Middel for hjerteterapi.

C01E B16 (Ibuprofen)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Ibuprofen 5 mg, trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid og saltsyre (25%) for pH-justering, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av hemodynamisk signifikant persisterende ductus arteriosus hos premature spedbarn med gestasjonsalder <34 uker.

Dosering

Behandling skal kun skje i neonatal intensivavdeling under tilsyn av erfaren neonatolog. Èn behandlingskur er definert som 3 i.v. injeksjoner gitt med 24 timers intervaller. Den 1. injeksjonen skal gis etter de første 6 timene etter fødselen. Dosen justeres iht. spedbarnets kroppsvekt: 1. injeksjon: 10 mg/kg. 2. og 3. injeksjon: 5 mg/kg. Dersom anuri eller manifest oliguri inntreffer etter 1. eller 2. dose, bør ikke neste dose gis før urinutskillelsen er normalisert. Dersom ductus arteriosus ikke lukkes 48 timer etter siste injeksjon eller dersom den åpnes på nytt, kan en ny kur på 3 doser gis. Dersom tilstanden ikke endres etter 2. behandlingskur, kan kirurgi være påkrevd.
Tilberedning/Håndtering: Klorheksidin må ikke brukes for å desinfisere ampulletoppen pga. inkompatibilitet med ibuprofenoppløsningen. For desinfeksjon anbefales etanol 60% eller isopropylalkohol 70%. For å unngå interaksjon med oppløsningen, må ampullen være fullstendig tørr før den åpnes.
Administrering: Kun til i.v. bruk. Gis som en kort infusjon over 15 minutter, fortrinnsvis ufortynnet. Injeksjonsvolumet kan ev. justeres, se pakningsvedlegget for ytterligere opplysninger. Kontakt med sure oppløsninger skal unngås (f.eks. visse antibiotika eller diuretika); infusjonsslangen skal skylles med 1,5-2 ml 9 mg/ml natriumklorid- eller 50 mg/ml glukoseoppløsning over 15 minutter både før og etter administrering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Livstruende infeksjoner. Aktiv blødning, særlig ved intrakraniell eller gastrointestinal blødning. Trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser. Signifikant hjertesykdom hvor patens av ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende pulmonalt eller systemisk blodomløp (f.eks. pulmonal atresi, alvorlig Fallots tetrade, kritisk aortakoarktasjon). Kjent eller mistenkt nekrotiserende enterokolitt.

Forsiktighetsregler

Før administrering bør adekvat ekkokardiografisk undersøkelse utføres, for å detektere hemodynamisk signifikant persisterende ductus arteriosus samt ekskludere pulmonal hypertensjon og medfødt ductusavhengig hjertefeil. Bør ikke gis profylaktisk ved noen gestasjonsalder pga. assosiert med økte pulmonale og renale bivirkninger. Alvorlig hypoksi med pulmonal hypertensjon hos nyfødte er rapportert (ble reversert innen 30 minutter med nitrogenoksid). Dersom hypoksemi oppstår under eller etter infusjon, bør pulmonalt trykk følges nøye. Bør ikke brukes til spedbarn med markert økt bilirubinkonsentrasjon pga. risiko for bilirubin-encefalopati. Preparatet kan maskere tegn og symptomer på infeksjon og må brukes med forsiktighet ved samtidige infeksjoner. Bør administreres med forsiktighet slik at ekstravasasjon og ev. påfølgende vevsirritasjon unngås. Ibuprofen kan hemme plateaggregeringen og nyfødte bør monitoreres mht. blødning. Nøye overvåkning av både renale og gastrointestinale funksjoner. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (15 mg) pr. 2 ml, dvs. så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ibuprofen kan redusere effekten av diuretika, og diuretika kan øke risikoen for nefrotoksisitet av NSAIDs hos dehydrerte pasienter. Ibuprofen kan øke effekten av antikoagulantia og dermed risikoen for blødning. Økt risiko for gastrointestinal blødning ved samtidig bruk av kortikosteroider. Samtidig bruk av nitrogenoksid kan øke risikoen for blødning. Samtidig bruk av andre NSAID bør unngås pga. økt risiko for bivirkninger. Ibuprofen kan redusere clearance av aminoglykosider og samtidig bruk kan øke faren for nyre- og øretoksisitet; nøye overvåkning av serumnivåer anbefales.

 

Bivirkninger

Da bivirkninger sett hos premature nyfødte kan være relatert til både hemodynamiske konsekvenser av åpen ductus arteriosus og til direkte effekter av ibuprofen, er det vanskelig å vurdere årsakssammenheng.

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige Nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige Intestinal perforasjon, nekrotiserende enterokolitt
Mindre vanlige Gastrointestinal blødning
Ukjent frekvens Gastrisk perforasjon
Luftveier
Svært vanlige Bronkopulmonal dysplasi
Vanlige Pulmonal blødning
Mindre vanlige Hypoksemi
Nevrologiske
Vanlige Intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalasi
Nyre/urinveier
Vanlige Hematuri, oliguri, væskeretensjon
Mindre vanlige Akutt nyresvikt
Undersøkelser
Svært vanlige Redusert natrium i blod, økt kreatinin i blod
I en klinisk studie hvor Pedea ble gitt profylaktisk i løpet av de første 6 timene etter fødselen, ble pulmonal hypertensjon sett hos 3 nyfødte spedbarn med gestasjonsalder <28 uker (inntraff <1 time av den 1. infusjonen og ble reversert innen 30 minutter etter inhalasjon av nitrogenoksid). Pulmonal hypertensjon er også sett når Pedea ble gitt til premature nyfødte i terapeutisk sammenheng etter markedsføring.

Da bivirkninger sett hos premature nyfødte kan være relatert til både hemodynamiske konsekvenser av åpen ductus arteriosus og til direkte effekter av ibuprofen, er det vanskelig å vurdere årsakssammenheng.

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe Nøytropeni, trombocytopeni
Luftveier Bronkopulmonal dysplasi
Undersøkelser Redusert natrium i blod, økt kreatinin i blod
Vanlige
Gastrointestinale Intestinal perforasjon, nekrotiserende enterokolitt
Luftveier Pulmonal blødning
Nevrologiske Intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalasi
Nyre/urinveier Hematuri, oliguri, væskeretensjon
Mindre vanlige
Gastrointestinale Gastrointestinal blødning
Luftveier Hypoksemi
Nyre/urinveier Akutt nyresvikt
Ukjent frekvens
Gastrointestinale Gastrisk perforasjon
I en klinisk studie hvor Pedea ble gitt profylaktisk i løpet av de første 6 timene etter fødselen, ble pulmonal hypertensjon sett hos 3 nyfødte spedbarn med gestasjonsalder <28 uker (inntraff <1 time av den 1. infusjonen og ble reversert innen 30 minutter etter inhalasjon av nitrogenoksid). Pulmonal hypertensjon er også sett når Pedea ble gitt til premature nyfødte i terapeutisk sammenheng etter markedsføring.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller ved i.v. bruk.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ibuprofen er en ikke-selektiv hemmer av cyklooksygenase og hemmer prostaglandinsyntesen. Prostaglandiner er involvert i opprettholdelsen av ductus arteriosus etter fødsel.
Proteinbinding: 95%. Hos nyfødte konkurrerer ibuprofen med bilirubin om binding til albumin, fritt bilirubin kan derfor øke ved høye ibuprofenkonsentrasjoner.
Fordeling: Vd er ca. 200 ml/kg.
Halveringstid: Ca. 30 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Kun til engangsbruk. For å unngå mulig mikrobiologisk forurensning, skal preparatet brukes umiddelbart etter første gang det åpnes.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Pedea, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
5 mg/ml 4 × 2 ml (glassamp.)
020662
-
-
5253,00 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04/2019