Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Antitrombotisk middel, direkte trombinhemmer.
Andre treff på Pradaxa granulat, drasjert 50 mg: Ingen.
GRANULAT, drasjert 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 110 mg og 150 mg: Hver dosepose inneh.: Dabigatraneteksilat (som mesilat) 20 mg, resp. 30 mg, 40 mg, 50 mg, 110 mg og 150 mg, vinsyre, akasiagummi, hypromellose, dimetikon 350, talkum, hydroksypropylcellulose.
Indikasjoner
Behandling av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) og forebyggelse av residiverende VTE hos barn og ungdom fra barnet er i stand til å svelge myke matvarer til <18 år.Dosering
Granulat kan brukes til barn <12 år så snart barnet er i stand til å svelge myke matvarer. Skal tas 2 ganger daglig, 1 gang om morgenen og 1 gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag. Doseringsintervallet bør være så nær 12 timer som mulig. Dosen tilpasses iht. vekt og alder, se doseringstabeller under. Når det byttes mellom formuleringer, kan det hende at dosen må endres. Ingen doseringsanbefaling kan gis for kombinasjoner av vekt og alder som ikke er angitt i doseringstabellene. Før behandlingsstart bør eGFR beregnes, se også Kontraindikasjoner. Pasienter med eGFR ≥50 ml/minutt/1,73 m2 bør behandles som angitt i doseringstabellene. Behandling av VTE: Dabigatraneteksilat initieres etter behandling med et parenteralt antikoagulantium i minst 5 dager. Forebygging av residiverende VTE: Dabigatraneteksilat initieres etter tidligere behandling.
Barn <12 måneder
Dosen avhenger av pasientens vekt i kilo (kg) og alder i måneder:
Enkeltdoser som krever kombinasjoner av >1 dosepose (andre kombinasjoner er også mulige): 20 mg: 1 stk. 20 mg dosepose. 30 mg: 1 stk. 30 mg dosepose. 40 mg: 1 stk. 40 mg dosepose. 50 mg: 1 stk. 50 mg dosepose. 60 mg: 2 stk. 30 mg doseposer. 70 mg: 1 stk. 30 mg + 1 stk. 40 mg dosepose. 80 mg: 2 stk. 40 mg doseposer. 100 mg: 2 stk. 50 mg doseposer.
Kombinasjoner av vekt og alder |
|
|
|
|---|---|---|---|
Vekt |
Alder |
Enkeltdose |
Total daglig dose |
2,5-<3 kg |
4-<5 måneder |
20 mg |
40 mg |
3-<4 kg |
3-<6 måneder |
20 mg |
40 mg |
4-<5 kg |
1-<3 måneder |
20 mg |
40 mg |
|
3-<8 måneder |
30 mg |
60 mg |
|
8-<10 måneder |
40 mg |
80 mg |
5-<7 kg |
0-<1 måneder |
20 mg |
40 mg |
|
1-<5 måneder |
30 mg |
60 mg |
|
5-<8 måneder |
40 mg |
80 mg |
|
8-<12 måneder |
50 mg |
100 mg |
7-<9 kg |
3-<4 måneder |
40 mg |
80 mg |
|
4-<9 måneder |
50 mg |
100 mg |
|
9-<12 måneder |
60 mg |
120 mg |
9-<11 kg |
5-<6 måneder |
50 mg |
100 mg |
|
6-<11 måneder |
60 mg |
120 mg |
|
11-<12 måneder |
70 mg |
140 mg |
11-<13 kg |
8-<10 måneder |
70 mg |
140 mg |
|
10-<12 måneder |
80 mg |
160 mg |
13-<16 kg |
10-<11 måneder |
80 mg |
160 mg |
|
11-<12 måneder |
100 mg |
200 mg |
Barn 1-<12 år
Doser avhenger av pasientens vekt i kilo (kg) og alder i år:
Enkeltdoser som krever kombinasjoner av >1 dosepose (andre kombinasjoner er også mulige): 50 mg: 1 stk. 50 mg dosepose. 60 mg: 2 stk. 30 mg doseposer. 70 mg: 1 stk. 30 mg + 1 stk. 40 mg dosepose. 80 mg: 2 stk. 40 mg doseposer. 100 mg: 2 stk. 50 mg doseposer. 110 mg: 1 stk. 110 mg dosepose. 140 mg: 1 stk. 30 mg + 1 stk. 110 mg dosepose. 180 mg: 1 stk. 30 mg + 1 stk. 150 mg dosepose. 220 mg: 2 stk. 110 mg doseposer. 260 mg: 1 stk. 110 mg + 1 stk. 150 mg dosepose. 300 mg: 2 stk. 150 mg doseposer.
Kombinasjoner av vekt og alder |
|
|
|
|---|---|---|---|
Vekt |
Alder |
Enkeltdose |
Total daglig dose |
5-<7 kg |
1-<2 år |
50 mg |
100 mg |
7-<9 kg |
1-<2 år |
60 mg |
120 mg |
|
2-<4 år |
70 mg |
140 mg |
9-<11 kg |
1-<1,5 år |
70 mg |
140 mg |
|
1,5-<7 år |
80 mg |
160 mg |
11-<13 kg |
1-<1,5 år |
80 mg |
160 mg |
|
1,5-<2,5 år |
100 mg |
200 mg |
|
2,5-<9 år |
110 mg |
220 mg |
13-<16 kg |
1-<1,5 år |
100 mg |
200 mg |
|
1,5-<2 år |
110 mg |
220 mg |
|
2-<12 år |
140 mg |
280 mg |
16-<21 kg |
1-<2 år |
110 mg |
220 mg |
|
2-<12 år |
140 mg |
280 mg |
21-<26 kg |
1,5-<2 år |
140 mg |
280 mg |
|
2-<12 år |
180 mg |
360 mg |
26-<31 kg |
2,5-<12 år |
180 mg |
360 mg |
31-<41 kg |
2,5-<12 år |
220 mg |
440 mg |
41-<51 kg |
4-<12 år |
260 mg |
520 mg |
51-<61 kg |
5-<12 år |
300 mg |
600 mg |
61-<71 kg |
6-<12 år |
300 mg |
600 mg |
71-<81 kg |
7-<12 år |
300 mg |
600 mg |
>81 kg |
10-<12 år |
300 mg |
600 mg |
Behandlingsvarighet
Bestemmes individuelt etter nytte-/risikovurdering.
Overgang til parenteralt antikoagulantium
Det anbefales å vente 12 timer fra siste dabigatraneteksilatdose før bytte til parenteralt antikoagulantium.
Overgang fra parenteralt antikoagulantium
Seponer parenteralt antikoagulantium og start dabigatraneteksilat 0-2 timer før neste dose parenteral behandling skulle vært gitt eller på samme tidspunkt som seponering av kontinuerlig behandling (f.eks. i.v. ufraksjonert heparin).
Overgang til vitamin K-antagonist (VKA), f.eks. warfarin
VKA startes 3 dager før seponering av dabigatraneteksilat. Siden dabigatraneteksilat kan påvirke INR, vil INR bedre reflektere VKAs effekt først etter at dabigatraneteksilat er seponert i minst 2 dager.
Overgang fra VKA (f.eks. warfarin)
VKA bør seponeres og dabigatraneteksilat kan tas når INR er <2.
SeponeringSeponering skal ikke skje uten medisinsk rådgivning. Omsorgsperson(er) må oppfordres til å kontakte behandlende lege dersom barnet utvikler gastrointestinale symptomer som dyspepsi.
Glemt dose Glemt dose kan tas opptil 6 timer før neste planlagte dose. Fra 6 timer og frem til neste dose skal glemt dose utelates. Det skal aldri tas dobbel dose som erstatning for glemte enkeltdoser. Hvis en dose bare er delvis tatt, skal det ikke gjøres forsøk på å ta en ny dose på det tidspunktet, og neste dose skal tas som planlagt ca. 12 timer senere.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Kliniske data mangler, og bruk er derfor ikke anbefalt. Se Kontraindikasjoner.
- Nedsatt nyrefunksjon: Nyrefunksjonen må undersøkes før og under behandling ved mistanke om nedsatt eller forverret nyrefunksjon (f.eks. hypovolemi, dehydrering og samtidig bruk av enkelte legemidler). Se Kontraindikasjoner og Forsiktighetsregler.
Tilberedning/Håndtering Skal kun blandes ut med eplejuice eller de myke matvarene som er nevnt i bruksanvisningen, se pakningsvedlegget. Granulatet skal ikke blandes med melk eller melkeprodukter.
Administrering Tas oralt. Skal ikke gis i ernæringssonder. Etter blanding med mat eller eplejuice, skal legemidlet administreres innen 30 minutter.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <50 ml/minutt/1,73 m2 hos barn og ungdom). Aktiv klinisk signifikant blødning. Skade eller tilstander som vurderes å utgjøre en vesentlig risiko for større blødninger (dette kan inkludere pågående eller nylig gastrointestinalsår, maligne neoplasmer med høy blødningsrisiko, nylig hjerne- eller spinalskade, nylig kirurgisk inngrep i hjerne, spinalkanal eller øyne, nylig intrakraniell blødning, kjent eller mistanke om øsofageale varicer, arteriovenøse malformasjoner, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære anormale tilstander). Nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan forventes å påvirke overlevelsen. Kunstige hjerteklaffer som krever antikoagulasjonsbehandling. Samtidig behandling med andre antikoagulantia som ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin, osv.), heparinderivater (fondaparinuks osv.), orale antikoagulantia (warfarin, rivaroksaban, apiksaban, edoksaban, osv.), unntatt i spesielle situasjoner som bytte av antikoagulasjonsbehandling, når UFH gis i doser som er nødvendig for å holde et sentralt venekateter eller kateter i en arterie åpent. Samtidig behandling med følgende sterke P-gp-hemmere: Systemisk ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol, dronedaron og den faste dosekombinasjonen glekaprevir/pibrentasvir.Forsiktighetsregler
Blødningsrisiko: Brukes med forsiktighet ved tilstander med økt risiko for blødning eller ved samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostasen ved å hemme plateaggregasjonen. Ved behandling kan blødning oppstå hvor som helst i kroppen. Uforklarlig fall i hemoglobin og/eller hematokrit eller blodtrykk bør lede til undersøkelser for å avdekke et ev. blødningssted. Effekt og sikkerhet av det spesifikke reverserende midlet idarusizumab som brukes hos voksne, når rask reversering av dabigatrans antikoagulasjonseffekt er påkrevet i situasjoner med livstruende eller ukontrollert blødning, er ikke fastslått hos barn. Hemodialyse kan fjerne dabigatran. Bruk av plateaggregasjonshemmere, som f.eks. klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA) eller NSAID gir økt risiko for GI-blødning, likedan øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal reflukssykdom. Samtidig bruk av dabigatraneteksilat med P‑gp‑hemmere er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter, men kan øke blødningsrisikoen. Risikofaktorer som kan gi økt blødningsrisiko: Faktorer som øker plasmakonsentrasjon av dabigatran: I stor grad: Sterke P‑gp‑hemmere, samtidig behandling med svake til moderate P-gp‑hemmere (f.eks. amiodaron, verapamil, kinidin og tikagrelor). Farmakodynamiske interaksjoner (se Interaksjoner): ASA og andre plateaggregasjonshemmere (f.eks. klopidogrel), NSAID, SSRI eller SNRI, andre legemidler som kan svekke hemostase. Sykdommer/prosedyrer med spesiell blødningssrisiko: Medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni eller funksjonelle blodplatedefekter, nylig biopsi eller større traumer, bakteriell endokarditt, øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal refluks. Nøye klinisk overvåkning: Nøye klinisk observasjon (tegn på blødning eller anemi) anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer som kan gi økt blødningsrisiko som nevnt ovenfor. Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning anbefales hos pasienter som samtidig behandles med NSAID. Særlig forsiktighet ved samtidig administrering med verapamil, amiodaron, kinidin eller klaritromycin, og spesielt ved blødninger og ved redusert nyrefunksjon. Skader, tilstander, prosedyrer og/eller farmakologisk behandling (som NSAID, platehemmere, SSRI, SNRI) som signifikant øker risikoen for større blødninger, krever nøye nytte-/risikovurdering. Dabigatraneteksilat skal kun gis hvis fordelene oppveier blødningsrisikoen. Pga. begrensede kliniske data for barn og ungdom med risikofaktorer, inkl. aktiv meningitt, encefalitt og intrakraniell abscess, skal dabigatran kun gis hvis forventede fordeler oppveier blødningsrisikoen. Ved tilleggsfaktorer for blødning kan måling av dabigatrans antikoagulasjonseffekt være nyttig for å avdekke for stor eksponering. Samtidig bruk av P‑gp‑induktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonene av dabigatran og bør unngås. INR-test er upålitelig hos pasienter som behandles med dabigatran og bør derfor ikke utføres. ECT, dTT og aPTT kan gi nyttig informasjon, men resultatene bør tolkes med forsiktighet pga. variabilitet mellom testene. Terskelverdier av koagulasjonstester målt rett før neste dose hos pediatriske pasienter, som kan være forbundet med økt blødningsrisiko, er ukjent. Ved alvorlige blødninger må behandlingen seponeres og blødningsårsaken undersøkes (se Overdosering/Forgiftning for bruk av antidot). Ved utvikling av akutt nyresvikt må dabigatran seponeres. Hjerneslag: Bruk av fibrinolytiske preparater til behandling av akutt iskemisk slag kan overveies hvis dTT, ECT eller aPTT ikke overstiger øvre normalgrense iht. lokale referanseverdier. Kirurgi og intervensjoner: Pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep eller invasive prosedyrer er utsatt for økt blødningsrisiko, og midlertidig seponering kan være nødvendig. Forsiktighet bør utvises når behandlingen blir midlertidig seponert i forbindelse med intervensjoner, og overvåkning av antikoagulasjonsbehandling er berettiget. Utskillelse av dabigatran kan ta lenger tid ved nedsatt nyrefunksjon, og dette må tas i betraktning i alle prosedyrer. Ved behov for akutt kirurgi/intervensjon bør behandling seponeres midlertidig minst 12 timer før inngrepet, hvis mulig. Ved slike tilfeller kan koagulasjonstest være nyttig for å avgjøre om hemostasen fortsatt er svekket. Hvis inngrepet ikke kan utsettes, skal økt blødningsrisiko avveies mot behovet for akutt intervensjon. Hvis mulig, bør behandling avbrytes minst 24 timer før planlagte invasive eller kirurgiske prosedyrer. Hos pasienter med økt blødningsrisiko eller ved større inngrep, bør det vurderes å avbryte behandlingen 2-4 dager før kirurgi. Ved seponering bør behandlingen gjenopptas/startes så snart som mulig etter den invasive prosedyren eller kirurgiske intervensjonen, gitt at den kliniske situasjonen tillater det og at adekvat hemostase er etablert. Hos pasienter med eGFR >80 ml/minutt/1,73 m2 bør dabigatran seponeres 24 timer før elektiv kirurgi. Hos pasienter med eGFR 50-80 ml/minutt/1,73 m2 bør dabigatran seponeres 2 dager før elektiv kirurgi. Pasienter med eGFR <50 ml/minutt/1,73 m2 er ikke undersøkt. Spinal-/epiduralanestesi, lumbalpunksjon: Økt risiko for spinale eller epidurale hematomer kan forekomme ved traumatiske eller gjentatte punksjoner og ved bruk av epiduralkatetre over lengre tid. 1. dose bør administreres minimum 2 timer etter at kateteret er fjernet. Det kreves hyppig observasjon for nevrologiske tegn/symptomer på spinale eller epidurale hematomer. Antifosfolipidsyndrom: Direktevirkende orale antikoagulantia (DOAK) inkl. dabigatraneteksilat, anbefales ikke til pasienter med tidligere trombose som er diagnostisert med antifosfolipidsyndrom, særlig pasienter som er trippelpositive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer). Behandling med DOAK kan være assosiert med økt forekomst av tilbakevendende trombotiske hendelser sammenlignet med vitamin K-antagonist. Tynntarmssykdom: For barn med tynntarmssykdom der absorpsjonen kan være berørt, bør et parenteralt antikoagulantium vurderes.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet. Mulig human risiko er ukjent. Kvinner i fertil alder bør unngå graviditet under behandling. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
AmmingIngen kliniske data. Amming bør opphøre under behandling.
FertilitetIngen tilgjengelige humane data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerHøyere doser enn anbefalt gir økt blødningsrisiko.
BehandlingVed blødningskomplikasjoner må behandlingen seponeres og årsaken til blødningen undersøkes. Passende støttebehandling, slik som kirurgisk hemostase og blodvolumerstatning skal vurderes. Koagulasjonsfaktorkonsentrater eller rekombinant faktor VIIa kan overveies, men data vedrørende klinisk nytte er svært begrenset. Koagulasjonstester kan være upålitelige etter administrering av de foreslåtte koagulasjonsfaktorkonsentratene. Ved trombocytopeni eller ved bruk av langtidsvirkende platehemmere bør administrering av blodplatekonsentrat også overveies. Symptomatisk behandling bør gis ut ifra klinisk vurdering. Dabigatran kan fjernes ved dialyse. Begrenset klinisk erfaring vedrørende nytten av denne prosedyren.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeDabigatraneteksilat er et småmolekylært prodrug uten farmakologisk aktivitet, som omdannes raskt og fullstendig til dabigatran ved esterasekatalysert hydrolyse i plasma og lever. Hemming av trombin forebygger utvikling av tromber. Dabigatran hemmer fritt trombin, fibrinbundet trombin og trombinindusert plateaggregasjon. Klar korrelasjon mellom plasmakonsentrasjon av dabigatran og grad av antikoagulasjonseffekt. Dabigatran forlenger TT, ECT og aPTT.
AbsorpsjonAbsolutt biotilgjengelighet for dabigatran ca. 6,5%. Absorpsjonen postoperativt er relativt langsom sammenlignet med friske individer og viser en jevn plasmakonsentrasjonstidskurve uten høye topper. Cmax oppnås 6 timer etter administrering i postoperativ periode. Langsom og forsinket absorpsjon forekom vanligvis bare på operasjonsdagen. De påfølgende dager er dabigatranabsorpsjonen rask og Cmax oppnås etter 2 timer. Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten av dabigatran, men forlenger tiden til Cmax med 2 timer.
Proteinbinding34-35%.
FordelingVd: 60-70 liter.
HalveringstidPlasmakonsentrasjonen av dabigatran viser et bieksponentielt fall med gjennomsnittlig terminal t1/2 på 11 timer hos friske eldre, og ca. 12-14 timer etter multiple doser. T1/2 er doseuavhengig og forlenget ved nedsatt nyrefunksjon.
UtskillelsePrimært uforandret i urin.
Pakninger, priser og refusjon
Pradaxa, GRANULAT, drasjert:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 20 mg | 60 stk. (dosepose) 397230 |
- |
4 078,50 | C |
| 30 mg | 60 stk. (dosepose) 395647 |
- |
4 078,50 | C |
| 40 mg | 60 stk. (dosepose) 550805 |
- |
4 078,50 | C |
| 50 mg | 60 stk. (dosepose) 128083 |
- |
4 078,50 | C |
| 110 mg | 60 stk. (dosepose) 530260 |
- |
4 078,50 | C |
| 150 mg | 60 stk. (dosepose) 472629 |
- |
4 078,50 | C |
SPC (preparatomtale)
Pradaxa GRANULAT, drasjert 20 mg Pradaxa GRANULAT, drasjert 30 mg Pradaxa GRANULAT, drasjert 40 mg Pradaxa GRANULAT, drasjert 50 mg Pradaxa GRANULAT, drasjert 110 mg Pradaxa GRANULAT, drasjert 150 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
11.12.2023
Sist endret: 29.12.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)