Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

HEMODIALYSE-​/​HEMOFILTRERINGSVÆSKE 4 mmol​/​liter: Hver tokammerpose inneh.: I) Elektrolyttoppløsning (lite kammer A): Kalsiumkloriddihydrat 5,145 g​/​liter, magnesiumkloridheksahydrat 2,033 g​/​liter, glukosemonohydrat 22 g​/​liter, S-melkesyre 5,4 g​/​liter, vann til injeksjonvæsker. II) Bufferoppløsning (stort kammer B): Natriumklorid 6,45 g​/​liter, kaliumklorid 0,314 g​/​liter, natriumhydrogenkarbonat 3,09 g​/​liter, karbondioksid, vann til injeksjonvæsker. Innhold etter rekonstituering: Kalsium 1,75 mmol​/​liter, magnesium 0,5 mmol​/​liter, natrium 140 mmol​/​liter, klorid 113,5 mmol​/​liter, laktat 3 mmol​/​liter, hydrogenkarbonat 32 mmol​/​liter, kalium 4 mmol​/​liter, glukose 6,1 mmol​/​liter. Osmolaritet 301 mosmol​/​liter. pH 7-8,5. Hver liter av den rekonstituerte oppløsningen tilsvarer 50 ml av elektrolyttoppløsning A og 950 ml av bufferoppløsning B.


Indikasjoner

Ved behandling av nyresvikt, som substitusjonsvæske ved hemofiltrering og hemodiafiltrering og som hemodialysevæske ved kontinuerlig hemodialyse eller kontinuerlig hemodiafiltrasjon. Kan også brukes ved legemiddelforgiftning med dialyserbare eller filtrerbare stoffer. Preparatet er indisert hos pasienter som er normokalemiske.

Dosering

Flow-hastigheten avhenger av elektrolyttkonsentrasjonen i blodet, syre-basebalanse, væskebalanse og generell klinisk tilstand. Volumet av erstatningsvæske og​/​eller dialysat som skal gis, avhenger også av ønsket behandlingsintensitet (dose). Administrering (dose, infusjonshastighet og kumulativt volum) skal kun fastsettes av lege som har erfaring med legemidler i intensivbehandling og kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT).
Flow-hastighet for substitusjonsvæske ved hemofiltrering og hemodiafiltrering
Voksne: 500-3000 ml​/​time.
Flow-hastighet for hemodialysevæske (dialysat) ved kontinuerlig hemodialyse og kontinuerlig hemodiafiltrering
Voksne: 500-2500 ml​/​time.
Vanlig brukt flow-hastighet
Voksne: Ca. 2000-2500 ml/time (tilsv. daglig væskevolum på ca. 48-60 liter).
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom 0-<18 år: Intervall av flow-hastighet som erstatningsvæske ved hemofiltrering og hemodiafiltrering, og dialysevæske (dialysat) ved kontinuerlig hemodialyse: 1000-2000 ml/time/1,73 m2. Flow-hastighet opptil 4000 ml/time/1,73 m2 kan være nødvendig, spesielt hos yngre barn (≤10 kg). Absolutt flow-hastighet (i ml/time) hos barn​/​ungdom skal generelt ikke overstige maks. flow-hastighet for voksne.
  • Eldre: Ingen forskjell i sikkerhet​/​effekt.
Tilberedning​/​Håndtering Oppløsningene i de 2 kamrene må blandes aseptisk før bruk, se pakningsvedlegg for bruksanvisning, denne må følges nøye. Bruk av kontaminert væske kan gi sepsis, sjokk og dødsfall. Preparatet kan varmes opp (kun med tørr varme) til 37°C for bedret pasientkomfort; dette skal i så tilfelle gjøres før rekonstituering. Væsken skal ikke varmes i vann eller i mikrobølgeovn. Inspiser visuelt for partikler og misfarging før bruk, hvis væsken og beholderen tillater det. Skal ikke brukes med mindre væsken er klar og forseglingen er intakt.
Administrering Til i.v. bruk og til hemodialyse. Skal kun brukes sammen med egnet utstyr for ekstrakorporal nyreerstatning. Når brukt som substitusjonsvæske gis preparatet inn i det ekstrakorporale blodomløpet før (pre-fortynning) eller etter (post-fortynning) hemofilteret eller hemodiafilteret.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene (merk at preparatet inneholder glukose, som kan være produsert fra hydrolysert maisstivelse og det kan derfor ikke utelukkes at det finnes antigen fra mais i preparatet, noe som kan gi overfølsomhetsreaksjoner). Kontraindikasjoner for væsken: Hyperkalemi. Metabolsk alkalose. Kontraindikasjoner for hemofiltrering/-dialyse: Nyresvikt med uttalt hyperkatabolisme, hvis de uremiske symptomene ikke kan korrigeres med hemofiltrering. Utilstrekkelig arterietrykk i den vaskulære tilgangen. Systemisk antikoagulasjon (høy risiko for blødninger).

Forsiktighetsregler

Preparatet bør bare brukes av, eller under ledelse av lege med kompetanse innen behandling av nyresvikt og i teknikker som hemofiltrerings-, hemodiafiltrerings- eller kontinuerlig hemodialyse. Hyperkalemi: Væsken inneholder kalium. Skal ikke brukes hos pasienter med hyperkalemi. Kaliumnivået i blodet må overvåkes før og under hemofiltrering og​/​eller hemodialyse. Hvis hyperkalemi oppstår etter behandlingsstart, bør det utredes for andre kilder som påvirker kaliumnivået i blodet. Hvis væsken brukes som erstatningsvæske, skal infusjonshastigheten reduseres og det må bekreftes at ønsket konsentrasjon av kalium er oppnådd. Avbryt infusjonen omgående dersom det høye kaliumnivået ikke avtar. Dersom hyperkalemi oppstår når væsken brukes som dialysat, kan det være nødvendig å administrere et kaliumfritt dialysat for å øke utskillelsen av kalium. Overfølsomhet: Selv om ingen alvorlige overfølsomhetsreaksjoner for mais er sett for preparatet, bør likevel væsker som inneholder glukose avledet fra hydrolysert maisstivelse ikke brukes ved kjent allergi for mais eller produkter som inneholder mais. Administreringen skal avbrytes umiddelbart hvis tegn​/​symptomer på en mistenkt overfølsomhetsreaksjon oppstår. Egnede terapeutiske tiltak skal igangsettes slik det anses klinisk hensiktsmessig. Hyperglykemi: Da væsken inneholder glukose og laktat, kan hyperglykemi (særlig hos diabetespasienter) oppstå. Blodglukosenivåene bør overvåkes regelmessig. Hvis hyperglykemi oppstår, kan det være nødvendig å administrere erstatningsvæske​/​dialysat uten glukose. Andre korrigerende tiltak kan være nødvendig for å opprettholde ønsket glykemisk kontroll. Metabolsk alkalose: Preparatet inneholder hydrogenkarbonat (bikarbonat) og laktat (et forstadium til hydrogenkarbonat), som kan påvirke pasientens syre-basebalanse. Hvis metabolsk alkalose oppstår eller forverres under behandling, kan det være nødvendig å redusere administreringsshastigheten eller stoppe administreringen. Overvåkning: Før og under behandlingen bør elektrolytt- og syre-basebalanse overvåkes nøye. Pasientens hemodynamiske status og væskebalanse bør overvåkes gjennom hele prosedyren, og korrigeres om nødvendig. Fosfat: Væsken kan tilsettes fosfat opptil 1,2 mmol​/​liter. Bruk natriumfosfat dersom fosfat tilsettes posen. Uorganisk fosfat må erstattes i tilfeller med hypofosfatemi. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ikke relevant.

Interaksjoner

Konsentrasjonen av filtrerbare​/​dialyserbare legemidler i blodet kan reduseres. Iverksett om nødvendig egnet korrigerende behandling for å oppnå ønskede blodkonsentrasjoner av legemidler som fjernes i løpet av behandlingen. Interaksjoner med andre legemidler kan unngås med riktig dosering av hemodialyse-​/​hemofiltreringsvæsken og presis monitorering. Digitalis: Risikoen for digitalisindusert hjertearytmi øker ved hypokalemi. Vitamin D og vitamin D-analoger, samt legemidler som inneholder kalsium (f.eks. kalsiumklorid eller kalsiumglukonat brukt for vedlikehold av kalsiumhomeostase hos CRRT-pasienter som får sitratantikoagulasjon og kalsiumkarbonat som en fosfatbinder): Kan øke risikoen for hyperkalsemi. Ekstra natriumhydrogenkarbonat (eller andre bufferkilder) i CRRT-væsker eller andre væsker som gis under behandling: Kan øke risikoen for metabolsk alkalose. Sitrat: Hvis sitrat brukes som antikoagulasjonsmiddel, bidrar det til det totale buffervolumet og kan redusere kalsiumnivåer i plasma.

Graviditet, amming og fertilitet

Ingen data for bruk hos gravide eller ammende finnes. Ved graviditet eller amming må fordel​/​risiko evalueres mtp. bruk av preparatet.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Overdose skal ikke forekomme hvis prosedyren utføres på riktig måte og pasientens væske-​/​elektrolyttbalanse og syre-basebalanse overvåkes nøye. Overdosering kan imidlertid gi alvorlige konsekvenser, slik som kongestiv hjertesvikt, elektrolytt- eller syre-baseforstyrrelser. Hvis hyper- eller hypovolemi oppstår, må dette korrigeres umiddelbart. Hvis det oppstår elektrolyttforstyrrelser og avvikende syre-basebalanse (f.eks. metabolsk alkalose, hypofosfatemi, hypokalemi etc.), skal administreringen avbrytes omgående. Risikoen kan minimeres ved nøye overvåkning og tilstrekkelig tilskudd under behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeOppløsningen brukes til å erstatte vann og elektrolytter som fjernes ved hemofiltrasjon og hemodiafiltrering, eller som et egnet substitusjonsmedium for bruk ved kontinuerlig hemodiafiltrering eller kontinuerlig hemodialyse.

Oppbevaring og holdbarhet

Før bruk​/​anbrudd: Skal ikke oppbevares <4°C. Rekonstituert oppløsning: Fysiokjemisk stabilitet er vist i 24 timer ved 22°C. Hvis ikke væsken brukes med en gang er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke være >24 timer inkl. behandlingens varighet.

 

Pakninger, priser og refusjon

Prismasol 4 mmol​/​l Kalium, HEMODIALYSE-​/​HEMOFILTRERINGSVÆSKE:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
4 mmol​/​liter 2 × 5000 ml (tokammerpose)
048761

-

519,50 C

SPC (preparatomtale)

Prismasol 4 mmol​/​l Kalium HEMODIALYSE-​/​HEMOFILTRERINGSVÆSKE 4 mmol​/​liter

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

01.10.2024


Sist endret: 20.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)