Pergoveris

Merck

Humant follikkelstimulerende hormon og humant luteiniserende hormon.

ATC-nr.: G03G A30

 

  Lutropin alfa forbudt iht. WADAs dopingliste (utvid)

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 G03G A05
Follitropin alfa
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 16.02.2017) er utarbeidet av Merck.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 G03G A07
Lutropin alfa
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 16.02.2017) er utarbeidet av Merck.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 300 IE/150 IE: Hver ferdigfylte penn inneh.: Follitropin alfa (r-hFSH) 22 µg tilsv. 300 IE, lutropin alfa (r-hLH) 6 µg tilsv. 150 IE, sukrose, argininmonohydroklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid/konsentrert fosforsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 0,48 ml.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 450 IE/225 IE: Hver ferdigfylte penn inneh.: Follitropin alfa (r-hFSH) 33 µg tilsv. 450 IE, lutropin alfa (r-hLH) 9 µg tilsv. 225 IE, sukrose, argininmonohydroklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid/konsentrert fosforsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 0,72 ml.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 900 IE/450 IE: Hver ferdigfylte penn inneh: Follitropin alfa (r-hFSH) 66 µg tilsv. 900 IE, lutropin alfa (r-hLH) 18 µg tilsv. 450 IE, sukrose, argininmonohydroklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid/konsentrert fosforsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 1,44 ml.


Indikasjoner

Stimulering av follikkelutvikling hos voksne kvinner med uttalt LH- og FSH-mangel. I kliniske forsøk ble disse pasientene definert som de som har endogene serumnivåer av LH på <1,2 IE/liter.

Dosering

Behandling må initieres under overvåkning av lege som har erfaring med behandling av fertilitetsproblemer. Målet er å utvikle én moden Graafs follikkel hvorfra en oocytt kan frigjøres etter administrering av humant koriongonadotropin (hCG). Preparatet bør gis som daglige s.c. injeksjoner. Siden disse pasientene har amenoré og lav endogen utskillelse av østrogen, kan behandlingen påbegynnes når som helst. Behandlingen bør tilpasses pasientens individuelle respons, som bedømmes ved å måle follikkelstørrelse med ultralyd og østrogenrespons. Behandling initieres med den anbefalte dosen 150 IE r-hFSH/75 IE r-hLH daglig. Dersom mindre enn anbefalt dose brukes daglig, kan folikkelresponsen bli utilfredsstillende fordi mengden lutropin alfa kan være utilstrekkelig. Dersom det vurderes som nødvendig å øke dosen med FSH, bør dette fortrinnsvis gjøres med 7-14 dagers intervaller, og fortrinnsvis med økninger på 37,5-75 IE. Stimuleringen i én syklus kan forlenges til å vare i inntil 5 uker. Når optimal respons er nådd, bør en injeksjon på 250 μg r-hCG eller 5000-10 000 IE hCG gis 24-48 timer etter den siste injeksjonen. Pasienten anbefales å ha samleie samme dag og dagen etter hCG-administrering. Intrauterin inseminering (IUI) kan utføres som et alternativ. Lutealfasestøtte bør overveies da mangel på substanser med luteotrop aktivitet (LH/hCG) etter ovulasjon, kan føre til tidlig bortfall av corpus luteum. Dersom en for kraftig reaksjon inntreffer, bør behandling avsluttes og hCG holdes tilbake. Behandling gjenopptas i neste syklus med lavere FSH-dosering enn ved syklusen før.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Se bruksanvisning i pakningsvedlegget. Skal ikke administreres som en blanding med andre legemidler i samme injeksjon, unntatt med follitropin alfa som separate injeksjoner.
Administrering: Gis s.c. Første injeksjon bør gis under nøye medisinsk overvåkning. Selvadministrering bør kun foretas av pasienter som er godt motivert, tilstrekkelig opplært og med tilgang til faglig ekspertise.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for hjelpestoffene eller gonadotropiner. Ovarial-, livmor- eller brystkarsinom. Tumor i hypothalamus eller hypofysen. Ovarieforstørrelse eller cyste som ikke er relatert til polycystisk ovarialsyndrom (PCOS) og som er av ukjent opprinnelse. Gynekologisk blødning av ukjent årsak. Skal ikke brukes dersom effektiv respons ikke kan nås, som ved: Primær ovariesvikt, misdannelser i kjønnsorganer uforenlig med graviditet, fibroide tumorer i uterus uforenlig med graviditet.

Forsiktighetsregler

Preparatet må bare brukes av leger med inngående kjennskap til fertilitetsproblemer og behandlingen av disse. Regelmessig kontroll av ovarialrespons med ultralyd, enten alene eller helst med samtidig måling av serumøstradiolnivåer, er påkrevd for sikker og effektiv bruk. Det kan være en viss forskjell i behandlingsrespons mellom pasienter, med dårlig respons hos noen. Laveste effektive dose bør brukes. Porfyri: Pasienter med porfyri eller med porfyri i familien skal kontrolleres nøye under behandling, da risikoen for et akutt anfall kan øke hos disse pasientene. Om en forverring av tilstanden eller om porfyri skulle oppstå, kan seponering bli nødvendig. Før behandlingsstart bør parets infertilitet bedømmes og mulige kontraindikasjoner mot graviditet vurderes. Pasienten bør særlig vurderes mht. hypotyreoidisme, adrenokortikal svikt, hyperprolaktinemi, og egnet behandling bør gis. Pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelvekst har økt risiko for utvikling av hyperstimulering. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS): En viss grad av ovarieforstørrelse kan forventes, og sees oftere hos kvinner med PCOS. Går som regel tilbake uten behandling. OHSS er, i motsetning til ukomplisert ovarieforstørrelse, en tilstand som kan manifesteres med økende alvorlighetsgrad. Det omfatter uttalt ovarieforstørrelse, høye serumkonsentrasjoner av gonadale steroider, og økt vaskulær permeabilitet som kan føre til væskeansamling i peritonealhulen, pleurahulen og perikardialhulene (sjelden). Følgende symptomer kan observeres ved alvorlige tilfeller: Abdominalsmerte, abdominal distensjon, alvorlig ovarieforstørrelse, vektøkning, dyspné, oliguri og gastrointestinale symptomer, bl.a. kvalme, oppkast og diaré. Klinisk undersøkelse kan vise hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttforstyrrelser, ascites, hemoperitoneum, pleuravæske, hydrothorax, akutt åndenød og tromboemboliske komplikasjoner. Svært sjelden kan alvorlig OHSS forverres av ovarietorsjon eller tromboemboliske komplikasjoner som lungeemboli, iskemisk slag eller myokardinfarkt. Uavhengige risikofaktorer for OHSS er ung alder, slank kroppsbygning, PCOS, høyere doser av eksogene gonadotropiner, høyt absolutt eller raskt stigende serumøstradiolnivå (>900 pg/ml eller >3300 pmol/liter ved anovulasjon), tidligere episoder av OHSS og et stort antall utviklende follikler (>3 follikler på ≥14 mm i diameter ved anovulasjon). Etterlevelse av anbefalt Pergoveris og FSH-doseringsregime kan minimere risikoen for ovarial hyperstimuli. Overvåkning av stimulisykluser med ultralyd i tillegg til østradiolmålinger anbefales for tidlig identifisering av risikofaktorer. Beviser tyder på at hCG spiller en nøkkelrolle ved utløsning av OHSS, og at syndromet kan være mer alvorlig og langvarig hvis graviditet forekommer. Det anbefales derfor at hCG tilbakeholdes og at pasienten rådes til å avstå fra samleie eller bruke mekanisk prevensjon i minst 4 dager, hvis tegn på ovarial hyperstimulering forekommer, som f.eks. serumøstradiolnivå >5 500 pg/ml eller >20 200 pmol/liter og/eller ≥40 follikler totalt. OHSS kan utvikle seg raskt (innen 24 timer) eller over flere dager til å bli en alvorlig medisinsk tilstand. Det forekommer oftest etter at hormonbehandling er avsluttet og når sin høyde omtrent 7-10 dager etter behandling. Vanligvis går OHSS spontant tilbake ved begynnelsen av menstruasjon. Pasienten bør derfor følges opp i minst 2 uker etter hCG-administrering. Dersom alvorlig OHSS forekommer, bør gonadotropinbehandlingen avbrytes, pasienten legges inn på sykehus og egnet behandling påbegynnes. Syndromet forekommer oftere hos pasienter med PCOS. Ved antatt risiko for OSSH bør det vurderes å avbryte behandlingen. Ovarietorsjon: Ovarietorsjon er rapportert etter gonadotropinbehandling. Dette kan ha sammenheng med andre risikofaktorer som f.eks. OHSS, graviditet, tidligere kirurgiske inngrep i abdomen, ovarietorsjon i anamnesen, tidligere eller eksisterende ovariecyste eller PCOS. Skade på ovariet pga. redusert blodtilførsel kan begrenses ved tidlig diagnose og umiddelbar detorsjon. Multippel graviditet: Ved indusert ovulasjon øker forekomsten av multippel graviditet og flerfødsler. Multippel graviditet øker risikoen for maternelle og perinatale komplikasjoner. For å redusere risikoen for multippel graviditet anbefales nøye kontroll av ovarialrespons. Pasienten bør informeres om den potensielle risikoen for flerfødsler før behandlingsstart. Ved antatt risiko for multippel graviditet bør det vurderes å avbryte behandlingen. Spontanabort: Forekomsten av spontanabort er større hos pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelvekstutvikling for ovulasjonsinduksjon eller assistert befruktning. Ektopisk graviditet: Kvinner med sykdom i egglederene i anamnesen har risiko for ektopisk graviditet, enten graviditeten skyldes spontan eller assistert befruktning. Forekomst av ektopisk graviditet etter assistert befruktning er høyere enn ellers i befolkningen. Neoplasmer i reproduksjonssytemet: Ovarialcancer og andre neoplasmer i reproduksjonssystemet er rapportert, både benigne og maligne, hos kvinner som har gjennomgått flere regimer for infertilitetsbehandling. Medfødte misdannelser: Forekomsten av medfødte misdannelser kan være noe høyere etter assistert befruktning. Tromboembolisme: Hos kvinner med nylig eller pågående tromboembolisk sykdom eller som har en forhøyet risiko for tromboembolisme, slik som personlig eller familiær anamnese, trombofili eller alvorlig overvekt (BMI >30 kg/m2) kan gonadotropinbehandling ytterligere øke risikoen. Hos disse kvinnene må fordelene med behandling veies opp mot risikoen. Graviditeten i seg selv i tillegg til OHSS øker risikoen for tromboemboliske hendelser.

Graviditet, amming og fertilitet

Preparatet er ikke indisert for bruk ved graviditet eller amming.
Follitropin|Lutropin alfa

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Kjønnsorganer/bryst: Ovariecyster. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Mild til kraftig reaksjon på injeksjonsstedet (smerte, erytem, hematom, hevelse og/eller irritasjon). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominalsmerte, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, kvalme, oppkast, diaré. Kjønnsorganer/bryst: Brystsmerter, bekkensmerter, mild til moderat OHSS (inkl. tilknyttet symptomatologi). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Kjønnsorganer/bryst: Alvorlig OHSS (inkl. tilknyttet symptomatologi). Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Kjønnsorganer/bryst: Komplikasjon av alvorlig OHSS. Svært sjeldne (<1/10 000): Hjerte/kar: Tromboembolisme, vanligvis knyttet til OHSS. Immunsystemet: Milde til alvorlige allergiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner og sjokk. Luftveier: Eksaserbasjon eller forverring av astma.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Follitropin alfa (r-hFSH) og lutropin alfa (r-hLH), gonadotropiner produsert i genetisk modifiserte ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
Virkningsmekanisme: Follitropin alfa stimulerer follikkelutvikling og steroidproduksjon. Lutropin alfa øker østradiolutskillelsen fra folliklene.
Absorpsjon: Follitropin alfa: Biotilgjengelighet ved s.c. injeksjon ca. 70%. Lutropin alfa: Biotilgjengelighet ved s.c. injeksjon ca. 60%.
Fordeling: Follitropin alfa: Vdss 10 liter. Lutropin alfa: Vdss 10-14 liter.
Halveringstid: Follitropin alfa: Etter i.v. injeksjon ca. 24 timer. Lutropin alfa: Etter i.v. injeksjon ca. 10-12 timer.
Utskillelse: Follitropin alfa: Totalclearance 0,6 liter/time. Ca. 12% utskilles via urin. Lutropin alfa: Totalclearance ca. 2 liter/time, <5% utskilles via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen. Skal ikke fryses. Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 28 dager ved 25°C. Kan oppbevares i maks. 28 dager ved 25°C etter anbrudd.

Sist endret: 22.05.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.08.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Pergoveris, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
300 IE/150 IE1 stk. (ferdigfylt penn)
102283
-
-
1606,60CSPC_ICON

Pergoveris, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
450 IE/225 IE1 stk. (ferdigfylt penn)
522465
-
-
2391,80CSPC_ICON

Pergoveris, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
900 IE/450 IE1 stk. (ferdigfylt penn)
467646
-
-
4747,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

amenoré (manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anovulasjon (manglende eggløsning, uteblitt eggløsning): Vanlig årsak til infertilitet. Ved manglende eggløsning kan hormonbehandling fremme eggløsning og øke sjansen for befruktning.

ascites (væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

assistert befruktning: Befruktning av et egg utenfor kroppen (in vitro-fertilisering) eller ved inseminasjon (innføring av sæd i en kvinne på annen måte en ved samleie).

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

follikkelstimulerende hormon (fsh): Hypofysehormon som stimulerer til dannelse av kjønns- og støtteceller i eggstokker og støtteceller i testikler.

gonadotropin: Gonadotropiner er hormoner som påvirker kjønnskjertlenes funksjon. Kjønnskjertlene er eggstokkene hos kvinner og testiklene hos menn. Disse hormonene stimulerer blant annet sædproduksjon hos menn, og eggdannelsen hos kvinner.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hcg (koriongonadotropin): (hCG: human ChorionGonadotropin). Et hormon som ved graviditet lages av cellene som utgjør forstadiene til morkaken. Hormonet kan måles relativt tidlig, og slik måling brukes derfor i graviditetstester.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hyperprolaktinemi: Ved hyperprolaktinemi er det forhøyede nivåer av hormonet prolaktin i blodet. Prolaktin utskilles normalt når barnet suger på morens bryst, og gjør at brystene produsere mer melk.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lh (luteiniserende hormon): Hormon som utskilles av hypofysen og regulerer dannelsen av kjønnshormoner i testiklene og eggstokkene. Hormonet setter blant annet i gang eggløsningen.

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

myokardinfarkt (hjerteinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

oliguri (lav diurese): Redusert produksjon av urin. For voksne defineres oliguri som urinmengde <500 ml/døgn.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.