Remsima

Celltrion


Immunsuppressivt middel, IgG1-monoklonalt antistoff.

L04A B02 (Infliksimab)



PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: Hvert hetteglass inneh.: Infliksimab 100 mg, sukrose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat.


Indikasjoner

Voksne: Revmatoid artritt: I kombinasjon med metotreksat til reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos voksne med aktiv sykdom, som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. metotreksat, og hos voksne med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARD. I disse pasientpopulasjonene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade. Crohns sykdom: Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Ulcerøs kolitt: Behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Ankyloserende spondylitt: Behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Psoriasisartritt: Behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende. Administreres i kombinasjon med metotreksat, eller alene til pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert. Har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen. Psoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke har respondert på, som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett A (PUVA). Barn og ungdom: Crohns sykdom: Behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkl. et kortikosteroid, en immunmodulator og ernæringsterapi, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling. Er kun studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling. Ulcerøs kolitt: Behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkl. kortikosteroider, 6-MP eller AZA, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjon mot slik behandling.

Dosering

Pga. sporbarhet skal handelsnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling igangsettes og følges opp av kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, inflammatoriske tarmsykdommer, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis. Infusjon skal gis av kvalifisert helsepersonell med trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer. Annen samtidig behandling, f.eks. med kortikosteroider og immunsuppressiver, bør være optimalisert.
Revmatoid artritt: Voksne: 3 mg/kg etterfulgt av ytterligere 3 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling. Ved inadekvat respons bør trinnvis økning med ca. 1,5 mg/kg opp til maks. 7,5 mg/kg hver 8. uke vurderes. Alternativt 3 mg/kg hver 4. uke. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende tegn til terapeutisk nytte innen de 12 første behandlingsukene eller etter dosejustering.
Crohns sykdom: Moderat til alvorlig hos voksne: 5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg, 2 uker etter 1. infusjon. Ved manglende respons etter 2 doser, bør behandlingen seponeres. Ved respons fortsettes behandling enten med vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg 6 uker etter 1. dose, etterfulgt av infusjoner hver 8. uke, eller fornyet behandling: 5 mg/kg dersom tegn og symptomer på sykdommen kommer tilbake. Aktiv fistulerende hos voksne: 5 mg/kg etterfulgt av 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon. Ved manglende respons etter 6 uker/3 doser, bør behandlingen seponeres. Ved respons fortsettes behandling enten med vedlikeholdsbehandling: 5 mg/kg hver 8. uke, eller fornyet behandling: 5 mg/kg dersom tegn eller symptomer på sykdommen kommer tilbake, etterfulgt av 5 mg/kg hver 8. uke. Barn og ungdom (6-17 år): 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Videre behandling støttes ikke ved manglende respons de første 10 ukene.
Ulcerøs kolitt: Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Klinisk respons vanligvis i løpet av 14 uker/3 doser. Fortsatt behandling bør nøye revurderes ved manglende respons. Barn og ungdom (6-17 år): 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Videre behandling støttes ikke ved manglende respons de første 8 ukene.
Ankyloserende spondylitt: Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 6.-8. uke. Ved manglende respons innen 6 uker/2 doser bør behandlingen seponeres.
Psoriasisartritt: Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke.
Psoriasis: Voksne: 5 mg/kg etterfulgt av ytterligere 5 mg/kg, 2 og 6 uker etter 1. infusjon, deretter hver 8. uke. Ved manglende respons etter 14 uker/4 doser bør behandlingen seponeres.
Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt: Voksne: Dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering gis innen 16 uker etter siste infusjon.
Fornyet behandling ved alle indikasjoner: Voksne: Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke reinduksjonsbehandling. I slike tilfeller gis én enkelt dose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling iht. anbefalingene beskrevet tidligere.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen doseanbefalinger. Barn <6 år: Ingen doseanbefalinger. Eldre: Ingen dosejustering. Se også Forsiktighetsregler.
Tilberedning/Håndtering: Nødvendig totalvolum rekonstituert konsentrat beregnes. Hvert hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, under aseptiske forhold. Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning fortynnes til 250 ml med kun natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9%). For ytterligere opplysninger, se pakningsvedlegget.
Administrering: I.v. over 2 timer. Kun et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse ≤1,2 µm) skal brukes. Nøye observasjon i 1-2 timer etter infusjon mht. akutte infusjonsrelaterte reaksjoner. Utstyr for akuttbehandling må være tilgjengelig. Profylakse med antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og redusert infusjonshastighet kan redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. Hos utvalgte voksne som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner og som vedlikeholdsbehandles, kan administrering av påfølgende infusjoner over en periode på minst 1 time vurderes. Pasienten bør få utlevert pakningsvedlegget og det spesielle pasientkortet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre murine proteiner. Tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA, klasse III/IV).

Forsiktighetsregler

Infusjonsreaksjoner og hypersensitivitet: Akutte infusjonsreaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon. Ved akutte infusjonsreaksjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Antistoffer kan utvikles og kan være forbundet med økt frekvens av infusjonsreaksjoner. Sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot infliksimab og redusert varighet av respons er sett. Pasienter som slutter med immunsuppressiver før eller under behandling, har større risiko for å utvikle antistoffer. Ved alvorlige reaksjoner må symptomatisk behandling gis og behandling seponeres. Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme. Infeksjoner: Nøye monitorering mht. infeksjoner inkl. tuberkulose før, under og etter behandling. Videre behandling skal ikke gis ved alvorlig infeksjon eller sepsis. Forsiktighet utvises ved kronisk infeksjon eller tilbakevendende infeksjoner, inkl. samtidig immunsuppressiv behandling. TNF-α er viktig for å bekjempe intracellulære infeksjoner. Infliksimab kan hos noen nedsette infeksjonsforsvaret. Hemming av TNF-α kan maskere symptomer på infeksjoner, slik som feber. Bruk av TNF-hemmere gir økt mottagelighet for alvorlige infeksjoner. Ved utvikling av ny infeksjon under behandling, skal behandlingen seponeres og passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll. Tuberkulose: Aktiv tuberkulose kan forekomme. Undersøkelse mht. aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose utføres før behandling med infliksimab igangsettes. Undersøkelsen skal inkludere detaljert anamnese med tidligere forekomst av tuberkulose/mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling. Screeningtester f.eks. tuberkulintest, lungerøntgen og/eller interferon gamma release assay bør utføres (lokale retningslinjer kan benyttes) og noteres i pasientkortet. Forskriver må være oppmerksom på risiko for falsk negativ tuberkulintest, særlig hos alvorlig syke/immunsupprimerte. Ved mistanke om latent tuberkulose, bør en ekspert i tuberkulosebehandling konsulteres. Ved latent tuberkulose skal behandling startes iht. lokale retningslinjer før oppstart av infliksimab. Infliksimab er kontraindisert ved aktiv tuberkulose. Ved flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose, men negativ test for latent tuberkulose, bør antituberkulosebehandling overveies før oppstart med infliksimab. Antituberkulosebehandling bør vurderes før oppstart ved tidligere latent/aktiv tuberkulose hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes. Aktiv tuberkulose kan forekomme ved bruk av infliksimab under og etter behandling mot latent tuberkulose. Pasienten skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, mild feber) oppstår under/etter infliksimabbehandling. Invasive soppinfeksjoner: Ved alvorlig systemisk sykdom kan invasiv soppinfeksjon mistenkes (f.eks. aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose) og ekspertise innen diagnose og behandling bør konsulteres. Hensiktsmessig empirisk antifungal behandling bør vurderes samtidig som diagnostisk utredning gjennomføres. For pasienter som har bodd/reist i områder hvor invasive soppinfeksjoner er endemiske, bør fordeler og risiko med infliksimab vurderes nøye før behandling innledes. Ved fistulerende Crohns sykdom med akutte suppurative fistler skal ikke infliksimab initieres før kilde til mulig infeksjon, spesielt abscess, er utelukket. Reaktivering av HBV: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos kroniske bærere under administrering av en TNF-antagonist. Noen tilfeller har hatt dødelig utfall. Test for HBV-infeksjon før oppstart av behandling. Bærere av HBV med behov for behandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling og i flere måneder etterpå. Ved HBV-reaktivering skal behandling seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes. Lever og galleveier: Ved symptomer eller tegn på leverdysfunksjon foretas en undersøkelse mht. leverskade. Ved gulsott og/eller ALAT-økning ≥5 × øvre normalgrense, seponeres behandlingen og grundig undersøkelse gjennomføres. Annen biologisk behandling: Forsiktighet utvises ved bytte fra en annen biologisk behandling siden overlappende biologisk aktivitet kan gi økt risiko for bivirkninger, inkl. infeksjon. Vaksinasjon: Det anbefales å fullføre alle vaksinasjoner iht. gjeldende retningslinjer før behandling innledes. Pasienten kan vaksineres under behandling, men ikke med levende vaksiner. Autoimmune prosesser: Relativ mangel på TNF-α forårsaket av anti-TNF-behandling kan resultere i starten på en autoimmuniseringsprosess. Ved symptomer på lupuslignende syndrom etter behandling og utvikling av antistoffer mot dobbelttrådet DNA, seponeres videre behandling. Nevrologiske tilstander: Bruk av TNF-hemmere kan gi debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sykdommer i CNS og perifer demyeliniserende sykdom. Ved eksisterende eller nylig debut av demyeliniserende sykdom, vurderes nytte og risiko nøye før oppstart av anti-TNF-behandling. Seponering bør vurderes dersom noen av disse sykdommene oppstår. Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer: Bruk av TNF-hemmere kan gi maligniteter. Det er sett flere maligniteter hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Forsiktighet utvises ved vurdering av behandling ved storrøyking. Forsiktighet utvises ved vurdering av TNF-hemmere ved tidligere malignitet eller ved vurdering av fortsatt behandling ved utvikling av malignitet. Forsiktighet utvises ved psoriasis, ekstensiv immunsuppressiv behandling eller forlenget PUVA-behandling i anamnesen. Risiko for utvikling av maligniteter ved behandling med TNF-hemmere kan ikke utelukkes. Hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert ved bruk av TNF-hemmere. Risiko for utvikling av HSTCL ved behandling med infliksimab kan ikke utelukkes. Melanom og merkelcellekarsinom kan forekomme. Regelmessig hudundersøkelse anbefales spesielt ved risikofaktorer for hudkreft. Regelmessig screening for livmorhalskreft bør opprettholdes hos kvinner som får infliksimab, inkl. de >60 år. Undersøkelser mht. dysplasi (inkl. koloskopi og biopsi) foretas regelmessig før og under behandling ved ulcerøs kolitt, som gir økt risiko for dysplasi eller tykktarmskreft, og ved dysplasi eller tykktarmskreft. Hjerte: Forsiktighet utvises ved mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Nøye monitorering er påkrevd, og behandling seponeres ved nye eller forverrede symptomer. Blod: Øyeblikkelig medisinsk hjelp skal oppsøkes ved tegn og symptomer på bloddyskrasier (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet). Annet: Begrenset sikkerhetserfaring mht. kirurgiske inngrep, inkl. artroplastikk. Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere vedvarende fibrotisk striktur, som kan kreve kirurgisk behandling. Eldre: Oppmerksomhet utvises mht. risiko for infeksjon pga. høyere forekomst av alvorlige infeksjoner, inkl. fatalt utfall hos eldre ≥65 år. Barn: Fatal utgang av systemisk BCG-infeksjon er rapportert, etter BCG-vaksine etter fødsel, hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero. Pga. mulig systemisk infeksjon anbefales det å vente >6 måneder etter fødsel før administrering av levende vaksiner (inkl. BCG) til spedbarn eksponert for infliksimab in utero. Det anbefales å fullføre alle vaksinasjoner iht. gjeldende retningslinjer før behandling innledes. Barn kan vaksineres under behandling, men ikke med levende vaksiner. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt. Fortynnes imidlertid med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, og dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet kan forekomme.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig administrering av levende vaksiner/samtidig terapeutisk behandling med infeksiøse agenser som levende, svekkede bakterier (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft) kan gi kliniske infeksjoner, inkl. systemiske infeksjoner, og anbefales ikke. Risiko for alvorlige infeksjoner og nøytropeni kan ikke utelukkes ved samtidig bruk av anakinra, og anbefales derfor ikke. Samtidig bruk av TNF-antagonister og abatacept kan gi økt risiko for infeksjoner, og anbefales derfor ikke. Samtidig bruk av andre biologiske legemidler (samme indikasjoner) anbefales ikke pga. økt risiko for infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner. Potensiell risiko for HSTCL ved bruk av AZA/6-MP bør overveies nøye.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etterpå. Bruk under graviditet kan påvirke normale immunresponser hos nyfødte. Infliksimab passerer over i placenta og har vært påvist i serum hos spedbarn opptil 6 måneder etter fødsel. Etter eksponering for infliksimab in utero kan spedbarn ha en høyere risiko for infeksjon, inkl. alvorlig systemisk infeksjon som kan bli fatal, se Forsiktighetsregler. Tilfeller av agranulocytose er også rapportert. Pga. begrenset klinisk erfaring anbefales ikke bruk under graviditet.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, og amming må ikke skje før minst 6 måneder etter behandling.
Fertilitet: Utilstrekkelig preklinisk dokumentasjon.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeAnemi, leukopeni, lymfadenopati, nøytropeni
Mindre vanligeLymfocytose, lymfopeni, trombocytopeni
SjeldneAgranulocytose (inkl. spedbarn eksponert for infliksimab in utero), hemolytisk anemi, immunologisk trombocytopeni, pancytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme, magesmerte
VanligeDiaré, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal refluks
Mindre vanligeDivertikulitt, intestinal perforasjon, intestinal stenose, keilitt, pankreatitt
Generelle
Svært vanligeInfusjonsrelatert reaksjon, smerte
VanligeBrystsmerte, fatigue, feber, frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, ødem
Mindre vanligeForsinket sårtilheling
SjeldneGranulomatøs lesjon
Hjerte
VanligePalpitasjoner, takykardi
Mindre vanligeArytmi, bradykardi, hjertesvikt (ny eller forverret), synkope
SjeldneCyanose, perikardeffusjon
Ukjent frekvensHjerteinfarkt, hjerteiskemi
Hud
VanligeAlopesi, debut av eller forverret psoriasis, inkl. pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), eksem, hyperhidrose, kløe, soppdermatitt, tørr hud, urticaria, utslett
Mindre vanligeBulløs erupsjon, hudpapillom, hyperkeratose, onykomykose, rosacea, seboré, unormal pigmentering
SjeldneBulløs lineær IgA-dermatose (LABD), erythema multiforme, furunkulose, lichenoid reaksjon, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Ukjent frekvensForverring av symptomer på dermatomyositt
Immunsystemet
VanligeAllergiske luftveissymptomer
Mindre vanligeAnafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon
SjeldneAnafylaktisk sjokk, sarkoidlignende reaksjon, vaskulitt
Infeksiøse
VanligeBakterielle infeksjoner (f.eks. sepsis, infeksiøs bindevevsbetennelse, abscesser)
Mindre vanligeSoppinfeksjoner (f.eks. candidiasis), tuberkulose
SjeldneBakterielle infeksjoner (atypisk mykobakterieinfeksjon, listeriose, salmonellose), meningitt, opportunistiske infeksjoner som invasive soppinfeksjoner (Pneumocystis jirovecii-pneumoni, histoplasmose, aspergillusinfeksjon, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose), parasittinfeksjoner, reaktivering av hepatitt B, virale infeksjoner (cytomegalovirus)
Ukjent frekvensGjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab, inkl. bovin systemisk BCG-infeksjon).
Kar
VanligeEkkymose, flushing, hetetokter, hypertensjon, hypotensjon
Mindre vanligeHematom, perifer iskemi, tromboflebitt
SjeldnePetekkier, sirkulatorisk kollaps, vasospasme
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligeVaginitt
Lever/galle
VanligeUnormal leverfunksjon, økte transaminaser
Mindre vanligeHepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt
SjeldneAutoimmun hepatitt, gulsott
Ukjent frekvensLeversvikt
Luftveier
Svært vanligeSinusitt, virusinfeksjon (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon), øvre luftveisinfeksjon
VanligeDyspné, epistakse, nedre luftveisinfeksjon (f.eks. bronkitt, pneumoni)
Mindre vanligeBronkospasme, lungeødem, pleuraeffusjon, pleuritt
SjeldneInterstitiell lungesykdom (inkl. raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt)
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeHypoestesi, parestesi, svimmelhet, vertigo
Mindre vanligeKrampeanfall, nevropati
SjeldneDemyeliniserende sykdommer i CNS (multippel sklerose-lignende sykdom og optikusnevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati), transvers myelitt
Nyre/urinveier
VanligeUrinveisinfeksjon
Mindre vanligePyelonefritt
Psykiske
VanligeDepresjon, insomni
Mindre vanligeAgitasjon, amnesi, forvirring, nervøsitet, somnolens
SjeldneApati
Svulster/cyster
SjeldneHodgkins sykdom, leukemi, livmorhalskreft, lymfom, malignt melanom, non-Hodgkins lymfom
Ukjent frekvensHepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, nesten alle hadde fått behandling med AZA eller 6-MP samtidig med eller rett før en TNF-hemmer), merkelcellekarsinom
Undersøkelser
Mindre vanligeAutoantistoff-positiv
SjeldneUnormalt komplementfaktornivå
Øye
VanligeKonjunktivitt
Mindre vanligeHordeolum, keratitt, periorbitalt ødem
SjeldneEndoftalmitt
Ukjent frekvensForbigående blindhet under eller innen 2 timer etter infusjon

Forekomst av alvorlige infeksjoner er høyere hos eldre ≥65 år.

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleKvalme, magesmerte
GenerelleInfusjonsrelatert reaksjon, smerte
LuftveierSinusitt, virusinfeksjon (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon), øvre luftveisinfeksjon
NevrologiskeHodepine
Vanlige
Blod/lymfeAnemi, leukopeni, lymfadenopati, nøytropeni
GastrointestinaleDiaré, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal refluks
GenerelleBrystsmerte, fatigue, feber, frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, ødem
HjertePalpitasjoner, takykardi
HudAlopesi, debut av eller forverret psoriasis, inkl. pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), eksem, hyperhidrose, kløe, soppdermatitt, tørr hud, urticaria, utslett
ImmunsystemetAllergiske luftveissymptomer
InfeksiøseBakterielle infeksjoner (f.eks. sepsis, infeksiøs bindevevsbetennelse, abscesser)
KarEkkymose, flushing, hetetokter, hypertensjon, hypotensjon
Lever/galleUnormal leverfunksjon, økte transaminaser
LuftveierDyspné, epistakse, nedre luftveisinfeksjon (f.eks. bronkitt, pneumoni)
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi, ryggsmerter
NevrologiskeHypoestesi, parestesi, svimmelhet, vertigo
Nyre/urinveierUrinveisinfeksjon
PsykiskeDepresjon, insomni
ØyeKonjunktivitt
Mindre vanlige
Blod/lymfeLymfocytose, lymfopeni, trombocytopeni
GastrointestinaleDivertikulitt, intestinal perforasjon, intestinal stenose, keilitt, pankreatitt
GenerelleForsinket sårtilheling
HjerteArytmi, bradykardi, hjertesvikt (ny eller forverret), synkope
HudBulløs erupsjon, hudpapillom, hyperkeratose, onykomykose, rosacea, seboré, unormal pigmentering
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon
InfeksiøseSoppinfeksjoner (f.eks. candidiasis), tuberkulose
KarHematom, perifer iskemi, tromboflebitt
Kjønnsorganer/brystVaginitt
Lever/galleHepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt
LuftveierBronkospasme, lungeødem, pleuraeffusjon, pleuritt
NevrologiskeKrampeanfall, nevropati
Nyre/urinveierPyelonefritt
PsykiskeAgitasjon, amnesi, forvirring, nervøsitet, somnolens
UndersøkelserAutoantistoff-positiv
ØyeHordeolum, keratitt, periorbitalt ødem
Sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose (inkl. spedbarn eksponert for infliksimab in utero), hemolytisk anemi, immunologisk trombocytopeni, pancytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura
GenerelleGranulomatøs lesjon
HjerteCyanose, perikardeffusjon
HudBulløs lineær IgA-dermatose (LABD), erythema multiforme, furunkulose, lichenoid reaksjon, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk, sarkoidlignende reaksjon, vaskulitt
InfeksiøseBakterielle infeksjoner (atypisk mykobakterieinfeksjon, listeriose, salmonellose), meningitt, opportunistiske infeksjoner som invasive soppinfeksjoner (Pneumocystis jirovecii-pneumoni, histoplasmose, aspergillusinfeksjon, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose), parasittinfeksjoner, reaktivering av hepatitt B, virale infeksjoner (cytomegalovirus)
KarPetekkier, sirkulatorisk kollaps, vasospasme
Lever/galleAutoimmun hepatitt, gulsott
LuftveierInterstitiell lungesykdom (inkl. raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt)
NevrologiskeDemyeliniserende sykdommer i CNS (multippel sklerose-lignende sykdom og optikusnevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati), transvers myelitt
PsykiskeApati
Svulster/cysterHodgkins sykdom, leukemi, livmorhalskreft, lymfom, malignt melanom, non-Hodgkins lymfom
UndersøkelserUnormalt komplementfaktornivå
ØyeEndoftalmitt
Ukjent frekvens
HjerteHjerteinfarkt, hjerteiskemi
HudForverring av symptomer på dermatomyositt
InfeksiøseGjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab, inkl. bovin systemisk BCG-infeksjon).
Lever/galleLeversvikt
Svulster/cysterHepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, nesten alle hadde fått behandling med AZA eller 6-MP samtidig med eller rett før en TNF-hemmer), merkelcellekarsinom
ØyeForbigående blindhet under eller innen 2 timer etter infusjon

Forekomst av alvorlige infeksjoner er høyere hos eldre ≥65 år.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller. Enkeltdoser på opptil 20 mg ga ingen toksiske effekter.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kimerisk humanmurint monoklonalt antistoff som bindes med høy affinitet til både løselige og transmembrane former av TNF-α, men ikke til TNF-β. Forhøyede konsentrasjoner av TNF-α er funnet i leddene hos pasienter med revmatoid artritt, og korrelerer med forhøyet sykdomsaktivitet. Behandling gir redusert infiltrering av inflammatoriske celler til inflammatoriske områder i leddene og redusert uttrykkelse av molekyler som medierer cellulær adhesjon, kjemoattraksjon og vevsnedbryting. Etter behandling er det sett reduserte nivåer av seruminterleukin-6 og C-reaktivt protein hos artrittpasienter med reduserte hemoglobinnivåer.
Absorpsjon: I.v. enkeltinfusjoner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg gir lineære, doseavhengige økninger av Cmax og AUC.
Fordeling: Median Vd på 3-4,1 liter er uavhengig av dosen, dvs. hovedsakelig vaskulær distribusjon.
Halveringstid: Median terminal t1/2 er 8-9,5 dager.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C. Kan oppbevares ved høyst 25°C i inntil 6 måneder (noter ny utløpsdato på kartongen). Når fjernet fra kjøleskap, skal det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen. Rekonstituert/fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning/rekonstituering er utført under aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Remsima, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg1 stk. (hettegl.)
171486
-
-
3861,90C
3 stk. (hettegl.)
395226
-
-
11513,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 13.06.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.03.2019