INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 g/50 ml: Hvert hetteglass (50 ml) inneh.: Idarusizumab 2,5 g, natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Spesifikt reverserende middel for dabigatran, indisert til voksne pasienter som får behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) når det er nødvendig med rask reversering av dabigatrans antikoagulasjonseffekt; ved akutt kirurgi/akutte prosedyrer, ved livstruende eller ukontrollert blødning.

Dosering

Kun til bruk i sykehus.
Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 5 g (2 hetteglass à 2,5 g, dvs. 2 × 50 ml). Administrering av ytterligere 5 g kan vurderes i følgende situasjoner: Dersom det igjen forekommer klinisk relevant blødning sammen med forlengede koagulasjonstider, dersom en potensiell reblødning ville være livstruende og det observeres forlengede koagulasjonstider eller dersom pasienten trenger ytterligere akutt kirurgi/akutt prosedyre og har forlengede koagulasjonstider. Idarusizumab kan brukes sammen med medisinsk hensiktsmessig standard støttebehandling.
Gjenopptak av antitrombotisk behandling: Behandling med Pradaxa kan gjenopptas etter 24 timer hvis pasienten er klinisk stabil og tilstrekkelig hemostase er oppnådd. Annen antitrombotisk behandling (f.eks. lavmolekylært heparin) kan påbegynnes når som helst hvis pasienten er klinisk stabil og tilstrekkelig hemostase er oppnådd.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: I.v., som 2 påfølgende infusjoner over 5-10 minutter hver, eller som bolusinjeksjon.

Kontraindikasjoner

Ingen kjente.

Forsiktighetsregler

Bindes spesifikt til dabigatran og reverserer dets antikoagulasjonseffekt. Reverserer ikke effekten av andre antikoagulanter. Hypersensitivitet: Risikoen ved kjent hypersensitivitet for innholdsstoffene må veies nøye opp mot potensielle fordeler ved behandlingen. Ved anafylaktisk eller annen alvorlig reaksjon, bør administreringen av idarusizumab opphøre umiddelbart og hensiktsmessig behandling påbegynnes. Tromboemboliske hendelser: Reversering av dabigatranbehandling eksponerer pasienten for tromboserisiko pga. underliggende sykdom. Antikoagulasjonsbehandling bør derfor gjenopptas så snart det er medisinsk hensiktsmessig. Testing av protein i urin: Idarusizumab gir midlertidig proteinuri. Dette indikerer ikke nyreskade og bør tas i betraktning ved urintesting. Sorbitol: Anbefalt dose inneholder 4 g sorbitol. Risikoen må veies opp mot potensielle fordeler ved arvelig fruktoseintoleranse. Ved eventuell behandling kreves intensivert medisinsk overvåkning under og i 24 timer etter eksponering. Natrium: Inneholder 50 mg natrium pr. dose, tilsv. 2,5% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak på 2 g for en voksen person.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier utført. Basert på farmakokinetiske egenskaper og den høye spesifisiteten ved binding til dabigatran, er klinisk relevante legemiddelinteraksjoner usannsynlig.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Kan brukes under graviditet hvis forventet klinisk fordel oppveier potensiell risiko.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Ingen bivirkninger påvist.

Ingen bivirkninger påvist.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen klinisk erfaring.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Bindes potent og spesifikt til dabigatran og dets metabolitter, og nøytraliserer antikoagulasjonseffekten.
Fordeling: Multifasisk disposisjonskinetikk og begrenset ekstravaskulær distribusjon. Vdss: 8,9 liter.
Halveringstid: Initial t1/2 47 minutter, terminal t1/2 10,3 timer.
Metabolisme: Biodegradering til mindre molekyler som reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntesen.
Utskillelse: Total clearance 47 ml/minutt. 32,1% av dosen gjenfinnes i urin etter 6 timer, <1% i de påfølgende 18 timene. Resten antas eliminert via proteinkatabolisme.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares ved 30°C i <48 timer, hvis de oppbevares i originalemballasjen. Skal ikke utsettes for lys i >6 timer (uåpnet hetteglass og/eller i bruk). Skal brukes umiddelbart etter anbrudd. Etter anbrudd er idarusizumab kjemisk og fysisk stabil i 6 timer ved romtemperatur (opptil 30°C). Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, hvis preparatet ikke brukes umiddelbart.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Praxbind, INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2,5 g/50 ml2 × 2,5 g (hettegl.)
450413
-
-
29798,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.07.2020