Piqray

Antineoplastisk middel, PI3K-hemmer.

TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg og 200 mg: Hver tablett inneh.: Alpelisib 150 mg, resp. 200 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Svart og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).

TABLETTER, filmdrasjerte i startpakning 50 mg og 200 mg: Hver tablett inneh.: Alpelisib 50 mg, resp. 200 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Svart og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).

Indikasjoner

Indisert i kombinasjon med fulvestrant til behandling av postmenopausale kvinner, samt menn, med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft med en PIK3CA-mutasjon etter sykdomsprogresjon etter endokrin behandling som monoterapi.

Dosering

Behandling skal initieres av lege med erfaring i legemiddelbruk til behandling av kreftpasienter. Utvelgelse av pasienter med HR-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft til behandling med alpelisib skal baseres på forekomsten av PIK3CA-mutasjon i tumor- eller plasmaprøver ved bruk av en validert testmetode.
Anbefalt dose: 300 mg (2 tabletter à 150 mg) 1 gang daglig som kontinuerlig behandling. Anbefalt maks. dose er 300 mg/dag. Skal gis sammen med fulvestrant. Anbefalt dose fulvestrant er 500 mg i.m. på dag 1, 15 og 29, og deretter 1 gang i måneden. Fortsett behandling så lenge klinisk nytte sees eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Dosejustering: Kan være nødvendig for å forbedre toleransen. Ved alvorlige eller ikke-tolererbare bivirkninger kan midlertidig behandlingsavbrudd, dosereduksjon og/eller seponering være nødvendig. Dosereduksjon anbefales maks. 2 ganger, før behandling bør avsluttes permanent. Dosereduksjon baseres på den alvorligste forutgående toksisiteten. Retningslinjer for dosereduksjon pga. bivirkninger er angitt i tabellen under.

Dosenivå	Dose og tidsplan	Antall og tablettstyrke
Startdose	300 mg/dag kontinuerlig	2 × 150 mg tabletter
1. dosereduksjon	250 mg/dag kontinuerlig	1 × 200 mg tablett + 1 × 50 mg tablett
2. dosereduksjon¹	200 mg/dag kontinuerlig	1 × 200 mg tablett

¹Bare 1 dosereduksjon tillates for pankreatitt.Anbefalinger for behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering ved håndtering av spesifikke bivirkninger er angitt i tabellene under. Legens kliniske vurdering, inkl. bekreftet laboratorieverdi om nødvendig, skal veilede håndtering av enkeltpasienter basert på individuell nytte-/risikovurdering. Dosejustering og håndtering av hyperglykemi: Dosereduksjon bør baseres på fastende glukoseverdier (plasma/blod). Før behandlingsstart bør konsultasjon med helsepersonell med erfaring innen hyperglykemibehandling alltid vurderes.

Fastende glukoseverdi	Anbefaling
>ULN-8,9 mmol/liter	Ingen dosejustering nødvendig. Initier eller intensiver oral antidiabetisk behandling.
>8,9-13,9 mmol/liter	Ingen dosejustering nødvendig. Initier eller intensiver oral antidiabetisk behandling ytterligere. Hvis FG (fastende glukose) ikke synker til ≤8,9 mmol/liter innen 21 dager med egnet oral antidiabetisk behandling, skal alpelisibdosen senkes med 1 dosenivå og spesifikke anbefalinger for FG-verdier følges.
>13,9-27,8 mmol/liter	Avbryt behandlingen. Initier eller intensiver oral antidiabetisk behandling og vurder ytterligere antidiabetikum (som insulin) i 1-2 dager inntil hyperglykemien opphører. Gi væske i.v. og vurder egnet behandling (f.eks. intervensjon for elektrolytt-/ketoacidose-/hyperosmolare forstyrrelser). Hvis FG senkes til ≤8,9 mmol/liter innen 3-5 dager med egnet antidiabetisk behandling, gjenopptas alpelisib på 1 dosenivå lavere. Hvis FG ikke senkes til ≤8,9 mmol/liter innen 3-5 dager med egnet antidiabetisk behandling, anbefales konsultasjon med helsepersonell med ekspertise i hyperglykemibehandling. Hvis FG ikke senkes til ≤8,9 mmol/liter innen 21 dager med egnet antidiabetisk behandling, seponer permanent.
≥27,8 mmol/liter	Avbryt behandlingen. Initier eller intensiver egnet antidiabetisk behandling (gi væske i.v. og vurder egnet behandling, f.eks. intervensjon for elektrolytt-/ketoacidose-/hyperosmolare forstyrrelser), kontroller innen 24 timer og som klinisk indisert. Hvis FG senkes til ≤27,8 mmol/liter, følges spesifikke anbefalinger for FG-verdier <27,8 mmol/liter. Hvis FG bekreftes som ≥27,8 mmol/liter etter 24 timer, seponer permanent.

Dosejustering og håndtering av utslett: Orale antihistaminer kan vurderes profylaktisk ved behandlingsstart. Ved utslett anbefales antihistaminer. Ved tegn på utslett bør topikal kortikosteroidbehandling startes, og orale kortikosteroider vurderes ved moderat til alvorlig utslett.

Grad	Anbefaling
Alle grader	Konsultasjon med dermatolog bør alltid vurderes.
Grad 1¹	Ingen dosejustering nødvendig. Initier topikal kortikosteroidbehandling. Vurder å legge til oral antihistaminbehandling for symptomhåndtering.
Grad 2²	Ingen dosejustering nødvendig. Initier eller intensiver topikal kortikosteroid- og oral antihistaminbehandling. Vurder lavdose oral kortikosteroidbehandling.
Grad 3³	Avbryt behandling inntil utslettet er grad ≤1. Initier eller intensiver topikal/oral kortikosteroid- og antihistaminbehandling. Ved bedring til grad ≤1, gjenoppta behandlingen på samme dosenivå som da utslettet først forekom, og på 1 dosenivå lavere ved 2. gangs forekomst.
Grad 4⁴	Seponer behandlingen permanent.

¹<10% kroppsoverflate med aktiv hudtoksisitet. ²10-30% kroppsoverflate med aktiv hudtoksisitet. ³F.eks. alvorlig utslett som ikke responderer på medisinsk behandling, >30% kroppsoverflate med aktiv hudtoksisitet. ⁴F.eks. alvorlig bulløs, blæredannende eller eksfoliativ hudlidelse, enhver % kroppsoverflate assosiert med utbredt superinfeksjon hvor i.v. antibiotikabehandling er indisert, livstruende konsekvenser.Dosejustering og håndtering av diaré:

Grad	Anbefaling
Grad 1	Ingen dosejustering nødvendig. Initier egnet medisinsk behandling og monitorer som klinisk indisert.
Grad 2	Initier eller intensiver egnet medisinsk behandling og monitorer som klinisk indisert. Avbryt behandlingen inntil bedring til grad ≤1, og gjenoppta behandlingen på samme dosenivå.
Grad 3 eller 4¹	Initier eller intensiver egnet medisinsk behandling, og monitorer som klinisk indisert. Avbryt behandlingen inntil bedring til grad ≤1, og gjenoppta behandlingen på 1 dosenivå lavere.

¹I tillegg skal pasienten behandles iht. nasjonale retningslinjer, inkl. monitorering av elektrolytter, bruk av antiemetika og legemidler mot diaré og/eller væskeerstatning og elektrolyttillegg, når klinisk indisert.Dosejustering og håndtering av andre toksisiteter:

Grad	Anbefaling
Grad 1 eller 2	Ingen dosejustering nødvendig. Initier egnet medisinsk behandling og monitorer som klinisk indisert^1,2.
Grad 3	Avbryt behandling inntil bedring til grad ≤1, og gjenoppta behandlingen på 1 dosenivå lavere¹.
Grad 4	Seponer permanent².

¹Ved grad 2 og 3 pankreatitt, avbryt behandlingen inntil bedring til grad ≤1, og gjenoppta på 1 dosenivå lavere. Kun én dosereduksjon er tillatt. Seponer behandlingen permanent ved tilbakevendt toksisitet. ²Ved grad 2 forhøyet total bilirubin, avbryt behandlingen inntil bedring til grad ≤1, og gjenoppta på samme dosenivå hvis bedringen nås på ≤14 dager eller gjenoppta på 1 dosenivå lavere hvis bedringen nås på >14 dager.

Glemt dose/Oppkast: Innen 9 timer etter vanlig administreringstid, kan en glemt dose tas umiddelbart etter mat. Etter >9 timer utelates dosen den dagen, og dosen tas til vanlig tid neste dag. Ved oppkast skal ikke ekstra dose tas, men doseringsplanen fortsettes til vanlig tid neste dag.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon pga. manglende erfaring. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Begrensede data ved alder ≥75 år, spesielt ≥85 år.

Administrering: Tas umiddelbart etter mat, til ca. samme tid hver dag. Svelges hele. Skal ikke tygges, knuses eller deles. Knuste, sprukne eller ødelagte tabletter skal ikke inntas.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Effekt ikke fastslått hos pasienter som tidligere har fått fulvestrant. Effekt og sikkerhet ikke undersøkt ved symptomatisk visceral sykdom. Overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er sett, inkl. anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk. Ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner skal behandlingen seponeres permanent og ikke gjenopptas. Hensiktsmessig behandling initieres umiddelbart. Alvorlige hudreaksjoner: Er sett, inkl. Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme og DRESS. Ved tidligere alvorlige hudreaksjoner skal alpelisibbehandling ikke startes. Pasienten skal informeres om tegn/symptomer på alvorlige hudreaksjoner. Ved slike tegn/symptomer, skal behandlingen avbrytes inntil reaksjonsårsak fastslås. Konsultasjon med dermatolog anbefales. Ved diagnostisert alvorlig hudreaksjon, skal behandlingen seponeres permanent. Hvis alvorlig hudreaksjon ikke bekreftes, kan behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering være nødvendig (se Dosering). Hyperglykemi: Alvorlig hyperglykemi (inkl. ketoacidose) er sett, og kan oppstå raskt etter behandlingsstart. Pasienten skal informeres om tegn/symptomer på hyperglykemi, tilrådes nøye monitorering av kliniske symptomer de første 4 behandlingsukene (spesielt de 2 første ukene), og bør få råd om livsstilsendringer som kan redusere hyperglykemi. Konsultasjon med diabetesspesialist eller helsepersonell med erfaring i hyperglykemibehandling bør alltid vurderes, og anbefales ved risikofaktorer som prediabetisk status, fastende glukose >13,9 mmol/liter, BMI ≥30 eller alder ≥75 år, og for pasienter med diabetes mellitus, som kan trenge intensivert diabetesbehandling og som bør monitoreres nøye. Basert på alvorlighetsgrad kan behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering være nødvendig (iht. tabell under Dosering). Sikkerhet ved type 1- og ukontrollert type 2-diabetes er ikke fastslått. Spesifikk monitoreringsplan av fastende glukose og HbA1c er angitt under.

	Anbefalt plan for monitorering av fastende glukose- og HbA1c-nivåer hos alle pasienter	Anbefalt plan for monitorering av fastende glukose- og HbA1c-nivåer hos pasienter med diabetes, prediabetes, BMI ≥30 eller alder ≥75 år
Ved screening, før oppstart av behandling	Mål fastende plasmaglukose (FPG), HbA1c og optimaliser pasientens blodglukosenivå.
Etter oppstart av behandling	Monitorer FPG ved uke 1, 2, 4, 6 og 8 etter behandlingsstart og deretter hver måned.
	Monitorer/selvmonitorer fastende glukose jevnlig (blod/plasma), hyppigere de 4 første ukene og spesielt de 2 første behandlingsukene, iht. instruksjoner fra helsepersonell¹.	Monitorer/selvmonitorer fastende glukose daglig de første 2 behandlingsukene. Fortsett deretter å monitorere fastende glukose så ofte som nødvendig for å kontrollere hyperglykemi iht. instruksjoner fra helsepersonell¹.
	HbA1c bør måles etter 4 ukers behandling og deretter hver 3. måned.
Hvis hyperglykemi oppstår etter oppstart av alpelisibbehandling	Monitorer fastende glukose jevnlig iht. lokale retningslinjer og minimum til fastende glukose reduseres til normalt nivå. Under behandling med antidiabetika, fortsett monitorering av fastende glukose minst 1 gang i uken i 8 uker, etterfulgt av 1 gang hver 2. uke, samt monitorering av fastende glukose iht. instruksjoner fra helsepersonell med ekspertise innen hyperglykemibehandling.

¹All glukosemonitorering bør foretas som vurdert av lege basert på klinisk indikasjon.Pneumonitt: Er sett, inkl. alvorlig pneumonitt/akutt interstitiell lungesykdom. Pasienten bør oppfordres til umiddelbart å rapportere nye eller forverrede luftveissymptomer. Ved slike symptomer eller mistanke om pneumonitt, skal behandlingen avbrytes umiddelbart og pasienten undersøkes for pneumonitt. Diagnosen ikke‑infeksiøs pneumonitt bør vurderes hos pasienter med uspesifikke luftveissymptomer eller interstitielle infiltrater ved radiologisk undersøkelse, og der infeksjon, neoplasi eller andre årsaker er utelukket etter egnede undersøkelser. Ved bekreftet pneumonitt, seponeres behandlingen permanent. Diaré: Alvorlig diaré og kliniske konsekvenser, som dehydrering og akutt nyreskade, er sett. Symptomer opphørte med egnet intervensjon. Basert på alvorlighetsgrad kan behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering være nødvendig (se Dosering). Pasienten bør rådes til å starte behandling mot diaré, øke væskeinntaket og informere lege ved diaré under behandlingen. Osteonekrose i kjeven: Alpelisibbehandling bør ikke initieres ved pågående osteonekrose i kjeven. Pasienten bør rådes til umiddelbart å rapportere nye eller forverrede orale symptomer under behandling. Ved utvikling av osteonekrose i kjeven skal standard medisinsk behandling initieres. Hjelpestoffer: Inneholder <23 mg natrium, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men forsiktighet skal utvises hvis fatigue eller tåkesyn oppleves.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Legemidler som kan øke risiko for osteonekrose i kjeven: Forsiktighet bør utvises når bisfosfonater eller denosumab gis samtidig eller sekvensielt med alpelisib, da risiko for osteonekrose i kjeven kan øke. Alpelisib bør ikke initieres ved samtidig bruk av bisfosfonater/denosumab. Legemidler som kan øke plasmanivå av alpelisib: BCRP-hemmere kan øke systemisk eksponering for alpelisib. Forsiktighet og monitorering av toksisitet anbefales ved samtidig bruk. Syrereduserende legemidler: Kan kombineres med alpelisib forutsatt at alpelisib tas rett etter mat. Legemidler som kan få endret plasmanivå av alpelisib: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av CYP3A4-substrater som i tillegg kan påvirke sin egen metabolisme ved å hemme eller indusere CYP3A4 (f.eks. rifampicin, ribosiklib, enkorafenib). Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av CYP2C9-, CYP2B6- eller CYP2B6-substrater med lav terapeutisk indeks, pga. mulig redusert effekt av slike legemidler. Substanser som er substrater for transportører: Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av sensitive OAT3-, BCRP- og P-gp-substrater med lav terapeutisk indeks, da systemisk eksponering for slike substrater kan øke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes av kvinner som er eller kan være gravide. Graviditet skal utelukkes hos fertile kvinner før behandlingsstart. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 1 uke etter siste dose. Mannlige pasienter med kvinnelige partnere som er gravide, kan være gravide eller kan bli gravide, skal bruke kondom ved samleie under behandling og i minst 1 uke etter siste dose. Dyrestudier har vist embryo-, føtotoksisitet og teratogenisitet under organogenesen, og fertile kvinner bør informeres om dette.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Pga. potensiale for alvorlige bivirkninger hos diende spedbarn, anbefales ikke amming under behandling og i minst 1 uke etter siste dose.

Fertilitet: Ingen humane data. Dyrestudier indikerer nedsatt fertilitet.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige	Anemi, redusert blodplatetall, redusert lymfocyttall
Gastrointestinale
Svært vanlige	Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast, stomatitt (inkl. aftøst sår, munnsår)
Vanlige	Gingivale smerter, gingivitt, keilitt, tannpine
Mindre vanlige	Pankreatitt
Generelle
Svært vanlige	Fatigue (inkl. asteni), feber, mukositt, perifert ødem, tørre slimhinner (inkl. munntørrhet, vulvovaginal tørrhet)
Vanlige	Ødem (inkl. ansiktshevelse, ansiktsødem, øyelokksødem)
Hud
Svært vanlige	Alopesi, kløe, tørr hud (inkl. sprukket hud, xerose, xeroderma), utslett (inkl. makulopapuløst utslett, makuløst utslett, generalisert utslett, papuløst utslett, kløende utslett)
Vanlige	Dermatitt (inkl. akneiform dermatitt), erytem, erythema multiforme, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Mindre vanlige	Stevens-Johnsons syndrom
Ukjent frekvens	DRESS
Immunsystemet
Vanlige	Overfølsomhet (inkl. allergisk dermatitt)
Infeksiøse
Svært vanlige	Urinveisinfeksjon (inkl. ett tilfelle av urosepsis)
Kar
Vanlige	Hypertensjon, lymfødem
Luftveier
Vanlige	Pneumonitt (inkl. interstitiell lungesykdom)
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Kjeveosteonekrose, muskelkramper, myalgi
Nevrologiske
Svært vanlige	Dysgeusi (inkl. ageusi, hypogeusi), hodepine
Nyre/urinveier
Vanlige	Akutt nyreskade
Psykiske
Vanlige	Insomni
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Hypokalemi, hypokalsemi, redusert appetitt, redusert magnesiumnivå, redusert plasmaglukose, økt plasmaglukose
Vanlige	Dehydrering
Mindre vanlige	Ketoacidose (inkl. diabetisk ketoacidose)
Undersøkelser
Svært vanlige	Forlenget APTT, redusert albuminnivå, redusert vekt, økt ALAT, økt kreatinin i blod, økt lipase, økt γ-GT
Vanlige	Økt HbA1c
Øye
Vanlige	Tåkesyn, tørre øyne

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe	Anemi, redusert blodplatetall, redusert lymfocyttall
Gastrointestinale	Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast, stomatitt (inkl. aftøst sår, munnsår)
Generelle	Fatigue (inkl. asteni), feber, mukositt, perifert ødem, tørre slimhinner (inkl. munntørrhet, vulvovaginal tørrhet)
Hud	Alopesi, kløe, tørr hud (inkl. sprukket hud, xerose, xeroderma), utslett (inkl. makulopapuløst utslett, makuløst utslett, generalisert utslett, papuløst utslett, kløende utslett)
Infeksiøse	Urinveisinfeksjon (inkl. ett tilfelle av urosepsis)
Nevrologiske	Dysgeusi (inkl. ageusi, hypogeusi), hodepine
Stoffskifte/ernæring	Hypokalemi, hypokalsemi, redusert appetitt, redusert magnesiumnivå, redusert plasmaglukose, økt plasmaglukose
Undersøkelser	Forlenget APTT, redusert albuminnivå, redusert vekt, økt ALAT, økt kreatinin i blod, økt lipase, økt γ-GT
Vanlige
Gastrointestinale	Gingivale smerter, gingivitt, keilitt, tannpine
Generelle	Ødem (inkl. ansiktshevelse, ansiktsødem, øyelokksødem)
Hud	Dermatitt (inkl. akneiform dermatitt), erytem, erythema multiforme, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Immunsystemet	Overfølsomhet (inkl. allergisk dermatitt)
Kar	Hypertensjon, lymfødem
Luftveier	Pneumonitt (inkl. interstitiell lungesykdom)
Muskel-skjelettsystemet	Kjeveosteonekrose, muskelkramper, myalgi
Nyre/urinveier	Akutt nyreskade
Psykiske	Insomni
Stoffskifte/ernæring	Dehydrering
Undersøkelser	Økt HbA1c
Øye	Tåkesyn, tørre øyne
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Pankreatitt
Hud	Stevens-Johnsons syndrom
Stoffskifte/ernæring	Ketoacidose (inkl. diabetisk ketoacidose)
Ukjent frekvens
Hud	DRESS

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hyperglykemi, kvalme, asteni og utslett.

Behandling: Symptomatisk behandling og støttetiltak initieres ved behov.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Alfaspesifikk klasse 1 fosfatidylinosytol-3-kinase (PI3Kα)-hemmer. Hemmer PI3K/AKT-signalveien, og reduserer tumorvekst.

Absorpsjon: Median T_max 2-4 timer. Biotilgjengelighet tatt etter måltid >99%, tatt fastende ca. 68,7%. Steady state forventes nådd på dag 3 etter oppstart av daglig dosering.

Proteinbinding: Moderat, fri fraksjon 10,8%.

Fordeling: Vd_ss: 114 liter. Penetrering av blod-hjerne-barrieren forventes ikke.

Halveringstid: 8-9 timer.

Metabolisme: Kjemisk og enzymatisk amidhydrolyse primær metaboliseringsvei, fulgt av et mindre bidrag fra CYP3A4. Ca. 40-45% av dosen gjenfinnes som hydrolysemetabolitt, ca. 15% som CYP3A4-medierte metabolitter og glukuronider, resten som alpelisib.

Utskillelse: Hovedsakelig i feces (81%) som alpelisib eller metabolitter, hovedsakelig via hepatobiliær eksport og/eller intestinal sekresjon. Liten utskillelse i urin (totalt 13,5%, som uendret alpelisib 2%).

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Piqray, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
150 mg	28 stk. (blister) 091804	H-resept -	26511,40	C
150 mg	56 stk. (blister) 462429	H-resept -	52986,60	C
200 mg	28 stk. (blister) 432189	H-resept -	52986,60	C

Piqray, TABLETTER, filmdrasjerte i startpakning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
50 mg og 200 mg	28 stk. à 50 mg + 28 stk. à 200 mg (blister) 099436		H-resept -	52986,60	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 04.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.07.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ALAT (Alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

Alopesi (Håravfall, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Antiemetika (Antiemetikum): Legemiddel som demper kvalme.

Antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

Antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

BMI (Body Mass Index, KMI): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

Brystkreft (Brystcancer, Brystsvulst, Brysttumor, Cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

CYP2B6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2B6-hemmere og CYP2B6-induktorer.

CYP2C9: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C9-hemmere og CYP2C9-induktorer.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av legemidlene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

Dermatitt (Hudinflammasjon, Hudbetennelse): Hudbetennelse.

Diabetes mellitus: Finnes som to typer: Type 1 (insulinavhengig diabetes; skyldes at bukspyttkjertelen har for lav eller manglende insulinproduksjon), og type 2 (skyldes delvis at bukspyttkjertelen har for liten evne til insulinproduksjon, og delvis insulinresistens)

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

DRESS (Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Erythema multiforme (Mangeformet erytem): En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av legemidler, infeksjoner eller sykdom.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Gingivitt (Tannkjøttinflammasjon, Tannkjøttbetennelse): Inflammasjon i kanten av tannkjøttet. Er en forløper til periodontitt, som er en alvorlig betennelse. Symptomer kan være blødende tannkjøtt ved tannpussing og at tannkjøttet er rødt og hovent.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

HbA1c: HbA1c er en langtidsprøve som gjenspeiler det gjennomsnittlige blodsukkeret de siste 6-8 uker før prøvetakingen. Man måler den andel hemoglobin som har bundet sukker til seg. Norge gikk over til ny skala for HbA1c (fra % til mmol/mol) 30. september 2018. Konverteringskalkulator finnes på www.noklus.no

Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Når blodglukosen er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypokalsemi (Kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Interstitiell lungesykdom (ILS, ILD): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

Ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Muskelkramper (Muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPES, Hånd-fot-syndrom): Palmar-plantar erytrodysestesi, også kjent som hånd-fot-syndrom, er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte legemidler, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

Stomatitt (Munnhulebetennelse, Inflammasjon i munnhulen): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

ULN: Øvre normalgrense.

Urinveisinfeksjon (UVI): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Xerose: En unormal tørrhet på hud, slimhinner eller øyets bindehinne.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

γ-GT (Gammaglutamyltransferase, GGT): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).