Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Prevenar 20
Pneumokokkvaksine.
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Pneumokokkpolysakkarid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F 2,2 μg (av hver) og serotype 6B 4,4 μg, konjugert til CRM197 bærerprotein (ca. 51 μg), adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium), natriumklorid, ravsyre, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Voksne ≥18 år:- Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom og pneumoni forårsaket av Streptococcus pneumoniae.
- Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom, pneumoni og akutt otitis media forårsaket av Streptococcus pneumoniae.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Vaksinasjonsplan for spedbarn og barn 6 uker-15 måneder, samt voksne ≥18 år
Vaksinasjonsplan for spedbarn og barn fra 6 uker til 15 måneder |
||
|---|---|---|
4-doseregime (primærserie med 3 doser etterfulgt av en boosterdose) |
|
Primærserien består av 3 doser à 0,5 ml. 1. dose gis vanligvis ved 2-måneders alder med et doseringsintervall på minst 4 uker. 1. dose kan gis allerede ved 6-ukers alder. 4. dose (boosterdose) anbefales mellom 11 og 15-måneders alder. Spedbarn som får 1. dose med Prevenar 20 anbefales å fullføre vaksinasjonsprogrammet med Prevenar 20. |
Vaksinasjonsplan for voksne som er 18 år og eldre |
|
|---|---|
Doseregime |
1 dose à 0,5 ml. Behov for revaksinering med påfølgende dose er ikke fastslått. Ingen data på sekvensiell vaksinering med andre pneumokokkvaksiner eller boosterdose. Basert på data fra Prevenar 13 (pneumokokkvaksine med 13 polysakkaridkonjugater som også finnes i Prevenar 20), bør Prevenar 20 gis først hvis kombinasjon med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine anses hensiktsmessig. |
Spedbarn, barn og ungdom
Det foreligger ingen eller kun begrensede data for Prevenar 20 til spedbarn opptil 6 uker, premature, eldre uvaksinerte- eller delvis vaksinerte spedbarn og barn (se Forsiktighetsregler, Bivirkninger og SPC). Følgende doseringsanbefalinger er primært basert på erfaring med Prevenar 13. Spedbarn <6 uker: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. Premature barn (<37-ukers gestasjon): Se vaksinasjonsplan for spedbarn og barn fra 6 uker til 15 måneder over. Uvaksinerte spedbarn 7-<12 måneder: 2 doser à 0,5 ml med et doseringsintervall på 4 uker. 3. dose anbefales ved 2-års alder. Uvaksinerte barn 12-<24 måneder: 2 doser à 0,5 ml med et doseringsintervall på 8 uker. Uvaksinerte barn 2-<5 år: 1 dose à 0,5 ml. Barn 15 måneder-<5 år, som tidligere er fullvaksinert med Prevenar 13: 1 dose à 0,5 ml. Det bør gå minst 8 uker mellom administrering av Prevenar 13 og Prevenar 20. Barn og ungdom 5-<18 år uavhengig av tidligere Prevenar 13-vaksinasjon: 1 dose à 0,5 ml. Det bør gå minst 8 uker mellom administrering av Prevenar 13 og Prevenar 20.
Spesielle pasientgrupper
- Pasienter med underliggende tilstander: Ingen data på bruk av Prevenar 20. Erfaring fra kliniske studier med Prevenar 13 hos barn og voksne med høy risiko for pneumokokkinfeksjon inkl. immunsupprimerte barn og voksne med hiv-infeksjon eller hematopoetisk stamcelletransplantat (HSCT), og barn med sigdcellesykdom (SCD) er tilgjengelig. Basert på disse dataene ble følgende doseringsanbefalinger gitt for Prevenar 13 (anbefalt dosering av Prevenar 13 kan vurderes som veiledning for vaksinasjon med Prevenar 20 hos høyrisikogrupper): Ved høy risiko for pneumokokkinfeksjon (som SCD eller hiv‑infeksjon), inkl. personer som tidligere er vaksinert med ≥1 doser 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine, anbefales minst 1 dose Prevenar 13. Ved HSCT er anbefalt vaksinasjonsregime 4 doser à 0,5 ml med Prevenar 13. Primærserie består av 3 doser, der 1. dose gis 3-6 måneder etter HSCT og med et doseringsintervall på minst 1 måned. Boosterdose (4. dose) anbefales 6 måneder etter 3. dose.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre vaksiner/legemidler i samme sprøyte. Et hvitt bunnfall og en klar supernatant kan dannes under lagring. Dette er ikke tegn på forringelse. Vaksinen skal ristes kraftig for å oppnå en homogen hvit suspensjon. Før administrering skal vaksinen inspiseres visuelt, og skal ikke brukes dersom faste partikler eller misfarging sees. Dette gjentas hvis vaksinen ikke er en homogen hvit suspensjon.
Administrering Til i.m. bruk, fortrinnsvis anterolateralt i låret (vastus lateralis‑muskelen) hos spedbarn, eller i deltamuskelen hos barn og voksne. Ev. s.c. bruk ved trombocytopeni/koagulasjonsforstyrrelser, se Forsiktighetsregler. Skal ikke gis intravaskulært. Skal ikke injiseres i/nær nerver og blodårer.
Forsiktighetsregler
Overfølsomhet: Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Samtidig sykdom: Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom. Mindre infeksjon, f.eks. forkjølelse, bør ikke forsinke vaksinering. Trombocytopeni/koagulasjonsforstyrrelse: Skal gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, da blødning kan oppstå etter i.m. injeksjon. Blødningsrisiko ved koagulasjonsforstyrrelser må evalueres nøye før i.m. injeksjon. S.c. injeksjon bør vurderes hvis potensiell nytte klart oppveier risiko. Beskyttelse: Vaksinen beskytter kun mot serotyper av Streptococcus pneumoniae som er inkludert i vaksinen, og ikke mot andre mikroorganismer som gir invasiv sykdom, pneumoni eller otitis media. Det er mulig at ikke alle som får vaksinen beskyttes. Følg med på nasjonale offisielle anbefalinger for oppdatering rundt epidemiologisk informasjon og vaksinering. Immunkompromitterte: Ingen sikkerhets-/immunogenisitetsdata. Vaksinering bør vurderes individuelt. Kan ha redusert antistoffrespons, enten de er immunkompromitterte pga. immunsupprimerende behandling, genetisk disposisjon, hiv-infeksjon eller andre årsaker. Data på sikkerhet og immunogenisitet for Prevenar 13 med 13 polysakkarid-konjugater som også finnes i Prevenar 20 er tilgjengelig ved hiv-infeksjon, SCD og HSCT. Premature barn: Risiko for apné og behov for respirasjonsovervåkning i 48-72 timer må vurderes ved administrering av primær immuniseringsserie til svært premature barn (≤28-ukers gestasjon), og særlig ved tidligere umodne lunger. Vaksinasjon bør ikke tilbakeholdes eller utsettes, da fordelen med vaksinasjon er høy i denne gruppen. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Normalt ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men noen bivirkninger kan påvirke evnen midlertidig.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Bruk under graviditet skal kun vurderes hvis potensiell nytte oppveier potensiell risiko for mor og foster.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent.
FertilitetIngen humane data. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter på hunndyrs fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
Klassifisering20-valent, konjugert vaksine som inneholder kapsulære pneumokokkpolysakkarider fra Streptococcus pneumoniae.
VirkningsmekanismeInduserer antistoffproduksjon i serum og immunologisk hukommelse mot serotypene i vaksinen. T‑celle‑avhengig respons gir forsterket antistoffrespons og induserer funksjonelle antistoffer (forbundet med opsonisering, fagocytose og tilintetgjøring av pneumokokker), samt generering av B‑hukommelsesceller, som muliggjør en booster-respons på ny eksponering for bakterien.
Pakninger, priser og refusjon
Prevenar 20, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 509649 |
- |
878,70 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
11.03.2024
Sist endret: 06.06.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)