Middel for hjerteterapi.

ATC-nr.: C01E B16

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 M01A E01
Ibuprofen
 
PNEC: 1 μg/liter
Salgsvekt: 30 784,96475 kg
Miljørisiko: Bruk av ibuprofen gir middels høy risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Ibuprofen har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Ibuprofen brytes ned i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 28.01.2019) er utarbeidet av McNeil.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Ibuprofen 5 mg, trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid og saltsyre (25%) for pH-justering, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av hemodynamisk signifikant persisterende ductus arteriosus hos premature spedbarn med gestasjonsalder <34 uker.

Dosering

Behandling skal kun skje i neonatal intensivavdeling under tilsyn av erfaren neonatolog. Èn behandlingskur er definert som 3 i.v. injeksjoner gitt med 24 timers intervaller. Den 1. injeksjonen skal gis etter de første 6 timene etter fødselen. Dosen justeres iht. spedbarnets kroppsvekt: 1. injeksjon: 10 mg/kg. 2. og 3. injeksjon: 5 mg/kg. Dersom anuri eller manifest oliguri inntreffer etter 1. eller 2. dose, bør ikke neste dose gis før urinutskillelsen er normalisert. Dersom ductus arteriosus ikke lukkes 48 timer etter siste injeksjon eller dersom den åpnes på nytt, kan en ny kur på 3 doser gis. Dersom tilstanden ikke endres etter 2. behandlingskur, kan kirurgi være påkrevd.
Tilberedning/Håndtering: Klorheksidin må ikke brukes for å desinfisere ampulletoppen pga. inkompatibilitet med ibuprofenoppløsningen. For desinfeksjon anbefales etanol 60% eller isopropylalkohol 70%. For å unngå interaksjon med oppløsningen, må ampullen være fullstendig tørr før den åpnes.
Administrering: Kun til i.v. bruk. Gis som en kort infusjon over 15 minutter, fortrinnsvis ufortynnet. Injeksjonsvolumet kan ev. justeres, se pakningsvedlegget for ytterligere opplysninger. Kontakt med sure oppløsninger skal unngås (f.eks. visse antibiotika eller diuretika); infusjonsslangen skal skylles med 1,5-2 ml 9 mg/ml natriumklorid- eller 50 mg/ml glukoseoppløsning over 15 minutter både før og etter administrering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Livstruende infeksjoner. Aktiv blødning, særlig ved intrakraniell eller gastrointestinal blødning. Trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser. Signifikant hjertesykdom hvor patens av ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende pulmonalt eller systemisk blodomløp (f.eks. pulmonal atresi, alvorlig Fallots tetrade, kritisk aortakoarktasjon). Kjent eller mistenkt nekrotiserende enterokolitt.

Forsiktighetsregler

Før administrering bør adekvat ekkokardiografisk undersøkelse utføres, for å detektere hemodynamisk signifikant persisterende ductus arteriosus samt ekskludere pulmonal hypertensjon og medfødt ductusavhengig hjertefeil. Bør ikke gis profylaktisk ved noen gestasjonsalder pga. assosiert med økte pulmonale og renale bivirkninger. Alvorlig hypoksi med pulmonal hypertensjon hos nyfødte er rapportert (ble reversert innen 30 minutter med nitrogenoksid). Dersom hypoksemi oppstår under eller etter infusjon, bør pulmonalt trykk følges nøye. Bør ikke brukes til spedbarn med markert økt bilirubinkonsentrasjon pga. risiko for bilirubin-encefalopati. Preparatet kan maskere tegn og symptomer på infeksjon og må brukes med forsiktighet ved samtidige infeksjoner. Bør administreres med forsiktighet slik at ekstravasasjon og ev. påfølgende vevsirritasjon unngås. Ibuprofen kan hemme plateaggregeringen og nyfødte bør monitoreres mht. blødning. Nøye overvåkning av både renale og gastrointestinale funksjoner. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (15 mg) pr. 2 ml, dvs. så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se C01E B16
Ibuprofen kan redusere effekten av diuretika, og diuretika kan øke risikoen for nefrotoksisitet av NSAIDs hos dehydrerte pasienter. Ibuprofen kan øke effekten av antikoagulantia og dermed risikoen for blødning. Økt risiko for gastrointestinal blødning ved samtidig bruk av kortikosteroider. Samtidig bruk av nitrogenoksid kan øke risikoen for blødning. Samtidig bruk av andre NSAID bør unngås pga. økt risiko for bivirkninger. Ibuprofen kan redusere clearance av aminoglykosider og samtidig bruk kan øke faren for nyre- og øretoksisitet; nøye overvåkning av serumnivåer anbefales.

Gå til interaksjonsanalyse


 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller

Da bivirkninger sett hos premature nyfødte kan være relatert til både hemodynamiske konsekvenser av åpen ductus arteriosus og til direkte effekter av ibuprofen, er det vanskelig å vurdere årsakssammenheng.

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært vanligeNøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeIntestinal perforasjon, nekrotiserende enterokolitt
Mindre vanligeGastrointestinal blødning
Ukjent frekvensGastrisk perforasjon
Luftveier
Svært vanligeBronkopulmonal dysplasi
VanligeLungeblødning
Mindre vanligeHypoksemi
Nevrologiske
VanligeIntraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalasi
Nyre/urinveier
VanligeHematuri, oliguri, væskeretensjon
Mindre vanligeAkutt nyresvikt
Undersøkelser
Svært vanligeRedusert natrium i blod, økt kreatinin i blod
I en klinisk studie hvor Pedea ble gitt profylaktisk i løpet av de første 6 timene etter fødselen, ble pulmonal hypertensjon sett hos 3 nyfødte spedbarn med gestasjonsalder <28 uker (inntraff <1 time av den 1. infusjonen og ble reversert innen 30 minutter etter inhalasjon av nitrogenoksid). Pulmonal hypertensjon er også sett når Pedea ble gitt til premature nyfødte i terapeutisk sammenheng etter markedsføring.

Da bivirkninger sett hos premature nyfødte kan være relatert til både hemodynamiske konsekvenser av åpen ductus arteriosus og til direkte effekter av ibuprofen, er det vanskelig å vurdere årsakssammenheng.

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfeNøytropeni, trombocytopeni
LuftveierBronkopulmonal dysplasi
UndersøkelserRedusert natrium i blod, økt kreatinin i blod
Vanlige
GastrointestinaleIntestinal perforasjon, nekrotiserende enterokolitt
LuftveierLungeblødning
NevrologiskeIntraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalasi
Nyre/urinveierHematuri, oliguri, væskeretensjon
Mindre vanlige
GastrointestinaleGastrointestinal blødning
LuftveierHypoksemi
Nyre/urinveierAkutt nyresvikt
Ukjent frekvens
GastrointestinaleGastrisk perforasjon
I en klinisk studie hvor Pedea ble gitt profylaktisk i løpet av de første 6 timene etter fødselen, ble pulmonal hypertensjon sett hos 3 nyfødte spedbarn med gestasjonsalder <28 uker (inntraff <1 time av den 1. infusjonen og ble reversert innen 30 minutter etter inhalasjon av nitrogenoksid). Pulmonal hypertensjon er også sett når Pedea ble gitt til premature nyfødte i terapeutisk sammenheng etter markedsføring.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller ved i.v. bruk.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For ibuprofen M01A E01

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ibuprofen er en ikke-selektiv hemmer av cyklooksygenase og hemmer prostaglandinsyntesen. Prostaglandiner er involvert i opprettholdelsen av ductus arteriosus etter fødsel.
Proteinbinding: 95%. Hos nyfødte konkurrerer ibuprofen med bilirubin om binding til albumin, fritt bilirubin kan derfor øke ved høye ibuprofenkonsentrasjoner.
Fordeling: Vd er ca. 200 ml/kg.
Halveringstid: Ca. 30 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Kun til engangsbruk. For å unngå mulig mikrobiologisk forurensning, skal preparatet brukes umiddelbart etter første gang det åpnes.

Sist endret: 11.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04/2019


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Pedea, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg/ml4 × 2 ml (glassamp.)
020662
SPC_ICON-
-
4563,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

anuri (manglende urinutskillelse): Opphørt eller nesten opphørt urinutskillelse (mindre enn 100 ml/dag). Kan oppstå etter en alvorlig akutt nyreskade eller ved nyresykdom.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyklooksygenase (cox): (COX: cyklooksygenase) Et enzym i kroppen som kan danne stoffer som øker smerte, feber og betennelse. Cyklooksygenase finnes i to former, COX-1 og COX-2. COX-1 danner også stoffer som beskytter magens slimhinne og som er nødvendig for å stoppe blødninger. COX-2 oppstår hovedsakelig ved betennelse. COX-enzymer hemmes av mange vanlige smertestillende legemidler.

desinfeksjon: Desinfeksjon betyr å redusere antall sykdomsfremkallende mikroorganismer slik at det blir lavest mulig.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

enterokolitt (tarmkatarr, tynn- og tykktarmsbetennelse): Betennelse både i tynn- og tykktarmen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematuri: Blod i urinen.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

oliguri (lav diurese): Redusert produksjon av urin. For voksne defineres oliguri som urinmengde <500 ml/døgn.

prostaglandin: Prostaglandiner omfatter en gruppe av hormonlignende stoffer som finnes i de fleste vev og organer i kroppen. Prostaglandiner påvirker blant annet blodtrykk, muskelspenninger, fettvev og immunsystemet.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

væskeretensjon (vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.