Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Relfydess
Muskelrelakserende middel til lokal behandling.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 150 E: Hvert hetteglass (1,5 ml) inneh.: Clostridium botulinumtoksin type A 150 E, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, kaliumklorid, natriumklorid, polysorbat 80, L-tryptofan, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Voksne <65 år: Midlertidig forbedring av- moderate til kraftige glabellalinjer som er synlige ved maks. rynking av brynene,
- moderate til kraftige laterale kantallinjer som er synlige ved maks. smiling,
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal kun administreres av kvalifisert helsepersonell med spesialisering for denne typen behandling, og med tilgang til nødvendig utstyr. Styrkeenhetene er spesifikke for Relfydess og kan ikke overføres til andre botulinumtoksinpreparater.
Voksne <65 år
Dosering og behandlingsintervall baseres på individuell respons. Median tid til effekt: 2-3 dager (noen får effekt innen 1 dag). Effektvarighet er vist i opptil 6 måneder. Behandlingsintervall skal være ≥12 uker. Effekt og sikkerhet av gjentatt bruk er ikke undersøkt >52 uker. Ved behandlingssvikt/redusert effekt etter gjentatte injeksjoner, bør alternative behandlingsmetoder benyttes. Ved behandlingssvikt etter 1. behandling kan følgende vurderes: Undersøke årsak, f.eks. injeksjon i feil muskler, feil injeksjonsteknikk og antistoffdannelse, eller ny vurdering av hvorvidt behandlingen er egnet. Doseringstabell:
Behandling(er) |
Total anbefalt dose |
Dose pr. injeksjon |
|---|---|---|
Glabellalinjer (GL) |
50 E (0,5 ml) |
5 injeksjoner à 10 E (0,1 ml): |
Laterale kantallinjer (LCL) |
60 E (0,6 ml) |
6 injeksjoner à 10 E (0,1 ml): |
Kombinasjonsbehandling av glabellalinjer og laterale kantallinjer |
110 E (1,1 ml) |
11 injeksjoner med totalt 10 E (0,1 ml) for både GL og LCL. |
Spesielle pasientgrupper
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Bruk ikke anbefalt.
- Eldre ≥65 år: Begrensede data.
Tilberedning/Håndtering Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye. Ta særlige forholdsregler for inaktivering og destruksjon, se pakningsvedlegg. Hvert hetteglass skal kun brukes til én enkelt pasient under én enkelt behandling. Skal ikke blandes med andre legemidler, pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Gis i.m. Preparatet er bruksklart med konsentrasjon 10 E/0,1 ml. Bruk aseptisk teknikk og standard praksis for å forebygge kryssinfeksjoner. Det må tas hensyn til den kumulative dosen hvis andre botulinumtoksinpreparater blir/er brukt for andre indikasjoner. Glabellalinjer: 2 injeksjoner gis på hver side ved korrugatormuskelen og 1 ved procerusmuskelen nær nasofrontalvinkelen (se SPC for illustrasjon). De anatomiske kjennetegnene kan lettere identifiseres dersom observasjon og palpasjon gjøres ved maks. rynking av brynene. Før og under injeksjon plasseres tommel/pekefinger fast under orbitalranden for å forebygge lekkasje under orbitalranden. Nålens skråkant skal peke oppover og medialt under injeksjonen. For å redusere risikoen for øyelokksptose bør injeksjoner nær levator palpebrae superiorismuskelen unngås, særlig hos pasienter med større brynsdepressorkomplekser. Laterale korrugatorinjeksjoner skal plasseres minst 1 cm over benet i den supraorbitale randen. Kontroller at injisert dose (volum) er nøyaktig. Unngå å injisere <1 cm over midten av øyebrynet. Laterale kantallinjer: 3 injeksjoner gis på hver side ved orbicularis oculi-muskelen (se SPC for illustrasjon). Injeksjonene skal settes med nålens skråkant vendt oppover og rettet bort fra øyet i den laterale orbicularis oculi-muskelen. Når linjene i lateral kantalregionen forekommer både over og under cantus laterale, injiser ifølge alternativ 1 (se SPC for illustrasjon). Når linjene i lateral kantalregionen forekommer hovedsakelig under cantus laterale, injiser ifølge alternativ 2 (se SPC for illustrasjon). De anatomiske kjennetegnene for laterale kantallinjer kan være enklere å identifisere hvis de observeres og palperes ved maks. smil. Forsiktighet må utvises for å unngå injeksjon i zygomaticus major/minor-musklene, for å hindre lateralt nedsunket munn og asymmetrisk smil.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Infeksjon på foreslåtte injeksjonssteder. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert myastenisk syndrom eller amyotrofisk lateralsklerose.Forsiktighetsregler
Generelt: Skal ikke injiseres i blodkar. Anbefales ikke ved forlenget blødningstid. Uttalt muskelsvakhet kan forekomme ved anbefalt dose. Overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige og/eller umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner er sett for botulinumtoksinpreparater, og anafylaktiske reaksjoner kan forekomme svært sjelden (anafylaksi, serumsyke, urtikaria, bløtvevsødem og dyspné). Utstyr og legemidler (inkl. adrenalin) skal derfor være lett tilgjengelig. Hvis en slik reaksjon oppstår, skal videre behandling avbrytes og hensiktsmessig medisinsk behandling innledes umiddelbart. Spredning av toksineffekt: Effektene av botulinumtoksin (diplopi, tåkesyn og ptose) kan sees utenfor lokalt injeksjonssted. Svært sjeldne bivirkninger som kan ha sammenheng med spredning av toksineffekt kan omfatte asteni, generalisert muskelsvakhet, dysfagi, dysfoni, dysartri, urininkontinens og pustevansker. Symptomene er rapportert timer til uker etter injeksjon. Svelge- og pustevansker: Kan være livstruende. Dødsfall er rapportert knyttet til spredning av toksineffekter. Pasienter med preeksisterende svelge-/pustevansker kan være mer utsatt for disse komplikasjonene. Svært sjeldne tilfeller av dødsfall hos pasienter med dysfagi, pneumopati eller signifikant asteni er rapportert, og bruk anbefales derfor ikke til disse pasientene. Pasient/omsorgspersoner skal informeres om å oppsøke medisinsk nødhjelp øyeblikkelig ved svelge-, tale- eller pustevansker. Preeksisterende nevromuskulære sykdommer: Bør brukes med forsiktighet ved risiko for, eller kliniske tegn på, betydelig defekt nevromuskulær transmisjon. Disse pasientene kan ha økt følsomhet for botulinumtoksin, og uttalt muskelsvakhet (inkl. systemiske effekter med alvorlig dysfagi og respirasjonssvikt) kan oppstå etter behandling. I noen tilfeller har dysfagi vart i flere måneder og nødvendiggjort innsetting av ernæringssonde. Preeksisterende tilstander på injeksjonsstedet: Ved betennelse på det/de foreslåtte injeksjonsstedet/-stedene, eller ved uttalt svakhet/atrofi i den/de tiltenkte muskelen/musklene bør forsiktighet utvises. Forsiktighet bør utvises ved markert ansiktsasymmetri, ptose, overdreven hudslapphet (som dermatochalase), dype hudarr eller hud med forstørrede talgkjertler. Oftalmiske bivirkninger: Tørre øyne, redusert tåreproduksjon, redusert blunking og hornhinnesykdom kan forekomme. Ved symptomer på tørre øyne (f.eks. øyeirritasjon, lysfølsomhet eller synsendringer) skal henvisning til oftalmolog vurderes. Økt tåreproduksjon kan forekomme. Muskelatrofi: Forventes etter gjentatt botulinumbehandling som følge av slapp paralyse av behandlede muskler. Antistoffdannelse: Hyppigere injeksjonsintervaller eller høyere doser kan øke risikoen for dannelse av nøytraliserende antistoffer mot botulinumtoksin, som kan redusere effekten av senere behandling. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium og <1 mmol (39 mg) kalium pr. hetteglass, og er så godt som natrium- og kaliumfritt. Inneholder polysorbat 80 som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Mulig risiko for lokal muskelsvakhet eller synsforstyrrelser, som forbigående kan redusere evnen til å kjøre bil/bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet, bortsett fra ved høye doser som gir maternell toksisitet. Skal ikke brukes ved graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Skal ikke brukes ved amming.
FertilitetIngen kliniske data. Ingen evidens for direkte påvirkning av fertilitet i dyrestudier.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerFjerntliggende og utbredt nevromuskulær lammelse med en rekke symptomer. Symptomer på overdosering viser seg ikke nødvendigvis umiddelbart etter injeksjon.
BehandlingPustestøtte kan være nødvendig ved lammelse av respirasjonsmusklene. Ved overdosering skal pasienten overvåkes medisinsk i flere uker mtp. tegn og/eller symptomer på uttalt muskelsvakhet/-lammelse. Symptomatisk behandling kan være nødvendig. Sykehusinnleggelse bør vurderes ved overdosesymptomer (f.eks. kombinasjon av muskelsvakhet, ptose, diplopi, svelge- og talevansker eller lammelse av respirasjonsmusklene).
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeKjemisk denervering av den behandlede muskelen, noe som gir en målbar reduksjon av samlet muskelaksjonspotensial og dermed lokal reduksjon av muskelaktiviteten.
AbsorpsjonForventes ikke å være til stede i perifert blod i målbare nivåer etter i.m. injeksjon av anbefalt dose.
Pakninger, priser og refusjon
Relfydess, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 150 E | 1 stk. (hettegl.) 436829 |
- |
1 600,70 | C |
| 10 stk. (hettegl.) 086029 |
- |
15 234,40 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
01.04.2025
Sist endret: 22.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)