Qlaira

Bayer AB


Kombinasjons-p-pille med østrogen- og progestogen.

G03A B08 (Dienogest, Østradiol)



Indikasjoner | Dosering | Legemiddelfoto | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Andre opplysninger | Pakninger, priser, refusjon og SPC

TABLETTER, filmdrasjerte: Hver mørkegul tablett inneh.: Østradiolvalerat 3 mg, laktose. Hver mellomrød tablett inneh.: Østradiolvalerat 2 mg, dienogest 2 mg, laktose. Hver lysegul tablett inneh.: Østradiolvalerat 2 mg, dienogest 3 mg, laktose. Hver mørkerød tablett inneh.: Østradiolvalerat 1 mg, laktose. Hver hvit tablett (placebo) inneh.: Laktose. Fargestoff: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). En pakning inneh. totalt 28 tabletter: 2 mørkegule, 5 mellomrøde, 17 lysegule, 2 mørkerøde og 2 hvite tabletter (placebo).


Indikasjoner

Oral antikonsepsjon. Behandling av kraftig menstruasjonsblødning uten organpatologi hos kvinner med behov for oral antikonsepsjon. Beslutning om å forskrive Qlaira bør være basert på den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme og hvordan risikoen for venøs tromboembolisme med Qlaira er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.

Dosering

Tablettene skal tas i rekkefølgen anvist på brettet.
Vanlig oppstart: 1 tablett tas daglig i 28 påfølgende dager. Neste brett påbegynnes uten pause mellom brettene. Bortfallsblødning begynner normalt under inntak av de siste tablettene på brettet, men kan også starte etter at de første tablettene på neste brett er tatt. Behandlingen starter på menstruasjonsblødningens 1. dag.
Overgang fra andre prevensjonsmetoder: P-piller: Oppstart dagen etter siste virksomme tablett av tidligere preparat. P-ring eller p-plaster: Oppstart dagen ring/plaster fjernes. Ved overgang fra preparat som kun inneholder progestogen må tilleggsprevensjon benyttes de første 9 dagene. Minipille: Oppstart hvilken som helst dag. Implantat eller spiral: Oppstart dagen implantat/spiral fjernes. Injeksjonspreparat: Oppstart når neste injeksjon skal administreres.
Oppstart etter abort/fødsel: Abort 1. trimester: Behandlingen kan startes umiddelbart. Fødsel/abort 2. trimester: Oppstart dag 21-28 anbefales. Ved senere oppstart anbefales tilleggsprevensjon de første 9 dagene. Graviditet må ev. utelukkes før behandlingsstart, ellers må oppstart vente til 1. menstruasjon.
Glemt dose: Hvis tablettene tas mer enn 12 timer for sent, kan antikonsepsjonen være redusert. Avhengig av når i syklusen tabletten glemmes, kan det være behov for tilleggsprevensjon (se pakningsvedlegg). Det skal ikke tas mer enn 2 tabletter i løpet av én dag.
Pakningsvedlegg: Qlaira Bayer AB
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Kontraindisert ved alvorlig leversykdom. Nedsatt nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Barn og ungdom <18 år: Ingen data. Eldre: Ikke indisert til bruk etter menopause.
Administrering: Tas peroralt til omtrent samme tid hver dag, ev. sammen med litt væske.

Kontraindikasjoner

Seponeres straks hvis noen av følgende tilstander inntreffer. Forekomst av eller risiko for VTE: Nåværende/tidligere VTE. Kjent hereditær/tilegnet predisponering for VTE, f.eks. APC-resistens (inkl. Faktor V Leiden), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel. Omfattende kirurgi med langvarig immobilisering. Høy risiko for VTE pga. flere risikofaktorer. Forekomst av eller risiko for ATE: Nåværende/tidligere ATE eller prodromal tilstand. Nåværende/tidligere cerebrovaskulær sykdom som slag eller prodromal tilstand. Kjent hereditær/tilegnet predisponering for ATE, f.eks. hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer. Migrene med fokale nevrologiske symptomer i anamnesen. Høy risiko for ATE pga. flere risikofaktor eller pga. tilstedeværelse av én alvorlig risikofaktor som diabetes mellitus med vaskulære symptomer, alvorlig hypertensjon, alvorlig dyslipoproteinanemi. Øvrige: Nåværende/tidligere alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke er normalisert. Tidligere/nåværende levertumorer (god- eller ondartede). Kjønnshormonsensitive kjente/mistenkte maligniteter i genitalia/bryst. Ikke-diagnostisert vaginal blødning. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Advarslene og forsiktighetsreglene er hovedsakelig basert på data for kombinasjons-p-piller med etinyløstradiol. Medisinsk undersøkelse/konsultasjon: Før igangsetting/gjenopptak bør fullstendig medisinsk anamnese (inkl. familiehistorie) innhentes, graviditet utelukkes og blodtrykk måles. Senere kontroller avgjøres ut fra etablert praksis og tilpasses individuelt. Fysisk undersøkelse bør utføres mht. kontraindikasjoner og advarsler. Informer kvinnen om venøs og arteriell trombose, inkl. risiko sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, symptomer på VTE/ATE, kjente risikofaktorer og tiltak dersom trombose mistenkes. Oppfordre kvinnen til å lese pakningsvedlegget nøye og følge de råd som gis. Hyppighet og type undersøkelser baseres på etablerte kliniske retningslinjer og tilpasses individuelt. Informer kvinnen om at preparatet ikke beskytter mot hiv-infeksjon og andre seksuelt overførbare sykdommer. Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene som er nevnt nedenfor er til stede, bør behandlingens egnethet diskuteres med kvinnen. Ved forverring eller første forekomst skal lege kontaktes, og seponering vurderes. Skal seponeres ved mistenkt/bekreftet VTE/ATE. Ved flere risikofaktor for VTE/ATE kan total risiko være større enn summen av enkeltfaktorene, og preparatet skal ikke forskrives dersom nytte-risikoforholdet anses å være negativt. Er antikoagulasjonsbehandling igangsatt, skal alternativ prevensjonsmetode initieres pga. antikoagulasjonsbehandlingens teratogenisitet (kumariner). VTE: Kombinert hormonell prevensjon (CHC) gir økt risiko for VTE. Preparater med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med lavest VTE-risiko. Begrensede data viser at risiko med Qlaira kan ligge i samme område. Før beslutning om bruk tas, skal legen forsikre seg om at kvinnen forstår VTE-risikoen, hvordan nåværende risikofaktorer påvirker VTE-risikoen og at VTE-risiko er høyest 1. året. Risikoen er økt når bruk av CHC gjenopptas etter en pause på ≥4 uker. Hos ikke-gravide kvinner som ikke bruker CHC vil ca. 2 av 10 000 utvikle VTE i løpet av 1 år (risikoen kan være høyere pga. underliggende risikofaktorer). 6-12 av 10 000 kvinner som bruker lavdose CHC med <50 µg etinyløstradiol, vil utvikle VTE i løpet av 1 år. Ca. 6 av 10 000 kvinner som bruker CHC med levonorgestrel, vil utvikle VTE i løpet av 1 år. Antall tilfeller av VTE pr. år er lavere enn antallet som er forventet ved graviditet eller i barselsperioden. VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene. Ekstremt sjeldent har trombose inntruffet i andre blodårer, f.eks. i vener/arterier i lever, mesenterie, nyrer eller i retina. VTE-risiko kan øke betraktelig ved ytterligere risikofaktorer, spesielt ved flere enn én risikofaktor. VTE-risikofaktorer: Alder, spesielt >35 år. Fedme med BMI >30 kg/m² (risiko øker kraftig når BMI øker), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer. Langvarig immobilisering (inkl. midlertidig immobilisering som flyreiser >4 timer, spesielt ved flere risikofaktorer), omfattende kirurgi, all kirurgi som omfatter ben eller bekken, nevrokirurgi eller store traumer. Seponering av p-pillen (>4 uker før ev. planlagt kirurgi) anbefales og bruk skal ikke gjenopptas før 2 uker etter fullstendig remobilisering. Annen prevensjon bør brukes for å unngå utilsiktet graviditet. Antitrombotisk behandling skal vurderes dersom Qlaira ikke seponeres i forkant. Positiv familiehistorie (VTE hos søsken/foreldre, spesielt i ung alder, f.eks. <50 år). Dersom arvelig predisponering mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist før beslutning om bruk tas. Andre tilstander forbundet med VTE: Kreft, SLE, hemolytisk-uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom. Uklart hvilken rolle åreknuter og overflatisk tromboflebitt har for utvikling/forverring av VTE. Økt VTE-risiko ved graviditet og spesielt de første 6 ukene av barselstiden må vurderes. ATE: Bruk kan være forbundet med økt risiko for ATE (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære hendelser (f.eks. TIA, slag), som kan være dødelige. Komplikasjonsrisikoen ved ATE eller en cerebrovaskulær hendelse øker ved tillegg av risikofaktorer. ATE-risikofaktorer: Alder, spesielt >35 år. Fedme med BMI >30 kg/m² (risiko øker kraftig når BMI øker), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer. Positiv familiehistorie (ATE hos søsken/foreldre, spesielt i ung alder, f.eks. <50 år). Dersom arvelig predisponering mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist før beslutning om bruk tas. Røyking; kvinner bør ikke røyke ved bruk. Annen prevensjon bør brukes hos kvinner >35 år som røyker. Hypertensjon. Migrene; økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av migrene under bruk (som kan være forløpet til cerebrovaskulær hendelse), kan være grunn til umiddelbar seponering. Andre medisinske tilstander forbundet med negative vaskulære hendelser, som diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjerteklaffsykdom, forkammerflimmer, dyslipoproteinanemi og systemisk lupus erythematosus. Svulster: Økt risiko for livmorhalskreft er rapportert ved langtidsbruk (>5 år), men årsak er ikke fastslått. Noe økt risiko for brystkreft. Økt risiko forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Levertumor må vurderes som differensialdiagnose ved sterk smerte i øvre abdomen, forstørrelse av lever eller tegn på intraabdominal blødning. Øvrige: Kvinner med hypertriglyseridemi eller familiær sykehistorie for dette, kan ha økt risiko for pankreatitt. Ved vedvarende økt blodtrykk bør behandlingen seponeres og hypertensjonen behandles. Bruken kan gjenopptas hvis normotensive verdier oppnås ved behandling med antihypertensiver. Tilbakevendende kolestatisk gulsott og/eller kolestaserelatert pruritus, som tidligere har forekommet under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner, krever at preparatet seponeres. Ved akutt eller kronisk leverfunksjonsforstyrrelse seponeres preparatet inntil leverfunksjonsverdiene normaliseres. Kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, og diabetikere må følges opp nøye, særlig ved behandlingsstart. Nedstemthet og depresjon er kjente bivirkninger. Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter behandlingsstart. Kvinner med tendens til kloasme bør unngå sollys og UV-stråling. Nøye overvåkning ved hjerte- eller nyredysfunksjon, da østrogener kan føre til væskeretensjon. Pasienter med terminal nyresvikt må overvåkes nøye, da nivået av sirkulerende østrogen kan være forhøyet etter administrering. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Antikonsepsjonseffekten kan være redusert ved gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. oppkast eller diaré) og tilleggsprevensjon må benyttes. Graviditet må utelukkes ved uteblitt bortfallsblødning i 2 påfølgende sykluser, eller når tablett glemmes og neste bortfallsblødning uteblir. Uregelmessige blødninger (sporblødning eller gjennombruddsblødninger) kan forekomme, særlig i løpet av de første månedene. Hvis uregelmessige blødninger vedvarer eller inntrer etter menstruasjonssykluser som før var regelmessige, bør ikke-hormonelle faktorer vurderes, og ondartet sykdom eller graviditet må utelukkes, ev. utskraping. Amenoré forekommer i ca. 15% av syklusene.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av enzyminduktorer kan gi gjennombruddsblødning og/eller nedsatt prevensjonseffekt. Ved korttidsbehandling med enzyminduktorer bør barrieremetode eller annen prevensjon brukes i tillegg, se SPC. Ved langtidsbehandling med enzyminduktorer anbefales annen pålitelig ikke-hormonell prevensjon i tillegg. Følgende enzyminduktorer kan gi nedsatt prevensjonseffekt: Barbiturater, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, ritonavir, nevirapin, efavirenz og muligens også felbamat, griseofulvin, oksarbazepin, topiramat og johannesurt (prikkperikum). Samtidig bruk av hiv-proteasehemmere og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere, inkl. kombinasjoner med hemmere av hepatitt C-virus (HCV), kan gi økte eller reduserte plasmakonsentrasjoner av østrogen eller progestagener. Nettoeffekt kan være klinisk relevant. Se Felleskatalogtekst for aktuelt hiv/HCV-preparat. I tvilstilfeller skal barrieremetode benyttes i tillegg. Klinisk relevans av interaksjon med enzymhemmere er ukjent. Sterke og moderate CYP3A4-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonene av østrogen og/eller progestin. Kombinasjonspreparater kan påvirke metabolismen av andre legemidler. Plasma- og vevskonsentrasjonen kan enten øke (f.eks. ciklosporin) eller gå ned (f.eks. lamotrigin).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet. Behandlingen skal avsluttes umiddelbart ved graviditet.
Amming: Kan utskilles i morsmelk i mengder som kan påvirke barnet. Kan gi redusert mengde og endret sammensetning av morsmelken. Anbefales ikke under amming.
Fertilitet: Forhindrer graviditet ved undertrykkelse av follikkelutvikling. Ovarieaktivitet går tilbake til samme nivå som før behandling i løpet av 1. syklus etter avsluttet behandling.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominalsmerte inkl. abdominal oppblåsthet og smerter i øvre/nedre del av abdomen, kvalme. Hud: Akne, inkl. pustuløs akne. Kjønnsorganer/bryst: Amenoré, ubehag i brystene, inkl. brystsmerter, ømme bryster, plager/smerter i brystvortene, dysmenoré, intrasykliske blødninger (metroragi), inkl. uregelmessig menstruasjon. Nevrologiske: Hodepine, inkl. spennings- og sinushodepine. Øvrige: Vektøkning. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, oppkast. Hjerte/kar: Hetetokter, hypertensjon. Hud: Alopesi, hyperhidrose, pruritus, inkl. generalisert og utslettspreget pruritus, utslett, inkl. makuløst utslett. Infeksiøse: Soppinfeksjon, vulvovaginal soppinfeksjon, inkl. vulvovaginal candidiasis og sopparter identifisert i cervix, vaginal infeksjon. Kjønnsorganer/bryst: Forstørrede bryster, inkl. hevelse, brysttumor, cervikal dysplasi, dysfunksjonell uterusblødning, dyspareuni, fibrocystisk brystsykdom, menoragi, menstruasjonsforstyrrelser, ovariecyste, bekkensmerter, premenstruelt syndrom, uterint leiomyom, spasmer i uterus, genital/uterin/vaginal blødning, inkl. spotting, vaginal utflod, tørrhet i vulva og vagina. Lever/galle: Økte nivåer av leverenzymer, inkl. økt ALAT, ASAT og gamma-GT. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer. Nevrologiske: Svimmelhet, migrene, inkl. med og uten aura. Psykiske: Depresjon/nedsatt stemningsleie, følelsesmessige forstyrrelser, inkl. gråt og følelsesmessig labilitet, insomni, nedsatt eller manglende libido, psykisk lidelse, endringer og svingninger i stemningsleie. Stoffskifte/ernæring: Økt appetitt. Øvrige: Fatigue, irritabilitet, ødem, inkl. perifert ødem, vektnedgang, blodtrykksendringer, inkl. økt og nedsatt blodtrykk. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Obstipasjon, munntørrhet, dyspepsi, gastroøsofageal refluks. Hjerte/kar: Myokardinfarkt, palpitasjoner, blødende varicer, VTE, ATE, hypotensjon, flebitt i overflatiske vener, venesmerte. Hud: Allergisk hudreaksjon inkl. allergisk dermatitt og urticaria, kloasme, dermatitt, hirsutisme, hypertrikose, nevrodermatitt, pigmentforstyrrelser, seboré, hudlidelser, inkl. stram hud. Infeksiøse: Candidiasis, oral herpes, inflammasjonssykdom i bekkenet, antatt okulær histoplasmose, tinea versicolor, urinveisinfeksjon, bakteriell vaginose. Kjønnsorganer/bryst: Unormal seponeringsblødning, godartet brystneoplasme, brystkreft in situ, brystcyste, utflod fra brystene, cervixpolypp, cervixerytem, blødning under samleie, galaktoré, genitalutflod, hypomenoré, forsinket menstruasjon, ruptur av ovariecyste, vaginal lukt, svie og ubehag i vulva og vagina. Lever/galle: Fokal nodulær hyperplasi i leveren, kronisk kolecystitt. Luftveier: Astma, dyspné, epistaksis. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter, smerter i kjeven, tunghetsfølelse. Nevrologiske: Oppmerksomhetsforstyrrelser, parestesi, vertigo. Nyre/urinveier: Smerter i urinveiene. Psykiske: Aggresjon, angst, dysfori, økt libido, nervøsitet, mareritt, rastløshet, søvnforstyrrelser, stress. Stoffskifte/ernæring: Væskeretensjon, hypertriglyseridemi. Øye: Intoleranse for kontaktlinser, tørre øyne, hevelser i øyet. Øvrige: Brystsmerter, utilpasshet, pyreksi, unormalt cervixutstryk. Alvorlige bivirkninger er: VTE, ATE, brystkreft (sammenheng med bruk av kombinasjons-p-piller er ukjent), levertumor, erythema nodosum, erythema multiforme, brystsekresjon, hypertensjon, induksjon eller forverring av symptomer på angioødem ved arvelig angioødem, akutt eller kronisk leverfunksjonsforstyrrelse, kloasme, overfølsomhet. Forekomst eller forverring av tilstander der årsakssammenhengen med kombinasjons-p-piller er usikker: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, epilepsi, migrene, uterint myom, porfyri, SLE, herpes gestationis, Sydenhams chorea, hemolytisk uremisk syndrom, kolestatisk gulsott, gallesten, otoskleroserelatert hørselstap. Forverring av endogen depresjon er sett.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, oppkast og, hos unge jenter, lett blødning fra skjeden.
Behandling: Symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ovulasjonshemming, endringer i cervixsekretet og endometriet. Ved dysfunksjonell uterusblødning reduseres blodtapet med 88% etter 6 måneder, og 29% av kvinnene blir symptomfrie.
Absorpsjon: Dienogest: Raskt og nesten fullstendig. Tmax: 1 time (østradiolvalerat 2 mg, dienogest 3 mg). Absolutt biotilgjengelighet: Ca. 91%. Østradiol: Fullstendig. 3% av dosen er direkte biotilgjengelig i form av østradiol. Cmax: 70,6 pg/ml. Tmax: 1,5-12 timer (3 mg østradiolvalerat dag 1).
Proteinbinding: Dienogest: Ca. 90% uspesifikt til albumin. Østradiol: 38% til SHBG, 60% til albumin.
Fordeling: Dienogest: Vd: 46 liter etter i.v. administrering av 85 µg 3H-dienogest. Østradiolvalerat: Vd ca. 1,2 liter/kg etter i.v. administrering.
Halveringstid: Dienogest: Ca. 11 timer. Steady state nås etter 3 dager (dienogest 3 mg, østradiolvalerat 2 mg). Total clearance etter i.v. administrering av 3H-dienogest er 5,1 liter/time. Østradiol: T1/2: Ca. 90 minutter. Etter oral administrering 13-20 timer.
Metabolisme: Dienogest: Nesten fullstendig via hydroksylering og konjugering, hovedsakelig via CYP3A4. Østradiol: Gjennomgår omfattende first pass-metabolisme, og en betydelig del metaboliseres i tynntarmens mucosa. Ca. 95% metaboliseres før systemisk sirkulasjon.
Utskillelse: Dienogest: 86% via urin og feces etter 6 dager. Østradiol: Hovedsakelig via urin, ca. 10% via feces.

Andre opplysninger

Kan påvirke resultatet av visse laboratorieundersøkelser, inkl. biokjemiske parametre for lever-, skjoldkjertel-, binyre- og nyrefunksjon, plasmakonsentrasjon av (transport-) proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid-/lipoproteinfraksjoner, parametre for karbohydratmetabolisme og parametre for koagulasjon og fibrinolyse.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Qlaira, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.		SPC1Refusjon2
Byttegruppe		Pris (kr)3R.gr.4
3 × 28 stk. (kalenderpakn.)
028371		-
-		346,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 23.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.12.2018