Plenvu

Norgine


Tarmtømmingsmiddel, osmotisk virkende.

A06A D65 (Makrogol)



PULVER TIL MIKSTUR, oppløsning: Hvert sett inneh.: Dose 1: 1 dosepose: Makrogol 3350 100 g, natriumsulfat (vannfritt) 9 g, natriumklorid 2 g, kaliumklorid 1 g. Dose 2: 2 doseposer. Dosepose A: Makrogol 3350 40 g, natriumklorid 3,2 g, kaliumklorid  1,2 g. Dosepose B: Natriumaskorbat  48,11 g, askorbinsyre 7,54 g. Hjelpestoffer i alle 3 posene: Sukralose, aspartam, innkapslet sitronsyre som inneholder sitronsyre og maltodekstrin, mangosmak som inneholder glyserol, smakssammensetninger, akasiagummi, maltodekstrin og naturlige smaksstoffer, fruktpunsj-smak som inneholder smakssammensetninger, akasiagummi, maltodekstrin og naturlige smaksstoffer.


Indikasjoner

Tarmtømming før alle kliniske undersøkelser som krever ren tarm.

Dosering

Voksne og eldre: Behandlingen består av 2 separate, ikke-identiske doser à 500 ml (etter rekonstituering). I tillegg skal det med hver dose drikkes minst 500 ml klar væske, se Administrering. Behandlingen kan tas enten over 2 dager eller 1 dag som angitt nedenfor. Dosering over 2 dager: 1. dose tas kvelden før klinisk prosedyre (ca. kl. 18.00), og 2. dose tas tidlig om morgenen på dagen for klinisk prosedyre (ca. kl. 06.00). Dosering over én dag, som morgendosering samme dag: Begge dosene tas om morgenen samme dag som klinisk prosedyre; 1. dose tas ca. kl. 05.00, 2. dose tas ≥1 time senere. Dosering over én dag, som kveldsdosering dagen før: Begge dosene tas kvelden før klinisk prosedyre; 1. dose tas ca. kl. 18.00, 2. dose tas ≥1 time senere.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Bruk anbefales ikke.
Tilberedning/Håndtering: Dose 1: Innholdet i doseposen skal oppløses i vann slik at det gir 500 ml oppløsning. Dose 2: Innholdet i de 2 doseposene (dosepose A og B) skal oppløses i vann slik at det gir 500 ml oppløsning. Rekonstituering i vann kan ta opptil 8 minutter, og utføres best ved å drysse pulveret i blandebeholderen og deretter tilsette vannet. Pasienten bør vente med å drikke oppløsningen til alt pulveret er oppløst. Oppløsningen kan drikkes umiddelbart. Oppløsningen kan også kjøles ned før inntak, hvis dette er å foretrekke.
Administrering: Rekonstituert oppløsning bør drikkes over et tidsrom på 30 minutter, etterfulgt av 500 ml klar væske i løpet av de neste 30 minuttene. I tillegg kan det drikkes så mye supplerende klar væske som pasienten ønsker (f.eks. vann, klar suppe, fruktjuice uten fruktkjøtt, leskedrikk, te og/eller kaffe uten melk). Unngå rød eller lilla væske (f.eks. solbærjuice), pga. mulig farging av tarmen. Inntak av væske bør stoppes minst 2 timer før klinisk undersøkelse ved generell anestesi, eller 1 time før klinisk prosedyre uten generell anestesi. Måltider: Fast føde skal ikke inntas fra behandlingsstart til etter at klinisk prosedyre er foretatt. Pasienten bør anbefales å legge inn tilstrekkelig reisetid til stedet der prosedyren skal gjøres, etter at tarmaktiviteten har avtatt. Ved 2-dagersdosering og 1-dagsdosering dagen før: Dagen før klinisk prosedyre kan pasienten spise lett frokost fulgt av lett lunsj som må avsluttes minst 3 timer før inntak av 1. dose. Ved 1-dagsdosering morgen samme dag: Dagen før klinisk prosedyre kan pasienten spise lett frokost fulgt av lett lunsj og klar suppe og/eller yoghurt til middag. Pasienten skal ikke innta mat etter kl. 20.00.

Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes ved kjent eller antatt overfølsomhet for innholdsstoffene, obstruksjon eller perforasjon i mage-tarm, ileus, lidelser i forbindelse med mage-tarmtømming (f.eks. gastroparese, gastrisk retensjon osv.), fenylketonuri (pga. aspartaminnholdet), glukose-6-fostat-dehydrogenasemangel (pga. askorbatinnholdet), toksisk megakolon.

Forsiktighetsregler

Væskeinnholdet i rekonstituert mikstur erstatter ikke normalt væskeinntak, og tilstrekkelig væskeinntak må opprettholdes. Bør gis med forsiktighet til svake/svekkede pasienter, til pasienter med nedsatt kvelningsrefleks med tendens til aspirasjon eller regurgitasjon, eller nedsatt bevissthet (slike pasienter bør overvåkes nøye under administrering, spesielt via nesesonde), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt/1,73 m2), hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), risiko for arytmi (f.eks. pasienter som er under behandling for kardiovaskulære sykdommer, som har thyreoideasykdommer eller elektrolyttforstyrrelser), dehydrering, eller alvorlig akutt inflammatorisk tarmlidelse. Hos svekkede og skrøpelige pasienter, pasienter med nedsatt allmenntilstand, klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon, arytmi eller risiko for elektrolyttforstyrrelser, bør legen vurdere å undersøke elektrolytter, nyrefunksjon samt utføre EKG både før og etter behandlingen. Ved enhver mistanke om dehydrering, skal denne korrigeres før bruk av preparatet. Det er sett sjeldne tilfeller av alvorlig arytmi, inkl. atrieflimmer, ved bruk av ionisk osmotiske laksativer for tarmtømming. Tilfellene er hovedsakelig pasienter med kjente kardiale risikofaktorer samt elektrolyttubalanse. Hvis pasienten under eller etter behandling utvikler symptomer som indikerer arytmi eller endringer i væske-/elektrolyttbalansen (f.eks. ødemer, åndenød, økende fatigue, hjertesvikt), bør plasmaelektrolyttene måles, EKG monitoreres og ev. avvik behandles hensiktsmessig. Hvis pasienten får symptomer som alvorlig oppblåsthet, abdominal distensjon eller smerter i abdomen, skal behandlingen trappes ned eller midlertidig stoppes til symptomene avtar. Makrogol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjente risikofaktorer for iskemisk kolitt eller ved samtidig bruk av kontaktlaksantia (slik som bisakodyl eller natriumpikosulfat). Pasienter med plutselig magesmerte, rektalblødning eller andre symptomer på iskemisk kolitt bør evalueres umiddelbart. Innholdsstoffer: Inneholder makrogol, som kan gi allergiske reaksjoner inkl. anafylakse. Inneholder 458,5 mmol (10,5 g) natrium pr. behandling, noe som må tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett. Bare deler av natriumet absorberes. Inneholder 29,4 mmol (1,1 g) kalium pr. behandling, noe som må tas i betraktning ved nedsatt nyrefunksjon eller kontrollert kaliumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Perorale legemidler (f.eks. orale prevensjonsmidler) som tas <1 time før tarmtømmingen starter, kan skylles gjennom mage-tarmkanalen uten å bli absorbert. Terapeutisk effekt av legemidler med smalt terapeutisk vindu eller kort t1/2, kan være spesielt påvirket.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Studier utført på hunn- og hannrotter viste ingen effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige Kvalme, oppkast
Mindre vanlige Abdominal distensjon, abdominalsmerte, anorektalt ubehag, nedre abdominalsmerte, øvre abdominalsmerte
Generelle
Mindre vanlige Asteni, fatigue, kuldeskjelving (inkl. varmefølelse og kuldefølelse), smerte, tørste (inkl. tørr munn og tørr hals), verking
Hjerte
Mindre vanlige Palpitasjoner, sinustakykardi
Immunsystemet
Mindre vanlige Legemiddeloverfølsomhet
Kar
Mindre vanlige Forbigående økt blodtrykk, hetetokter
Nevrologiske
Mindre vanlige Hodepine, migrene, somnolens
Stoffskifte/ernæring
Vanlige Dehydrering
Undersøkelser
Mindre vanlige Forbigående forhøyede leverenzymverdier (inkl. økt ALAT, økt ASAT, økt ɣ-GT), hyperkalsemi, hypernatremi, hyperosmolær tilstand, hypofosfatemi, hypokalemi, redusert bikarbonat i blod, økt/redusert aniongap
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Kvalme, oppkast
Stoffskifte/ernæring Dehydrering
Mindre vanlige
Gastrointestinale Abdominal distensjon, abdominalsmerte, anorektalt ubehag, nedre abdominalsmerte, øvre abdominalsmerte
Generelle Asteni, fatigue, kuldeskjelving (inkl. varmefølelse og kuldefølelse), smerte, tørste (inkl. tørr munn og tørr hals), verking
Hjerte Palpitasjoner, sinustakykardi
Immunsystemet Legemiddeloverfølsomhet
Kar Forbigående økt blodtrykk, hetetokter
Nevrologiske Hodepine, migrene, somnolens
Undersøkelser Forbigående forhøyede leverenzymverdier (inkl. økt ALAT, økt ASAT, økt ɣ-GT), hyperkalsemi, hypernatremi, hyperosmolær tilstand, hypofosfatemi, hypokalemi, redusert bikarbonat i blod, økt/redusert aniongap

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Ved en stor, utilsiktet overdosering hvor diaréen er alvorlig, kan væske- og elektrolyttilførsel kreves.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Makrogol 3350, natriumsulfat og høye doser askorbinsyre utøver en osmotisk virkning i kolon, noe som induserer en lakserende effekt. Makrogol 3350 øker avføringsvolumet, som stimulerer motiliteten i kolon ved nevromuskulær aktivitet. Dette gir forbedret propulsiv transportering av bløtgjort avføring i kolon. Elektrolyttinnholdet og supplerende inntak av klar væske forhindrer klinisk signifikant endring i natrium-, kalium- og væskebalansen, og reduserer risikoen for dehydrering.
Absorpsjon: Majoriteten (>99,7%) av makrogol 3350 absorberes ikke fra mage-tarmkanalen. Absorpsjon av askorbat skjer via en natriumavhengig aktiv transportprosess med begrenset kapasitet. Små mengder sulfationer absorberes gjennom mage-tarmkanalen.
Utskillelse: Makrogol 3350 og askorbatkomponenten utskilles hovedsakelig via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Doseposer: Oppbevares ved ≤25°C. Rekonstituert oppløsning: Oppbevares ved ≤25°C og drikkes innen 24 timer. Oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap. Hold oppløsningen tildekket. Holdbarhet 24 timer.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Plenvu, PULVER TIL MIKSTUR, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
1 sett (doseposer)
061502
-
-
* F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 06.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.10.2020