men negativ test for latent tuberkulose, bør antituberkulosebehandling overveies før oppstart med infliksimab. Antituberkulosebehandling bør vurderes før oppstart ved tidligere latent/aktiv tuberkulose hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes. Aktiv tuberkulose er sett ved bruk av infliksimab under og etter behandling mot latent tuberkulose. Pasienten skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, mild feber) oppstår under/etter infliksimabbehandling. Invasive soppinfeksjoner: Ved alvorlig systemisk sykdom kan invasiv soppinfeksjon mistenkes (f.eks. aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose), og lege med ekspertise innen diagnose og behandling bør konsulteres i tidlig fase ved utredning. Invasive soppinfeksjoner opptrer heller som disseminerte enn lokaliserte, og antigen- og antistofftesting kan være negativ ved aktiv sykdom. Hensiktsmessig empirisk antifungal behandling bør vurderes samtidig som diagnostisk utredning gjennomføres. For pasienter som har bodd/reist i områder hvor invasive soppinfeksjoner som histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør nytte-/risikoforholdet ved infliksimabbehandling vurderes nøye før behandling innledes. Ved fistulerende Crohns sykdom med akutte suppurative fistler skal ikke infliksimab initieres før kilde til mulig infeksjon, spesielt abscess, er utelukket. Reaktivering av HBV: Reaktivering av hepatitt B er sett hos kroniske bærere av viruset. Noen tilfeller har hatt dødelig utfall. Pasienten skal testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling. Ved positiv test anbefales henvisning til lege med ekspertise på HBV. Bærere av HBV med behov for behandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling og i flere måneder etterpå. Ved HBV-reaktivering skal behandling seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes. Lever og galleveier: Ved symptomer/tegn på leverdysfunksjon foretas en undersøkelse mht. leverskade. Ved gulsott og/eller ALAT-økning ≥5 × øvre normalgrense, seponeres behandlingen og grundig undersøkelse gjennomføres. Annen biologisk behandling: Forsiktighet bør utvises og pasienten skal fortsatt overvåkes ved bytte fra en annen biologisk behandling siden overlappende biologisk aktivitet kan gi økt risiko for bivirkninger, inkl. infeksjon. Vaksinasjon: Det anbefales å fullføre alle vaksinasjoner iht. gjeldende retningslinjer før behandling innledes. Pasienten kan vaksineres under behandling, men ikke med levende vaksiner. Begrensede data foreligger mht. respons på vaksinering med levende vaksiner eller sekundær overføring av infeksjon med levende vaksiner ved anti-TNF-behandling. Bruk av levende vaksiner kan gi infeksjoner (inkl. systemiske) og samtidig administrering anbefales derfor ikke. Vaksinasjon hos barn, inkl. barn eksponert in utero eller via brystmelk: Det anbefales at barn fullfører alle vaksinasjoner iht. gjeldende retningslinjer før behandling innledes. Barn kan vaksineres under behandling, men ikke med levende vaksiner. Fatal systemisk BCG-infeksjon er rapportert hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero og som fikk BCG-vaksine etter fødsel. Det anbefales å vente >12 måneder etter fødsel før administrering av levende vaksiner (inkl. BCG) til spedbarn eksponert for infliksimab in utero. Administrering ved et tidligere tidspunkt kan vurderes ved klar klinisk fordel for barnet og hvis infliksimab ikke kan påvises i barnets serum, eller dersom bruk av infliksimab var begrenset til 1. trimester. Administrering av levende vaksine til et ammende spedbarn samtidig som moren behandles med infliksimab anbefales ikke, med mindre serumnivå av infliksimab hos spedbarnet ikke kan påvises. Autoimmune prosesser: Relativ mangel på TNF-α forårsaket av anti-TNF-behandling kan forårsake en autoimmuniseringsprosess. Ved symptomer på lupuslignende syndrom etter behandling og utvikling av antistoffer mot dobbelttrådet DNA, seponeres videre behandling. Nevrologiske tilstander: Bruk av TNF-hemmere kan gi debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sykdommer i CNS, inkl. multippel sklerose, og perifer demyeliniserende sykdom, inkl. Guillain-Barrés syndrom. Ved eksisterende eller nylig debut av demyeliniserende sykdom, vurderes nytte og risiko nøye før oppstart av anti-TNF-behandling. Seponering bør vurderes dersom noen av disse sykdommene oppstår. Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer: Bruk av TNF-hemmere kan gi maligniteter, inkl. lymfom og leukemi. Økt risiko hos pasienter med moderat til alvorlig kols. Forsiktighet utvises ved vurdering av behandling ved storrøyking. Forsiktighet utvises ved vurdering av behandling ved tidligere malignitet eller ved vurdering av fortsatt behandling ved utvikling av malignitet. Forsiktighet utvises ved psoriasis og ekstensiv immunsuppressiv behandling, eller forlenget PUVA-behandling i anamnesen. Risiko for utvikling av maligniteter hos barn og voksne kan ikke utelukkes. Hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert ved bruk av TNF-hemmere. Denne sjeldne typen T‑cellelymfom har et veldig aggressivt sykdomsforløp og er vanligvis dødelig. Nesten alle pasientene hadde fått behandling med AZA eller 6-MP samtidig med eller rett før en TNF-hemmer. De aller fleste tilfellene med infliksimab inntraff hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn. Potensiell risiko med kombinasjonen av AZA eller 6‑MP og infliksimab bør overveies nøye. Risiko for utvikling av HSTCL ved behandling med infliksimab kan ikke utelukkes. Melanom og merkelcellekarsinom er sett. Regelmessig hudundersøkelse anbefales, spesielt ved risikofaktorer for hudkreft. Økt forekomst av livmorhalskreft er sett hos kvinner (inkl. de >60 år) med revmatoid artritt behandlet med infliksimab. Regelmessig screening for livmorhalskreft bør opprettholdes hos kvinner som får infliksimab, inkl. de >60 år. Pasienter med ulcerøs kolitt, med økt risiko for eller som har hatt dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkes for dysplasi jevnlig før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet. Undersøkelsen bør inkludere koloskopi og biopsi iht. lokale retningslinjer. Ved nydiagnostisert dysplasi bør nytte og risiko av fortsatt behandling vurderes nøye. Hjerte: Forsiktighet utvises ved mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Nøye monitorering er påkrevd, og behandling seponeres ved nye eller forverrede symptomer. Blod: Øyeblikkelig medisinsk hjelp skal oppsøkes ved tegn og symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet). Ved bekreftede signifikante hematologiske unormaliteter skal seponering vurderes. Annet: Begrenset sikkerhetserfaring mht. kirurgiske inngrep, inkl. artroplastikk. Lang t1/2 bør tas i betraktning ved planlagt kirurgi. En pasient som trenger kirurgi under infliksimabbehandling bør overvåkes nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes. Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere vedvarende fibrotisk striktur, som kan kreve kirurgisk behandling. Eldre: Oppmerksomhet utvises mht. risiko for infeksjon pga. høyere forekomst av alvorlige infeksjoner, inkl. fatalt utfall hos eldre ≥65 år. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt. Fortynnes imidlertid med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, og dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet kan forekomme.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetFertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etterpå. Skal kun brukes under graviditet dersom klart nødvendig. Økt risiko for keisersnitt, prematur fødsel, liten vekst mht. gestasjonsalder og lav fødselsvekt er sett, men medvirkningen av infliksimab og/eller underliggende sykdom på disse utfallene er uklar. Bruk under graviditet kan påvirke normale immunresponser hos nyfødte. Begrenset klinisk erfaring. Infliksimab passerer over i placenta og har vært påvist i serum hos spedbarn opptil 12 måneder etter fødsel. Etter eksponering for infliksimab in utero kan spedbarn ha høyere risiko for infeksjon, inkl. alvorlig systemisk infeksjon som kan bli fatal. Se Forsiktighetsregler for informasjon om vaksinasjon hos barn eksponert in utero. Agranulocytose er også sett.
AmmingBegrensede data indikerer lave nivåer i morsmelk med ≤5% av mors serumnivå. Infliksimab er påvist i serum hos spedbarn etter eksponering via morsmelk. Systemisk eksponering hos spedbarn som ammes forventes å være lav. Kan vurderes under amming. Se Forsiktighetsregler for informasjon om vaksinering under amming.
FertilitetUtilstrekkelig preklinisk dokumentasjon.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeKimerisk humanmurint monoklonalt antistoff som bindes med høy affinitet til løselige og transmembrane former av TNF-α, og hemmer dermed bioaktiviteten til TNF-α. Preparatet gir betydelig reduksjon i det vanligvis økte nivået av serumbetennelsesmarkøren CRP. Behandling reduserer antall celler som utskiller TNF-α og interferon-γ, og reduserer infiltrasjon av inflammatoriske celler i det angrepne området samt tilstedeværelse av inflammasjonsmarkører.
AbsorpsjonI.v. enkeltinfusjoner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg gir lineære, doseavhengige økninger av Cmax og AUC.
FordelingMedian Vd på 3-4,1 liter er uavhengig av dosen, dvs. hovedsakelig vaskulær distribusjon.
HalveringstidMedian terminal t1/2 er 8-9,5 dager.
Pakninger, priser og refusjon
Remsima, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 mg | 1 stk. (hettegl.) 171486 |
- |
3 861,90 | C |
| 3 stk. (hettegl.) 395226 |
- |
11 513,30 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
10.01.2024
Sist endret: 22.01.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)